Lettera di non opposizione (NOL) della FDA statunitense per le plastiche PCR negli imballaggi alimentari

Quadro normativo per le materie plastiche riciclate negli Stati Uniti

Che cos'è una FDA No Objection Letter (NOL)?

Chi deve richiedere una FDA No Objection Letter (NOL)?

Quali materie plastiche possono richiedere una FDA NOL?

1. Materie plastiche riciclate primarie
   Scarti di produzione di materie plastiche a contatto con gli alimenti, noti anche come materie plastiche riciclate post-industriali. Per richiedere una NOL, le aziende devono soltanto dimostrare la conformità generale dello stabilimento alle Good Manufacturing Practices (GMP) e provare che le proprietà del materiale non siano cambiate in modo significativo dopo il riciclaggio.
2. Materie plastiche riciclate secondarie
   Materie plastiche sottoposte a processi meccanici quali frantumazione, pulizia, fusione ed estrusione per rimuovere la maggior parte dei contaminanti. La struttura e la composizione delle materie plastiche rimangono invariate dopo il riciclaggio; per questo il processo è chiamato anche "riciclaggio fisico".
3. Materie plastiche riciclate terziarie
   Le materie plastiche vengono degradate chimicamente in monomeri o oligomeri, quindi purificate mediante distillazione, raffinate e infine polimerizzate in pellet di plastica vergine. Questo processo è chiamato anche riciclaggio chimico e consente di produrre materiali di purezza maggiore rispetto al riciclaggio secondario.

Valutazione della sicurezza dei processi di riciclaggio delle materie plastiche da parte della FDA

Poiché aziende diverse utilizzano processi di riciclaggio diversi, la FDA richiede una valutazione completa dell'efficienza di decontaminazione del processo di riciclaggio. Affinché un prodotto in plastica riciclata sia considerato sicuro per l'uso a contatto con gli alimenti, l'assunzione giornaliera stimata dei contaminanti che migrano dalla plastica agli alimenti non deve superare 1.5 microgrammi per persona al giorno. Pertanto, le aziende devono condurre un test di contaminazione con sostanze surrogate per dimostrare l'efficacia del proprio processo di riciclaggio.

Test di contaminazione con sostanze surrogate (Challenge Test)

Il test di contaminazione con sostanze surrogate è essenziale per valutare l'efficienza di decontaminazione del processo di riciclaggio. La procedura generale comprende:

1. Simulazione della contaminazione: i pellet di plastica vengono immersi in una formulazione specifica di contaminanti, simulando la contaminazione delle materie plastiche riciclate.

2. Rilevamento iniziale dei contaminanti: viene misurato il livello iniziale dei contaminanti.
3. Funzionamento del processo di riciclaggio: la plastica contaminata viene sottoposta al metodo di riciclaggio dell'azienda per rimuovere i contaminanti.
4. Rilevamento finale dei contaminanti: viene misurato il livello finale dei contaminanti nel prodotto finito per confermare l'efficacia della decontaminazione.

Procedura di richiesta della FDA NOL

• Uso specifico:
  La plastica riciclata è destinata a entrare in contatto con specifici tipi di alimenti, quali verdure fresche, frutta e uova con guscio, oppure a non entrare direttamente in contatto con gli alimenti senza trattamento termico. (Ciò è in linea con la classificazione FDA dei tipi di contatto con gli alimenti e delle condizioni d'uso.) Le richieste basate su un uso specifico sono generalmente esenti dal test con contaminanti surrogati.
• Uso generale:
  La plastica riciclata è destinata a entrare in contatto con una varietà di tipi di alimenti e la richiesta può prevedere un trattamento termico, come la sterilizzazione ad alta temperatura. Le richieste per uso generale devono essere sottoposte a un test di contaminazione con sostanze surrogate.

La procedura di richiesta della FDA NOL può essere riassunta nelle seguenti fasi:

1. Identificazione della categoria di plastica riciclata:
   Il richiedente deve determinare se la plastica riciclata è primaria, secondaria o terziaria.
2. Analisi delle lacune dei dati:
   Valutare se i dati esistenti soddisfano i requisiti della FDA. Determinare se siano necessari test aggiuntivi, come un test di contaminazione con sostanze surrogate.
3. Organizzazione dei test:
   Affidare a laboratori terzi l'esecuzione di un test di contaminazione con sostanze surrogate.
4. Preparazione del dossier:
   Preparare e raccogliere i dossier di richiesta, inclusi i dati scientifici e le descrizioni del processo.
5. Presentazione del dossier:
   Presentare i dossier completati alla FDA, garantendo la conformità alle linee guida della FDA.
6. Esame tecnico da parte della FDA:
   La FDA esamina i dati scientifici e le informazioni sul processo di fabbricazione. La FDA può richiedere informazioni aggiuntive o chiarimenti.
7. Presentazione di dati supplementari:
   Se necessario, presentare dati aggiuntivi o partecipare a riunioni tecniche con la FDA per chiarire eventuali questioni.
8. Rilascio della NOL da parte della FDA:
   Una volta che i dossier soddisfano i requisiti della FDA, viene rilasciata una NOL, che può essere utilizzata come prova di conformità nella commercializzazione del prodotto.

Perché le aziende hanno bisogno di una FDA NOL?

1. Conformità ai requisiti normativi:
   Ottenere una FDA NOL garantisce che il prodotto sia conforme alle linee guida della FDA per le materie plastiche riciclate, ottenendo così un forte riconoscimento nel settore.
2. Maggiore fiducia dei clienti e competitività sul mercato:
   Una FDA NOL indica che un prodotto ha superato rigorosi esami scientifici ed è conforme alle linee guida della FDA sulla sicurezza chimica, rafforzando la fiducia dei clienti (ad es., aziende alimentari e produttori di imballaggi) e migliorando la competitività sul mercato.

I nostri servizi

• Richiesta di FDA NOL per materie plastiche riciclate
• Comunicazione ufficiale con la FDA
• Supervisione del test di contaminazione con sostanze surrogate
• Richieste di NOL per uso specifico/generale

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