Le restrizioni UE sulle microplastiche (SPM): obblighi principali di conformità e soluzioni per le imprese
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Conformità al regolamento REACH dell’UE | Microparticelle di polimeri sintetici
Le microplastiche sono diventate una crescente preoccupazione globale a causa della loro persistenza e della capacità di diffondersi nell’aria, nell’acqua e persino di raggiungere regioni remote come l’Artico. In risposta a questo problema di inquinamento sempre più grave, la Commissione europea ha adottato una nuova restrizione sulle microplastiche aggiunte intenzionalmente ai prodotti nel settembre 2023 ai sensi dell’allegato XVII, voce 78 del regolamento REACH dell’UE.
Questa pagina fornisce una panoramica pratica della restrizione dell’UE sulle microplastiche, della definizione di SPM, delle tempistiche di conformità, delle esenzioni, degli obblighi di etichettatura e comunicazione e delle modalità con cui le aziende possono garantire la conformità ai nuovi requisiti.
Cosa sono le SPM? | Panoramica della restrizione | Esenzioni | Obblighi di conformità | I nostri servizi | FAQ
Cosa sono le microplastiche (SPM)?
Le microplastiche sono minuscole particelle di plastica che spesso derivano da ingredienti aggiunti intenzionalmente o dalla degradazione di plastiche di dimensioni maggiori. Queste particelle destano preoccupazione ambientale a causa della loro persistenza e mobilità.
Ai sensi del regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, le microparticelle di polimeri sintetici sono generalmente definite come particelle solide di polimeri sintetici a base di carbonio le cui dimensioni sono tutte pari o inferiori a 5 mm, oppure come particelle simili a fibre con una lunghezza pari o inferiore a 15 mm e un rapporto lunghezza/diametro superiore a 3.
I polimeri idrosolubili con una solubilità superiore a 2 g/L, i polimeri biodegradabili convalidati conformemente ai pertinenti requisiti di prova, i polimeri naturali non modificati chimicamente e i polimeri che non contengono atomi di carbonio nella propria struttura chimica sono esclusi da questa definizione. Per obblighi chimici più ampi dell’UE oltre alle SPM, le aziende potrebbero inoltre dover valutare i requisiti di registrazione e conformità previsti dal regolamento REACH dell’UE.
Nota sulla conformità: Non è possibile determinare se un prodotto rientra nella restrizione dell’UE sulle microplastiche basandosi soltanto sul termine «microplastiche». Le aziende dovrebbero valutare l’identità del polimero, la dimensione delle particelle, lo stato fisico, la concentrazione, la solubilità, la degradabilità, la funzione prevista e lo scenario d’uso del prodotto.
Panoramica della restrizione dell’UE sulle microplastiche (REACH, allegato XVII, voce 78)
La restrizione sulle microplastiche riguarda l’uso intenzionale di microparticelle di polimeri sintetici nei prodotti immessi sul mercato dell’UE. La restrizione si applica alle SPM immesse sul mercato come sostanze tal quali oppure, qualora le SPM siano presenti per conferire una caratteristica ricercata, in miscele a una concentrazione pari o superiore a 0.01% in peso.
Sebbene la restrizione vieti determinati usi, include anche periodi transitori e deroghe per specifiche categorie di prodotti e scenari d’uso. Le aziende dovrebbero pertanto effettuare una valutazione prodotto per prodotto prima di decidere se siano necessarie riformulazione, etichettatura, comunicazioni obbligatorie, comunicazione a valle, aggiornamenti delle schede di dati di sicurezza (SDS) o altre azioni di conformità.
| Voce principale | Requisito / Ambito di applicazione | Implicazioni per l’azienda |
|---|---|---|
| Base giuridica | Regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, che modifica l’allegato XVII del REACH per quanto riguarda le microparticelle di polimeri sintetici. | Le aziende che forniscono il mercato dell’UE devono valutare se i propri prodotti contengono SPM soggette a restrizioni. |
| Soglia di restrizione | Le SPM intenzionalmente presenti in sostanze o miscele a una concentrazione pari o superiore a 0.01% in peso/peso possono essere soggette a restrizioni. | Potrebbero essere necessarie una revisione della formulazione e una verifica della concentrazione. |
| Dimensione delle particelle | Particelle di 5 mm o inferiori e particelle simili a fibre di 15 mm o inferiori con un rapporto lunghezza/diametro superiore a 3. | Potrebbero essere necessari dati sulla dimensione delle particelle o documentazione di supporto. |
| Possibili esclusioni | I polimeri naturali non modificati chimicamente, i polimeri biodegradabili, i polimeri solubili e i polimeri privi di atomi di carbonio possono essere esclusi. | Per giustificare l’esclusione potrebbero essere necessarie prove e documentazione. |
Esenzioni e requisiti differiti
Il regolamento prevede esenzioni, deroghe o un’attuazione differita per specifici usi delle SPM. Tuttavia, essere esenti dal divieto di immissione sul mercato non significa necessariamente che non sia richiesta alcuna azione di conformità. Potrebbero comunque applicarsi requisiti informativi, istruzioni per l’uso e lo smaltimento, obblighi di etichettatura, aggiornamenti delle SDS e comunicazioni annuali.
Applicazioni industriali: possono essere esenti dal divieto di immissione sul mercato, ma possono essere applicabili obblighi informativi e di comunicazione.
Dispositivi diagnostici in vitro: sono soggetti a requisiti informativi differiti.
Medicinali e medicinali veterinari: possono essere disciplinati da deroghe specifiche.
Additivi alimentari: possono rientrare in specifiche norme di deroga.
Prodotti con basso rischio di rilascio nell’ambiente: possono richiedere prove di supporto e istruzioni per l’uso e lo smaltimento.
Cosmetici: si applicano periodi transitori diversi a seconda del tipo di prodotto, inclusi prodotti a risciacquo, prodotti senza risciacquo, incapsulamento di fragranze, prodotti per il trucco, prodotti per labbra e unghie.
Le aziende che fanno affidamento sulle esenzioni dovrebbero mantenere una chiara giustificazione tecnica e normativa. In alcuni casi, gli obblighi relativi alle SPM possono inoltre intersecarsi con la classificazione e l’etichettatura CLP dell’UE, la comunicazione tramite SDS o obblighi più ampi dell’UE relativi alla catena di approvvigionamento ai sensi del REACH.
| Categoria di prodotto / uso | Tempistica pertinente | Aspetti principali della conformità |
|---|---|---|
| SPM industriali | Gli obblighi informativi decorrono dal 17 ottobre 2025. | Istruzioni per l’uso e lo smaltimento, dichiarazione normativa, informazioni sulla quantità o concentrazione, informazioni sull’identità del polimero. |
| Dispositivi medico-diagnostici in vitro | Gli obblighi informativi decorrono dal 17 ottobre 2026. | Istruzioni per l’uso e lo smaltimento per prevenire il rilascio nell’ambiente. |
| Cosmetici a risciacquo | La restrizione si applica a partire dal 17 ottobre 2027, salvo l’applicazione di eccezioni specifiche. | Revisione della formulazione, piano di sostituzione, gestione del periodo transitorio. |
| Cosmetici senza risciacquo | La restrizione si applica a partire dal 17 ottobre 2029, salvo l’applicazione di eccezioni specifiche. | Strategia di riformulazione, documentazione dei fornitori, pianificazione della transizione sul mercato. |
| Prodotti per il trucco, per labbra e unghie | La restrizione si applica a partire dal 17 ottobre 2035. Dal 17 ottobre 2031 al 16 ottobre 2035, i prodotti interessati devono riportare la dicitura “Questo prodotto contiene microplastiche.” | Pianificazione dell’etichettatura, revisione delle indicazioni, controllo delle scorte e roadmap di riformulazione. |
Obblighi di conformità delle aziende ai sensi del regolamento UE sulle microplastiche
Requisiti informativi ed etichettatura
Le diverse categorie di prodotti hanno date di decorrenza differenti per comunicare le informazioni relative alle SPM agli utilizzatori a valle, agli utilizzatori professionali o al pubblico. A seconda del paragrafo applicabile della restrizione, le aziende possono dover fornire istruzioni per l’uso e lo smaltimento, dichiarazioni normative, informazioni sulla quantità o concentrazione, informazioni generiche sull’identità del polimero o un’etichettatura destinata ai consumatori.
Le informazioni devono essere chiare, visibili, leggibili e indelebili. Possono essere riportate sull’etichetta del prodotto, sull’imballaggio, nel foglietto illustrativo della confezione, nella scheda di dati di sicurezza oppure, ove appropriato, tramite strumenti digitali come un codice QR o un sito web.
Comunicazione annuale all’ECHA
Le aziende potrebbero dover comunicare all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) le stime annuali delle emissioni di SPM, sulla base dell’anno solare precedente. L’obbligo di comunicazione è introdotto gradualmente in funzione del tipo di operatore e della categoria di prodotto. Per ulteriori informazioni, consultare l’aggiornamento di REACH24H sulla comunicazione obbligatoria delle microparticelle di polimeri sintetici entro maggio 2026.
| Scadenza per la comunicazione | Soggetti potenzialmente interessati | Informazioni da preparare |
|---|---|---|
| Entro il 31 maggio di ogni anno, a partire dal 2026 | Fabbricanti e utilizzatori industriali a valle di SPM sotto forma di pellet, scaglie e polveri utilizzati come materia prima nella produzione di materie plastiche presso siti industriali. | Descrizione degli usi, identità generica del polimero, emissioni stimate di SPM nell’ambiente e riferimento alla deroga applicabile. |
| Entro il 31 maggio di ogni anno, a partire dal 2027 | Altri fabbricanti, utilizzatori industriali a valle e alcuni fornitori di prodotti contenenti SPM immessi per la prima volta sul mercato. | Descrizione degli usi finali, identità generica del polimero, rilascio ambientale stimato e riferimento alle deroghe applicabili. |
Il sistema di comunicazione delle emissioni di microplastiche dell’UE è già stato avviato per le aziende interessate che stanno preparando le prime comunicazioni. Le aziende possono consultare la spiegazione di REACH24H sul sistema UE di comunicazione delle emissioni di microplastiche e sulla scadenza per la prima comunicazione per comprendere meglio la preparazione pratica della comunicazione.
Cosa dovrebbero fare ora le aziende
Verificare i prodotti e le formulazioni destinati all’UE per individuare le SPM aggiunte intenzionalmente.
Verificare l’identità del polimero, la dimensione delle particelle, lo stato fisico, la concentrazione e la funzione prevista.
Valutare se si applicano esenzioni, deroghe o periodi transitori ai sensi del Regolamento (UE) 2023/2055.
Preparare, ove necessario, evidenze tecniche relative alla solubilità, biodegradabilità o ad altre dichiarazioni di esclusione.
Aggiornare, ove richiesto, le etichette, le informazioni sull’imballaggio, le schede di dati di sicurezza e le istruzioni per l’uso e lo smaltimento.
Predisporre la raccolta interna dei dati per la comunicazione annuale all’ECHA, se applicabile.
Coordinarsi con importatori, distributori e utilizzatori a valle nell’UE per allineare le responsabilità di conformità.
I nostri servizi completi per la conformità alle norme UE sulle microplastiche
REACH24H supporta le aziende globali nell’adempimento di tutti gli aspetti della normativa sulle SPM. I nostri servizi comprendono la valutazione dell’applicabilità normativa, la revisione di test ed evidenze, la preparazione di etichette e SDS, il supporto alla comunicazione annuale e la pianificazione dell’accesso al mercato UE. Le aziende soggette a obblighi più ampi in materia di sostanze chimiche nell’UE potrebbero inoltre necessitare di un supporto integrato per i servizi di registrazione ai sensi del regolamento REACH dell’UE e di rappresentante esclusivo, la conformità al regolamento CLP dell’UE, e la conformità globale a GHS/SDS/MSDS/etichettatura.
| Modulo di servizio | Supporto fornito da REACH24H |
|---|---|
| Valutazione normativa | Analizzare i portafogli di prodotti per determinare se i materiali rientrano nella restrizione o possono beneficiare di esclusioni, esenzioni o periodi transitori. |
| Test e valutazione delle SPM | Coordinare le valutazioni di solubilità, biodegradabilità e le valutazioni tecniche di supporto per contribuire a verificare la potenziale esclusione dalla designazione di SPM. |
| Preparazione di etichette e SDS | Assistere nella predisposizione di etichette dei prodotti e informazioni sull’imballaggio conformi ai requisiti, nonché di Schede di dati di sicurezza (SDS) in linea con i requisiti relativi alle SPM e con il regolamento CLP dell’UE. |
| Presentazione della comunicazione annuale | Supportare la preparazione della comunicazione annuale all’ECHA, comprese le descrizioni degli usi, le informazioni sull’identità del polimero, le stime delle emissioni e i riferimenti alle deroghe. |
| Roadmap di conformità UE | Fornire raccomandazioni pratiche su riformulazione, sostituzione, gestione del periodo transitorio, comunicazione con gli importatori e accesso a lungo termine al mercato UE. |
È necessario confermare se i vostri prodotti destinati all’UE sono interessati dalla restrizione sulle microplastiche?
Inviate a REACH24H le informazioni sui vostri prodotti per una valutazione iniziale dell’applicabilità delle SPM, un’analisi delle lacune di conformità e un piano d’azione personalizzato.
Contattate i nostri specialisti in materia normativaAnticipare la conformità ambientale dell’UE
Il nuovo regolamento sulle microplastiche rappresenta una tappa fondamentale nell’agenda dell’UE per un’economia verde e circolare. Sebbene il percorso di conformità possa essere complesso, una preparazione tempestiva aiuta le aziende a ridurre le perturbazioni del mercato, gestire le responsabilità della catena di approvvigionamento e mantenere un accesso conforme al mercato UE. Le aziende possono inoltre consultare la spiegazione ufficiale della Commissione europea sulla restrizione delle microplastiche per informazioni sul quadro normativo.
FAQ: restrizioni UE sulle microplastiche (SPM)
La restrizione UE sulle microplastiche è un divieto completo?
No. La restrizione vieta determinati usi delle microparticelle di polimeri sintetici, ma comprende anche esclusioni, deroghe e periodi transitori. Alcuni prodotti potrebbero non essere immediatamente vietati, ma potrebbero comunque essere soggetti a obblighi di etichettatura, trasferimento di informazioni o comunicazione.
Gli usi industriali delle SPM richiedono azioni di conformità?
Sì. Gli usi industriali possono beneficiare di deroghe alla restrizione relativa all’immissione sul mercato, ma fornitori e utilizzatori potrebbero comunque dover fornire istruzioni per l’uso e lo smaltimento, dichiarazioni normative, informazioni sull’identità del polimero e relazioni annuali all’ECHA.
Quali informazioni sono necessarie per la comunicazione annuale all’ECHA?
A seconda della categoria di comunicazione, le aziende potrebbero dover predisporre descrizioni degli usi o degli usi finali, informazioni generiche sull’identità del polimero, stime dei rilasci di SPM nell’ambiente e riferimenti alle deroghe applicabili. Per preparare la comunicazione, le aziende possono inoltre consultare l’aggiornamento di REACH24H riguardante l’obbligo di comunicazione delle SPM ai sensi del REACH dell’UE.
I polimeri solubili o biodegradabili possono essere esclusi?
Potenzialmente sì. Tuttavia, l’esclusione dovrebbe essere supportata da test o prove documentali adeguati, come dati sulla solubilità o sulla biodegradabilità conformi ai criteri pertinenti previsti dal regolamento.