Generazione dell’UFI e notifica ai centri antiveleni (PCN) nell’UE: guida pratica

Contesto normativo

Il 22 marzo 2017, la Commissione europea ha adottato il regolamento (UE) 2017/542, che ha modificato il regolamento CLP (CE n. 1272/2008) introducendo l’allegato VIII. Tale allegato ha stabilito requisiti armonizzati per le notifiche ai centri antiveleni (PCN), con l’obiettivo di supportare la risposta sanitaria alle emergenze in caso di esposizione a miscele pericolose.

Ai sensi del presente regolamento, tutte le miscele immesse sul mercato dell’UE che presentano pericoli fisici o per la salute devono essere notificate agli organismi nazionali competenti designati. Un nuovo requisito fondamentale è l’inclusione di un identificatore unico della formula (UFI) sulle etichette dei prodotti.

Che cos’è un UFI?

L’UFI è un codice alfanumerico di 16 caratteri che identifica univocamente una miscela. Viene generato utilizzando il numero di partita IVA dell’azienda e un codice di formulazione specifico. Lo stesso UFI può essere utilizzato lungo tutta la catena di approvvigionamento, purché la composizione della miscela rimanga invariata.

L’UFI svolge inoltre un ruolo fondamentale nella tutela delle informazioni aziendali riservate (CBI). Le aziende non appartenenti all’UE, ad esempio, possono nominare un terzo con sede nell’UE per presentare una PCN volontaria, mantenendo così riservata la formula e adempiendo comunque agli obblighi normativi.

Nota: Sebbene gli UFI possano essere generati autonomamente utilizzando strumenti online, sono considerati validi solo dopo che la presentazione della PCN è stata completata con successo e accettata.

Scadenze per la presentazione delle PCN

Le scadenze per le PCN dipendono dall’uso previsto della miscela:

• Uso da parte dei consumatori → 1 gennaio 2021

• Uso professionale → 1 gennaio 2021

• Uso industriale → 1 gennaio 2024

A partire dal 1 gennaio 2025, tutte le miscele pericolose devono essere presentate tramite il portale di presentazione dell’ECHA, indipendentemente dal loro uso.

Le aziende dovrebbero identificare attentamente gli usi finali e raccogliere, ove possibile, informazioni sugli usi a valle. Se in seguito vengono identificati nuovi usi, la notifica deve essere aggiornata di conseguenza.

Esenzioni dalle PCN

I requisiti relativi alle PCN non si applicano a:

• Sostanze (sono coperte solo le miscele)

• Miscele non classificate come pericolose ai sensi del CLP

• Miscele classificate esclusivamente per pericoli ambientali

• Miscele utilizzate esclusivamente per attività di R&S o PPORD

• Gas sotto pressione

• Esplosivi (instabili e di classe 1.1–1.6)

Tuttavia, sono incoraggiate le notifiche volontarie anche per i prodotti esentati, per supportare gli operatori di risposta alle emergenze e tutelare le informazioni riservate.

Chi deve presentare la PCN?

Le PCN devono essere presentate dal soggetto che immette la miscela pericolosa sul mercato dell’UE, tra cui:

• Importatori dell’UE

• Utilizzatori a valle (ad es. formulatori)

I distributori che si limitano a stoccare o trasportare miscele senza modificarle generalmente non sono tenuti a presentare una PCN. Tuttavia, se un distributore ribrandizza, riconfeziona o commercializza il prodotto in uno Stato membro in cui non è stata presentata alcuna PCN, diventa responsabile della notifica.

I soggetti che presentano la PCN possono inoltre delegare la presentazione a terzi (ad es. consulenti o società madri), ma la responsabilità legale rimane in capo all’effettivo soggetto obbligato.

Come presentare una PCN

Il formato e il processo di presentazione delle PCN sono stati armonizzati in tutta l’UE:

• Utilizzare il formato PCN standardizzato.

• Classificare i prodotti utilizzando il sistema europeo di categorizzazione dei prodotti (EuPCS).

• Presentare la notifica tramite il portale di presentazione dell’ECHA.

Le informazioni richieste includono:

Creazione di un UFI valido

Gli UFI sono generati dalle aziende, non assegnati dalle autorità di regolamentazione. Sono disponibili due opzioni:

1. Con numero di partita IVA: utilizzare il numero di partita IVA UE della propria azienda + un codice di formulazione (0–268435455).

2. Senza numero di partita IVA: selezionare l’opzione “Nessuna partita IVA” e inserire solo un codice di formulazione.

Entrambi i metodi sono validi purché l’UFI superi la convalida. L’UFI non deve essere associato a una specifica entità giuridica; rimane valido anche in caso di cambiamenti nella struttura societaria, purché la formulazione resti invariata.

Importante: Gli UFI devono essere collegati a una presentazione PCN valida. Non devono essere aggiunti alle etichette finché la PCN non è stata presentata e accettata.

Come visualizzare l’UFI

L’UFI deve figurare sull’etichetta di qualsiasi prodotto contenente una miscela pericolosa. Se non viene utilizzata un’etichetta (ad es. per uso industriale senza imballaggio), l’UFI deve essere incluso nella scheda di dati di sicurezza (SDS).

I nostri servizi

REACH24H Ireland offre servizi completi di supporto per PCN e UFI:

• Preparazione e presentazione delle PCN tramite il portale di presentazione dell’ECHA

• Creazione e convalida degli UFI

• Redazione di SDS ed etichette in piena conformità con il regolamento CLP

• Aggiornamenti post-PCN delle SDS/etichette sulla base delle notifiche accettate

• Supporto multilingue (inglese, cinese, giapponese)