Soluzione completa di conformità per l’esportazione di prodotti chimici nell’UE
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Introduzione
L'introduzione di prodotti chimici nel mercato dell'UE richiede la rigorosa conformità a molteplici normative, tra cui REACH, CLP, PCN e i requisiti relativi a SCIP e SVHC.
La nostra soluzione completa per l'esportazione di prodotti chimici nell'UE aiuta le imprese a semplificare procedure complesse, garantire la sicurezza dei prodotti e mantenere l'accesso continuativo al mercato europeo.
Obblighi di registrazione previsti dal regolamento REACH dell'UE
Secondo il regolamento REACH dell'UE, le imprese che producono o importano sostanze chimiche nell'UE in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno (come sostanza tal quale, in una miscela o intenzionalmente rilasciate da un articolo) devono presentare una registrazione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Le imprese che non provvedono alla registrazione non potranno produrre, importare o immettere la sostanza sul mercato dell'UE. Inoltre, alcune sostanze sono soggette anche a obblighi continuativi relativi alla valutazione, all'autorizzazione e alla restrizione.
Regolamento CLP dell'UE: requisiti per la preparazione e l'aggiornamento delle SDS
Il 20 gennaio 2009, l'UE ha adottato il regolamento relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (regolamento CLP), basato sul quadro GHS delle Nazioni Unite e armonizzato con l'attuazione del regolamento REACH. Il presente regolamento è in vigore per le sostanze dal 1 dicembre 2010, ed è stato esteso alle miscele il 1 giugno 2015, rendendo pienamente applicabili tutti i pertinenti requisiti di classificazione, etichettatura e imballaggio.
Il 29 giugno 2020, la Commissione europea ha modificato l'allegato II del regolamento REACH dell'UE (CE) n. 1907/2006 pubblicando il REGOLAMENTO (UE) DELLA COMMISSIONE 2020/878. Il presente regolamento impone che tutte le schede di dati di sicurezza (SDS) redatte a partire da 1 gennaio 2021, siano conformi ai requisiti aggiornati, prevedendo un periodo transitorio fino a 31 dicembre 2022. Di conseguenza, a partire da 1 gennaio 2023, le SDS dei prodotti forniti al mercato dell'UE devono essere aggiornate per soddisfare i nuovi requisiti di (UE) 2020/878; in caso contrario, tali prodotti non potranno essere immessi sul mercato dell'UE.
Si noti che, se i prodotti immessi sul mercato dell'UE sono soggetti ai requisiti di notifica ai centri antiveleni (PCN), la SDS e l'etichetta del rispettivo prodotto devono essere aggiornate per includere l'identificatore unico della formula (UFI).
Notifica C&L nell'UE
Ai sensi dell'articolo 40 del regolamento CLP, i produttori e gli importatori dell'UE che immettono sul mercato sostanze pericolose (tal quali) o componenti pericolosi in una miscela al di sopra dei limiti di concentrazione che determinano una classificazione GHS per la miscela devono notificare all'ECHA la classificazione e l'etichettatura della/e sostanza/e. Questa procedura è nota come notifica C&L.
Requisiti dell'UE per la notifica ai centri antiveleni (PCN) e la richiesta dell'UFI
Notifica ai centri antiveleni dell'UE (PCN)
Come previsto dall'articolo 45 del regolamento CLP, per tutte le miscele immesse sul mercato dell'UE classificate per pericoli fisici o per la salute, le imprese devono presentare una notifica ai centri antiveleni agli organismi designati degli Stati membri interessati e includere l'identificatore unico della formula (UFI) sull'etichetta del prodotto.
Identificatore unico della formula (UFI)
L'UFI è un codice alfanumerico di 16 caratteri generato dallo strumento generatore di UFI dell'ECHA sulla base del numero di partita IVA dell'azienda e di un numero interno della formulazione. Ogni UFI corrisponde a una singola e specifica formulazione di miscela. Finché la formulazione rimane invariata, lo stesso UFI può essere utilizzato nella catena di approvvigionamento. L'UFI contribuisce inoltre a proteggere le informazioni aziendali riservate, poiché per la notifica sono richieste soltanto le informazioni note sugli ingredienti.
Requisiti dell'UE per la notifica SCIP
Ai sensi della direttiva quadro riveduta dell'UE sui rifiuti (WFD, direttiva 2008/98/EC), a partire da 5 gennaio 2021, qualsiasi fornitore di un articolo contenente una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) in concentrazione superiore a 0.1% (p/p) immesso sul mercato dell'UE deve presentare una notifica SCIP all'ECHA. L'ECHA raccoglie tali informazioni per istituire e mantenere la banca dati SCIP, garantendo la trasparenza sulle SVHC contenute negli articoli.
Requisiti per la notifica delle SVHC
Secondo il regolamento REACH, se un articolo contiene una SVHC in concentrazione superiore a 0.1% (p/p) e la quantità annua totale di tale sostanza importata in tali articoli supera 1 tonnellata, il produttore, l'importatore o il rappresentante esclusivo dell'UE deve presentare una notifica SVHC all'ECHA. Per le SVHC aggiunte di recente, la notifica deve essere completata entro 6 mesi dall'inclusione della sostanza nell'elenco delle sostanze candidate.
Prodotto fornito all'UE | Situazione / Descrizione | Soglia di tonnellaggio / concentrazione | Requisito/i normativo/i |
Sostanza | Sostanza classificata secondo il GHS | ≥ 1 tonnellata/anno | Registrazione REACH |
Nessuna soglia di tonnellaggio | Notifica C&L (esente se già registrata ai sensi del REACH) | ||
Miscela | Sostanza/e componente/i della miscela | ≥ 1 tonnellata/anno (per componente) | Registrazione REACH (per il componente) |
Contiene componenti pericolosi al di sopra dei limiti di concentrazione (che determinano la classificazione GHS della miscela) | Nessuna soglia di tonnellaggio | Notifica C&L (per i componenti) | |
La miscela presenta pericoli fisici o per la salute | N/A | Notifica PCN | |
Articolo | Contiene SVHC | > 0.1% (p/p) Nessuna soglia di tonnellaggio | Comunicare le informazioni sulla sicurezza a valle (SDS/TDS) Notifica SCIP |
Contiene SVHC | > 0.1% (p/p) e > 1 tonnellata/anno (totale) | Notifica SVHC | |
Contiene SVHC | ≤ 0.1% (p/p) | Nessun obbligo normativo | |
Contiene una sostanza intenzionalmente rilasciata | > 1 tonnellata/anno (della sostanza) | Registrazione REACH (per la sostanza) |
Un promemoria per gli esportatori
Per garantire un agevole accesso al mercato e mantenere la conformità continuativa nell'UE, le imprese dovrebbero mitigare efficacemente i rischi di azioni esecutive, quali sanzioni, confisca dei prodotti o persino responsabilità penale, assicurando così la continuità degli scambi con l'Europa. È pertanto imperativo che le imprese:
Valutino integralmente gli obblighi di conformità: determinino immediatamente se i prodotti sono soggetti agli obblighi di registrazione REACH, SCIP o notifica SVHC e avviino tempestivamente il processo di conformità.
Aggiornino la documentazione tecnica: si attengano rigorosamente al regolamento CLP e ai requisiti PCN aggiornando le schede di dati di sicurezza (SDS) e le etichette dei prodotti, assicurandosi che l'UFI sia incluso in modo accurato e completo.
Istituiscano meccanismi interni di conformità: implementino un sistema di gestione delle formulazioni dei prodotti e delle informazioni sulle sostanze per garantire l'univocità e la tracciabilità dell'UFI.
Monitorino proattivamente gli aggiornamenti normativi: seguano attentamente le modifiche all'elenco delle sostanze candidate SVHC e ai relativi periodi transitori, preparando in anticipo i fascicoli di notifica per evitare sanzioni per non conformità.
Avvalendoci della nostra vasta esperienza pratica in queste normative e del nostro team internazionale, forniamo un supporto completo e multilingue alla conformità durante l'intero processo di commercio con l'UE. Non esitate a contattarci qualora necessitiate di assistenza.