Strategia di accesso al mercato: perché è importante per le aziende farmaceutiche e come migliorarla?
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Una strategia di accesso al mercato ben definita è essenziale per avere successo nel mercato farmaceutico cinese. Una valida strategia di accesso al mercato consente alle aziende farmaceutiche di fornire ai pazienti terapie sicure ed efficaci e di ottenere risultati economici positivi, dimostrando il valore clinico.
BaiPharm opera come partner normativo di fiducia, proponendo una strategia personalizzata per ciascun prodotto sulla base di un’accurata ricerca di mercato, di una conoscenza approfondita di normative e politiche, di comunicazioni efficienti con le autorità regolatorie e di solide reti di contatti con le parti interessate del settore.
Sfide comuni nell’accesso al mercato
Le aziende farmaceutiche possono incontrare una serie di difficoltà quando cercano di accedere al mercato:
Conoscenza limitata delle normative del mercato di destinazione;
Scarsa familiarità con le politiche di approvvigionamento, definizione dei prezzi e rimborsabilità;
Profilo del gruppo di pazienti e bisogni insoddisfatti non chiaramente definiti;
Differenziazione insufficiente del prodotto, ecc.
I nostri servizi
Ricerca prima dell’immissione sul mercato
Analisi delle dimensioni e delle tendenze del mercato, della popolazione di pazienti, della distribuzione e delle esigenze, nonché dei prodotti concorrenti.
Consulenza sulla conformità normativa
Consulenza sulla classificazione del prodotto, sulla strategia di registrazione, sulla ricerca CMC (chimica, produzione e controlli)/non clinica/clinica, sul deposito del DMF per API, eccipienti e materiali di confezionamento, nonché sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA e ANDA).
Registrazione del prodotto
Valutazione della fattibilità dell’approvazione della registrazione, analisi delle lacune nei dati, traduzione e preparazione del dossier, presentazione della domanda al CDE, risposta alle lettere di carenza, preparazione del materiale supplementare e supporto per i test sui campioni.
Gestione dopo l’immissione sul mercato
Preparazione e presentazione delle domande di variazione post-approvazione e delle domande di rinnovo, presentazione delle relazioni annuali, fornitura di soluzioni di farmacovigilanza in Cina e offerta di soluzioni DRP per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio esteri.
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una società controllata specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa nel settore farmaceutico. Con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti — composto da specialisti in materia regolatoria, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori — ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche provenienti da 26 Paesi.
Grazie alla vasta esperienza nel settore farmaceutico e a un team di professionisti della regolamentazione, BaiPharm ti aiuta a comprendere meglio i requisiti normativi, a rimanere al passo con le tendenze normative e a sviluppare strategie professionali di registrazione dei prodotti.
Forniamo servizi completi, per l’intero processo, di persona responsabile nazionale (DRP) e soluzioni globali integrate per intermedi farmaceutici, API, eccipienti, materiali di confezionamento, prodotti farmaceutici e dispositivi medici. La nostra offerta comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza (PV), la conformità GxP, l’intelligence e la consulenza normativa e la valutazione del rischio tossicologico, garantendo un accesso al mercato conforme, efficiente e affidabile.
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Posta elettronica: customer@reach24h.com
Scritto da
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.