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Servizi di conformità normativa per i cosmetici a Taiwan: notifica dei prodotti, PIF, GMP e supporto agli importatori

Aggiornato il

SERVIZI DI CONFORMITÀ PER I COSMETICI A TAIWAN

State pianificando di commercializzare cosmetici a Taiwan? La maggior parte dei cosmetici richiede la notifica del prodotto e un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), oltre al rispetto dei requisiti relativi a formula, GMP, etichettatura e sorveglianza post-commercializzazione. Per i prodotti importati, un importatore idoneo a Taiwan si occupa in genere delle relative responsabilità locali in materia di notifica e PIF ai sensi della Cosmetic Hygiene and Safety Actdi Taiwan.

REACH24H supporta marchi esteri, produttori e aziende OEM/ODM dalla classificazione del prodotto e dalla revisione della formula fino alla notifica del prodotto, al PIF e alla valutazione della sicurezza, al coordinamento con l’importatore taiwanese, alla revisione dell’etichetta e delle GMP e alla conformità post-commercializzazione.

Condividete la tipologia del prodotto, lo stato della formula, il sito di produzione e il lancio previsto a Taiwan. REACH24H può aiutarvi a individuare il percorso applicabile e le attività prioritarie.

Accesso al mercato cosmetico di Taiwan: cosa deve essere completato prima del lancio?

Per un lancio conforme non basta ottenere una registrazione di notifica del prodotto. I dati della notifica, il PIF, la formula, le informazioni di produzione, l’etichetta in cinese e il prodotto effettivamente commercializzato devono rimanere coerenti durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Area di conformitàCosa deve verificare l’azienda
Classificazione del prodottoVerificare che il prodotto rientri nella definizione di cosmetico di Taiwan e individuare eventuali questioni di confine riguardanti farmaci, dispositivi medici o altre categorie di prodotti.
Importatore a TaiwanPer i prodotti importati, determinare quale importatore idoneo a Taiwan completerà o supporterà la notifica, conserverà il PIF o lo renderà disponibile come richiesto, comunicherà con le autorità e sosterrà gli obblighi post-commercializzazione.
Formula e ingredientiVerificare la formula rispetto ai requisiti vigenti per gli ingredienti vietati, soggetti a restrizioni e consentiti a determinate condizioni, comprese le norme applicabili ai coloranti e ai filtri UV.
GMP dei siti di produzioneVerificare che i siti di produzione, riempimento e confezionamento e le prove GMP disponibili siano conformi ai requisiti GMP applicabili ai cosmetici a Taiwan.
Etichettatura e dichiarazioni in cineseVerificare le indicazioni obbligatorie in etichetta, le informazioni sull’importatore, le avvertenze, la presentazione degli ingredienti, il nome del prodotto, l’uso previsto e le dichiarazioni prima di finalizzare la grafica destinata al mercato taiwanese.
Notifica del prodottoPreparare e trasmettere le informazioni richieste su prodotto, produttore/importatore, sito di produzione, forma di dosaggio, modalità d’uso e ingredienti tramite la piattaforma dell’autorità competente.
Product Information File (PIF)Compilare e mantenere il fascicolo tecnico relativo a formula, qualità, produzione, test, sicurezza e prove delle funzioni dichiarate, e tenerlo disponibile per le ispezioni.
Gestione post-commercializzazioneGestire le modifiche e le proroghe della notifica, gli aggiornamenti del PIF, le modifiche di formula o fornitori, le informazioni sulla sicurezza, la tracciabilità e gli altri obblighi post-commercializzazione applicabili.

Per consultare le leggi, i regolamenti e gli elenchi di ingredienti vigenti per i cosmetici a Taiwan, fare riferimento al portale TFDA Cosmetics - Guidance, Law & Regulations.

Notifica dei prodotti cosmetici e PIF a Taiwan: qual è la differenza?

Che cos’è la notifica dei prodotti cosmetici a Taiwan?

Ai sensi dei Regulations Governing Notification of Cosmetic Products, i produttori o gli importatori di cosmetici idonei effettuano la notifica del prodotto tramite la piattaforma messa a disposizione dall’autorità competente. La notifica include il nome del prodotto, la categoria e l’uso, la tipologia del prodotto, la forma di dosaggio, le precauzioni, le informazioni sul produttore/importatore, i siti di produzione e l’elenco completo degli ingredienti, nonché le altre informazioni richieste.

Che cos’è un PIF per i cosmetici a Taiwan?

I Regulations for Cosmetic Product Information File Management definiscono il PIF come un fascicolo tecnico conservato dal produttore o dall’importatore. Contiene le prove necessarie a documentare la composizione, la qualità di produzione, la sicurezza e la funzione del prodotto. Il PIF non è un certificato di approvazione e non si completa semplicemente ottenendo un numero di notifica.

ConfrontoNotifica del prodottoPIF
Finalità principaleRegistrare le informazioni sul prodotto e sull’operatore responsabileDocumentare la qualità, la sicurezza e la funzione del prodotto
Modalità di completamentoDati trasmessi tramite la piattaforma di notifica dell’autorità competenteFascicolo tecnico predisposto, mantenuto e tenuto disponibile per le ispezioni
Contenuto tipicoInformazioni sul prodotto, sul produttore/importatore, sul sito di produzione, sulla tipologia del prodotto, sull’uso e l’elenco completo degli ingredientiFormula quantitativa, prove di produzione e GMP, dati sulle materie prime e tossicologici, test, confezionamento, prove delle funzioni dichiarate e informazioni sulla sicurezza del prodotto
Valutazione della sicurezzaLa notifica non costituisce di per sé una valutazione completa della sicurezza del prodottoInclude informazioni sulla sicurezza del prodotto firmate da un firmatario qualificato del rapporto di sicurezza
L’uno può sostituire l’altra?NoNo
Gestione continuativaValida per tre anni; possono essere necessarie proroghe e modificheAggiornare in caso di cambiamenti delle informazioni pertinenti e conservare per il periodo richiesto

Quali cosmetici rientrano nell'ambito di applicazione?

Taiwan definisce i cosmetici come prodotti destinati all'applicazione sulle parti esterne del corpo umano, sui denti o sulle mucose orali, per scopi quali idratare capelli e pelle, stimolare l'olfatto, migliorare gli odori corporei, modificare l'aspetto o detergere il corpo. Sono esclusi da questa definizione i prodotti disciplinati come farmaci da altre leggi. Si veda l'articolo 3 della Legge sull'igiene e la sicurezza dei cosmetici.

  • Prodotti per la cura della pelle e del viso;

  • Cosmetici colorati e prodotti per il trucco;

  • Shampoo, prodotti per la cura dei capelli e detergenti per il corpo;

  • Profumi e prodotti profumati;

  • Tinture per capelli e prodotti per la permanente;

  • Antitraspiranti e deodoranti;

  • Prodotti per neonati, labbra e contorno occhi;

  • Dentifrici e collutori non medicati;

  • Altri prodotti che soddisfano la definizione di cosmetico di Taiwan.

L'attuale annuncio TFDA sull'ambito della notifica dei prodotti include i cosmetici, ad eccezione dei saponi solidi artigianali specifici prodotti in stabilimenti esentati dall'obbligo di registrazione come fabbriche. L' annuncio sull'attuazione del PIF ha raggiunto lo stesso ampio ambito di applicazione il 1 luglio 2026.

Per i prodotti di confine, ad esempio quelli utilizzati con dispositivi di bellezza, per l'igiene orale o a base di oli essenziali, oppure i prodotti che formulano indicazioni di carattere medico, la classificazione e la valutazione del percorso normativo devono essere completate prima di avviare la procedura di notifica.

Per una panoramica dettagliata delle modifiche normative di luglio 2026 relative a PIF, GMP e altri aspetti, consultare Aggiornamenti normativi sui cosmetici a Taiwan per il 2026di REACH24H.

Chi è responsabile della notifica dei prodotti, della tenuta del PIF e della conformità post-commercializzazione a Taiwan?

Nel quadro normativo taiwanese sui cosmetici, la notifica dei prodotti, la predisposizione e conservazione del PIF e gli obblighi post-commercializzazione applicabili sono generalmente attribuiti al produttore o all'importatore taiwanese interessato. Per i cosmetici importati, i marchi e i produttori esteri devono solitamente collaborare strettamente con l'importatore taiwanese e fornire la documentazione tecnica necessaria a supportare la conformità locale.

Ruoli e responsabilità delle parti

ParteRuolo tipico
Produttore taiwaneseSocietà che fabbrica cosmetici a Taiwan. In base al modello aziendale, può essere responsabile della notifica del prodotto, della predisposizione e conservazione del PIF e della conformità post-commercializzazione applicabile ai prodotti fabbricati localmente.
Importatore taiwaneseSocietà con sede a Taiwan che importa cosmetici fabbricati al di fuori di Taiwan. Per i prodotti importati, occorre individuare l'importatore taiwanese autorizzato che gestirà o coordinerà la notifica del prodotto applicabile, la disponibilità del PIF, le comunicazioni con le autorità e gli obblighi post-commercializzazione.
Titolare del marchio o committente con sede a TaiwanSe una società con sede a Taiwan commissiona la produzione di cosmetici a un produttore locale, l'attribuzione delle responsabilità deve essere determinata in base all'effettivo accordo di produzione e commerciale.
Marchio o produttore esteroFornisce la formula, le informazioni sulle materie prime, la documentazione di produzione, i rapporti di prova, le informazioni sull'etichetta e i dati di sicurezza necessari a supportare la notifica del prodotto a Taiwan, la preparazione del PIF e la valutazione della sicurezza.

Per i cosmetici importati, l'importatore taiwanese sarà generalmente responsabile o coinvolto in:

  • Notifica del prodotto, comprese le modifiche e le proroghe applicabili;

  • Predisposizione, conservazione e aggiornamento del PIF e disponibilità dello stesso per le ispezioni;

  • Informazioni sull'importatore da riportare sull'etichetta destinata al mercato taiwanese;

  • Collaborazione alle ispezioni e alle richieste di informazioni delle autorità competenti;

  • Gestione o coordinamento delle reazioni avverse e di altre informazioni sulla sicurezza;

  • Obblighi di tracciabilità dei prodotti e relativi ai richiami, ove applicabili.

Il marchio o il produttore estero dovrebbe fornire le informazioni tecniche di base necessarie per queste attività, inclusi i dati sulla formula e sugli ingredienti, la documentazione sulle materie prime, le informazioni sulla produzione e sulle GMP, i dati dei test, l'etichettatura e le informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Procedura di accesso al mercato dei cosmetici a Taiwan: come si integrano notifica e PIF

1.

Confermare la classificazione del prodotto e i requisiti applicabili

Esaminare l'uso previsto, l'area di applicazione, la forma farmaceutica, la formula e le indicazioni per determinare se il prodotto è un cosmetico e se si applicano requisiti speciali o questioni relative a prodotti di confine.

2.

Confermare l'importatore taiwanese

Per i cosmetici importati, individuare l'importatore taiwanese che gestirà o supporterà la notifica, la disponibilità del PIF, le comunicazioni con le autorità e il coordinamento post-commercializzazione. Definire tempestivamente le modalità di riservatezza dei dati, accesso all'account, trasferimento della documentazione e gestione delle modifiche.

3.

Armonizzare i dati essenziali del prodotto

Allineare i nomi dei prodotti, la categoria, l'uso previsto, la forma farmaceutica, la formula quantitativa, le denominazioni INCI, i siti di produzione, le istruzioni per l'uso, la popolazione destinataria, la grafica delle etichette, le tonalità/profumazioni e le relazioni tra SKU.

4.

Esaminare la formula, l'etichetta e la documentazione di produzione

Verificare le restrizioni sugli ingredienti, la composizione delle miscele, le indicazioni, i requisiti per le etichette in cinese, i siti di produzione/riempimento/confezionamento, le prove delle GMP e il trattamento delle serie o dei prodotti combinati.

5.

Preparare in parallelo la notifica del prodotto e il PIF

La preparazione della notifica può procedere mentre si raccoglie il fascicolo tecnico del PIF. Il flusso di lavoro relativo al PIF dovrebbe comprendere la formula quantitativa, i documenti di produzione e GMP, i dati di sicurezza delle materie prime, le prove dei test, la dimostrazione delle proprietà funzionali e la valutazione della sicurezza del prodotto.

6.

Completare il PIF ed effettuare verifiche di coerenza

Poiché il PIF include la prova dell'avvenuta notifica del prodotto, il fascicolo definitivo dovrebbe comprendere tale prova ed essere verificato rispetto alla formula, all'etichetta, ai siti di produzione, ai dati dell'importatore e al prodotto effettivamente destinato alla commercializzazione.

7.

Mantenere la conformità dopo il lancio

Gestire, ove applicabile, le modifiche e le proroghe della notifica, gli aggiornamenti del PIF, le modifiche della formula e dei fornitori, l'etichettatura e le indicazioni, i cambi di importatore, le informazioni sulla sicurezza, la tracciabilità, i richiami e le ispezioni delle autorità.

È possibile riutilizzare per Taiwan i documenti UE, UK o ASEAN già disponibili?

I PIF, i CPSR, i certificati ISO 22716, i dati di stabilità, i rapporti dei test di challenge e i file delle etichette già disponibili possono essere utili, ma non si deve presumere che soddisfino automaticamente i requisiti di Taiwan. REACH24H può confrontare il fascicolo esistente con i requisiti taiwanesi in materia di notifica, PIF, GMP ed etichettatura e individuare quali elementi possono essere riutilizzati, quali devono essere adattati localmente e quali informazioni mancano ancora.

Per la pianificazione in più mercati, consultare i servizi di REACH24H: Servizi di conformità cosmetica UE, Servizio di conformità cosmetica UK e Notifica dei cosmetici ASEAN ai sensi dell'ACD.

Disponete già di un PIF UE/UK, di un CPSR, di un dossier ASEAN o di un fascicolo di test? Condividete i file disponibili e le informazioni sul prodotto affinché REACH24H possa individuare le prove riutilizzabili e le lacune specifiche per Taiwan.

Quali documenti servono per la conformità dei cosmetici a Taiwan?

Informazioni per la notifica del prodotto

Categoria dei datiInformazioni tipiche
Informazioni sul prodottoNome del prodotto in cinese e in inglese, ove applicabile, categoria, uso previsto, tipo di prodotto e forma farmaceutica
Informazioni sulla serieModello, tonalità, fragranza o appartenenza a una serie, ove applicabile
Informazioni sull’usoIstruzioni per l’uso e precauzioni
Produttore / importatoreNome, indirizzo e recapiti del produttore o importatore pertinente
Siti di produzioneNome, indirizzo, paese/regione e altre informazioni richieste sul sito
IngredientiElenco completo degli ingredienti e, ove richiesto dalle restrizioni sugli ingredienti, le relative informazioni sulle concentrazioni o percentuali
Altri datiEventuali informazioni aggiuntive richieste dalla piattaforma di notifica per il prodotto specifico

Ai sensi dei regolamenti sulla notifica, una modifica che riguarda i componenti del prodotto richiede una nuova notifica e non una semplice modifica. La notifica del prodotto è valida per tre anni, e la richiesta di proroga deve essere presentata nei tre mesi precedenti la scadenza se il prodotto continuerà a essere fornito o venduto.

Documentazione PIF: 16 categorie di informazioni obbligatorie

Il Regolamento per la gestione del Product Information File dei cosmetici elenca 16 categorie di informazioni per il PIF. Il fascicolo può essere redatto in cinese o inglese; se il materiale di origine è in un'altra lingua, deve essere allegata una traduzione in cinese o in inglese.

N.PIF Information Category
1Informazioni di base sul prodotto
2Prova dell'avvenuta notifica del prodotto
3Denominazioni complete degli ingredienti e quantità di ciascuno
4Imballaggi esterni, contenitori, etichette o foglietti illustrativi
5Certificati di conformità alle GMP o autodichiarazioni relative agli impianti di produzione
6Metodi e procedure di produzione
7Modalità e condizioni d'uso, comprese l'area del corpo, la dose, la frequenza e la popolazione destinataria
8Effetti avversi associati all'uso del prodotto
9Caratteristiche fisiche e chimiche del prodotto e dei singoli ingredienti
10Dati tossicologici degli ingredienti
11Rapporti delle prove di stabilità del prodotto
12Rapporti delle prove microbiologiche
13Rapporti delle prove di efficacia antimicrobica
14Documentazione a supporto della valutazione funzionale
15Informazioni sui materiali di imballaggio a contatto con il prodotto
16Informazioni sulla sicurezza del prodotto, comprese le conclusioni firmate della valutazione di sicurezza e la prova delle qualifiche del firmatario

Il PIF deve essere aggiornato quando cambiano le informazioni pertinenti. Può essere conservato in formato cartaceo o elettronico e deve essere archiviato per almeno cinque anni dal giorno successivo all'ultima disponibilità del prodotto sul mercato. La TFDA mette inoltre a disposizione un portale dedicato ai regolamenti e alle linee guida sul PIF.

Per una panoramica pratica rivolta ai marchi globali, consulta la guida di REACH24H Requisiti PIF per i cosmetici a Taiwan nel 2026 per i marchi globali.

Tempistiche del progetto, validità della notifica e tariffe ufficiali

Quali fattori incidono sui tempi del progetto?

Le tempistiche del progetto variano in funzione dell'ambito del prodotto e del livello di preparazione del dossier. Tra i fattori principali figurano:

  • Categoria, complessità e numero di SKU del prodotto;

  • Se la formula quantitativa è definitiva e coerente in tutti i documenti;

  • Disponibilità e qualità dei dati sulle materie prime, tossicologici e di sicurezza;

  • Disponibilità di evidenze relative a stabilità, microbiologia, efficacia antimicrobica e supporto funzionale, ove applicabile;

  • Completezza della documentazione relativa al sito di produzione e alle GMP;

  • Stato di preparazione della grafica dell'etichetta e numero di revisioni necessarie;

  • Se un importatore idoneo a Taiwan è già stato confermato;

  • Data di lancio prevista dall'azienda e necessità di coordinare la documentazione per più mercati.

Un approccio pratico consiste nel definire innanzitutto la classificazione del prodotto, la formula, i dati di produzione e le informazioni in etichetta, quindi procedere in parallelo con la notifica del prodotto e la preparazione del PIF. L'archiviazione definitiva del PIF dovrebbe essere completata dopo aver ottenuto le evidenze della notifica e prima della commercializzazione del prodotto.

Validità della notifica e tariffe amministrative TFDA vigenti

Le notifiche dei prodotti sono valide per tre anni. Se il prodotto continuerà a essere commercializzato, occorre presentare una richiesta di proroga nei tre mesi precedenti la scadenza. Ai sensi degli attuali Criteri per le tariffe amministrative dei cosmetici in vigore dal 1 luglio 2026, le principali tariffe TFDA relative alle notifiche sono:

Voce tariffaria ufficialeCurrent TFDA Fee
Notifica di cosmeticiNT$800 per domanda
Modifica di una notifica di cosmeticiNT$700 per domanda
Modifiche a più notificheNT$700 per un massimo di 30 notifiche; ulteriori NT$100 per ogni gruppo aggiuntivo di 30 notifiche (o frazione)
Proroga di una notifica di cosmeticiNT$600 per domanda

Limiti delle tariffe: Si tratta di tariffe amministrative governative. Non includono servizi professionali quali valutazione del prodotto, revisione della formula e dell'etichetta, preparazione del PIF, valutazione della sicurezza e attività del firmatario, test, traduzioni, supporto all'importatore taiwanese o gestione post-commercializzazione. Le tariffe dei servizi dipendono dal volume dei prodotti, dalla complessità della formula, dalla completezza del dossier, dalle esigenze di test e dall'ambito concordato. Le tariffe TFDA devono essere ricontrollate all'avvio del progetto.

Fornite l'elenco degli SKU, le formule, le informazioni sul sito di produzione, la documentazione GMP disponibile, i PIF e i fascicoli di sicurezza esistenti, la grafica delle etichette e la data di lancio prevista. REACH24H può definire le attività applicabili e i principali fattori che incidono sull'ambito, sui tempi e sui costi del progetto.

Servizi REACH24H per la conformità dei cosmetici a Taiwan

ServizioSupporto offerto da REACH24H
Classificazione del prodotto e valutazione del percorso normativoValutazione dello status cosmetico, delle potenziali questioni di classificazione borderline e del percorso applicabile per la notifica e il PIF, in base all'uso e alle indicazioni del prodotto.
Revisione della formula e conformità degli ingredientiRevisione delle formule rispetto ai requisiti applicabili per gli ingredienti vietati, soggetti a restrizioni e ammessi a determinate condizioni.
Supporto agli importatori a TaiwanSupporto al coordinamento con l'importatore taiwanese per la notifica del prodotto, la disponibilità del PIF e le attività post-commercializzazione concordate.
Supporto per la notifica del prodottoPreparazione delle informazioni richieste sul prodotto e sull'azienda e supporto alla procedura di notifica dei cosmetici a Taiwan.
Preparazione del PIF e valutazione delle lacuneRevisione dei fascicoli tecnici esistenti, individuazione delle informazioni mancanti e supporto alla compilazione di un PIF conforme ai requisiti taiwanesi.
Valutazione della sicurezza del prodotto e supporto al firmatarioSupporto alla valutazione dei dati di sicurezza e coordinamento del supporto di un firmatario qualificato per la sicurezza del PIF, nell'ambito concordato.
Revisione delle etichette e delle indicazioni per il mercato taiwaneseRevisione delle etichette in cinese tradizionale, delle informazioni sull'importatore, delle avvertenze, della presentazione degli ingredienti e delle indicazioni cosmetiche.
Revisione e consulenza sulla documentazione GMPRevisione della documentazione relativa al sito di produzione e alle GMP rispetto ai requisiti applicabili a Taiwan e individuazione delle lacune documentali.
Gestione della conformità post-commercializzazioneSupporto per modifiche e proroghe delle notifiche, aggiornamenti del PIF, cambi di importatore o fornitore e aggiornamenti di etichette o indicazioni.

Perché scegliere REACH24H per la conformità dei cosmetici a Taiwan?

REACH24H combina una rete normativa globale con il supporto locale a Taiwan per aiutare i marchi cosmetici, i produttori, gli importatori e le aziende OEM/ODM ad accedere al mercato taiwanese e a mantenere la conformità nel tempo.

9

filiali globali

300+

specialisti

15,000+

aziende assistite

20+

certificati

Supporto normativo con sede a Taiwan

REACH24H dispone di un ufficio regionale a Taiwan e può fornire comunicazione locale e supporto normativo ai produttori, agli importatori, ai marchi e alle aziende OEM/ODM. Il team può coordinare, nell'ambito di un unico progetto, la notifica dei prodotti, le restrizioni sugli ingredienti, l'etichettatura in cinese, il PIF, le GMP cosmetiche e le attività post-commercializzazione.

Consulta le informazioni di contatto dell'ufficio REACH24H di Taiwan.

Risorse in materia di tossicologia e sicurezza dei prodotti

REACH24H attinge a risorse globali in materia di normativa cosmetica, tossicologia e valutazione del rischio. La sua rete di esperti comprende professionisti con qualifiche quali DABT, ERT e DCST, nonché personale che soddisfa i requisiti taiwanesi applicabili per la firma dei rapporti di sicurezza. Ciò supporta l'analisi delle lacune nei dati di sicurezza, la revisione delle formule, la valutazione dell'esposizione e tossicologica e la preparazione della documentazione di sicurezza del PIF.

Copertura dell'intero percorso di accesso al mercato taiwanese

L'ambito del progetto può includere la valutazione del prodotto e dei ruoli aziendali, la conformità degli ingredienti, la revisione delle etichette in cinese, la notifica del prodotto, la preparazione e la gestione del PIF, la valutazione della sicurezza del prodotto e il supporto al firmatario, la consulenza sulle GMP e il supporto post-commercializzazione concordato. Questo aiuta a ridurre il rischio che attività distinte si basino su dati incoerenti relativi al prodotto, alla formula, alla produzione o all'etichetta.

Coordinamento dei dossier per più mercati

Per i prodotti destinati a Taiwan e contemporaneamente all'UE, al Regno Unito, all'ASEAN, agli Stati Uniti o ad altri mercati, REACH24H può confrontare i requisiti normativi e documentali e contribuire a coordinare i dati relativi a formula, materie prime, test, etichette e valutazione della sicurezza.

Per un supporto internazionale più ampio, consulta Servizi globali di conformità cosmetica di REACH24H.

Domande frequenti

A Taiwan è richiesta la registrazione o la notifica dei prodotti cosmetici?

A Taiwan, per i cosmetici si ricorre generalmente alla notifica del prodotto anziché all'approvazione pre-commercializzazione. Anche se le aziende possono riferirsi informalmente alla procedura come «registrazione cosmetica», la procedura prevista dalla legge è la notifica del prodotto. La notifica non sostituisce gli obblighi applicabili in materia di PIF, ingredienti, GMP, etichettatura o sorveglianza post-commercializzazione.

Quali cosmetici devono essere notificati e corredati di un PIF a Taiwan?

Quasi tutti i cosmetici rientranti nell'attuale ambito di applicazione generale devono essere notificati; l'ultima fase di attuazione del PIF è entrata in vigore il 1 luglio 2026 per i cosmetici rimanenti, fatta eccezione per la specifica esenzione relativa ai saponi solidi artigianali. I prodotti borderline devono comunque essere valutati in base alle loro caratteristiche effettive, all'uso previsto e alle indicazioni dichiarate.

Un marchio estero può presentare direttamente la notifica cosmetica a Taiwan oppure è necessario un importatore taiwanese?

Per i cosmetici importati, la notifica viene generalmente completata da un importatore idoneo a Taiwan poiché le norme sulla notifica si applicano ai fabbricanti e agli importatori che soddisfano i requisiti. Il marchio o il fabbricante estero fornisce normalmente la formula, le informazioni sulla fabbricazione, i test, l'etichettatura e la sicurezza necessarie a supportare gli obblighi di conformità dell'importatore taiwanese. Consulta i regolamenti sulla notifica.

Quali documenti sono necessari per un PIF cosmetico a Taiwan?

Le norme taiwanesi sul PIF specificano 16 categorie di informazioni che comprendono informazioni sul prodotto e sulla notifica, formula quantitativa, etichettatura, documentazione GMP, metodi di fabbricazione, condizioni d'uso, effetti indesiderati, dati fisico-chimici e tossicologici, test, prove di efficacia funzionale, informazioni sull'imballaggio e informazioni sulla sicurezza del prodotto firmate.

È possibile riutilizzare a Taiwan un PIF o un CPSR già esistente per l'UE, il Regno Unito o l'ASEAN?

I dossier internazionali esistenti possono fornire documenti di riferimento utili, ma non sono automaticamente conformi a Taiwan. Taiwan ha requisiti propri in materia di contenuti del PIF, firmatari, notifica, GMP, etichettatura e conservazione della documentazione. Un'analisi delle lacune può individuare quali documenti relativi alla formula, alla tossicologia, ai test, all'imballaggio e alla sicurezza possono essere riutilizzati e quali devono essere adattati o integrati.

Chi può firmare le informazioni sulla sicurezza del prodotto in un PIF cosmetico taiwanese?

Taiwan stabilisce requisiti di qualificazione e formazione per la persona che firma le relative informazioni sulla sicurezza del prodotto. Il firmatario deve soddisfare le condizioni applicabili in materia di istruzione o esperienza professionale e completare la formazione richiesta sulla valutazione della sicurezza cosmetica; si applicano inoltre requisiti di formazione continua.

I test di stabilità, microbiologici e di efficacia antimicrobica sono obbligatori per ogni cosmetico?

Non esattamente allo stesso modo per ogni prodotto. Questi rapporti figurano tra le categorie standard di informazioni del PIF, ma i regolamenti consentono di omettere le voci pertinenti quando un firmatario qualificato della relazione sulla sicurezza valuta le caratteristiche del prodotto e documenta un'adeguata motivazione scientifica. La strategia probatoria deve quindi essere valutata caso per caso, per ciascun prodotto.

Un certificato ISO 22716 è sufficiente per la conformità alle GMP cosmetiche di Taiwan?

Un certificato ISO 22716 non dovrebbe essere considerato automaticamente sufficiente per il solo fatto che ne riporta il titolo. L'ambito del certificato, il sito di fabbricazione, la forma di dosaggio, le effettive attività di fabbricazione/riempimento/confezionamento e la documentazione di supporto devono essere verificati rispetto ai requisiti taiwanesi applicabili in materia di GMP e PIF.

L'etichetta di un cosmetico a Taiwan deve essere in cinese e quali informazioni deve riportare?

La normativa taiwanese richiede generalmente che le informazioni prescritte sull'etichetta dei cosmetici siano riportate in cinese o mediante simboli di uso internazionale; i nomi completi degli ingredienti possono essere indicati in inglese. Le informazioni obbligatorie comprendono il nome del prodotto, l'uso e le modalità di conservazione, le istruzioni per l'uso, il contenuto netto, gli ingredienti, le precauzioni, le informazioni sul fabbricante/importatore, le informazioni sull'origine per i prodotti importati, la data o la durata di conservazione e il numero di lotto.

Per quanto tempo è valida la notifica cosmetica a Taiwan e quando occorre presentare una nuova notifica o una modifica?

La notifica di un prodotto cosmetico a Taiwan è valida per tre anni. Se il prodotto continuerà a essere commercializzato, è necessario presentare una richiesta di proroga nei tre mesi precedenti la scadenza. Una modifica relativa ai componenti del prodotto richiede una nuova notifica; le altre modifiche devono essere gestite conformemente ai requisiti applicabili per le modifiche alla notifica.

SUPPORTO PER LA CONFORMITÀ COSMETICA A TAIWAN

Pronti a pianificare il vostro ingresso nel mercato cosmetico taiwanese?

Che stiate preparando un nuovo lancio a Taiwan, adattando un dossier UE o ASEAN esistente, verificando prodotti già in commercio o coordinandovi con un importatore taiwanese, REACH24H può aiutarvi a confrontare il vostro prodotto e le prove tecniche disponibili con i requisiti applicabili in materia di notifica, PIF, sicurezza, GMP ed etichettatura.

Condividete la tipologia del prodotto, lo stato della formula, le informazioni sul sito di fabbricazione, la documentazione PIF o di sicurezza disponibile, lo stato dell'importatore taiwanese e il piano di lancio previsto. REACH24H può aiutarvi a definire il percorso applicabile, le lacune documentali, i risultati attesi del progetto e l'ambito dei servizi.

Ambiti della valutazione

✓ Notifica del prodotto

✓ PIF e valutazione della sicurezza

✓ Coordinamento con l'importatore taiwanese

✓ Verifica dell'etichetta e delle GMP

REACH24H Cosmetic Compliance Team

Scritto da

REACH24H Cosmetic Compliance Team

REACH24H

Fondato nel 2009, il team per la conformità cosmetica di REACH24H conta oltre 40 esperti tecnici professionisti. Il team comprende diversi tossicologi certificati a livello internazionale, valutatori della sicurezza cosmetica qualificati nell’UE, specialisti nella valutazione del rischio, formulatori cosmetici, analisti normativi e professionisti di alto livello provenienti dall’estero con competenze multilingue. Forniamo servizi tecnici professionali ed efficienti e soluzioni personalizzate, aiutando le imprese cosmetiche di tutto il mondo ad accedere agevolmente ai mercati di destinazione.

Mona Zhang

Revisionato da

Mona Zhang - Direttore tecnico

REACH24H Consulting Group China

Mona vanta oltre 12 anni di esperienza nella consulenza in materia di affari regolatori nei settori dei prodotti chimici, alimentari, cosmetici e farmaceutici. Ha assistito numerose aziende rinomate, sia nazionali sia internazionali, in progetti di registrazione di nuove sostanze chimiche ad alto tonnellaggio, progetti di registrazione di sostanze difficili e progetti di registrazione di nuovi ingredienti cosmetici. Ha familiarità con diverse valutazioni della sicurezza dei prodotti e valutazioni del rischio, tra cui la valutazione del rischio delle sostanze chimiche, la valutazione della sicurezza cosmetica, la valutazione TRA e il calcolo dell’HBEL per i farmaci. Ha completato il corso di formazione sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici nell’UE organizzato dalla Vrije Universiteit Brussel. Attualmente è membro del Committee of Alternative and Translational Toxicology della Chinese Society of Toxicology.