Servizi di registrazione e deposito degli alimenti salutistici in Cina
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Approvazione SAMR Blue Hat per integratori nazionali e importati — Il vostro agente responsabile nazionale di fiducia in Cina
La Cina offre importanti opportunità per i marchi esteri di integratori, prodotti nutrizionali, alimenti funzionali e nutraceutici. Tuttavia, i prodotti commercializzati come integratori alimentari, integratori nutrizionali, integratori per la salute, prodotti naturali per la salute o nutraceutici in altri Paesi potrebbero non rientrare automaticamente nella stessa categoria normativa in Cina.
Prima di entrare in Cina attraverso il commercio generale, la vendita al dettaglio offline, le piattaforme nazionali di commercio elettronico, il commercio elettronico transfrontaliero (CBEC) o la produzione locale OEM/ODM, le aziende devono determinare se il loro prodotto è soggetto alla registrazione degli alimenti per la salute in Cina, notifica degli alimenti per la salute in Cina, o a un altro percorso di conformità alimentare.
REACH24H fornisce supporto completo per la registrazione e la notifica degli alimenti per la salute in Cina, inclusi la classificazione del prodotto, la valutazione del percorso di registrazione/notifica, la revisione della formula e delle indicazioni, la strategia di test, la preparazione del dossier, il supporto alla presentazione a SAMR, la revisione dell’etichettatura in cinese, la valutazione della conformità all’importazione correlata a GACC e la gestione successiva all’approvazione.
Che cosa sono gli alimenti per la salute in Cina e che cos’è il Blue Hat?
In Cina, per alimento per la salute si intende un alimento che dichiara e fornisce specifiche funzioni salutistiche o che è destinato a integrare vitamine, minerali o altri nutrienti. Gli alimenti per la salute non sono destinati a trattare malattie e l’etichetta, le istruzioni e la pubblicità non devono dichiarare effetti di prevenzione delle malattie o effetti terapeutici.
Un prodotto alimentare per la salute approvato tramite registrazione o notifica può recare il logo dedicato agli alimenti per la salute, comunemente noto come marchio “Cappello blu” . Nelle discussioni commerciali vengono spesso utilizzati termini quali registrazione Blue Hat, notifica Blue Hat o approvazione Blue Hat in Cina . Dal punto di vista normativo, tuttavia, le aziende dovrebbero distinguere tra registrazione degli alimenti per la salute, notifica degli alimenti per la salute, certificato di registrazione degli alimenti per la salute e certificato di notifica degli alimenti per la salute.
Strategia di accesso al mercato: CBEC o certificazione Blue Hat
Per i marchi esteri di integratori, la scelta del percorso corretto di accesso al mercato cinese è una decisione strategica. Molte aziende testano inizialmente la domanda di mercato attraverso il commercio elettronico transfrontaliero (CBEC) e successivamente valutano il commercio generale, il commercio elettronico nazionale, la vendita al dettaglio offline o la produzione locale, una volta dimostrato il potenziale commerciale del prodotto.
Opzione A: commercio elettronico transfrontaliero (CBEC)
Il CBEC può offrire un diverso percorso di accesso al mercato per i prodotti idonei venduti direttamente ai consumatori cinesi attraverso canali autorizzati di commercio elettronico transfrontaliero. Tuttavia, il CBEC non esenta automaticamente un prodotto da tutti gli obblighi di conformità applicabili.
Vantaggi: accesso rapido al mercato (2–4 mesi); nessun obbligo di registrazione o notifica SAMR Blue Hat; confezione originale estera consentita; investimento iniziale inferiore.
Limitazioni: non può essere venduto nei negozi fisici al dettaglio o sulle piattaforme nazionali di commercio elettronico; non sono consentite indicazioni relative a specifiche funzioni salutistiche; si applicano limiti al volume degli acquisti per transazione (5.000 RMB per transazione, 26.000 RMB per persona all’anno).
Opzione B: commercio generale con certificazione Blue Hat
Se l’obiettivo aziendale è l’espansione a lungo termine nel mercato cinese attraverso il commercio generale, il commercio elettronico nazionale, le farmacie, i supermercati, le reti di distributori o la vendita al dettaglio offline, potrebbe essere necessario ottenere l’approvazione Blue Hat tramite la registrazione degli alimenti per la salute o la notifica degli alimenti per la salute.
Vantaggi: accesso a tutti i canali di vendita; possibilità di utilizzare indicazioni sulle funzioni salutistiche approvate da SAMR; maggiore fiducia dei consumatori; nessun limite al volume degli acquisti.
Limitazioni: tempistiche più lunghe (6 mesi fino a 3+ anni); costi significativi per i test e la preparazione del dossier; etichettatura fisica conforme in lingua cinese obbligatoria.
Registrazione o notifica degli alimenti per la salute in Cina: quale percorso si applica?
La Cina adotta un sistema di gestione a doppio binario per gli alimenti per la salute: registrazione e notifica. Il percorso applicabile dovrebbe essere determinato in base alle materie prime del prodotto, alle indicazioni sulle funzioni salutistiche, alla forma farmaceutica, all’assunzione giornaliera, alla popolazione destinataria, al luogo di produzione, allo status di prodotto importato e al canale di vendita previsto.
La registrazione degli alimenti per la salute si applica generalmente ai prodotti alimentari per la salute che utilizzano materie prime non incluse nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute, nonché ai prodotti alimentari per la salute importati per la prima volta, ad eccezione di quelli destinati a integrare vitamine, minerali e altri nutrienti elencati nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute.
La notifica degli alimenti per la salute si applica generalmente ai prodotti alimentari per la salute nazionali che utilizzano materie prime elencate nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute e che soddisfano i requisiti tecnici applicabili alla notifica. Si applica inoltre ai prodotti alimentari per la salute importati per la prima volta destinati a integrare vitamine, minerali e altri nutrienti, purché i nutrienti pertinenti siano inclusi nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute.
| Scenario del prodotto | Probabile percorso normativo |
|---|---|
| Alimento per la salute nazionale che utilizza materie prime non incluse nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute | Registrazione degli alimenti per la salute |
| Alimento per la salute importato per la prima volta, ad eccezione dei prodotti idonei destinati all’integrazione di nutrienti | Registrazione degli alimenti per la salute |
| Alimento per la salute nazionale che utilizza materie prime elencate nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute e che soddisfa i requisiti tecnici applicabili alla notifica | Notifica degli alimenti per la salute |
| Alimento per la salute importato per la prima volta destinato a integrare vitamine, minerali e altri nutrienti elencati nel Catalogo delle materie prime per alimenti per la salute | Notifica degli alimenti per la salute importati |
| Integratori alimentari esteri già venduti all’estero, ma non conformi all’elenco o ai requisiti tecnici per la notifica in Cina | È richiesta la registrazione o un’ulteriore valutazione del percorso normativo |
| Alimento ordinario, bevanda solida, caramella compressa o prodotto a base di tè che intende dichiarare funzioni salutistiche | È richiesta la valutazione per la registrazione o la notifica degli alimenti salutistici |
| Prodotto CBEC destinato al passaggio al commercio ordinario o alla vendita al dettaglio offline in Cina | Si raccomanda di valutare il percorso Blue Hat |
| Marchio estero che pianifica la produzione OEM/ODM in Cina | È richiesto il confronto tra il percorso nazionale e quello per prodotti importati |
REACH24H aiuta le aziende a determinare il percorso più appropriato prima della finalizzazione della formula, della produzione dei campioni, dei test o del lancio sul mercato cinese.
Registrazione degli alimenti salutistici in Cina
La registrazione degli alimenti salutistici è un procedimento di approvazione amministrativa. Comporta un esame tecnico sistematico dei materiali relativi alla sicurezza del prodotto, alla funzione salutistica e alla controllabilità della qualità.
La registrazione è generalmente richiesta per gli alimenti salutistici che utilizzano materie prime non incluse nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici e per i prodotti alimentari salutistici importati per la prima volta che non possono beneficiare della notifica degli alimenti salutistici importati.
Rispetto alla notifica, la registrazione comporta generalmente una valutazione tecnica più complessa. Può richiedere una valutazione della sicurezza, una valutazione della funzione salutistica, studi sul consumo umano ove applicabili, prove di stabilità, test igienici, test degli ingredienti funzionali o marcatori, convalida del processo produttivo e un dossier di registrazione completo.
Prodotti tipicamente soggetti a registrazione
La registrazione degli alimenti salutistici in Cina può applicarsi a:
Integratori funzionali con specifiche indicazioni relative a funzioni salutistiche;
Prodotti che utilizzano materie prime non incluse nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici;
Prodotti alimentari salutistici funzionali importati per la prima volta;
Prodotti caratterizzati da formule complesse, un posizionamento funzionale innovativo o ingredienti non standard;
Prodotti che prevedono il passaggio dal commercio elettronico transfrontaliero al commercio ordinario o ai canali offline;
Prodotti commercializzati all’estero come integratori alimentari, integratori nutrizionali, nutraceutici, integratori salutistici o prodotti naturali per la salute, ma non idonei alla notifica in Cina.
Registrazione degli alimenti salutistici nazionali e importati
| Voce | Registrazione degli alimenti salutistici nazionali | Registrazione degli alimenti salutistici importati |
|---|---|---|
| Richiedente tipico | Persona giuridica o altra organizzazione legalmente registrata in Cina | Produttore estero dell’alimento salutistico commercializzato |
| Prodotto applicabile | Alimento salutistico nazionale che utilizza materie prime non incluse nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici | Alimento salutistico importato per la prima volta, ad eccezione dei prodotti integratori di nutrienti idonei |
| Formato del numero di registrazione | 国食健注G + 4 cifre per il codice dell’anno + 4 cifre per il numero di serie | 国食健注J + 4 cifre per il codice dell’anno + 4 cifre per il numero di serie |
| Validità del certificato | 5 anni | 5 anni |
| Principali criticità | Motivazione della formula, supporto alle indicazioni funzionali, strategia dei test, processo produttivo, controllo della qualità | Documenti attestanti i requisiti esteri, prova della vendita all’estero, traduzioni autenticate, nomina di un agente in Cina, conversione dell’etichetta in cinese |
| Focus nella fase iniziale | Fattibilità degli ingredienti, fattibilità delle indicazioni, forma farmaceutica, piano dei test | Stato dell’importazione, requisiti del produttore estero, prove della commercializzazione all’estero, strategia di accesso al mercato cinese |
Per le aziende che esportano prodotti alimentari finiti in Cina, potrebbe essere necessario valutare la registrazione degli alimenti salutistici anche insieme alla conformità alle norme cinesi sull’importazione degli alimenti e alla registrazione dei produttori esteri presso la GACC.
Notifica degli alimenti salutistici in Cina
La notifica degli alimenti salutistici è una procedura di deposito nella quale il richiedente della notifica presenta all’autorità competente materiali che indicano la sicurezza del prodotto, la funzione salutistica e la controllabilità della qualità, ai fini del deposito, della pubblicazione e delle future ispezioni.
La notifica è generalmente più semplice della registrazione, ma non consiste in un semplice caricamento online. Il prodotto deve comunque soddisfare i requisiti applicabili relativi a materie prime, indicazioni funzionali, forme farmaceutiche, eccipienti, specifiche tecniche, etichettatura, istruzioni e test.
I riferimenti ufficiali sulla notifica degli alimenti salutistici e sulle materie prime ammissibili includono l’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici - Integratori di nutrienti, il Database di consultazione dei dati sui prodotti soggetti a registrazione e notifica degli alimenti salutistici e la pagina informativa sulla notifica degli alimenti salutistici importati.
Notifica degli alimenti salutistici nazionali
La notifica degli alimenti salutistici nazionali si applica generalmente ai prodotti alimentari salutistici prodotti in Cina utilizzando materie prime elencate nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici e conformi ai requisiti tecnici applicabili per la notifica.
Per i marchi esteri che valutano la produzione locale, la produzione OEM o ODM in Cina, può essere opportuno valutare la notifica nazionale se la formula, gli ingredienti, la forma farmaceutica, l’indicazione funzionale, l’assunzione giornaliera e i requisiti tecnici del prodotto sono compatibili con il percorso di notifica.
Notifica degli alimenti salutistici importati
La notifica degli alimenti salutistici importati si applica generalmente ai prodotti alimentari salutistici importati per la prima volta destinati a integrare vitamine, minerali e altri nutrienti, a condizione che i nutrienti pertinenti siano elencati nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici e che il prodotto soddisfi i requisiti applicabili per la notifica.
Per la notifica degli alimenti salutistici importati, il richiedente della notifica dovrebbe essere il produttore estero dell’alimento salutistico commercializzato. Secondo la piattaforma dei servizi governativi della SAMR, i materiali per la notifica degli alimenti salutistici importati sono ricevuti dal Center for Food Evaluation della SAMR e l’esito della notifica è un certificato di notifica degli alimenti salutistici importati.
Potrebbe essere richiesta documentazione aggiuntiva, come i documenti attestanti i requisiti del produttore estero, la prova della vendita all’estero, le etichette e le istruzioni originali estere, le traduzioni in cinese, i documenti autenticati e i documenti relativi all’agente in Cina.
Notifica degli alimenti salutistici nazionali e importati
| Voce | Notifica degli alimenti salutistici nazionali | Notifica degli alimenti salutistici importati |
|---|---|---|
| Prodotto applicabile | Prodotti nazionali che utilizzano materie prime elencate nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici e conformi ai requisiti tecnici per la notifica | Alimento salutistico importato per la prima volta destinato a integrare vitamine, minerali e altri nutrienti elencati nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici |
| Richiedente della notifica | Produttore di alimenti salutistici in Cina; ove applicabile, anche il titolare della registrazione originaria può agire in qualità di richiedente della notifica | Produttore estero dell’alimento salutistico commercializzato |
| Autorità competente | Autorità di regolamentazione del mercato a livello provinciale | Center for Food Evaluation della SAMR |
| Formato del numero di notifica | 食健备G + 4 cifre per il codice annuale + 2 cifre per il codice della divisione amministrativa provinciale + 6 cifre per il numero seriale | 食健备J + 4 cifre per il codice annuale + 00 + 6 cifre per il numero seriale |
| Documenti comuni | Modulo di deposito, qualifica del richiedente, formula, processo produttivo, rapporti di prova, etichetta e istruzioni, requisiti tecnici del prodotto | Documenti di deposito nazionali, oltre a qualifica estera, prova della vendita all’estero, etichetta/istruzioni originali, traduzione in cinese, documenti notarili e documenti dell’agente |
| Principali criticità | Applicabilità dell’elenco, forma farmaceutica, conformità degli eccipienti, coerenza dei rapporti di prova, coerenza dell’etichetta | Documenti esteri, notarizzazione e traduzione, conversione dell’etichetta in cinese, designazione dell’agente in Cina, coerenza documentale |
Registrazione o deposito? Domande chiave per le aziende estere
I marchi esteri di integratori non dovrebbero presumere che un prodotto venduto come integratore alimentare, integratore o prodotto salutistico in un altro Paese possa essere depositato o registrato direttamente in Cina.
Prima di selezionare il percorso, le aziende dovrebbero valutare:
Il prodotto è un alimento salutistico, un alimento comune, un alimento destinato a fini medici speciali (FSMP), un medicinale o un’altra categoria regolamentata in Cina?
Tutti gli ingredienti attivi sono inclusi nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici?
Il prodotto soddisfa i requisiti tecnici di deposito applicabili?
Il prodotto è un integratore di nutrienti o un alimento salutistico funzionale?
Il prodotto viene importato per la prima volta?
Il prodotto è fabbricato all’estero o tramite OEM/ODM in Cina?
Le indicazioni relative alle funzioni salutistiche previste sono consentite in Cina?
La forma farmaceutica soddisfa i requisiti di deposito o registrazione?
Il livello di assunzione giornaliera, la popolazione destinataria e la popolazione non idonea sono conformi?
L’etichetta estera esistente può essere convertita in un’etichetta cinese conforme?
Il prodotto sarà venduto tramite CBEC, commercio ordinario, e-commerce nazionale, farmacie, supermercati o vendita al dettaglio offline?
REACH24H può contribuire a esaminare il prodotto nella fase concettuale, di formulazione, di campionatura o di accesso al mercato, riducendo il rischio di scegliere il percorso regolatorio errato.
Processo di registrazione e deposito degli alimenti salutistici in Cina
1. Classificazione del prodotto e valutazione del percorso
Valutiamo se il prodotto debba essere gestito in Cina come alimento salutistico, alimento comune, FSMP, medicinale o altra categoria. Determiniamo quindi se siano applicabili la registrazione, il deposito o un altro percorso di conformità.
2. Revisione della formula, degli ingredienti e delle indicazioni
Esaminiamo la formula, le materie prime, gli eccipienti, la forma farmaceutica, l’assunzione giornaliera, la popolazione destinataria, la popolazione non idonea e le indicazioni previste alla luce dei requisiti cinesi per gli alimenti salutistici.
3. Fattibilità regolatoria e analisi delle lacune
Individuiamo le potenziali criticità prima delle prove formali o della preparazione del dossier, quali ingredienti non inclusi negli elenchi, mancata corrispondenza delle indicazioni, limitazioni della forma farmaceutica, livelli eccessivi di nutrienti, documenti esteri mancanti, incoerenza dell’etichetta o supporto scientifico insufficiente.
4. Strategia di prova e preparazione dei campioni
Contribuiamo a progettare il piano di prove richiesto e, ove necessario, coordiniamo le attività con istituti di prova qualificati, includendo prove igieniche, prove di stabilità, prove sugli ingredienti funzionali o indicatori, valutazione della sicurezza e valutazione delle funzioni salutistiche.
5. Preparazione del dossier
Supportiamo la preparazione dei documenti di registrazione o deposito, inclusi i materiali relativi alla formula, le informazioni sul processo produttivo, i requisiti tecnici del prodotto, i rapporti di prova, le bozze dell’etichetta e delle istruzioni, la motivazione della ricerca e sviluppo, i materiali di valutazione della sicurezza e delle funzioni e altri documenti giustificativi.
6. Presentazione e comunicazione con le autorità
Forniamo assistenza per la preparazione nel sistema online, il supporto alla presentazione, la comunicazione durante la revisione tecnica, la preparazione dei materiali integrativi e la risposta alle osservazioni delle autorità.
7. Approvazione, completamento del deposito e conformità post-commercializzazione
Dopo l’approvazione o il completamento del deposito, aiutiamo le aziende a mantenere la conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto, inclusi aggiornamenti dell’etichetta, revisione della pubblicità, rinnovo del certificato, registrazione delle modifiche, modifiche al deposito, conformità all’importazione e conformità dei canali distributivi.
Quali documenti sono comunemente richiesti?
I requisiti documentali effettivi dipendono dal tipo di prodotto, dalla formula, dalla funzione, dall’origine, dal modello produttivo e dal percorso applicabile. Le categorie documentali comuni includono:
Per la registrazione degli alimenti salutistici
Documenti attestanti la qualifica del richiedente;
Rapporto di ricerca e sviluppo del prodotto;
Motivazione della formula e degli ingredienti;
Processo produttivo e materiali di convalida del processo;
Requisiti tecnici del prodotto;
Materiali di valutazione della sicurezza;
Materiali di valutazione delle funzioni salutistiche;
Materiali relativi agli studi sul consumo umano, ove applicabili;
Rapporti di prova igienica, di stabilità e sugli ingredienti indicatori;
Bozze dell’etichetta e delle istruzioni;
Informazioni sui materiali di confezionamento;
Documenti attestanti la qualifica del produttore estero per i prodotti importati;
Prova della vendita all’estero o della storia di sicurezza per i prodotti importati;
Traduzioni in cinese e documenti notarili ove richiesti.
Per il deposito degli alimenti salutistici
Modulo di deposito;
Documenti attestanti la qualifica del richiedente;
Materiali relativi alla formula e al processo produttivo;
Spiegazione della conformità delle materie prime e degli eccipienti;
Requisiti tecnici del prodotto;
Bozze dell’etichetta e delle istruzioni;
Rapporti di prova completi;
Materiali per la ricerca del nome del prodotto;
Documenti attestanti la qualifica del produttore estero per i prodotti importati;
Prova della vendita all’estero e dell’etichetta/istruzioni originali estere per i prodotti importati;
Traduzioni in cinese, notarizzazione e documenti dell’agente ove richiesti.
Fattori relativi a tempistiche e costi
Non esiste una tempistica o un costo unico applicabile a tutti i progetti di registrazione e deposito di alimenti salutistici in Cina. La tempistica complessiva e il budget del progetto possono essere influenzati da:
Se il prodotto segue la registrazione o il deposito;
Se è nazionale o importato;
Se gli ingredienti sono inclusi nell’Elenco delle materie prime per alimenti salutistici;
Se il prodotto soddisfa i requisiti tecnici di deposito applicabili;
Se il prodotto comprende indicazioni funzionali, nuove funzioni, ingredienti speciali o formule complesse;
Se sono richiesti studi sul consumo umano o ulteriori studi di sicurezza;
Preparazione dei campioni e scala di produzione;
Programma dell’istituto di prova;
Preparazione, autenticazione notarile e traduzione della documentazione estera;
Commenti sulla revisione tecnica e requisiti relativi alla documentazione integrativa;
Adeguamento dell’etichetta, delle indicazioni o della formula durante il progetto.
REACH24H: servizi one-stop per la registrazione e il deposito dei prodotti alimentari salutistici in Cina
REACH24H fornisce supporto normativo e tecnico durante l’intero ciclo di vita della registrazione e del deposito dei prodotti alimentari salutistici in Cina, dalla valutazione iniziale del concetto fino alla conformità successiva all’immissione sul mercato.
Valutazione del percorso regolatorio del prodotto: Determiniamo se il prodotto richiede la registrazione come alimento salutistico, il deposito come alimento salutistico, la conformità prevista per gli alimenti ordinari, la registrazione come FSMP o un altro percorso regolatorio, nonché se la strategia di ingresso corretta sia il CBEC o il commercio generale.
Verifica della conformità di formula e indicazioni: Valutiamo ingredienti, sostanze attive, eccipienti, forma farmaceutica, assunzione giornaliera, popolazione target, popolazione non idonea e indicazioni salutistiche previste rispetto ai requisiti cinesi.
Servizi di agente responsabile nazionale (DRA): In qualità di vostro DRA indipendente e qualificato in Cina, presentiamo le domande, comunichiamo con SAMR e gestiamo i vostri certificati, indipendentemente dai vostri distributori.
Registrazione dei produttori esteri presso GACC: Gestiamo la registrazione presso GACC ai sensi del Decreto 280 degli stabilimenti dei produttori esteri di integratori, garantendo che i vostri prodotti possano superare lo sdoganamento cinese senza interruzioni.
Strategia e coordinamento dei test: Definiamo strategie di test appropriate e coordiniamo le attività con gli istituti di analisi designati da SAMR, comprendendo test di valutazione igienica, di stabilità, funzionali e di sicurezza.
Preparazione della documentazione e supporto alla presentazione: Prepariamo dossier completi per la registrazione o il deposito e gestiamo l’intero processo di presentazione a SAMR, inclusa la risposta ai commenti dell’autorità.
Supporto per gli alimenti salutistici importati: Assistiamo le aziende estere nella preparazione dei documenti di qualifica del produttore estero, della prova di vendita all’estero, delle traduzioni in cinese, dell’autenticazione notarile e di tutti i requisiti di conformità relativi all’importazione.
Conformità successiva all’approvazione: Forniamo supporto per la revisione delle etichette, la conformità della pubblicità, la revisione dei contenuti per l’e-commerce, le modifiche al deposito, le modifiche alla registrazione, il rinnovo dei certificati, il trasferimento tecnologico e la transizione dal CBEC al commercio generale.
Perché scegliere REACH24H?
Con oltre un decennio di esperienza nella conformità normativa alimentare, REACH24H ha supportato migliaia di aziende alimentari in tutto il mondo nell’ingresso nei mercati target, comprese aziende Fortune Global 500. Collaboriamo inoltre con ambasciate, consolati, associazioni imprenditoriali e organizzazioni di settore in qualità di fornitore affidabile di servizi di accesso al mercato.
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Il nostro team per la conformità alimentare riunisce competenze in scienza degli alimenti, tossicologia, chimica, biologia, nutrizione e affari regolatori. REACH24H dispone inoltre di professionisti della tossicologia con credenziali quali DABT, ERT e DCST, che ci consentono di supportare la valutazione della sicurezza, la preparazione dei dossier e le risposte tecniche durante il processo di revisione SAMR.
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Domande frequenti
R: La registrazione degli alimenti salutistici è un processo di approvazione amministrativa che prevede la valutazione tecnica della sicurezza del prodotto, della funzione salutistica e della controllabilità della qualità. Il deposito degli alimenti salutistici è un processo di registrazione documentale in cui il richiedente presenta materiali che attestano la sicurezza del prodotto, la funzione salutistica e la controllabilità della qualità ai fini del deposito, della pubblicazione e delle future ispezioni.
I prodotti che utilizzano materie prime non incluse nel Catalogo delle materie prime per alimenti salutistici e determinati prodotti importati per la prima volta generalmente richiedono la registrazione. I prodotti che utilizzano materie prime elencate e i prodotti importati idonei come integratori di nutrienti possono seguire il percorso del deposito, a condizione che siano soddisfatti i requisiti tecnici applicabili.
R: No. Alcuni prodotti alimentari salutistici importati per la prima volta e destinati a integrare vitamine, minerali e altri nutrienti possono essere soggetti al deposito degli alimenti salutistici importati se i nutrienti pertinenti sono inclusi nel Catalogo delle materie prime per alimenti salutistici e il prodotto soddisfa i requisiti cinesi per il deposito. Gli altri alimenti salutistici importati, in particolare i prodotti funzionali, generalmente richiedono la registrazione o un’ulteriore valutazione del percorso regolatorio.
R: Non necessariamente. Un prodotto venduto all’estero come integratore alimentare, integratore o integratore salutistico deve essere valutato secondo le norme cinesi sugli alimenti salutistici. Prima di determinare se il deposito sia possibile, devono essere esaminati la formula, la fonte dei nutrienti, la forma farmaceutica, l’indicazione, l’assunzione giornaliera, la popolazione target, l’etichetta e la documentazione estera.
R: “Blue Hat” è un termine comunemente utilizzato sul mercato per indicare il logo specifico dei prodotti alimentari salutistici registrati o depositati in Cina. A seconda del prodotto, l’approvazione Blue Hat può essere ottenuta tramite la registrazione o il deposito come alimento salutistico. Nei documenti regolatori, le aziende dovrebbero utilizzare i termini ufficiali “certificato di registrazione dell’alimento salutistico” o “certificato di deposito dell’alimento salutistico”.
R: L’importazione al dettaglio tramite e-commerce transfrontaliero e l’importazione nell’ambito del commercio generale seguono logiche regolatorie diverse. Se un prodotto intende passare dal CBEC al commercio generale, alla vendita al dettaglio offline o alle piattaforme di e-commerce nazionali, l’azienda dovrebbe rivalutare se sia necessaria la registrazione o il deposito come alimento salutistico e verificare l’etichettatura cinese, le indicazioni pubblicitarie e la conformità all’importazione.
R: Nella maggior parte dei casi, i rapporti di prova esteri non possono sostituire direttamente i test richiesti in Cina. I dati esteri esistenti possono supportare la giustificazione scientifica, ma la necessità di effettuare test in Cina dovrebbe essere valutata in base al tipo di prodotto, alla funzione, alla formula e ai requisiti applicabili.
R: No. I prodotti alimentari salutistici non devono vantare la prevenzione o il trattamento delle malattie. Le etichette, le istruzioni, la pubblicità e i contenuti delle vendite online dovrebbero rimanere coerenti con i contenuti registrati o depositati e rispettare i requisiti cinesi in materia di etichettatura e pubblicità degli alimenti salutistici.
R: Le aziende dovrebbero avviare la valutazione prima di finalizzare la formula destinata al mercato cinese, produrre i campioni per la domanda, progettare le etichette in cinese o scegliere tra CBEC, commercio generale e produzione locale. Una valutazione tempestiva può ridurre le riformulazioni, la ripetizione dei test e i ritardi nel lancio.
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Che si tratti di esportare in Cina un integratore finito, valutare il deposito di un integratore di nutrienti importato, sviluppare un prodotto alimentare salutistico funzionale o prendere in considerazione la produzione OEM/ODM in Cina, REACH24H può aiutarti a individuare il percorso normativo corretto e prepararti a un ingresso sul mercato conforme.