Servizi di registrazione e conformità a Ukraine REACH per i produttori esteri

26 gennaio 2027

Scadenza attuale per la pre-registrazione delle sostanze esistenti

Le aziende dovrebbero iniziare lo screening dell'inventario delle sostanze prima di tale data, poiché la pre-registrazione richiede l'identità della sostanza, il quantitativo annuo, il ruolo del registrante e le informazioni sui dati disponibili.

Percorso 1 – Registrazione semplificata

Una strategia di registrazione semplificata può essere pertinente qualora la stessa sostanza sia già stata registrata ai sensi di EU REACH e l'azienda possa fornire prove di supporto accettabili. Questo percorso può ridurre la duplicazione della generazione dei dati, ma l'esatto ambito di applicazione dovrebbe essere confermato rispetto agli attuali requisiti ucraini prima della presentazione.

Percorso 2 – Registrazione standard

La registrazione standard può applicarsi qualora la sostanza non sia registrata ai sensi di EU REACH o qualora i dati EU REACH esistenti non siano accessibili o riutilizzabili. Si prevede che questo percorso segua un modello di condivisione dei dati e preparazione del fascicolo simile a REACH.

Copertura EU REACH ≠ copertura ucraina

Non presumere che una registrazione EU REACH copra automaticamente Ukraine REACH. È comunque necessario valutare un percorso specifico per l'Ucraina.

La pre-registrazione non è una priorità bassa

Il mancato rispetto della 26 gennaio 2027 scadenza per la pre-registrazione può incidere sull'accesso alle disposizioni transitorie per le sostanze esistenti.

La copertura da parte del rappresentante autorizzato / dell'importatore è rilevante

Le aziende dovrebbero confermare se gli obblighi saranno gestiti tramite un Rappresentante autorizzato ucraino o dai singoli importatori.

La pianificazione linguistica incide sulla qualità della presentazione

Le SDS, i moduli e il contenuto del fascicolo dovrebbero essere pianificati tenendo conto della documentazione in lingua ucraina e della coerenza terminologica.

UA CLP procede in parallelo

La pianificazione della registrazione non dovrebbe trascurare gli obblighi di classificazione, etichettatura e SDS ai sensi di UA CLP.

I rischi relativi agli allegati XIV / XVII devono essere esaminati tempestivamente

I rischi relativi all'autorizzazione e alla restrizione possono incidere sulla possibilità di mantenere la produzione, l'uso, la fornitura o l'immissione sul mercato.

Informazioni sull'azienda e sul richiedente

Identificazione del fabbricante, dell'importatore o del Rappresentante autorizzato; documenti di nomina dell'AR, ove applicabile; copertura della catena di approvvigionamento e informazioni sull'importatore; dati di contatto dell'azienda e del responsabile.

Identità della sostanza

Nome IUPAC, numero CAS e numero EC/lista, ove disponibili; formula molecolare e strutturale; tipo di sostanza; composizione, impurità, additivi, informazioni analitiche e informazioni sui nanomateriali, ove pertinenti.

Dati fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici

Proprietà fisico-chimiche; dati sui pericoli per la salute, quali tossicità acuta, irritazione, sensibilizzazione, mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione; dati ambientali, compresi tossicità acquatica, persistenza e bioaccumulo.

Deroghe ai dati e prove alternative

Deroghe ai dati, read-across, QSAR o giustificazioni basate sul peso dell'evidenza, ove applicabili, supportati da una strategia relativa agli endpoint scientificamente ragionevole.

Relazione sulla sicurezza chimica (CSR)

Una CSR è generalmente richiesta per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno e dovrebbe riguardare la valutazione dei pericoli, la valutazione dell'esposizione, gli scenari di esposizione e le misure di gestione dei rischi.

SDS / eSDS e UA CLP

Le sostanze e miscele pericolose dovrebbero essere accompagnate da Schede di dati di sicurezza in ucraino. Può essere richiesta una SDS estesa qualora si applichino scenari di esposizione; classificazione ed etichettatura dovrebbero rimanere coerenti con il fascicolo e la CSR.

Valutazione dell’applicabilità degli obblighi di conformità

Confermare se la sostanza rientra nell’ambito di applicazione, identificare la fascia di tonnellaggio, la classificazione di pericolo e lo status di esenzione.

Strategia per la catena di approvvigionamento e l’AR

Determinare se affidarsi agli importatori ucraini o nominare un rappresentante autorizzato ucraino.

Pre-registrazione

Preparare e presentare le informazioni di pre-registrazione prima del 26 gennaio 2027, ove applicabile.

Verifica dello status REACH dell’UE e dell’accesso ai dati

Valutare se sia possibile una registrazione semplificata e se siano disponibili diritti sui dati.

Analisi delle lacune nei dati e strategia di sperimentazione

Identificare gli endpoint mancanti ed evitare sperimentazioni non necessarie ove scientificamente giustificato.

Preparazione del fascicolo e del CSR

Compilare il fascicolo tecnico, il CSR e la documentazione di supporto nel formato e nella lingua richiesti.

Presentazione e comunicazione con le autorità

Presentare la pratica attraverso il percorso applicabile e rispondere alle richieste delle autorità.

Gestione della conformità post-registrazione

Mantenere le SDS, aggiornare il fascicolo, monitorare le autorizzazioni e le restrizioni e garantire la conformità al CLP UA.

Fattori che incidono sulle tempistiche

Numero di sostanze, complessità della sostanza, fascia di tonnellaggio annuo, classificazione di pericolo, status della registrazione REACH nell’UE, disponibilità della LoA e dell’accesso ai dati, necessità di sperimentazioni, requisiti relativi al CSR e agli scenari di esposizione, rapidità della nomina dell’AR, conferma dell’importatore, traduzione e follow-up con le autorità.

Componenti del costo

Il costo totale comprende generalmente le tariffe amministrative ufficiali versate all’autorità, i costi dei dati, come i costi della LoA ove applicabili, e gli onorari per la valutazione dell’ambito di applicazione, il coordinamento dell’AR, la pre-registrazione, la preparazione del fascicolo, il CSR, le SDS, la traduzione, la gestione della presentazione e il monitoraggio.

Considerazioni su dati e LoA

Si prevede che le tariffe amministrative del Ukraine REACH siano inferiori alle tariffe ufficiali del REACH dell’UE, ma i costi dei dati e della LoA possono comunque rappresentare una parte significativa del costo totale del progetto per le sostanze prive di dati esistenti accessibili.

Variabili di attuazione

Ulteriori indicazioni sull’attuazione, aggiornamenti del sistema di presentazione, modifiche normative e richieste di informazioni supplementari possono incidere sull’effettivo calendario del progetto.

Autorizzazione

Il Ukraine REACH include un meccanismo di autorizzazione per le sostanze altamente pericolose. L’allegato XIV del Ukraine REACH include 59 voci, allineate alla base di riferimento dell’elenco delle autorizzazioni dell’UE utilizzata nel quadro normativo. Le aziende dovrebbero verificare tempestivamente le proprietà CMR, PBT, vPvB, di interferenza endocrina e altre proprietà di elevata preoccupazione.

Restrizione

Il Ukraine REACH include anche un meccanismo di restrizione di cui all’allegato XVII. L’attuale elenco delle restrizioni include 78 sostanze chimiche la cui produzione, il cui uso o la cui fornitura possono essere limitati o vietati a determinate condizioni. La verifica delle restrizioni dovrebbe essere effettuata prima di prendere decisioni relative all’esportazione o alla riformulazione dei prodotti.

Conformità post-registrazione e post-commercializzazione

Le aziende dovrebbero mantenere e aggiornare i fascicoli di registrazione, rispondere alle richieste di valutazione, aggiornare le SDS/eSDS, monitorare i requisiti della transizione al CLP UA, seguire gli sviluppi in materia di autorizzazioni e restrizioni e conservare i documenti a supporto dell’esenzione, del tonnellaggio, dell’accesso ai dati e della copertura AR/importatore.

Principali incertezze da monitorare

Il Ukraine REACH si trova ancora in una fase iniziale di attuazione. Le aziende dovrebbero monitorare la preparazione dei sistemi informatici, lo stato di adozione di IUCLID, l’attuazione della registrazione semplificata, la prassi di pre-registrazione e le modifiche normative.

Valutazione del percorso di conformità

Determinare se la sostanza rientra nell’ambito di applicazione, identificare la fascia di tonnellaggio, valutare il potenziale di esenzione e confermare se si applicano la pre-registrazione, la registrazione semplificata, la registrazione standard, la valutazione dell’autorizzazione o la valutazione delle restrizioni.

Coordinamento del rappresentante autorizzato

Aiutiamo le aziende estere a valutare se sia appropriato nominare un AR, coordiniamo le attività con risorse locali ucraine qualificate e prepariamo la documentazione relativa alla nomina, ove applicabile.

Supporto alla pre-registrazione

Preparazione delle informazioni per la pre-registrazione, verifica dell’identità della sostanza, supporto per i materiali in lingua ucraina e gestione delle tempistiche di presentazione prima della scadenza di 26 gennaio 2027.

Strategia di riutilizzo dei dati UE REACH

Valutazione dello stato della registrazione ai sensi del regolamento UE REACH, della titolarità dei dati, dell’accesso alla LoA, delle lacune nei dati e della fattibilità di una registrazione semplificata.

Analisi delle lacune nei dati e strategia di sperimentazione

Individuazione dei dati mancanti, proposta di strategie di sperimentazione o di dati alternativi e riduzione delle sperimentazioni non necessarie ove scientificamente giustificato.

Preparazione del fascicolo e della CSR

Raccolta dei contenuti del fascicolo tecnico, della CSR, delle informazioni sull’esposizione e dei documenti di supporto conformemente alla procedura applicabile ai sensi dell’Ukraine REACH.

Supporto per SDS/eSDS e UA CLP

Preparazione o revisione delle SDS/eSDS in ucraino e supporto per garantire la coerenza con la classificazione e l’etichettatura ai sensi dell’UA CLP.

Valutazione dell’autorizzazione e delle restrizioni

Verifica delle sostanze rispetto agli allegati XIV e XVII e supporto alla strategia di autorizzazione o restrizione, ove necessario.

Monitoraggio normativo

Monitoraggio degli aggiornamenti relativi all’attuazione del MEEA, delle modifiche al sistema di presentazione, degli emendamenti alle scadenze e delle linee guida sulla registrazione semplificata.

Strategia di conformità chimica per più mercati

Coordinamento dell’Ukraine REACH con UE REACH, UK REACH, KKDIK / REACH della Turchia, il K-REACH e gli altri obblighi di accesso al mercato, per ridurre le attività duplicate.

9

filiali globali

300+

specialisti

15,000+

aziende servite

20+

tossicologi certificati

Esperienza nelle normative simili al REACH

Pianificazione dei progetti basata sull’esperienza con UE REACH, UK REACH, KKDIK, K-REACH e altri sistemi di conformità chimica simili al REACH.

Competenza tecnica a livello di sostanza

Supporto per identità della sostanza, analisi delle lacune nei dati, tossicologia, ecotossicologia, CSR, SDS, classificazione e preparazione del fascicolo.

Strategia specifica per l’Ucraina

Valutazione pratica della procedura AR, della copertura degli importatori, della documentazione in lingua ucraina, delle tempistiche di pre-registrazione e delle incertezze nell’attuazione.

Coordinamento per più mercati

Aiutiamo le aziende a coordinare l’Ukraine REACH con gli obblighi più ampi di conformità chimica, per ridurre la duplicazione delle attività sui dati e mantenere l’accesso al mercato.

D1: L’Ukraine REACH si applica alla mia azienda se produco sostanze al di fuori dell’Ucraina?

Sì. Se le sostanze sono importate in Ucraina in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all’anno, possono applicarsi gli obblighi dell’Ukraine REACH. I produttori esteri devono valutare se gli obblighi saranno adempiuti dagli importatori ucraini o tramite un rappresentante autorizzato ucraino nominato.

D2: Qual è la differenza tra pre-registrazione e registrazione completa ai sensi dell’Ukraine REACH?

La pre-registrazione è una fase preliminare per le sostanze esistenti che contribuisce a mantenere l’accesso transitorio al mercato prima della registrazione completa. La registrazione completa richiede un fascicolo tecnico e, per le sostanze in quantità pari o superiore a 10 t/y, una CSR. Le scadenze sono scaglionate in base al tonnellaggio e alla pericolosità, da 2028 a 2033.

D3: Cosa succede se non rispetto la scadenza per la pre-registrazione?

Il mancato rispetto della scadenza di pre-registrazione di 26 gennaio 2027 può comportare la perdita dell’accesso alle disposizioni transitorie. Prima di continuare a immettere la sostanza sul mercato, potrebbe essere necessario soddisfare i requisiti della registrazione completa. Le aziende devono confermare le conseguenze normative per ciascuna sostanza e scenario della catena di approvvigionamento.

D4: La documentazione dell’Ukraine REACH deve essere redatta in ucraino?

Le attuali prassi di attuazione richiedono documentazione in lingua ucraina per i materiali relativi alla presentazione. Le aziende devono prevedere la traduzione, la revisione della terminologia e la coerenza tra SDS, fascicolo, CSR e informazioni sulla classificazione.

D5: La relazione sulla sicurezza chimica è obbligatoria per tutte le registrazioni ai sensi dell’Ukraine REACH?

No. Una CSR è generalmente richiesta per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiore a 10 tonnellate all’anno. Le sostanze al di sotto di questa soglia richiedono generalmente un fascicolo tecnico, ma i requisiti esatti devono essere valutati caso per caso.

D6: Come interagisce l’UA REACH con l’UA CLP?

L’UA REACH e l’UA CLP operano parallelamente. La registrazione non sostituisce gli obblighi relativi a classificazione, etichettatura e SDS. Le aziende devono mantenere coerenti la classificazione ai sensi dell’UA CLP, le etichette, le SDS e le informazioni del fascicolo.

D7: Un’azienda estera può nominare un rappresentante autorizzato in Ucraina?

Sì. I produttori esteri possono nominare un rappresentante autorizzato con sede in Ucraina per gestire gli obblighi relativi alla registrazione. Questa procedura può contribuire a centralizzare la conformità e a ridurre la dipendenza da più importatori, ma l’ambito della nomina deve essere definito chiaramente.

D8: I dati della registrazione UE REACH possono essere riutilizzati per l’Ukraine REACH?

Potenzialmente. Una registrazione esistente ai sensi dell’UE REACH può supportare una strategia semplificata per l’Ukraine REACH, ma le aziende devono verificare i diritti di accesso ai dati, l’identità della sostanza e la sua sameness, le prove di conferma REACH-IT e i requisiti procedurali specifici dell’Ucraina.

D9: Come si presenta una pre-registrazione ai sensi dell’Ukraine REACH?

La pre-registrazione è stata gestita tramite un modello standardizzato e le attuali prassi di attuazione prevedono l'invio via e-mail. Prima della presentazione, le aziende devono confermare il modello più recente, i requisiti relativi alla firma, l'indirizzo di invio e le istruzioni dell'autorità.

D10: Cosa devo preparare prima di contattare REACH24H?

Preparare il numero EC/CAS o il nome della sostanza, la composizione, il volume annuo delle esportazioni verso l'Ucraina, la SDS, la classificazione dei pericoli, l'uso previsto, le informazioni sull'importatore, lo stato della registrazione ai sensi del regolamento REACH dell'UE e i dati di prova disponibili.

D11: La mia sostanza è inclusa nell'elenco delle autorizzazioni REACH dell'Ucraina. Cosa devo fare?

Valutare immediatamente gli obblighi di autorizzazione. Verificare se la sostanza è utilizzata, importata o immessa sul mercato ucraino dopo la scadenza pertinente e valutare se siano necessarie la sostituzione, la presentazione di una domanda di autorizzazione o una modifica della strategia di mercato.