Registrazione dei disinfettanti presso l’EPA statunitense

Panoramica

I disinfettanti sono noti come Pesticidi antimicrobici negli Stati Uniti e sono regolamentati dall’Agenzia per la protezione dell’ambiente (EPA); si parla spesso anche di normative della US EPA. Una delle normative più importanti è la FIFRA, ovvero la legge federale sugli insetticidi, i fungicidi e i rodenticidi. Questa legge costituisce la base giuridica per la regolamentazione dei pesticidi negli Stati Uniti. La FIFRA è la legge federale che disciplina la registrazione, la distribuzione, la vendita e l’uso dei pesticidi negli Stati Uniti. In generale, prima che un pesticida possa essere venduto o distribuito negli Stati Uniti, deve essere registrato (autorizzato) presso l’EPA. Oltre alla FIFRA, esistono altre due leggi di supporto:

• Legge per il miglioramento della registrazione dei pesticidi, o PRIA. Negli Stati Uniti esistono più di 200 codici di azione per la registrazione dei pesticidi. Come integrazione della FIFRA, la PRIA fornisce chiarimenti dettagliati sui diversi codici di azione per la registrazione, sul relativo ambito di applicazione, sui tempi per le decisioni di revisione e sulla tariffa amministrativa dell’EPA.

• Codice dei regolamenti federali (o CFR). Esistono complessivamente 50 Titoli, che comprendono tutte le normative federali. I contenuti relativi alla registrazione dei pesticidi sono riportati nel Titolo 40. Esso disciplina le procedure di registrazione pertinenti, i requisiti relativi ai dati, la protezione dei dati, ecc., fungendo da normativa attuativa della FIFRA.

Ambito di registrazione

L’ambito normativo della FIFRA comprende i pesticidi convenzionali, i biopesticidi e i pesticidi antimicrobici (ossia i disinfettanti), inclusi i principi attivi, le formulazioni e i corrispondenti ingredienti inerti dei pesticidi (solventi, stabilizzanti, agenti di sicurezza, ecc.). Secondo la FIFRA, i pesticidi antimicrobici, o disinfettanti, sono utilizzati principalmente per disinfettare, sterilizzare, ridurre o rallentare la crescita e la riproduzione di microrganismi (ad es. details, virus, funghi, alghe, ecc.) al fine di proteggere oggetti specifici, processi o sistemi industriali, superfici o sostanze chimiche dalla contaminazione o dal deterioramento causati dai microrganismi. I prodotti comprendono i comuni disinfettanti chimici, i dispositivi di disinfezione e gli articoli trattati con disinfettanti. Attualmente esistono circa 275 diverse sostanze attive e più di 4000 prodotti registrati per i disinfettanti chimici. I tipi di formulazione dei prodotti comprendono, tra gli altri, liquidi e polveri. In base alle specifiche dichiarazioni riportate sull’etichetta di ciascun prodotto, essi possono essere ulteriormente classificati come “prodotti non destinati alla salute pubblica” (quali alghicidi, slimicidi e conservanti) o “prodotti destinati alla salute pubblica” (quali i prodotti recanti una dichiarazione relativa al controllo di microrganismi nocivi che rappresentano una minaccia per la salute umana).  

Situazioni di esenzione

I dispositivi di disinfezione e gli articoli trattati possono essere esentati dalla registrazione dei disinfettanti presso la US EPA al soddisfacimento di determinati obblighi e condizioni.  

Obblighi di conformità

Chi può registrare?

La registrazione dei pesticidi non è un obbligo esclusivo dei produttori di pesticidi: anche commercianti, distributori e utilizzatori di pesticidi possono richiedere, se necessario, la registrazione del pesticida presso l’EPA. Inoltre, le aziende estere devono designare un agente negli Stati Uniti incaricato di ricevere la corrispondenza e di rappresentarle nelle questioni relative alla loro domanda.  

Procedura di registrazione

Procedura di registrazione del pesticida presso la US EPA

Tipo di registrazione

Decisione sul tipo di registrazione del pesticida antimicrobico presso la US EPA

Per la registrazione dei pesticidi presso l’EPA, il tipo più semplice è la registrazione del prodotto me-too, determinata sulla base dei seguenti criteri:

Attualmente esistono quattro tipi di registrazione di prodotti identici/sostanzialmente simili nell’ambito dei pesticidi antimicrobici, come segue:

La registrazione del prodotto me-too è un tipo di registrazione breve ed economicamente vantaggioso rispetto agli altri tipi di registrazione, che possono costare centinaia di migliaia di dollari e richiedere fino a due anni per la revisione. Inoltre, la registrazione di un nuovo prodotto, diversa da quella relativa a un nuovo uso o a un nuovo principio attivo, è anch’essa un tipo di registrazione economicamente vantaggioso.

Procedure di revisione

Esenzioni dalle tariffe

Un richiedente che soddisfa i requisiti di una piccola impresa ha diritto a un’esenzione parziale del 50% o, in alcuni casi, del 75% della tariffa per il servizio di registrazione. Le esenzioni dalle tariffe si applicano sia ai registranti nazionali sia a quelli esteri. Per piccola impresa si intende una società, una partnership o un’impresa non costituita in forma societaria che soddisfa i requisiti indicati di seguito:

I nostri servizi

• Registrazione del numero della società e dello stabilimento

• Presentazione di una relazione iniziale e di una relazione annuale

• Registrazione federale dei disinfettanti

• Registrazione statale

• Analisi della conformità della registrazione dei disinfettanti

• Registrazione delle sostanze inerti

• Servizio annuale di agente statunitense

• Strategia di compensazione dei dati e negoziazione con i detentori dei dati

• Valutazione dei dati/analisi delle lacune/analisi delle esenzioni

• Servizi completi di consulenza normativa e formazione

Perché scegliere noi?

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