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Industria farmaceutica

Conformità post-commercializzazione: rapporti annuali, variazioni e rinnovi

Aggiornato il

I titolari esteri dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAHs) con medicinali approvati in Cina devono mantenere una conformità continua attraverso gli obblighi post-commercializzazione — inclusi l’invio tempestivo delle relazioni annuali, la gestione delle modifiche successive all’approvazione e il rinnovo delle autorizzazioni alla registrazione prima della scadenza.

BaiPharm fornisce supporto completo per la conformità post-commercializzazione, comprendente domande integrative per modifiche rilevanti, notifiche per modifiche moderate/minori, preparazione delle relazioni annuali, rinnovo della registrazione e soluzioni per il Responsabile nazionale (DRP) per i MAHs esteri.

I seguenti regolamenti disciplinano gli obblighi post-commercializzazione in Cina:

  1. Legge sulla gestione dei medicinali della Repubblica Popolare Cinese (revisione del 2019);

  2. Regolamenti per l’attuazione della Legge sulla gestione dei medicinali della Repubblica Popolare Cinese (modifica del 2026);

  3. Disposizioni sulla registrazione dei medicinali (revisione del 2020);

  4. Disposizioni sulle modifiche dei medicinali successive all’approvazione (provvisorie).

Obblighi post-commercializzazione

  1. Gestire le modifiche successive all’approvazione, incluse modifiche rilevanti (domande integrative soggette a valutazione e approvazione), modifiche moderate (notifiche di modifica) e modifiche minori (invio delle relazioni annuali);

  2. Mantenere valide le autorizzazioni alla registrazione dei medicinali attraverso un rinnovo tempestivo;

  3. Presentare le relazioni annuali in conformità ai requisiti normativi;

  4. Adempiere alle responsabilità e agli obblighi del MAH.

I nostri servizi

  1. Preparazione e presentazione dei dossier per la domanda di rinnovo del medicinale, comunicazione con il CDE, preparazione e presentazione dei documenti integrativi fino alla conclusione della valutazione;

  2. Valutazione di fattibilità o analisi delle lacune dei dati per le domande integrative (modifiche rilevanti), al fine di evitare possibili carenze nel dossier di domanda e ridurre al minimo il rischio di rigetto;

  3. Revisione, traduzione, redazione e presentazione del dossier della domanda integrativa;

  4. Servizio di consulenza completo per la domanda integrativa fino alla conclusione della valutazione, incluse le comunicazioni con i valutatori del CDE, la risposta alle lettere di carenza del CDE e la preparazione e presentazione dei documenti integrativi;

  5. Preparazione e presentazione dei dossier per modifiche soggette a notifica (modifiche moderate);

  6. Preparazione e presentazione dei dossier per modifiche soggette a comunicazione (modifiche minori);

  7. Preparazione e presentazione delle relazioni annuali;

  8. Consulenza sugli obblighi e sulle responsabilità normative, nonché soluzioni per il Responsabile nazionale (DRP) per i MAHs esteri, inclusi servizi di istituzione e implementazione dei sistemi di gestione.

Perché scegliere BaiPharm?

BaiPharm, una controllata specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa farmaceutica. Con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti — comprendente specialisti normativi, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori — ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche di 26 paesi.

Aiutiamo le aziende farmaceutiche a garantire una conformità continua e operazioni di mercato fluide, avendo supportato numerosi progetti post-commercializzazione, tra cui relazioni annuali, variazioni successive all’approvazione e rinnovi della registrazione. Attraverso le nostre soluzioni DRP personalizzate, garantiamo che i MAHs esteri possano adempiere efficacemente ai loro obblighi normativi continuativi in Cina.

Forniamo servizi completi di Responsabile nazionale (DRP) e soluzioni globali integrate per intermedi farmaceutici, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento, medicinali e dispositivi medici. Le nostre offerte comprendono la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza (PV), la conformità GxP, l’intelligence normativa e la consulenza e la valutazione del rischio tossicologico, garantendo un accesso al mercato conforme, efficiente e affidabile.

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Email: customer@reach24h.com

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BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.