Registrazione BPOM in Indonesia per nuovi ingredienti e additivi alimentari

Comprendere il quadro normativo indonesiano per i nuovi ingredienti alimentari

L’Indonesia è uno dei più grandi mercati di consumo alimentare del Sud-est asiatico, con una domanda crescente di prodotti alimentari più salutari, innovativi e funzionali. Anche le crescenti preoccupazioni per la salute pubblica, in particolare in relazione a obesità, diabete, ipertensione e altre malattie non trasmissibili, stimolano l’interesse dei consumatori verso scelte alimentari più sane e sostenibili, compresi i prodotti a base vegetale, gli ingredienti funzionali, le proteine alternative e altre tecnologie alimentari innovative.

Con la continua crescita dell’innovazione alimentare, le aziende che introducono nuovi ingredienti e additivi alimentari in Indonesia devono orientarsi nel quadro normativo del Paese e nei requisiti di valutazione scientifica. A differenza di alcune giurisdizioni, l’Indonesia non dispone ancora di un regolamento specifico e dedicato ai «novel food». La vigilanza normativa è invece integrata nel più ampio quadro normativo degli alimenti trasformati, amministrato dalla Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM).

All’interno della BPOM, la Direzione per la standardizzazione degli alimenti trasformati svolge un ruolo centrale nella valutazione e nell’esame scientifico dei prodotti alimentari trasformati innovativi. In pratica, in Indonesia con «novel food» si intendono generalmente ingredienti o additivi alimentari il cui uso nei prodotti alimentari non è ancora stato approvato dalla BPOM. L’esito di questa procedura non è un’autorizzazione alla distribuzione di un prodotto finito, bensì un’approvazione della BPOM che conferma che l’ingrediente o l’additivo è stato valutato scientificamente e accettato per l’uso nei prodotti alimentari in Indonesia, in conformità alle disposizioni normative applicabili.

Che cosa si considera un ingrediente o additivo alimentare «nuovo» in Indonesia?

Uno dei principali passaggi iniziali prima di introdurre un ingrediente o un additivo alimentare in Indonesia consiste nel determinare se la sostanza sia considerata «nuova» ai sensi del quadro normativo indonesiano.

In generale, un ingrediente o un additivo può essere considerato «nuovo» se:

• Non è incluso negli elenchi positivi o nei regolamenti tecnici indonesiani vigenti;

• Non è stato precedentemente approvato dalla BPOM;

• È stato utilizzato in precedenza in Indonesia, ma richiede comunque una nuova valutazione se si propone di impiegarlo in una categoria alimentare diversa da quella già approvata;

• Prevede nuove tecnologie o processi di produzione innovativi;

• Proviene da fonti non convenzionali;

• Introduce nuove funzioni o finalità tecnologiche nelle applicazioni alimentari.

Ad esempio, secondo gli allegati del Regolamento BPOM n. 11 del 2019 sugli additivi alimentari, nei prodotti alimentari possono essere utilizzati esclusivamente gli additivi alimentari approvati e inclusi negli elenchi positivi. Il regolamento stabilisce inoltre che gli additivi non inclusi negli elenchi approvati richiedono la preventiva approvazione della BPOM mediante una procedura di valutazione scientifica.

In base al quadro e all’approccio normativo, la valutazione del carattere «nuovo» di un ingrediente viene generalmente condotta caso per caso. Pertanto, si raccomanda vivamente di effettuare una valutazione normativa preliminare e una consultazione con la BPOM prima di procedere alla commercializzazione o all’importazione.

Approvazione di nuovi ingredienti alimentari e registrazione dei prodotti finiti in Indonesia

Un malinteso comune consiste nel considerare l’approvazione di nuovi ingredienti e la registrazione dei prodotti alimentari finiti come un’unica procedura. Sebbene siano correlate, non sono identiche.

L’approvazione o l’esito della valutazione BPOM di un nuovo ingrediente o additivo alimentare non sostituisce automaticamente la registrazione del prodotto finito. I prodotti finiti contenenti l’ingrediente approvato possono comunque essere soggetti ai requisiti indonesiani applicabili in materia di registrazione degli alimenti trasformati, etichettatura, indicazioni, importazione e distribuzione prima della commercializzazione.

L’approvazione di un nuovo ingrediente alimentare è un passaggio normativo preliminare, richiesto in particolare quando l’ingrediente non è stato precedentemente utilizzato o approvato per l’uso nei prodotti alimentari in Indonesia. Questa procedura consiste nella valutazione scientifica e normativa dell’ingrediente stesso, prima che possa essere utilizzato nell’ambito della registrazione del prodotto finito.

Servizio REACH24H correlato: Conformità alla registrazione e all’etichettatura degli alimenti in Indonesia

BPOM Approval Requirements

Una volta stabilito che un ingrediente o un additivo è «nuovo», le aziende devono predisporre la documentazione di supporto per la valutazione scientifica e l’esame normativo da parte della BPOM. La valutazione viene effettuata sulla base dei requisiti per il dossier specificati dalla BPOM. In generale, l’esame si concentra sui seguenti aspetti principali:

• Identità dell’ingrediente o dell’additivo

• Composizione e specifiche

• Processo di fabbricazione del nuovo ingrediente/additivo alimentare e del prodotto

• Uso previsto e categorie alimentari applicabili

• Livelli d’uso proposti

• Considerazioni sull’esposizione alimentare

• Valutazione della sicurezza e informazioni tossicologiche

• Evidenze scientifiche a supporto

• Approvazioni internazionali o status normativo

L’approvazione costituisce l’autorizzazione della BPOM all’uso dell’ingrediente o dell’additivo nei prodotti alimentari trasformati destinati alla distribuzione commerciale in Indonesia. I risultati delle valutazioni approvate vengono inoltre generalmente pubblicati sul sito ufficiale della standardizzazione degli alimenti trasformati, gestito dalla Direzione per la standardizzazione degli alimenti trasformati.

Procedura di presentazione alla BPOM per nuovi ingredienti e additivi alimentari

I tempi tipici per ottenere l’approvazione di un nuovo ingrediente o additivo alimentare sono di 4-5 mesi dalla conferma della completezza del dossier. La procedura normativa standard comprende:

Servizi REACH24H per la registrazione di nuovi ingredienti alimentari in Indonesia

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Valutazione normativa e analisi delle lacune

• Valutazione preliminare per determinare se un ingrediente o un additivo possa essere considerato «nuovo» in Indonesia

• Verifica dell’applicabilità normativa e dei percorsi di conformità

• Analisi delle lacune nei dati tecnici e di sicurezza disponibili

Consulenza sulla strategia normativa

• Determinazione del percorso normativo per i nuovi ingredienti e additivi alimentari

• Consulenza sui requisiti BPOM applicabili e sull’approccio alla valutazione scientifica

• Supporto alla pianificazione normativa prima della commercializzazione o dell’importazione

Preparazione del dossier e supporto alla presentazione

• Assistenza nella preparazione dei documenti amministrativi e tecnici

• Revisione e compilazione del dossier

• Supporto per la procedura di presentazione online a BPOM (e-Standarpangan)

Rapporti con BPOM e follow-up normativo

• Aggiornamenti normativi e monitoraggio della conformità

Frequently Asked Questions (FAQ)