Regolamento UE sui prodotti biocidi (EU BPR)
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SERVIZI DI CONFORMITÀ BPR UE
Il Regolamento UE sui prodotti biocidi (EU BPR, regolamento (UE) n. 528/2012) disciplina l’immissione sul mercato e l’uso di sostanze attive biocide, prodotti biocidi e articoli trattati nell’Unione europea. Disinfettanti, conservanti, insetticidi, repellenti e molti prodotti a valle antimicrobici, antimuffa o trattati con conservanti possono rientrare nel suo ambito.
Dal punto di vista della conformità, il BPR UE può essere compreso attraverso tre livelli principali: sostanze attive biocide, prodotti biocidi e articoli trattati. Prima di entrare nel mercato UE, le aziende devono innanzitutto determinare lo status del prodotto, il tipo di prodotto (PT) pertinente e lo status della sostanza attiva, quindi valutare se si applicano l’articolo 95, l’equivalenza tecnica, l’autorizzazione del prodotto, le misure transitorie nazionali o i requisiti per gli articoli trattati.
REACH24H fornisce supporto completo per la conformità BPR UE, dalla definizione del perimetro regolatorio e dalla strategia per sostanza attiva/articolo 95 fino all’autorizzazione del prodotto, ai test, alla valutazione del rischio, alla conformità degli articoli trattati e al mantenimento post-autorizzazione.
Il primo passo non consiste nell’avviare immediatamente una “registrazione BPR”, ma nel determinare come è regolamentato il prodotto.
Der erste Schritt besteht nicht darin, sofort eine „BPR-Registrierung“ zu beginnen, sondern darin festzustellen, wie das Produkt reguliert wird. Produkte mit ähnlichen antimikrobiellen, schimmelhemmenden oder desinfizierenden Angaben können je nach Zusammensetzung, Hauptfunktion, Angaben, Verwendungsmuster und Wirkstoffstatus sehr unterschiedlichen Compliance-Wegen folgen.
| Ihre Produkt-/Geschäftssituation | Zunächst zu bestätigen | Typischer Compliance-Weg |
|---|---|---|
| Sie stellen einen bioziden Wirkstoff für die EU her oder liefern ihn | Wirkstoffidentität, Quelle, PT und Genehmigungsstatus | Wirkstoffgenehmigung, Artikel 95 und gegebenenfalls technische Äquivalenz |
| Sie stellen Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Insektizide, Repellentien oder andere Biozidprodukte für Endverbraucher her | Ob es sich um ein Biozidprodukt handelt, relevante PT und Wirkstoffstatus | Produktzulassung; gegebenenfalls nationale Übergangsanforderungen |
| Ihr Produkt wird zu antimikrobiellen, schimmelhemmenden oder konservierenden Zwecken behandelt | Ob es sich um eine behandelte Ware oder ein Produkt mit primärer biozider Funktion handelt | Konformität behandelter Waren; bei primär biozider Funktion Produktzulassung erneut bewerten |
| Sie wechseln den Wirkstoffhersteller, Produktionsstandort oder Herstellungsprozess | Ob die neue Quelle der genehmigten Referenzquelle äquivalent ist | Bewertung der technischen Äquivalenz (TE) |
| Sie planen den Verkauf in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten | Zielmärkte und bestehender Zulassungsstatus | Nationale Zulassung, gegenseitige Anerkennung, Unionszulassung oder ein anderer anwendbarer Weg |
| Sie sind unsicher, ob die BPR gilt | Zusammensetzung, Verwendung, Zielorganismen, Angaben und Marktplan | Bewertung von BPR-Anwendungsbereich und -Weg |
EU-BPR verstehen
Regolamento (UE) n. 528/2012 si applica dal 1 settembre 2013 e ha sostituito la precedente direttiva sui prodotti biocidi (direttiva 98/8/CE, BPD). Il BPR mira a migliorare il funzionamento del mercato UE dei prodotti biocidi garantendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.
Für Biozidprodukte folgt die Kernlogik des Marktzugangs zwei aufeinanderfolgenden Schritten:
Wirkstoffebene: Der Wirkstoff wird bewertet und, sofern die Kriterien erfüllt sind, für eine bestimmte Produktart genehmigt.
Produktebene: Ein Biozidprodukt, das den genehmigten Wirkstoff bzw. die genehmigten Wirkstoffe enthält, daraus besteht oder diese erzeugt, wird anschließend über den anwendbaren Weg zugelassen, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet wird.
Für Wirkstoff-/Produktart-Kombinationen, die noch dem programma di revisione, unterliegen, können Biozidprodukte während der Bewertung des Wirkstoffs weiterhin nationalen Übergangsmaßnahmen unterliegen.
Regulatorisches Update 2026
ECHA erklärt, dass das Überprüfungsprogramm voraussichtlich bis zum 31 dicembre 2030. Regolamento (UE) 2026/1165 proroga inoltre i periodi di protezione dei dati di cui all’articolo 95, paragrafo 5, per determinate combinazioni sostanza attiva/tipo di prodotto fino al 31 dicembre 2030. I progetti basati sul programma di revisione, sull’accesso ai dati o su una strategia ai sensi dell’articolo 95 devono pertanto essere valutati rispetto allo status più recente della sostanza attiva e alla situazione della protezione dei dati.
Was sind die 22 Produktarten (PTs) der EU-BPR?
In Anhang V der EU-BPR werden Biozidprodukte in 22 Produktarten, eingeteilt, die vier Hauptgruppen zugeordnet sind. Die anwendbare PT ist ein wesentlicher Faktor für die Bestimmung von Wirkstoffstatus, Datenanforderungen und der anschließenden Produktzulassungsstrategie.
| Hauptgruppe | Produktarten (PTs) |
|---|---|
| Gruppo principale 1: Disinfettanti | PT 1 Igiene umana PT 2 Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali PT 3 Igiene veterinaria PT 4 Settore dell’alimentazione umana e animale PT 5 Acqua potabile |
| Gruppo principale 2: Preservanti | PT 6 Preservanti per prodotti durante lo stoccaggio PT 7 Preservanti per pellicole PT 8 Preservanti del legno PT 9 Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati PT 10 Preservanti per materiali da costruzione PT 11 Preservanti per liquidi di raffreddamento e sistemi di lavorazione PT 12 Slimicidi PT 13 Preservanti per fluidi di lavorazione o taglio |
| Gruppo principale 3: Controllo degli organismi nocivi | PT 14 Rodenticidi PT 15 Avicidi PT 16 Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di altri invertebrati PT 17 Piscicidi PT 18 Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi PT 19 Repellenti e attrattivi PT 20 Controllo di altri vertebrati |
| Gruppo principale 4: Altri prodotti biocidi | PT 21 Prodotti antivegetativi PT 22 Fluidi per imbalsamazione e tassidermia |
EU-BPR-Wirkstoffkonformität: Genehmigung, Artikel 95 und technische Äquivalenz
1. Wirkstoffgenehmigung
Ein Wirkstoff ist ein Stoff oder Mikroorganismus, der auf Schadorganismen einwirkt oder gegen sie wirkt. Zu Beginn eines Projekts sollten Unternehmen bestätigen, ob die relevante Wirkstoff-/PT-Kombination genehmigt, in Anhang I der BPR gelistet oder noch im Überprüfungsprogramm enthalten ist.
Für einen neuen Wirkstoff oder eine neue PT ist eine Bewertung auf Wirkstoffebene erforderlich. Ein Genehmigungsdossier kann Angaben zur Stoffidentität, zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Wirksamkeit, menschlicher Gesundheit, Ökotoxikologie, Umweltverhalten und -verbleib, Exposition und Risikobewertung enthalten. Das genaue Datenpaket hängt vom Stoff, der PT, vorhandenen Daten und der Antragsstrategie ab.
2. Artikel-95-Liste der Wirkstoffe und Lieferanten
Artikel 95 ist eine zentrale Marktzugangsanforderung für die Lieferkette nach der BPR. Bei einem Biozidprodukt sollten Unternehmen prüfen, ob der relevante Stofflieferant oder Produktlieferant für die betreffende Wirkstoff-/PT-Kombination in der ECHA-Liste nach Artikel 95 aufgeführt ist.
Ein Antrag nach Artikel 95 kann auf eigenen Daten des Antragstellers, einem Letter of Access (LoA) oder einem anderen rechtmäßigen Weg zum Datenzugang beruhen. Artikel 95 ist nicht mit den Wirkstoffanforderungen für behandelte Waren zu verwechseln; Hersteller oder Importeure behandelter Waren unterliegen nicht allein deshalb Artikel 95, weil eine Ware behandelt wurde.
Für Unternehmen außerhalb der EU/des EWR sollte die geeignete Struktur für Artikel 95, Lieferkette und Zulassungsinhaber anhand der EU-Rechtsträger, Importeure/Kunden, Dateneigentümerschaft und Anforderungen an die kommerzielle Kontrolle gestaltet werden.
3. Technische Äquivalenz (TE)
Wenn die Quelle eines Wirkstoffs von der genehmigten Referenzquelle abweicht oder sich Herstellungsprozess oder Herstellungsort ändern, technische Äquivalenz muss möglicherweise bewertet werden, um festzustellen, ob die neue Quelle hinsichtlich chemischer Zusammensetzung und Gefahrenprofil ausreichend äquivalent zur Referenzquelle ist.
Biozidproduktzulassung: Welcher EU-BPR-Marktzugangsweg gilt?
Grundsätzlich muss ein Biozidprodukt, sobald der relevante Wirkstoff für die anwendbare PT genehmigt ist, die entsprechende Zulassung erhalten, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden darf.
| Zulassungsweg | Typischer Anwendungsfall |
|---|---|
| Nationale Zulassung | Das Produkt ist hauptsächlich für einen Mitgliedstaat bestimmt. |
| Gegenseitige Anerkennung | Das Produkt ist bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen oder befindet sich dort im Zulassungsverfahren, und das Unternehmen möchte Zugang zu weiteren Mitgliedstaaten. |
| Unionszulassung | Das Produkt erfüllt die anwendbaren Voraussetzungen und das Unternehmen strebt eine breitere EU-weite Marktabdeckung an. |
| Vereinfachte Zulassung | Das Produkt erfüllt die spezifischen Voraussetzungen der vereinfachten Zulassung nach der BPR, einschließlich der relevanten Anforderungen des Anhangs I. |
| Nationale Übergangsmaßnahmen | Der relevante vorhandene Wirkstoff verbleibt im Überprüfungsprogramm und der Zielmitgliedstaat erlaubt die Vermarktung des Produkts unter nationalen Übergangsmaßnahmen. |
Je nach Produktportfolio können Unternehmen auch Optionen wie die Zulassung desselben Biozidprodukts oder eine Strategie für eine Biozidproduktfamilie bewerten. Die Leitlinien der ECHA zur Produktzulassung geben den offiziellen Rahmen für nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung vor.
Behandelte Waren: Konformität für antimikrobielle, schimmelhemmende und konservierend behandelte Produkte
Eine behandelte Ware ist jeder Stoff, jedes Gemisch oder jeder Gegenstand, der mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder diese absichtlich enthält. Typische Beispiele sind antimikrobiell oder konservierend behandelte Textilien, Kleidung, Leder, Kunststoffe, Gummi, Holz, Beschichtungen, Elektronik, Möbel und Haushaltsprodukte.
Behandelte Waren benötigen im Allgemeinen keine Biozidproduktzulassung wie Biozidprodukte, Unternehmen sollten jedoch prüfen:
ob der bei der Behandlung verwendete Wirkstoff die anwendbaren BPR-Bedingungen erfüllt;
ob Kennzeichnungsanforderungen nach Artikel 58 gelten;
ob antimikrobielle, schimmelhemmende, konservierende oder ähnliche Angaben ausreichend belegt sind;
ob der Lieferant Verbrauchern innerhalb der regulatorischen Frist Informationen über die biozide Behandlung bereitstellen kann; und
ob das Produkt eine primäre biozide Funktion hat. Ist dies der Fall, kann es als Biozidprodukt gelten und die Produktzulassungsanforderungen sollten erneut bewertet werden.
Wie läuft ein EU-BPR-Projekt typischerweise ab?
Die Datenanforderungen unterscheiden sich erheblich zwischen Projekten, ein typisches EU-BPR-Compliance-Projekt kann jedoch wie folgt aufgebaut werden:
Bewertung von Anwendungsbereich und PT
Bestätigen Sie Produktstatus, beabsichtigte Verwendung, Angaben, Wirkstoff und Zielmärkte.
Prüfung von Wirkstoff und Lieferkette
Bestätigen Sie Genehmigungs-/Überprüfungsprogrammstatus, Position nach Artikel 95 und Datenzugangssituation.
Bewertung von Compliance-Weg und Datenlücken
Bestimmen Sie, ob Produktzulassung, technische Äquivalenz, nationale Übergangsanforderungen oder Konformität behandelter Waren gilt, und ermitteln Sie fehlende Daten oder Prüfanforderungen.
Prüfungen, Risikobewertung und Dossiererstellung
Veranlassen oder prüfen Sie die erforderlichen Wirksamkeits-, physikalisch-chemischen, toxikologischen, ökotoxikologischen und weiteren Studien und erstellen Sie das technische Dossier sowie die erforderlichen Risikobewertungen.
Einreichung und Unterstützung nach Einreichung
Bereiten Sie gegebenenfalls Anträge über IUCLID/R4BP 3 vor, beantworten Sie Behördenfragen und unterstützen Sie Änderungen, Verlängerungen und die laufende Konformität.
Wie lange dauert die EU-BPR-Konformität und wovon hängen die Kosten ab?
Es gibt keinen einheitlichen EU-BPR-Zeitplan oder feste Projektkosten für jedes Unternehmen. Gesamtdauer und Budget hängen vom Compliance-Weg, Wirkstoffstatus, Datenlücken und Datenzugang, Anforderungen an Prüfungen oder technische Äquivalenz, der Anzahl der Zielmitgliedstaaten sowie der Komplexität des Produktportfolios oder der SKUs ab.
Vor der Beauftragung umfangreicher Prüfungen oder dem Erwerb von Daten sollten Unternehmen zunächst eine Bewertung des regulatorischen Wegs und der Datenlücken durchführen. Dies trägt dazu bei, das Risiko eines ungeeigneten Wegs, doppelter Studien oder des Kaufs nicht benötigter Daten zu verringern.
REACH24H EU-BPR-Compliance-Dienstleistungen
Bewertung von BPR-Anwendungsbereich und Compliance-Weg
Klassifizierung von Produkten/behandelten Waren, PT-Bestimmung, Prüfung des Wirkstoffstatus, Bewertung des Zielmarktes und Analyse von Compliance-Lücken.
Wirkstoff, Artikel 95 und technische Äquivalenz
Wirkstoffgenehmigung/-verlängerung, Datenstrategie, Listung nach Artikel 95, LoA/Datenzugang, Bewertung der technischen Äquivalenz und Antragsunterstützung.
Biozidproduktzulassung und Marktzugang in Mitgliedstaaten
Nationale Zulassung, gegenseitige Anerkennung, Unionszulassung, vereinfachte Zulassung sowie Unterstützung bei anwendbaren nationalen Übergangsregistrierungen/-notifizierungen.
Konformität behandelter Waren
Bewertung des Produktstatus, Prüfung des Wirkstoffstatus, Überprüfung von Kennzeichnung und Angaben, Compliance-Dokumentation und Unterstützung bei Verbraucherinformationen.
Unterstützung bei Prüfungen, Daten und Risikobewertung
Datenlückenanalyse, Koordinierung von Wirksamkeits- und weiteren Prüfungen, Risikobewertung für menschliche Gesundheit und Umwelt sowie Dossiererstellung.
Pflege nach Zulassung und laufende Konformität
Änderungen und Verlängerungen, Erweiterung auf Mitgliedstaaten, Änderungen der Lieferkette oder Wirkstoffquelle sowie regulatorisches Monitoring.
Warum REACH24H für EU-BPR-Konformität wählen?
10+ Jahre
Erfahrung mit EU-BPR und globalen Biozidvorschriften
1.000+
abgeschlossene EU-BPR-bezogene Projekte
400+
in globalen Märkten unterstützte Unternehmen
20+
europäische Unternehmen bei Projekten zur Genehmigung neuer Wirkstoffe und Zulassung von Biozidprodukten unterstützt
Nachgewiesene Erfahrung bei komplexen Wirkstoffprojekten
REACH24H war der erste in Asien ansässige Dienstleister für regulatorische Angelegenheiten, der einen Antrag auf Genehmigung eines neuen EU-BPR-Wirkstoffs einreichte. Die Projektkompetenzen umfassen Datenlückenanalyse, Prüfstrategie, Bewertung der menschlichen Gesundheit und Umwelt, Risikobewertung, Dossiererstellung und Unterstützung bei der Einreichung.
REACH24H ha supportato decine di fornitori non UE nella conformità all’articolo 95 per sostanze attive quali dicloroisocianurato di sodio, acido tricloroisocianurico, ipoclorito di calcio ed etanolo. Oltre il 90% dei fornitori di sostanze attive provenienti dalla Cina, compresa la regione di Taiwan, ha scelto REACH24H per il supporto alla conformità BPR UE, was umfassende Erfahrung bei der Unterstützung von Lieferketten außerhalb der EU bei der Erfüllung der EU-Marktzugangsanforderungen zeigt. In einem frühen Meilensteinprojekt schloss REACH24H eine Einreichung zur Wirkstoffgenehmigung ab und unterstützte drei asiatische Unternehmen beim erfolgreichen Eintritt in die Liste nach Artikel 95. Lesen Sie die Erfolgsstudie.
Umfassende EU-BPR-Kompetenz entlang der gesamten Kette
REACH24H unterstützt die gesamte EU-BPR-Compliance-Kette, einschließlich Wirkstoffgenehmigung, Artikel 95, technischer Äquivalenz, Produktzulassung, Marktzugang in Mitgliedstaaten, Konformität behandelter Waren, Daten-/Prüfstrategie und Pflege nach der Zulassung. Dadurch können Unternehmen regulatorische, Prüf- und Dossierarbeiten unter einer Projektstrategie koordinieren.
Koordinierung von EU-Regulierung, Laboren und Konsortien
REACH24H verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Koordinierung von BPR-Projekten mit ECHA, nationalen zuständigen Behörden, GLP-Laboren, Branchenarbeitsgruppen, Verbänden und Konsortien. Dies unterstützt eine effiziente regulatorische Kommunikation, Prüfkoordination, Datenzugang, Dossierausführung und Problemlösung während komplexer BPR-Projekte.
Unterstützung für globalen und grenzüberschreitenden Marktzugang
REACH24H unterstützt sowohl Hersteller außerhalb der EU beim Eintritt in den europäischen Markt als auch in der EU ansässige Unternehmen bei Wirkstoff- und Produktzulassungsprojekten. Mehr als 20 europäische Unternehmen haben REACH24H für Arbeiten zur Genehmigung neuer Wirkstoffe und Zulassung von Biozidprodukten beauftragt. REACH24H ist außerdem Teil des Amazon Service Provider Network und unterstützt grenzüberschreitende Verkäufer bei globaler regulatorischer Konformität und Marktzugang. Scopri di più su REACH24H su Amazon SPN.
Häufig gestellte Fragen zur EU-BPR
UNTERSTÜTZUNG FÜR EU-BPR-KONFORMITÄT
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Scritto da
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Il team agrochimico di REACH24H offre servizi integrati di conformità normativa globale alle imprese di pesticidi, biopesticidi, biocidi, biostimolanti e fertilizzanti. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, Europa, Asia-Pacifico e America Latina e abbiamo assistito oltre 600 imprese in tutto il mondo, raggiungendo più del 90% delle prime 100 imprese cinesi del settore dei pesticidi.