Conformità dei disinfettanti in Cina

Panoramica

Ai sensi della “Decisione del Consiglio di Stato sulla cancellazione e il trasferimento di 50 elementi delle autorizzazioni amministrative e di altre questioni”, Decreto 27 del 2013, l'approvazione dei disinfettanti e dei dispositivi di disinfezione non prodotti mediante l'impiego di nuovi materiali, nuove tecnologie e nuovi principi di sterilizzazione è stata annullata dalla Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare (l'ex Ministero della Salute). 

Nell'ambito di questo mercato recentemente deregolamentato, quando questi disinfettanti e dispositivi di disinfezione vengono commercializzati sul mercato cinese, devono ora essere sottoposti alla valutazione igienica e di sicurezza sulla base delle norme igieniche e delle specifiche tecniche nazionali. I governi locali sono tenuti per legge a effettuare la supervisione e l'ispezione delle imprese e dei loro prodotti. 

I prodotti commercializzati esclusivamente per la pulizia generale, senza indicazioni di disinfezione, sterilizzazione o attività antimicrobica, possono rientrare nel quadro normativo cinese sui prodotti per la pulizia anziché nella normativa sui disinfettanti. Consultate i nostri Servizio di conformità per prodotti per la pulizia in Cina ai sensi di GB 26396-2026 per ulteriori indicazioni.

Normativa Sistema

Norme nazionali cinesi o norme di settore

Conformità dei prodotti disinfettanti

Secondo le “Misure per la gestione della disinfezione” e altre normative, prima che i prodotti (compresi i disinfettanti importati e i disinfettanti nazionali) siano immessi sul mercato devono essere eseguite le seguenti attività:

Per i prodotti Fling

1. Secondo GB 38598 e la Base per la valutazione di nuovi materiali, nuove tecnologie di processo e nuovi principi di sterilizzazione, stabilire che il prodotto non appartiene ai Tre Nuovi Prodotti

2. Secondo i requisiti di GB 38598-2020 “Requisiti generali per l’etichetta e le istruzioni dei prodotti disinfettanti”, l’etichetta e le istruzioni devono essere conformi.

3. Secondo i requisiti della WS 628-2018 “Requisiti tecnici per la valutazione igienico-sanitaria e della sicurezza dei prodotti disinfettanti”, devono essere effettuati i test pertinenti.

4. Secondo i requisiti del Regolamento sulla valutazione igienico-sanitaria e della sicurezza dei prodotti disinfettanti(n. 36, annuncio dell’NHFPC〔2014〕), i prodotti disinfettanti devono essere sottoposti a una valutazione igienico-sanitaria e della sicurezza e solo i prodotti qualificati in tale valutazione possono essere immessi sul mercato.

5. L’unità responsabile del prodotto deve redigere il rapporto completo di valutazione igienico-sanitaria e della sicurezza del prodotto disinfettante e presentarlo all’autorità sanitaria locale per l’archiviazione. 

Per i Nuovi prodotti disinfettanti

• Nuovi prodotti disinfettanti: disinfettanti e strumenti di disinfezione prodotti utilizzando nuovi materiali, nuovi processi e nuovi principi di sterilizzazione.

• Nuovi materiali: prodotto che non figura nell’elenco dei principi attivi delle materie prime disinfettanti, non rientra nella categoria della disinfezione e dell’antisetticità della Farmacopea cinese e non è incluso negli attuali standard e nelle norme igieniche nazionali.

• Nuova tecnologia di processo: si riferisce alla modifica dei parametri tecnici di produzione e/o del flusso di processo, che determina una tecnologia di produzione e lavorazione di disinfettanti e strumenti di disinfezione equivalente o superiore a quella dei prodotti convenzionali in termini di efficacia, sicurezza e adattabilità ambientale.

• Nuovo principio di sterilizzazione: si riferisce al principio di sterilizzazione e al relativo indicatore prodotti da fattori di disinfezione fisici, chimici e biologici, o dalla loro sinergia reciproca, che non sono inclusi nell’elenco dei fattori di disinfezione né nei relativi strumenti e indicatori di disinfezione.

• Base per la determinazione: GB 38598 e Base per la determinazione di nuovi materiali, nuove tecnologie di processo e nuovi principi di sterilizzazione.

• Requisiti di conformità: la produzione e l’importazione di nuovi prodotti disinfettanti devono ottenere l’autorizzazione sanitaria rilasciata dalla Commissione sanitaria nazionale (NHC).  

Procedure di conformità per i prodotti disinfettanti

Per i prodotti da archiviare

Prima dell’immissione del prodotto sul mercato, l’unità responsabile del prodotto deve effettuare la valutazione igienico-sanitaria e della sicurezza, assicurarsi che il prodotto sia conforme e assumersi la responsabilità dei risultati della valutazione. Successivamente, l’unità responsabile del prodotto deve redigere un rapporto completo di valutazione igienico-sanitaria e della sicurezza del prodotto disinfettante e presentarlo all’autorità sanitaria locale per l’archiviazione. 

Le procedure di archiviazione sono le seguenti:

Per i nuovi prodotti disinfettanti 

Servizi di REACH24H

Forniamo servizi completi per la registrazione dei prodotti disinfettanti in Cina, tra cui

• Consulenza su politiche e normative

• Rapporto di analisi della conformità

• Archiviazione dei prodotti disinfettanti

• Dichiarazione dei nuovi prodotti disinfettanti

• Supervisione dei test e revisione dei rapporti di prova

• Gestione delle etichette

• Formazione normativa online/in loco 

Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.

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Il nostro impegno costante nei servizi di conformità per i disinfettanti in Cina

Dal 2013, REACH24H segue attivamente l’attuazione del Regolamento cinese sui prodotti disinfettanti. Offriamo soluzioni complete e integrate per l’archiviazione e la registrazione dei prodotti, tra cui l’analisi della tipologia e della conformità del prodotto, la revisione delle lacune documentali, la supervisione e la preparazione e presentazione del dossier.

La nostra esperienza comprovata comprende l’assistenza sia alle principali aziende 500 nazionali sia alle aziende internazionali nell’orientamento all’interno del sistema normativo cinese, aiutandole a elaborare strategie di conformità, semplificare il processo di registrazione e ottenere efficacemente l’accesso al mercato.

Nel corso di anni di attività nel settore della conformità, REACH24H ha instaurato solide relazioni e una stretta rete di contatti con laboratori di prova accreditati. Queste partnership ci consentono di anticipare gli sviluppi normativi, ottenere tempestivamente informazioni sulle azioni di controllo, accelerare i processi di prova e aiutare i clienti a ridurre i costi complessivi dei test.