La FDA pubblica il calendario della valutazione GRAS degli alimenti per animali: tappe fondamentali per le aziende produttrici di ingredienti

Come funziona il nuovo calendario della FDA per la revisione GRAS degli alimenti per animali

Il nuovo calendario della FDA, definito in PPM 1244.3425, descrive le tappe obiettivo della revisione delle notifiche GRAS per alimenti per animali da parte dell’agenzia. La FDA mira a completare la valutazione amministrativa preliminare entro 30 giorni dalla ricezione di una notifica. Se la FDA accetta la notifica per la presentazione, la data della lettera di deposito è il Giorno 1. Il calendario considera i giorni come giorni di calendario.

• Giorno 75: La FDA prevede di tenere una riunione interna dei revisori.

• Giorno 90: La FDA prevede di inviare le prime domande al notificante.

• Giorno 104: Data obiettivo per la prima integrazione da parte del notificante. La FDA può concedere occasionalmente una proroga di circa una settimana.

• Giorno 134: La FDA prevede un secondo ciclo di domande, se necessario.

• Giorno 148: Data obiettivo per una seconda integrazione, se richiesta; la FDA non prevede di concedere proroghe per questa integrazione.

• Giorno 215 o Giorno 270: La FDA prevede di emettere la propria lettera di risposta, a seconda che venga presentata o meno una seconda integrazione.

Questi sono obiettivi del programma, non una garanzia che la FDA rispetterà ogni tappa o emetterà una risposta favorevole. Il periodo di revisione previsto dalla legge è di 180 giorni dalla presentazione e può essere prorogato di 90 giorni ai sensi di 21 CFR 570.265, lettera (b). Le aziende devono distinguere tale periodo previsto dalla legge dalle date obiettivo interne indicate nel PPM.

Altre modifiche alle revisioni degli ingredienti per alimenti per animali

La revisione del CVM descrive inoltre un processo più interattivo, che comprende un coinvolgimento più tempestivo dei notificanti e una seconda possibilità di integrare una notifica quando necessario. La FDA ha inoltre indicato che può accettare diversi tipi di informazioni quando scientificamente appropriato. A seconda della notifica, ciò può comprendere argomentazioni sulla sicurezza tra specie diverse, dati sull’utilità quando necessari per affrontare la sicurezza oppure documentazione semplificata relativa a chimica, produzione e controlli (CMC). La base scientifica per una conclusione GRAS rimane essenziale.

Il PPM è distinto dalla proposta di regolamento dell’agosto 2026 sulla supervisione GRAS per gli alimenti destinati all’uomo e agli animali. Tale regolamento rimane una proposta; non deve essere trattato come un requisito definitivo.

Impatto e indicazioni operative per le aziende globali

Per i produttori e fornitori internazionali di ingredienti che intendono accedere al mercato statunitense degli alimenti per animali, il calendario rende più visibili le fasi previste della revisione. Sottolinea inoltre l’importanza di disporre di team tecnici pronti a rispondere tempestivamente alle domande della FDA e a preparare le integrazioni entro le finestre temporali obiettivo.

Le aziende che preparano una notifica dovrebbero considerare i seguenti passaggi:

• Confermare il percorso normativo appropriato. Valutare se una notifica GRAS sia appropriata per l’ingrediente e per le condizioni d’uso previste. La Linee guida per l'industria n. 262 descrive il processo di consultazione preliminare alla presentazione del CVM.

• Pianificare a ritroso dalla data di presentazione. Stabilire le scadenze interne per la revisione e le decisioni sulla base degli obiettivi del Giorno 90, del Giorno 104, del Giorno 134 e del Giorno 148, prevedendo tempo sufficiente per coordinare gli apporti scientifici, normativi e legali.

• Organizzare le prove a supporto. Preparare informazioni sull’identità dell’ingrediente, sulla produzione, sulle specifiche, sulle impurezze, sull’uso previsto, sull’esposizione e sulla sicurezza per gli animali. Per gli ingredienti utilizzati negli animali destinati alla produzione alimentare, valutare se siano pertinenti anche i dati sulla sicurezza degli alimenti destinati all’uomo.

• Definire i responsabili delle risposte e i percorsi di escalation. Assegnare la responsabilità del monitoraggio della corrispondenza con la FDA, della valutazione delle domande e dell’approvazione delle integrazioni, affinché l’azienda possa rispondere entro la finestra temporale obiettivo applicabile.

• Esaminare gli aspetti relativi alla divulgazione. Comprendere i limiti di riservatezza e il modo in cui le informazioni presentate possono essere trattate nell’ inventario delle notifiche GRAS per alimenti per animali.

Le aziende che valutano se una sostanza sia utilizzata negli alimenti per animali o negli alimenti destinati all’uomo dovrebbero inoltre esaminare le differenze tra i percorsi pertinenti. La panoramica di REACH24H sui requisiti FDA GRAS per mangimi e alimenti fornisce ulteriori informazioni.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H supporta le aziende nella valutazione dei percorsi di accesso al mercato statunitense per gli ingredienti destinati agli alimenti per animali, tra cui FDA GRAS, Animal Food Ingredient Consultation (AFIC) e AAFCO Scientific Review of Ingredient Submissions (SRIS). Il nostro team può contribuire a valutare le opzioni di percorso, organizzare le prove tecniche e pianificare le presentazioni normative nei diversi mercati, tenendo conto dei requisiti specifici di ciascun percorso.

Contattate gli specialisti normativi di REACH24H per discutere la strategia di accesso al mercato statunitense del vostro ingrediente destinato agli alimenti per animali.

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