Servizi di registrazione delle sostanze chimiche ai sensi di TCCSCA e OSHA a Taiwan
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SERVIZI DI REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE IN TAIWAN AI SENSI DEL TCCSCA E DELL’OSHA
Le aziende che fabbricano sostanze chimiche a Taiwan o forniscono sostanze chimiche al mercato taiwanese devono innanzitutto verificare se ciascuna sostanza è inclusa nell’ Inventario taiwanese delle sostanze chimiche (TCSI), calcolare la quantità annua applicabile e individuare il corretto percorso di registrazione ai sensi del Legge sul controllo delle sostanze chimiche tossiche e preoccupanti (TCCSCA) e dell’ Legge sulla sicurezza e la salute sul lavoro (OSHA).
REACH24H supporta i fabbricanti esteri, gli importatori e i fabbricanti taiwanesi nonché i team multinazionali addetti agli aspetti normativi con ricerche nel TCSI, registrazione di sostanze chimiche nuove ed esistenti, coordinamento dei rappresentanti locali, analisi delle lacune informative, strategie di sperimentazione, preparazione dei dossier, tutela delle informazioni commerciali riservate, presentazione delle domande e gestione post-registrazione.
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Registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan: panoramica
| Voce | Cosa devono sapere le aziende |
|---|---|
| Mercato | Taiwan |
| Leggi principali | Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act (TCCSCA) e Occupational Safety and Health Act (OSHA) |
| Principale autorità ambientale | Ministero dell’Ambiente (MOENV), inclusa l’Amministrazione delle sostanze chimiche |
| Principale autorità per la sicurezza sul lavoro | Ministero del Lavoro (MOL), Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro |
| Prima domanda di classificazione | La sostanza è inclusa nell’Inventario taiwanese delle sostanze chimiche (TCSI)? |
| Principali percorsi di registrazione | Registrazione 1 delle sostanze esistenti in fase, registrazione standard delle sostanze esistenti designate e registrazione in piccole quantità, semplificata o standard delle sostanze nuove |
| Soggetto tenuto alla registrazione | In genere, il fabbricante o l’importatore taiwanese; può essere nominato un rappresentante locale qualificato per gestire domande e comunicazioni |
| Fattori chiave di pianificazione | Identità della sostanza, quantità annua, uso, profilo di pericolo, forma speciale o status di ricerca e sviluppo, dati disponibili, necessità di tutela delle informazioni commerciali riservate e struttura della catena di fornitura locale |
| Obblighi continuativi | Comunicazione della quantità annua, gestione delle modifiche, aggiornamento dei dati, rinnovo ove applicabile e trasferimento delle informazioni sull’uso sicuro |
Cosa sono la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del TCCSCA e dell’OSHA a Taiwan?
La registrazione delle sostanze chimiche industriali a Taiwan si basa su due sistemi giuridici correlati ma distinti: il quadro ambientale previsto dalle Regolamenti sulla registrazione delle sostanze chimiche nuove ed esistenti e il quadro per la sicurezza sul lavoro previsto dalle Regolamenti che disciplinano la registrazione delle sostanze chimiche nuove.
| Sistema normativo | Principale base giuridica | Ambito principale | Implicazione pratica |
|---|---|---|---|
| Gestione ambientale delle sostanze chimiche | Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act (TCCSCA) e Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration | Sostanze chimiche nuove e sostanze esistenti che soddisfano le condizioni di registrazione applicabili | Status nel TCSI, tipo di registrazione, fascia quantitativa, dossier tecnico, comunicazione annuale, aggiornamento delle informazioni e tutela dei segreti commerciali |
| Sicurezza e salute sul lavoro | Occupational Safety and Health Act (OSHA) e Regulations Governing New Chemical Substances Registration | Sostanze chimiche nuove non incluse nell’inventario annunciato applicabile | Valutazione della sicurezza chimica, registrazione e gestione dei pericoli sul luogo di lavoro |
I due sistemi hanno finalità normative diverse. In precedenza Taiwan applicava un meccanismo coordinato di ricezione e valutazione per le domande relative alle sostanze chimiche nuove. Il regolamento del Ministero del Lavoro modificato il 8 agosto, 2025 chiarisce ulteriormente che un fabbricante o importatore la cui sostanza chimica nuova abbia già ottenuto l’approvazione della registrazione dall’autorità ambientale ai sensi del TCCSCA può essere esentato dalla presentazione di una domanda di registrazione duplicata ai sensi del regolamento del MOL.
Ciò non elimina gli altri obblighi applicabili in materia di sicurezza sul lavoro, comunicazione dei pericoli, SDS ed etichettatura, o gestione del luogo di lavoro. Ogni progetto deve comunque essere valutato in funzione della sostanza, dell’uso, del ruolo dell’azienda e della catena di fornitura.
Chi deve effettuare una valutazione della registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan?
Si raccomanda una valutazione prima della fabbricazione, dell’importazione, della pianificazione delle spedizioni o della stipula di un accordo di fornitura a lungo termine quando un’azienda:
fabbrica o importa sostanze chimiche industriali a Taiwan.
fornisce sostanze, miscele, formulazioni, polimeri o intermedi ai clienti di Taiwan.
è un fabbricante estero che deve coordinare la registrazione con uno o più importatori taiwanesi.
Introduzione di una nuova sostanza chimica per usi commerciali, di ricerca e sviluppo scientifica, PPORD o altri usi controllati.
Fabbricazione o importazione di polimeri, monomeri, reagenti o intermedi isolati in sito.
Aumento del volume annuo o modifica di un uso, fornitore, importatore, entità societaria o processo di fabbricazione.
Richiesta di protezione dell’identità della sostanza, dei dati del fornitore, del tonnellaggio, delle informazioni sugli usi o di altri dati commercialmente sensibili.
Riutilizzo di dati UE REACH, K-REACH, giapponesi, statunitensi o di altri mercati per un fascicolo di Taiwan.
Chi è il dichiarante?
La responsabilità legale spetta generalmente al fabbricante o importatore di Taiwan. Tale dichiarante locale può nominare un rappresentante qualificato a Taiwan per gestire le domande e gli adempimenti di comunicazione.
Un fornitore estero generalmente non è il dichiarante legale e non dovrebbe considerare un rappresentante a Taiwan equivalente a un Rappresentante esclusivo UE REACH. Il fornitore estero può coordinare con il dichiarante e il rappresentante locali i dati, la riservatezza, la copertura degli importatori e la governance del progetto, ma la nomina non sostituisce la responsabilità legale del fabbricante o importatore nella regione di Taiwan.
Come determinare il corretto percorso di registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan
Fase 1: confermare l’identità della sostanza e lo stato TCSI
Iniziate dal nome chimico, dal numero CAS, dalla composizione, dalla purezza e dalle impurità, dalla struttura del polimero, dagli additivi e dalla forma effettivamente fornita. Determinate quindi se la sostanza è elencata nel TCSI.
Lo stato TCSI è la principale linea di demarcazione tra una sostanza chimica esistente e una nuova sostanza chimica. L’inserimento nel TCSI non significa automaticamente che non si applichi alcun obbligo di registrazione o comunicazione.
Fase 2: valutare il percorso per le sostanze chimiche esistenti
Per una sostanza chimica esistente fabbricata o importata in quantità pari o superiore a 100 kg o più all’anno, il dichiarante deve presentare la domanda di registrazione di fase 1 entro sei mesi dalla data in cui la soglia viene raggiunta per la prima volta. Se l’approvazione non viene ottenuta entro il periodo previsto, la fabbricazione o l’importazione non possono proseguire.
L’autorità competente può designare gradualmente sostanze esistenti, fasce di tonnellaggio e scadenze per la registrazione standard. Il calendario concentrato per il primo gruppo di 106 sostanze chimiche esistenti prioritarie è terminato. Le aziende non devono considerare la scadenza storica come un periodo di tolleranza futuro. L’azione applicabile dipende ora dalla sostanza, dal tonnellaggio, dallo stato della registrazione precedente e da eventuali designazioni o comunicazioni attuali dell’autorità. Consultate la panoramica di REACH24H sulla registrazione standard delle sostanze esistenti a Taiwan per ulteriori informazioni.
Fase 3: valutare il percorso per le nuove sostanze chimiche
Le sostanze non elencate nel TCSI sono generalmente trattate come nuove sostanze chimiche. Il percorso di registrazione applicabile dipende dalla categoria della sostanza e dal volume annuo previsto di fabbricazione o importazione. Le nuove sostanze chimiche ordinarie possono richiedere una registrazione per piccole quantità, semplificata o standard, mentre gli intermedi isolati in sito, i polimeri, le sostanze PPORD, le sostanze SRD e i polimeri a bassa criticità sono soggetti a requisiti specifici per categoria.
La classificazione come sostanza di categoria 1 per cancerogenicità, mutagenicità delle cellule germinali o tossicità riproduttiva/dello sviluppo ai sensi della CNS 15030 può comportare requisiti informativi per la registrazione standard, anche quando il volume previsto rientrerebbe altrimenti nei criteri per la registrazione per piccole quantità o semplificata. Le informazioni sulla valutazione dei pericoli e dell’esposizione possono inoltre essere richieste quando il volume annuo pertinente raggiunge o supera 10 tonnellate.
Figura: tipi di registrazione delle nuove sostanze chimiche ai sensi della TCCSCA di Taiwan in base al tonnellaggio annuo
Fase 4: verificare i percorsi speciali e i casi limite
La ricerca e sviluppo scientifica (SRD), la ricerca e sviluppo orientata al prodotto e al processo (PPORD), gli intermedi isolati in sito, i polimeri e i polimeri a bassa criticità (PLC) precedentemente verificati sono valutati in base a specifiche fasce quantitative e condizioni nelle appendici dei regolamenti ufficiali sulla registrazione.
Il percorso deve essere confermato caso per caso. Un basso volume annuo, da solo, non stabilisce un’esenzione.
Tabella decisionale del percorso
| Domanda | Se sì | Se no / Domanda successiva |
|---|---|---|
| Il materiale rientra nell’ambito della registrazione delle sostanze chimiche industriali? | Procedere con la valutazione a livello di sostanza | Documentare la base giuridica della non applicabilità e verificare gli altri obblighi relativi a prodotti, SDS, etichettatura, dogane o luogo di lavoro |
| Il materiale è una miscela? | Valutare ciascuna sostanza individuale presente nella miscela | Procedere con l’identità della singola sostanza |
| La sostanza è elencata nel TCSI? | Valutare la registrazione di fase 1 e gli eventuali obblighi designati di registrazione standard | Trattarla come potenziale nuova sostanza chimica |
| Si tratta di una sostanza esistente in quantità pari o superiore a 100 kg/anno? | La registrazione di fase 1 è generalmente richiesta entro sei mesi | La registrazione volontaria può essere possibile; conservare le prove della quantità |
| La sostanza figura in un elenco designato per la registrazione standard e supera la fascia applicabile? | Confermare la scadenza attuale, lo stato di completamento e i dati mancanti | Continuare a monitorare le designazioni dell’autorità e il volume |
| La nuova sostanza è inferiore a 100 kg/anno, compresa tra 100 kg e meno di 1 t/anno, oppure pari o superiore a 1 t/anno? | Si applica normalmente la registrazione per piccole quantità, semplificata o standard | Verificare nuovamente l’aggregazione, gli usi speciali e la forma della sostanza |
| La sostanza è CMR di categoria 1 o soggetta a condizioni speciali? | Può applicarsi un requisito informativo più elevato o una condizione imposta dall’autorità | Procedere con il percorso ordinario e la verifica delle lacune informative |
| È necessario un rappresentante locale per l’esecuzione del progetto? | Confermare il dichiarante a Taiwan, l’idoneità del rappresentante, la lettera di nomina, l’ambito e i diritti sui dati | Confermare come il dichiarante a Taiwan gestirà la presentazione e gli obblighi continuativi |
Ambito, esenzioni e casi limite comuni
I regolamenti sulla registrazione ambientale non si applicano a determinate sostanze o articoli, tra cui:
Sostanze presenti in natura secondo la definizione normativa.
Sostanze chimiche che accompagnano macchinari o apparecchiature per cicli di prova.
Intermedi inseparabili in un reattore o processo produttivo.
Materiali destinati alla sicurezza nazionale o alla difesa nazionale.
Sostanze chimiche sottoposte a controllo doganale per la riesportazione o il transito.
Rifiuti chimici derivanti da processi industriali.
Prodotti di reazione incidentali o impurità privi di applicazione commerciale.
Miscele in quanto tali, sebbene ogni singolo costituente richieda comunque una valutazione.
Articoli.
Polimeri elencati nel TCSI che soddisfano la 2% Rule.
Alcuni prodotti disciplinati da altre leggi, come pesticidi, mangimi e additivi per mangimi, fertilizzanti, prodotti farmaceutici, cosmetici, alimenti e additivi alimentari, agenti ambientali e sostanze soggette a controllo, possono essere esclusi dai regolamenti sulla registrazione in quanto prodotti. Tuttavia, una sostanza chimica fabbricata o importata come materia prima per tali prodotti può comunque rientrare nel sistema di registrazione delle sostanze chimiche industriali.
Importante: Una conclusione di esenzione o non applicabilità non significa necessariamente che l’azienda non abbia obblighi di conformità in materia di sostanze chimiche. SDS, classificazione ed etichettatura, sicurezza sul lavoro, dogane, tenuta dei registri, comunicazione prioritaria sulle sostanze chimiche, permessi per sostanze chimiche controllate, o possono comunque applicarsi norme specifiche per prodotto.
Supporto per rappresentanti di terze parti a Taiwan
Nel mercato, un rappresentante locale è spesso descritto come rappresentante di terze parti (TPR). La sua posizione giuridica è diversa da quella di un rappresentante esclusivo ai sensi del regolamento REACH dell'UE.
Il produttore o importatore taiwanese rimane il dichiarante e nomina il rappresentante locale qualificato. Il rappresentante deve soddisfare i requisiti locali di idoneità e fornire, ove richiesto, una lettera di nomina autenticata o certificata.
Per un fornitore estero, un accordo adeguatamente strutturato può contribuire a:
Definire le responsabilità del dichiarante, del rappresentante, del titolare dei dati, dell'importatore e del fornitore estero.
Coordinare l'identità, la composizione, gli usi, la quantità e i dati tecnici della sostanza.
Limitare la divulgazione non necessaria di informazioni sensibili sulla formulazione o sui fornitori, rispettando al contempo i requisiti di legge.
Gestire più importatori, sostanze o fasce di tonnellaggio attraverso un unico modello di governance del progetto.
Controllare le autorizzazioni all'uso dei dati, i diritti di sperimentazione e gli accordi di registrazione congiunta.
Mantenere le relazioni annuali, le modifiche, i rinnovi, i periodi CBI e le risposte alle domande delle autorità.
Prima di nominare un rappresentante, le aziende dovrebbero confermare l'ambito della nomina, la responsabilità giuridica, il modello di sicurezza delle informazioni, i diritti di utilizzo dei dati, l'accesso ai numeri di registrazione e il piano di mantenimento post-registrazione.
Dati e documenti richiesti
I requisiti variano in base all'identità della sostanza, al tipo di registrazione, al livello quantitativo, all'uso, alla classificazione dei pericoli e alle prove disponibili. Prima di procedere con le sperimentazioni o la compilazione del fascicolo dovrebbe essere completata un' analisi delle lacune dei dati .
Informazioni sull'azienda e sul rappresentante
Documenti di costituzione e registrazione del produttore o importatore taiwanese.
Informazioni sul rappresentante e, ove applicabile, lettera di nomina autenticata o certificata.
Informazioni sul fornitore estero, sul titolare dei dati, sull'importatore e sul contatto tecnico.
Identità della sostanza e informazioni sulla catena di approvvigionamento
Nome chimico, numero CAS, formula molecolare, formula strutturale e informazioni analitiche.
Purezza, impurità, additivi, intervallo di composizione e descrizione del processo di fabbricazione.
Composizione di monomeri e reagenti, rapporto GPC e informazioni sulla valutazione PLC per i polimeri.
Quantità annua prevista di fabbricazione o importazione e calcolo dell'aggregazione.
Concentrazione della sostanza nelle miscele o formulazioni importate.
Usi, condizioni d'uso a valle, informazioni sull'esposizione e condizioni raccomandate per un uso sicuro.
Dati fisicochimici, tossicologici ed ecotossicologici
Rapporti di studi esistenti, letteratura e informazioni provenienti da banche dati pubbliche.
Dati relativi agli endpoint fisicochimici, tossicologici ed ecotossicologici.
Giustificazioni basate su read-across, QSAR, peso dell'evidenza o altri approcci che non prevedono sperimentazioni.
Informazioni sulla valutazione dei pericoli e dell'esposizione per le registrazioni standard applicabili.
Titolarità dei dati, lettere di accesso e autorizzazioni all'uso di studi o dati di registrazione congiunta.
Materiali aggiuntivi
SDS cinese ed etichetta GHS informazioni, ove applicabile.
Giustificazione CBI, prove del valore economico e dello status non pubblico e dimostrazione di misure ragionevoli di riservatezza.
Moduli SRD, PPORD, per sostanze su scala nanometrica o per altri usi speciali.
Accordi di registrazione congiunta, materiali del piano di sperimentazione e moduli online specifici dell'autorità.
Processo di registrazione delle sostanze chimiche nella regione di Taiwan
| Fase | Cosa accade | Deliverable tipico di REACH24H |
|---|---|---|
| 1. Mappatura della sostanza e dell'attività | Raccogliere il numero CAS, la composizione, la quantità annua, gli usi, il modello di importazione, la data obiettivo e i dati disponibili | Scheda di raccolta della sostanza e della catena di approvvigionamento |
| 2. Ricerca TCSI e valutazione dell'applicabilità | Determinare lo status di sostanza nuova/esistente, le esenzioni, i percorsi per usi speciali e le questioni relative ai polimeri | Evidenze TCSI e memorandum sull'applicabilità |
| 3. Conferma del dichiarante e del rappresentante | Definire il produttore/importatore taiwanese, il rappresentante, il titolare estero dei dati e le responsabilità | Matrice delle responsabilità e lista di controllo dei documenti di nomina |
| 4. Conferma della fascia quantitativa e del percorso | Selezionare la fase 1, il percorso designato standard, per piccole quantità, semplificato, standard, PLC, di ricerca e sviluppo o altro percorso applicabile | Strategia di registrazione e tempistica obiettivo |
| 5. Analisi delle lacune dei dati | Confrontare le prove esistenti con i requisiti relativi agli endpoint e al formato | Rapporto sulle lacune a livello di endpoint e piano di utilizzo dei dati |
| 6. Strategia di sperimentazione e di approcci che non prevedono sperimentazioni | Valutare gli studi esistenti, la condivisione dei dati, il read-across, il QSAR, le evidenze degli esperti e le nuove sperimentazioni | Piano di sperimentazione, giustificazione dell'approccio senza sperimentazione e piano di coordinamento del laboratorio |
| 7. Preparazione e presentazione del fascicolo | Preparare il fascicolo tecnico, i moduli online, le traduzioni e la presentazione ufficiale | Fascicolo pronto per la presentazione e registrazione del deposito |
| 8. Esame e integrazione da parte dell'autorità | Gestire domande, correzioni, spiegazioni tecniche e dati integrativi | Pacchetto di risposta e registro delle comunicazioni |
| 9. Approvazione e predisposizione post-registrazione | Esaminare le condizioni, il livello quantitativo, le informazioni protette, gli obblighi di comunicazione e le modifiche future | Archivio dell'approvazione e calendario di conformità continuativa |
Tempistiche di esame e tariffe ufficiali
Periodi di revisione ufficiali
| Tipo di domanda | Periodo di revisione previsto dalla legge dopo la ricezione formale |
|---|---|
| Registrazione di una nuova sostanza in piccole quantità; verifica preliminare PLC o registrazione in piccole quantità; registrazione della sostanza esistente nella fase 1; protezione o estensione delle informazioni riservate | giorni lavorativi 7 |
| Registrazione semplificata di una nuova sostanza; domanda di inclusione nel TCSI | giorni lavorativi 14 |
| Registrazione standard di una nuova sostanza | giorni lavorativi 45 |
| Registrazione standard di una sostanza esistente | giorni lavorativi 90 |
Questi sono i periodi di revisione dell'autorità dopo la ricezione formale di una domanda completa. Non includono i periodi per la raccolta dei dati, l'esecuzione dei test, l'acquisto dei dati, la traduzione, l'autenticazione notarile o la certificazione, la conferma interna o la correzione.
Le domande per piccole quantità e le domande semplificate possono essere estese a 45 giorni lavorativi quando si applicano le condizioni dell'autorità. L'autorità può estendere una volta il periodo di revisione. Se vengono richieste correzioni, il periodo di correzione è escluso e il periodo di revisione applicabile viene ricalcolato a partire dalla ricezione delle informazioni corrette.
I regolamenti sulla registrazione ai sensi del TCCSCA richiedono che la domanda per una nuova sostanza chimica sia presentata 90 giorni prima della produzione o dell'importazione, e la sostanza può essere prodotta o importata solo dopo l'approvazione. Pertanto, la pianificazione del progetto dovrebbe iniziare ben prima della prima spedizione prevista.
Tariffe ufficiali di revisione
| Tipo di domanda | Tariffa ufficiale di revisione attuale (NT$) |
|---|---|
| Registrazione di una nuova sostanza in piccole quantità | 2,000 |
| Registrazione semplificata di una nuova sostanza | 20,000 |
| Registrazione standard di una nuova sostanza | 50,000; 37,000 nei casi qualificanti specificati |
| Verifica preliminare PLC | 1,000 |
| Registrazione della sostanza esistente nella fase 1 | 100 |
| Registrazione standard di una sostanza esistente | 50,000; 37,000 nei casi qualificanti specificati |
| Protezione delle informazioni registrate | 12,500 per elemento informativo |
| Estensione della protezione delle informazioni | 10,000 per elemento informativo |
Gli istituti accademici ammissibili e le piccole o medie imprese possono beneficiare di una tariffa di 75% per specifici elementi di revisione della registrazione. L'ammissibilità e il trattamento tariffario vigente devono essere verificati rispetto agli standard ufficiali per la riscossione delle tariffe prima della presentazione.
Le tariffe ufficiali non includono test, accesso ai dati, traduzione, autenticazione notarile o certificazione, servizi tecnici, servizi di rappresentanza o attività aggiuntive derivanti da lacune nei dati o da quesiti dell'autorità.
2026 Aggiornamento normativo per determinate sostanze esistenti
Il Ministero dell'Ambiente ha designato determinati registranti di quattro sostanze esistenti affinché presentino o aggiornino le informazioni sulla valutazione dei pericoli e dell'esposizione entro 31 dicembre 2026, come stabilito nell' avviso ufficiale:
Triossido di antimonio (numero CAS 1309-64-4)
Acido solforico (numero CAS 7664-93-9)
Toluene (numero CAS 108-88-3)
Ossido di zinco (numero CAS 1314-13-2)
Il requisito si applica ai registranti designati che hanno ricevuto l'avviso dell'autorità e soddisfano le condizioni specificate, inclusi i livelli pertinenti di registrazione standard e lo stato relativo al numero di completamento. Non è una scadenza universale per tutte le sostanze 106 o per ogni azienda che gestisce queste quattro sostanze.
I registranti interessati devono verificare se verrà utilizzato l'esempio di valutazione dei pericoli dell'autorità, aggiornare le informazioni originali sulla produzione, sull'uso e sull'esposizione e presentare la descrizione dello scenario di esposizione applicabile.
Il secondo e i successivi lotti di attività relativi alle sostanze esistenti restano un'area da monitorare. La lista preliminare per il secondo lotto non dovrebbe essere presentata come un obbligo universale definitivo di registrazione finché il processo di designazione legale non sarà completato.
Conformità successiva alla registrazione
L'approvazione della registrazione non segna la fine del processo di conformità. Le aziende dovrebbero pianificare quanto segue:
Comunicazione annuale: A partire dall'anno successivo all'approvazione, comunicare la quantità effettiva prodotta o importata nell'anno precedente tra aprile 1 e settembre 30.
Trasmissione delle informazioni sull'uso sicuro: Quando vendono o trasferiscono una sostanza registrata, fornire indicazioni sull'uso sicuro e altre informazioni che identifichino lo stato di registrazione approvato.
Gestione delle modifiche: Valutare le modifiche alle informazioni aziendali, al responsabile, all'identità della sostanza, all'uso, alla quantità annuale, alla catena di approvvigionamento o al tipo di registrazione.
Rinnovo: L'approvazione della registrazione di una nuova sostanza chimica ai sensi del TCCSCA è valida per cinque anni. Presentare la domanda di estensione nel periodo compreso tra sei e tre mesi prima della scadenza.
Mantenimento della riservatezza delle informazioni aziendali: La riservatezza approvata è generalmente valida per cinque anni. Il periodo massimo cumulativo è di 15 anni per una nuova sostanza chimica e di 10 anni per una sostanza chimica esistente, fatte salve le norme applicabili.
Informazioni supplementari: Fornire proattivamente, o entro il periodo designato dall'autorità, nuove informazioni scientifiche, sull'uso, tossicologiche, ecotossicologiche, sui pericoli o sull'esposizione.
Controlli sulle sostanze chimiche correlate: Verificare sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria, sostanze chimiche soggette a controllo, SDS ed etichettatura, i controlli sulle sostanze chimiche tossiche e soggette a preoccupazione e altri obblighi pertinenti.
Come può aiutare REACH24H
Valutazione della preregistrazione
Ricerca e stato nel TCSI: Confermare se la sostanza è esistente o nuova.
Applicabilità ed esenzioni: Valutare miscele, articoli, polimeri, intermedi e percorsi di ricerca e sviluppo.
Quantità e percorso: Determinare la categoria o il livello di registrazione appropriato.
Pianificazione del registrante: Definire i ruoli locali, i documenti di nomina, le responsabilità e il flusso dei dati.
Analisi delle lacune nei dati: Confrontare le evidenze disponibili con il fascicolo previsto.
Registrazione e supporto tecnico
Sostanza esistente Phase 1 e registrazione standard.
Sostanza nuova in piccole quantità, registrazione semplificata e standard.
Verifica preliminare PLC e preparazione dei dati sui polimeri.
Strategia per test, QSAR, read-across, valutazione basata sul peso dell'evidenza e utilizzo dei dati.
Preparazione della valutazione dei pericoli e dell'esposizione.
Presentazione del fascicolo, comunicazione con le autorità e supporto per le correzioni.
Riservatezza delle informazioni registrate e supporto per SDS/GHS in cinese.
Mantenimento post-registrazione
Comunicazione annuale delle quantità.
Valutazione delle modifiche relative all'azienda, alla sostanza, all'uso e alla fascia quantitativa.
Supporto per rinnovo, aggiornamento dei dati e inclusione nel TCSI.
Gestione dei dati della catena di approvvigionamento e comunicazione sull'uso sicuro.
Screening delle sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria, delle sostanze chimiche soggette a controllo e degli obblighi correlati.
Deliverable del progetto
Risultati della ricerca nel TCSI e registri dell'identità della sostanza.
Memorandum su applicabilità, percorso, fascia quantitativa e tempistiche obiettivo.
Matrice delle responsabilità per registrante, rappresentante, fornitore, importatore e titolare dei dati.
Elenco delle lacune a livello di endpoint, piano di riutilizzo dei dati e strategia di test.
Fascicolo di registrazione, verbale di presentazione, pratica presso l'autorità e archivio delle approvazioni.
Calendario di conformità continuativa per comunicazioni, modifiche, CBI e rinnovo.
Perché scegliere REACH24H per la registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan?
La conformità alle normative sulle sostanze chimiche a Taiwan richiede più di una ricerca nel database TCSI. Il percorso corretto dipende dall'identità della sostanza, dalla quantità annuale, dall'uso, dal profilo di pericolo, dai dati disponibili, dalle esigenze di riservatezza e dai ruoli del registrante e del rappresentante locali. REACH24H coordina queste decisioni normative, scientifiche e relative alla catena di approvvigionamento prima dell'inizio della registrazione o dei test.
Coordinamento della registrazione locale
Coordinare il registrante a Taiwan, il rappresentante qualificato, i documenti di nomina, le comunicazioni con le autorità e il mantenimento a lungo termine nell'ambito di una struttura di responsabilità chiaramente definita.
Integrazione normativa e scientifica
Combinare la valutazione normativa delle sostanze chimiche con competenze in chimica analitica, tossicologia, ecotossicologia ed esposizione per definire le lacune nei dati e valutare il riutilizzo legittimo dei dati di altri mercati.
Pianificazione dei dati transfrontalieri e della CBI
Supportare lo scambio di informazioni tra fornitori esteri, importatori nella regione di Taiwan, titolari dei dati e laboratori, pianificando al contempo l'accesso ai dati, il monitoraggio delle quantità e la protezione della riservatezza.
Gestione del progetto lungo l'intero ciclo di vita
Procedere dallo screening TCSI e dalla selezione del percorso attraverso i test, la presentazione del fascicolo e le richieste delle autorità fino alle comunicazioni annuali, alle modifiche, agli aggiornamenti dei dati, alla CBI e al rinnovo.
Domande frequenti sulla registrazione delle sostanze chimiche nella regione di Taiwan
Queste domande riguardano le decisioni in materia di registrazione, dati, tempistiche e catena di approvvigionamento che più frequentemente devono affrontare i fornitori esteri e i produttori o importatori nella regione di Taiwan.
Supporto per la registrazione delle sostanze chimiche nella regione di Taiwan
Devi confermare lo status della sostanza e il percorso di registrazione?
Invia l'identità della sostanza, la composizione, l'uso e il quantitativo annuo previsto per una valutazione iniziale ai sensi di TCCSCA e OSHA.
Oggetto della valutazione
✓Status TCSI e identità della sostanza
✓Percorso di registrazione TCCSCA e OSHA
✓Pianificazione di dati, tempistiche e CBI
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Risorse ufficiali
MOENV - Regolamenti sulla registrazione delle sostanze chimiche nuove ed esistenti
MOENV - Legge sul controllo delle sostanze chimiche tossiche e oggetto di attenzione
Amministrazione delle sostanze chimiche - Determinazione del registrante e della sostanza
Piattaforma di registrazione delle sostanze chimiche della regione di Taiwan
MOL - Regolamenti sulla registrazione delle nuove sostanze chimiche
Denominazione: MOENV Notice for Four Existing Substances - 2026 Hazard and Exposure Information
Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H specializzato in sostanze chimiche offre servizi integrati, tra cui consulenza per l’accesso ai mercati globali, registrazione delle sostanze chimiche, valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche pericolose e formazione personalizzata. Coprendo i mercati di Cina, UE, Regno Unito, Nord America, Russia, Turchia, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, India, Australia e Nuova Zelanda, abbiamo assistito oltre 10,000 imprese chimiche in tutto il mondo.