Registrazione di nuovi ingredienti e additivi alimentari presso la BPOM indonesiana
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Approvazione BPOM dell’Indonesia è un requisito normativo obbligatorio per introdurre nel mercato indonesiano nuovi ingredienti alimentari, additivi alimentari innovativi, proteine alternative, ingredienti funzionali o tecnologie di trasformazione innovative. Secondo l’Autorità indonesiana per gli alimenti e i medicinali (BPOM), qualsiasi ingrediente non incluso negli elenchi positivi nazionali o nei regolamenti tecnici richiede una rigorosa valutazione scientifica prima dell’importazione, della commercializzazione o dell’uso in prodotti alimentari finiti.
REACH24H fornisce servizi completi di conformità normativa per aiutare i produttori globali di ingredienti alimentari, i fornitori di additivi, i proprietari di marchi, gli importatori e i distributori a gestire il processo di valutazione BPOM e a ottenere in modo efficiente l’approvazione per nuovi ingredienti alimentari in Indonesia.
Comprendere il quadro normativo indonesiano per i nuovi ingredienti alimentari
L’Indonesia è uno dei maggiori mercati di consumo alimentare del Sud-est asiatico, con una domanda in crescita di prodotti alimentari più salutari, innovativi e funzionali. Le crescenti preoccupazioni per la salute pubblica, in particolare in relazione a obesità, diabete, ipertensione e altre malattie non trasmissibili, stanno inoltre orientando l’interesse dei consumatori verso scelte alimentari più salutari e sostenibili, compresi i prodotti di origine vegetale, gli ingredienti funzionali, le proteine alternative e altre tecnologie alimentari innovative.
Con la continua crescita dell’innovazione alimentare, le aziende che introducono nuovi ingredienti e additivi alimentari in Indonesia devono gestire il quadro normativo del Paese e i requisiti di valutazione scientifica. A differenza di alcune giurisdizioni, l’Indonesia non dispone ancora di un unico regolamento specificamente dedicato ai “novel food”. La supervisione normativa è invece integrata nel più ampio quadro normativo relativo agli alimenti trasformati, amministrato da l’Agenzia nazionale per il controllo dei medicinali e degli alimenti (BPOM).
All’interno della BPOM, la Direzione per la standardizzazione degli alimenti trasformati svolge un ruolo centrale nella valutazione e nell’esame scientifico dei prodotti alimentari trasformati innovativi. In pratica, per “novel food” in Indonesia si intendono generalmente ingredienti o additivi alimentari che non sono ancora stati approvati dalla BPOM per l’uso nei prodotti alimentari. L’esito di questo processo non è un’autorizzazione alla distribuzione di un prodotto finito, bensì l’approvazione BPOM che conferma che l’ingrediente o l’additivo è stato valutato scientificamente e accettato per l’uso nei prodotti alimentari in Indonesia conformemente alle disposizioni normative applicabili.
Che cosa è considerato un ingrediente o additivo alimentare “nuovo” in Indonesia?
Uno dei passaggi iniziali fondamentali prima di introdurre un ingrediente o un additivo alimentare in Indonesia consiste nel determinare se la sostanza è considerata “nuova” ai sensi del quadro normativo indonesiano.
In generale, un ingrediente o un additivo può essere considerato “nuovo” se:
Non è incluso negli elenchi positivi o nei regolamenti tecnici indonesiani esistenti;
Non è stato precedentemente approvato dalla BPOM;
È stato precedentemente utilizzato in Indonesia, ma richiede comunque una nuova valutazione se viene proposto per una categoria alimentare diversa da quella precedentemente accettata;
Comporta nuove tecnologie o processi di produzione innovativi;
Proviene da fonti non convenzionali;
Introduce nuove finalità funzionali o tecnologiche nelle applicazioni alimentari.
Ad esempio, ai sensi degli allegati del Regolamento BPOM n. 11 del 2019 sugli additivi alimentari, nei prodotti alimentari possono essere utilizzati esclusivamente gli additivi alimentari approvati e inclusi negli elenchi positivi. Il regolamento stabilisce inoltre che gli additivi non inclusi negli elenchi approvati richiedono la preventiva approvazione della BPOM attraverso un processo di valutazione scientifica.
Sulla base del quadro e dell’approccio normativo, la valutazione volta a determinare se un ingrediente sia considerato “nuovo” viene generalmente condotta caso per caso. Pertanto, si raccomandano vivamente una valutazione normativa preliminare e la consultazione della BPOM prima delle attività di commercializzazione o importazione.
Approvazione di nuovi ingredienti alimentari e registrazione del prodotto finito in Indonesia
Un equivoco comune consiste nel considerare l’approvazione di un nuovo ingrediente e la registrazione del prodotto alimentare finito come lo stesso processo. Sebbene siano correlati, non sono identici.
L’approvazione BPOM o l’esito della valutazione di un nuovo ingrediente o additivo alimentare non sostituisce automaticamente la registrazione del prodotto finito. I prodotti finiti contenenti l’ingrediente approvato possono comunque essere soggetti ai requisiti indonesiani applicabili in materia di registrazione degli alimenti trasformati, etichettatura, indicazioni, importazione e distribuzione prima della commercializzazione.
L’approvazione di un nuovo ingrediente alimentare è un passaggio normativo preliminare, richiesto in particolare quando l’ingrediente non è stato precedentemente utilizzato o approvato per l’uso nei prodotti alimentari in Indonesia. Questo processo costituisce una valutazione scientifica e normativa dell’ingrediente stesso prima che possa essere utilizzato nell’ambito della registrazione del prodotto finito.
Servizio REACH24H correlato: Conformità per la registrazione e l’etichettatura degli alimenti in Indonesia
Requisiti per l’approvazione BPOM
Una volta stabilito che un ingrediente o un additivo è “nuovo”, le aziende sono tenute a predisporre la documentazione di supporto per la valutazione scientifica e l’esame normativo da parte della BPOM. La valutazione viene condotta sulla base dei requisiti del dossier specificati dalla BPOM. In generale, la valutazione si concentra sui seguenti aspetti principali:
Identità dell’ingrediente o dell’additivo
Composizione e specifiche
Processo di produzione del nuovo ingrediente/additivo alimentare e del prodotto
Uso previsto e categorie alimentari applicabili
Livelli d’uso proposti
Considerazioni sull’esposizione alimentare
Valutazione della sicurezza e informazioni tossicologiche
Evidenze scientifiche di supporto
Approvazione internazionale o status normativo
L’approvazione costituisce l’autorizzazione della BPOM all’uso dell’ingrediente o dell’additivo nei prodotti alimentari trasformati destinati alla distribuzione commerciale in Indonesia. I risultati della valutazione approvati sono inoltre generalmente pubblicati sul sito web ufficiale della Standardizzazione degli alimenti trasformati, gestito dalla Direzione per la standardizzazione degli alimenti trasformati.
Processo di presentazione alla BPOM per nuovi ingredienti e additivi alimentari
I tempi tipici per l’approvazione di un nuovo ingrediente o additivo alimentare sono di 4-5 mesi dalla conferma della completezza del dossier. Il flusso normativo standard comprende:
Valutazione e strategia normativa: Valutazione preliminare per determinare se l’ingrediente o l’additivo possa essere classificato come materiale “nuovo”, consultazione e conferma con la BPOM, determinazione dei percorsi normativi applicabili e dei requisiti pertinenti.
Preparazione del dossier e analisi delle lacune: Raccolta e revisione del dossier disponibile, analisi delle lacune e conferma delle aspettative della BPOM in materia di dati, traduzione e finalizzazione dei documenti amministrativi e tecnici per la valutazione BPOM.
Preparazione dell’account e-Standar Pangan: Presentazione della documentazione amministrativa per l’attivazione dell’account e-Standar Pangan.
Presentazione online tramite e-Standar Pangan: Presentazione del dossier tramite la piattaforma e-Standar Pangan della BPOM.
Esame BPOM e procedura di chiarimento: Il processo di valutazione BPOM richiede fino a 85 giorni lavorativi dopo che il dossier è stato verificato e dichiarato completo. Durante il processo di esame possono essere richiesti chiarimenti o informazioni aggiuntive.
Esito dell’approvazione e pianificazione dell’ingresso nel mercato: Utilizzare l’approvazione BPOM per supportare la registrazione del prodotto finito, il coordinamento con l’importatore, la revisione dell’etichetta e la pianificazione dell’ingresso nel mercato indonesiano.
Servizi REACH24H per la registrazione di nuovi ingredienti alimentari in Indonesia
REACH24H fornisce un supporto completo per gestire il complesso panorama normativo relativo ai nuovi ingredienti e additivi alimentari in Indonesia. I nostri servizi specialistici sono concepiti per garantire la conformità e accelerare l’ingresso nel mercato.
Valutazione normativa e analisi delle lacune
Valutazione preliminare per determinare se un ingrediente o un additivo possa essere considerato “nuovo” in Indonesia
Revisione dell’applicabilità normativa e dei percorsi di conformità
Analisi delle lacune nei dati tecnici e di sicurezza disponibili
Consulenza sulla strategia normativa
Determinazione del percorso normativo per nuovi ingredienti e additivi alimentari
Consulenza sui requisiti BPOM applicabili e sull’approccio alla valutazione scientifica
Supporto alla pianificazione normativa prima della commercializzazione o dell’importazione
Supporto alla preparazione e alla presentazione del dossier
Assistenza nella preparazione dei documenti amministrativi e tecnici
Revisione e compilazione del dossier
Supporto per il processo di presentazione online alla BPOM (e-Standarpangan)
Rapporti con la BPOM e follow-up normativo
Aggiornamenti normativi e monitoraggio della conformità
Domande frequenti (FAQ)
R: Sì. Anche se un ingrediente è già stato commercializzato o approvato all'estero, può essere ancora considerato "nuovo" in Indonesia se non è stato precedentemente utilizzato in Indonesia e non è ancora stato valutato da BPOM.
R: No. Il processo di approvazione per un nuovo ingrediente o additivo è distinto dalla registrazione del prodotto finito. L'esito della presentazione della domanda è l'autorizzazione di BPOM all'uso dell'ingrediente o dell'additivo nelle applicazioni alimentari trasformate. I prodotti alimentari finiti che utilizzano l'ingrediente approvato possono comunque richiedere una registrazione separata del prodotto prima della commercializzazione.
R: Nella pratica, il processo di presentazione richiede generalmente il coinvolgimento di un rappresentante locale o di un'entità indonesiana per finalità amministrative e regolatorie. Pertanto, durante il processo di presentazione e valutazione, le aziende estere collaborano comunemente con importatori, distributori o rappresentanti designati locali.
R: BPOM generalmente accetta riferimenti normativi o approvazioni internazionali rilasciati da Paesi o organizzazioni internazionali riconosciuti, quali Stati Uniti, Unione europea, Australia/Nuova Zelanda, Giappone, Paesi ASEAN, Codex Alimentarius e altre autorità riconosciute a livello internazionale. Ad esempio, un’approvazione UE di un nuovo alimento (NF) ottenuta o una notifica di nuovo ingrediente per integratori alimentari alla FDA statunitense (NDI) presentata possono fungere da riferimenti di supporto quando l'applicazione alimentare prevista è comparabile. I riferimenti devono essere pertinenti alla stessa applicazione alimentare o categoria alimentare proposta in Indonesia e devono dimostrare chiaramente che l'ingrediente o l'additivo è autorizzato o è stato valutato per l'uso previsto. In genere, ci si aspetta che i documenti giustificativi siano costituiti da regolamenti ufficiali, norme o pubblicazioni normative in inglese oppure siano corredati da una traduzione in inglese.
Le aziende estere non dispongono di un rappresentante locale in Indonesia;
Difficoltà per i produttori di ingredienti nel completare la sezione "dati sull'applicazione alimentare";
Dati di sicurezza o tossicologici insufficienti;
Storia d'uso limitata nei prodotti alimentari; e
Incertezza normativa per ingredienti innovativi o nuove categorie di prodotti non ancora chiaramente disciplinati dalla normativa indonesiana vigente.
Pertanto, si raccomandano vivamente una valutazione normativa preliminare e una corretta preparazione del fascicolo, al fine di ridurre al minimo i ritardi e il potenziale rigetto durante il processo di valutazione.
R: Sì. I risultati delle valutazioni sono pubblicati attraverso la piattaforma di BPOM per la standardizzazione degli alimenti trasformati. Tali risultati pubblicati generalmente includono informazioni quali:
Il nome e il tipo di ingrediente o additivo;
Le categorie alimentari approvate; e
Le limitazioni d'uso applicabili o i livelli massimi.
R: Nella pratica, altre aziende possono fare riferimento a tali risultati delle valutazioni pubblicati per applicazioni alimentari simili senza presentare una valutazione completamente nuova. Tuttavia, se la categoria alimentare o l'applicazione prevista differisce dall'ambito approvato, può essere comunque richiesta una presentazione e valutazione separata.
Avviate la vostra valutazione di conformità degli ingredienti alimentari in Indonesia
Prima di lanciare in Indonesia un nuovo ingrediente alimentare, additivo, coadiuvante tecnologico, ingrediente microbico o componente alimentare funzionale, le aziende dovrebbero verificare se è richiesta una valutazione da parte di BPOM e se il pacchetto di dati esistente è sufficiente.
REACH24H può aiutarvi a:
✓Determinare se il vostro ingrediente richiede l'approvazione di BPOM;
✓Individuare il corretto percorso normativo;
✓Esaminare il vostro fascicolo esistente;
✓Preparare il pacchetto di presentazione;
✓Coordinarsi con i partner locali;
✓Rispondere alle domande di BPOM;
✓Pianificare la registrazione del prodotto finito e l'ingresso sul mercato.
Scritto da
Arsy Asyafra Nabila - Specialista normativa di REACH24H Indonesia
Arsy Asyafra Nabila è una specialista normativa esperta, con una solida esperienza nel garantire la conformità a regolamenti e leggi. Vanta un’ampia competenza in materia di conformità normativa, registrazione dei prodotti, aggiornamenti normativi e gestione dei progetti. In qualità di farmacista abilitata in Indonesia, Arsy ha lavorato in diversi settori, tra cui quello farmaceutico e cosmetico, e attualmente opera nel settore alimentare. La sua esperienza comprende la gestione di prodotti ASEAN, principalmente provenienti da Corea e Giappone, nonché di importazioni non ASEAN da Paesi come l’UE e gli Stati Uniti. Attualmente, Arsy si occupa della conformità di cosmetici e alimenti, mettendo a frutto la sua esperienza negli affari normativi e nei rapporti con le autorità governative per garantire un agevole accesso al mercato e la conformità di vari prodotti.