Comprendere le normative australiane sui cosmetici: come ottenere la conformità AICIS
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Introduzione
La conformità alle normative australiane sui cosmetici può essere complessa per produttori, importatori e fornitori esteri, a causa della doppia supervisione di AICIS per gli ingredienti e dell’ACCC per la sicurezza dei prodotti, l'etichettatura e la pubblicità, nonché delle complesse distinzioni tra cosmetici e prodotti terapeutici. Questa guida fornisce una panoramica chiara del quadro normativo australiano, degli obblighi di registrazione e delle principali procedure di conformità per aiutare le aziende a orientarsi nelle normative australiane sui cosmetici in modo efficiente ed evitare potenziali rischi legali.
La definizione di cosmetici in Australia
In Australia, i prodotti sono classificati come «cosmetici» o «prodotti terapeutici» sulla base di tre fattori: l'uso principale del prodotto, gli ingredienti del prodotto e le indicazioni relative al prodotto.
Secondo l'Industrial Chemicals Act 2019, per cosmetici si intende: una sostanza o preparazione destinata a essere posta a contatto con qualsiasi parte esterna del corpo umano, comprese:
(i) le mucose della cavità orale; e
(ii) i denti; al fine di:
(iii) modificare gli odori del corpo; oppure
(iv) modificarne l'aspetto; oppure
(v) detergere il corpo; oppure
(vi) mantenerlo in buone condizioni; oppure
(vii) profumarlo; oppure
(viii) proteggerlo.
La definizione di prodotti terapeutici in Australia
I prodotti terapeutici sono definiti in senso ampio come prodotti destinati all'uso nell'uomo in relazione a:
prevenire, diagnosticare, curare o alleviare una malattia, un disturbo, un difetto o una lesione;
influenzare, inibire o modificare un processo fisiologico;
verificare la suscettibilità delle persone a una malattia o a un disturbo;
influenzare, controllare o prevenire il concepimento;
eseguire test di gravidanza.
Ciò include prodotti:
utilizzati come ingredienti o componenti nella produzione di prodotti terapeutici;
utilizzati per sostituire o modificare parti dell'anatomia.
Pertanto, alcuni prodotti con specifiche funzioni o indicazioni terapeutiche, come i prodotti solari, possono essere classificati come prodotti terapeutici e sono soggetti a una regolamentazione più rigorosa da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA).
È importante notare che, ai sensi della Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, alcuni prodotti—come i prodotti solari secondari, specifici prodotti cosmetici antiacne e prodotti antiforfora—non sono considerati prodotti terapeutici se soddisfano determinate condizioni e sono invece regolamentati come cosmetici.
Il quadro normativo australiano per i cosmetici
L'Australia non dispone di un sistema dedicato di notifica dei prodotti cosmetici. I cosmetici sono invece regolamentati attraverso un quadro normativo che coinvolge diverse autorità, con autorità differenti responsabili del controllo degli ingredienti e della conformità a livello di prodotto.
AICIS – Autorità di regolamentazione per gli ingredienti cosmetici
Tutti gli ingredienti dei prodotti cosmetici sono considerati sostanze chimiche industriali e sono regolamentati nell'ambito dell'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS).
AICIS supervisiona l'introduzione (importazione o produzione) di sostanze chimiche industriali attraverso la registrazione delle imprese, la comunicazione delle informazioni sulle sostanze chimiche, la valutazione delle sostanze chimiche e raccomandazioni sulla gestione dei rischi.
ACCC – Autorità di regolamentazione per la sicurezza dei prodotti e la tutela dei consumatori
Mentre AICIS si concentra sulla regolamentazione a livello di ingrediente, la sicurezza dei prodotti, l'etichettatura e la conformità pubblicitaria dei prodotti cosmetici sono soggette alla supervisione dell'Australian Competition & Consumer Commission (ACCC), in conformità con la legislazione australiana sulla tutela dei consumatori.
Principali basi legislative
Il sistema normativo australiano per i cosmetici si basa principalmente su:
Chi deve registrarsi ai sensi dell'Industrial Chemicals Act
I soggetti coinvolti nell'introduzione (importazione o produzione) di sostanze chimiche industriali in Australia devono conformarsi all'Industrial Chemicals Act, tra cui:
importatori australiani che intendono importare sostanze chimiche industriali nel Paese;
produttori australiani che producono sostanze chimiche industriali sul territorio nazionale;
fornitori esteri che esportano direttamente in Australia—tali soggetti devono ottenere un Australian Registered Body Number (ARBN) e completare la registrazione dell'impresa e il pagamento delle tariffe necessarie;
Nota: per i prodotti importati, i fornitori esteri possono registrarsi e richiedere direttamente l'introduzione, senza dover nominare una persona responsabile (RP) in Australia.
Principali obblighi di conformità AICIS
Secondo i requisiti di AICIS, le principali procedure di conformità per le aziende cosmetiche sono le seguenti:
Registrazione dell'impresa: tutti i soggetti che introducono sostanze chimiche industriali devono registrare la propria impresa sul portale AICIS Business Services prima di introdurre qualsiasi sostanza chimica in Australia. Si applicano tariffe annuali di registrazione.
Categorizzazione dell'introduzione di sostanze chimiche per ciascun ingrediente: i soggetti che effettuano l'introduzione devono determinare il livello di rischio di ciascun ingrediente sulla base di fattori quali la sua presenza nell'Australian Inventory of Industrial Chemicals (AIIC), il volume annuale e il profilo di pericolosità. Questo processo determina se l'introduzione è esente o rientra in una categoria specifica che richiede ulteriori adempimenti (ad es. soggetta a comunicazione (Reported) o a valutazione (Assessed)).
Introduzione conforme: in base alla categoria assegnata, i soggetti devono presentare le comunicazioni necessarie o richiedere valutazioni conformemente alla categoria di introduzione applicabile.
Conservazione dei registri e dichiarazione annuale: i soggetti devono conservare registri dettagliati di tutte le sostanze chimiche introdotte per almeno cinque anni. Inoltre, al termine di ciascun anno di registrazione, deve essere presentata online una Dichiarazione annuale per confermare che tutte le introduzioni siano state autorizzate dalla legge.
I nostri servizi
• Analisi della classificazione gestionale: distinzione tra cosmetici e prodotti terapeutici per garantire la conformità normativa.
• Registrazione dell'impresa presso AICIS: assistenza nel processo di registrazione sul portale AICIS.
• Revisione degli ingredienti: esecuzione di ricerche nell'inventario delle sostanze chimiche (AIIC) e verifiche di conformità.
• Categorizzazione dell'introduzione: determinazione della categoria appropriata (inclusa nell’inventario (Listed), esente (Exempted), soggetta a comunicazione (Reported) o a valutazione (Assessed)).
• Domande di introduzione di sostanze chimiche: preparazione e presentazione delle comunicazioni richieste.
• Supporto per la Dichiarazione annuale: garanzia della presentazione tempestiva delle dichiarazioni di conformità di fine anno.
• Revisione dell'etichettatura: verifica dell'etichettatura cosmetica rispetto agli standard australiani (ACCC e AICIS).
Per ulteriori informazioni e richieste sulle normative australiane in materia di cosmetici o sull'introduzione di sostanze chimiche, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.