Notifica dei cosmetici in Thailandia: panoramica normativa e fasi di conformità

Panoramica normativa

La normativa thailandese sui cosmetici è allineata all'ACD ASEAN Cosmetic Directive (ACD). In conformità con l'ACD, il governo thailandese ha promulgato la Legge sui cosmetici B.E. 2558 (2015) il 9 settembre 2015 e la Legge sui cosmetici (n.2) B.E. 2565 (2022) l'11 ottobre 2022. Questa normativa ha gettato le basi per un sistema completo di notifica dei cosmetici e ha introdotto un periodo di validità di tre anni per la notifica dei cosmetici.

In questo regime, la sorveglianza post-commercializzazione è diventata un ambito di attenzione normativa.

Le sezioni seguenti forniscono una panoramica dell'autorità competente, delle normative e dei requisiti di notifica/registrazione, della documentazione e delle procedure pratiche necessarie per garantire la conformità normativa dei cosmetici in Thailandia.

Autorità competente

Il principale organismo di regolamentazione dei cosmetici in Thailandia è il Gruppo di controllo dei cosmetici della Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), che opera sotto la supervisione del Ministero della Salute pubblica (MOPH). Il Ministro della Salute pubblica è responsabile della definizione e dell'applicazione delle leggi, delle norme e delle misure in materia di cosmetici.

La Thai FDA tutela la salute pubblica garantendo la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti regolamentati, tra cui alimenti, farmaci, dispositivi medici, stupefacenti, sostanze volatili, materiali pericolosi, medicine tradizionali e cosmetici. La notifica dei prodotti cosmetici viene effettuata direttamente tramite il Gruppo di controllo dei cosmetici, mentre il MOPH supervisiona le politiche e l'applicazione delle norme in materia di salute pubblica.

Normativa sulla notifica dei prodotti cosmetici

Requisiti per la notifica dei cosmetici in Thailandia

Secondo la normativa thailandese sui cosmetici, la notifica dei prodotti cosmetici deve essere effettuata da una società registrata in Thailandia e titolare di un valido permesso di importazione. Gli esportatori stranieri possono adempiere a tale requisito:

• costituendo una filiale locale in Thailandia

• collaborando con un distributore locale autorizzato ed esperto

• nominando un agente terzo di conformità quale titolare del permesso

Documenti e informazioni richiesti

Per presentare una notifica cosmetica alla Thai FDA, in genere sono richieste le seguenti informazioni e documentazioni:

• Nome del prodotto/marchio/varianti di tonalità o colore

• Forma del prodotto/istruzioni per l'uso/caratteristiche fisiche

• Formula completa: denominazioni INCI, concentrazioni e funzione d'uso secondo l'International Cosmetic Ingredient Dictionary

• Progetti di confezionamento ed etichettatura del prodotto (interni ed esterni)

• Informazioni sul titolare locale del permesso (società thailandese)

• Lettera di autorizzazione (LoA) del titolare del marchio al notificante

• Dati del fabbricante e certificato GMP

• Certificato di registrazione del marchio (se disponibile)

Procedura di notifica

Tempistiche stimate

I tempi di elaborazione sono stime indicative, soggette alla disponibilità della documentazione e alla procedura di revisione applicabile della Thai FDA.

I nostri servizi

• Servizio di titolare della licenza in Thailandia: Possiamo agire come titolare ufficiale del vostro permesso in Thailandia, consentendo al vostro marchio di accedere al mercato thailandese senza costituire una società locale.

• Verifica della conformità degli ingredienti: Valutiamo la formulazione del prodotto rispetto ai requisiti della Thai FDA e agli standard della Direttiva ASEAN sui cosmetici, compresi i requisiti relativi agli ingredienti vietati e soggetti a restrizioni.

• Revisione di etichette e imballaggi: Il nostro team verifica che l’etichettatura del prodotto soddisfi i requisiti linguistici thailandesi e di formato normativo, comprese le avvertenze obbligatorie e le istruzioni per l’uso.

• Assistenza per la documentazione di notifica: Assistiamo nella raccolta, revisione e presentazione alla Thai FDA dei documenti richiesti per la notifica del prodotto.

• Traduzione e progettazione delle etichette in thailandese: Aiutiamo a tradurre e impaginare le etichette dei prodotti in thailandese, in conformità alle normative locali.

• Preparazione del Product Information File (PIF): Vi aiutiamo a compilare e mantenere il Product Information File (PIF) richiesto, supportandovi negli obblighi successivi all’immissione sul mercato.

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