ANDA: domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci generici
Aggiornato il
I produttori esteri di farmaci generici che intendono accedere al mercato cinese devono presentare una domanda abbreviata di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA) per dimostrare la bioequivalenza rispetto a un farmaco di riferimento elencato e soddisfare i requisiti NMPA in materia di sicurezza, efficacia e qualità.
BaiPharm fornisce un supporto completo per la registrazione ANDA in Cina, inclusi l’autorizzazione dell’agente locale, la preparazione e traduzione del dossier, la comunicazione con il CDE, il coordinamento degli studi di bioequivalenza (BE) , l’analisi dei campioni e il supporto alle ispezioni NMPA.
Ambito di applicazione del prodotto
L’ANDA riguarda i farmaci generici importati, venduti e utilizzati nel territorio della Repubblica Popolare Cinese.
Requisiti di idoneità dei richiedenti
I richiedenti nazionali devono essere imprese o istituti di sviluppo farmaceutico in grado di assumere le corrispondenti responsabilità legali.
Per i farmaci generici prodotti all’estero, i richiedenti esteri devono poter fornire un certificato rilasciato dalla competente autorità estera di regolamentazione dei farmaci, attestante che il prodotto è stato autorizzato all’immissione in commercio, e devono affidare a un’entità commerciale cinese il ruolo di agente locale.
Procedura di presentazione della domanda
Farmaci generici nazionali, farmaci generici importati.
I nostri servizi
Autorizzazione ad agire in qualità di agente locale per la registrazione dei farmaci;
Supporto nella predisposizione della checklist dei materiali per la domanda e nell’analisi delle lacune documentali per la valutazione della fattibilità;
Valutazione dei rischi personalizzata e analisi della strategia di registrazione ottimizzata per evitare possibili carenze nel dossier di domanda e ridurre al minimo il rischio di rigetto;
Revisione, traduzione, redazione e presentazione del dossier di domanda ANDA;
Supporto nelle comunicazioni con i valutatori del CDE;
Supporto nell’analisi dei campioni e nelle ispezioni in loco NMPA, nelle pre-ispezioni in loco o nelle ispezioni simulate (se necessario);
Gestione degli studi clinici o di bioequivalenza (BE) in tutte le fasi di sviluppo, progettazione e realizzazione: fornitura della progettazione sperimentale e della pianificazione operativa, assistenza nella ricerca di un’organizzazione di ricerca clinica (CRO) in Cina, valutazione e due diligence delle CRO;
Servizi di consulenza completi per la registrazione dei farmaci fino alla conclusione della valutazione, incluse le comunicazioni con i valutatori del CDE, le risposte alle lettere di carenza del CDE e la preparazione e presentazione delle domande integrative.
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una filiale specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa nel settore farmaceutico. Con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti — comprendente specialisti in materia regolatoria, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori — ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche provenienti da 26 paesi.
Grazie alla vasta esperienza nella registrazione e nel rinnovo delle registrazioni cinesi NDA/BLA/ANDA, abbiamo supportato con successo e fornito consulenza normativa per ben oltre 500 progetti di registrazione e presentazione di domande farmaceutiche per multinazionali internazionali e importanti aziende farmaceutiche nazionali.
Forniamo strategie di registrazione personalizzate, compilazione e presentazione complete dei dossier, nonché un supporto integrato per le riunioni di comunicazione con il CDE, la selezione delle CRO, l’organizzazione di studi clinici/BE e il coordinamento delle ispezioni NMPA. Grazie alla conoscenza approfondita dei regolamenti e delle prassi di valutazione NMPA, gestiamo efficacemente le risposte alle carenze rilevate dal CDE, riduciamo i rischi di approvazione e forniamo servizi di registrazione conformi lungo l’intero processo per farmaci innovativi, biologici e generici.
Risorse e servizi REACH24H correlati
Scopri altri servizi di BaiPharm in materia di regolamentazione farmaceutica:
Non sai da dove iniziare? I nostri esperti in materia regolatoria sono pronti ad aiutarti.
Email: customer@reach24h.com
Scritto da
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.