Guida completa alla valutazione dell’equivalenza tecnica (TE) delle sostanze attive dei pesticidi nell’UE

Panoramica: valutazione dell’equivalenza tecnica (TE) delle sostanze attive nell’UE

Negli ultimi anni, un numero sempre maggiore di aziende di prodotti fitosanitari ha iniziato a concentrarsi sul mercato dell’UE per la registrazione e l’espansione dei propri prodotti. Rispetto all’approvazione delle sostanze attive e alla registrazione dei formulati, la valutazione dell’equivalenza tecnica (TE) delle sostanze attive nell’UE rappresenta un percorso più rapido per accedere al mercato dell’UE. 

La valutazione TE dell’UE è disciplinata dal Regolamento dell’UE sui prodotti fitosanitari (PPP) (REGOLAMENTO (CE) n. 1107/2009) e si applica all’approvazione a livello dell’UE delle sostanze attive (materiali tecnici). Per l’autorizzazione dei formulati nell’UE, oltre a utilizzare la fonte di riferimento delle sostanze attive già approvate, è possibile incorporare anche una nuova fonte di sostanze attive proveniente da un produttore diverso. A condizione che la nuova fonte soddisfi i requisiti dell’UE in materia di equivalenza tecnica delle sostanze attive — ciò che definiamo la valutazione TE dell’UE — essa può accedere al mercato dell’UE. Questo è il primo passaggio e una delle fasi più fondamentali e importanti per ottenere l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari nell’UE. 

Attraverso la valutazione TE, l’UE può determinare la fattibilità della riduzione dei dati o dell’autorizzazione, evitando ripetizioni non necessarie di prove e valutazioni e risparmiando risorse sociali. Per le imprese, la valutazione TE offre un’opportunità di condivisione dei dati, riduce i costi di registrazione e funge da garanzia della qualità, migliorando l’immagine e la visibilità aziendale. La valutazione TE dell’UE si distingue per il periodo di esame breve, i costi contenuti e i risultati rapidi, aiutando le imprese ad accedere rapidamente al mercato dell’UE e costituendo il primo passo per conquistare il mercato europeo dei prodotti fitosanitari.

Dal 2016, il team agrochimico di REACH24H Technology ha completato con successo le registrazioni di equivalenza tecnica nell’UE per oltre 350 sostanze attive appartenenti a più di 80 aziende, creando gradualmente un effetto scala e accumulando un ampio database di progetti di registrazione TE nell’UE, contribuendo così a consentire alle imprese l’accesso al mercato dell’UE.

Chi può presentare domanda per la valutazione TE dell’UE?

La valutazione TE dell’UE non prevede requisiti specifici riguardo all’identità o all’ubicazione del richiedente. In generale, le aziende cinesi (produttrici o commerciali) possono presentare direttamente domanda per la valutazione TE senza dover costituire una filiale nell’UE. Tuttavia, alcuni Stati membri dell’UE possono richiedere all’azienda di fornire un contatto e un indirizzo locali.

Come scegliere lo Stato membro di riferimento (RMS) appropriato per la valutazione TE?

La valutazione TE dell’UE ha validità a livello europeo; pertanto, una volta concessa l’equivalenza tecnica nello Stato membro di riferimento, gli altri Stati membri dell’UE ne riconosceranno il risultato. Tuttavia, nella scelta dello Stato membro di riferimento (RMS) per la valutazione occorre considerare diversi fattori, tra cui la capacità di valutazione dello Stato membro, la configurazione del personale, il carico di lavoro, lo stile di esame, le tariffe di valutazione, le tempistiche e la reattività. 

I diversi RMS possono avere requisiti leggermente diversi in termini di dati, a seconda dello stile di esame e delle competenze tecniche dei valutatori. Alcuni Stati membri prudenti possono richiedere dati aggiuntivi che vadano oltre i criteri TE standard. In questi casi, le aziende necessitano di esperti in grado di contestare le richieste irragionevoli di dati formulate dalle autorità. Il team agrochimico di REACH24H, grazie alle proprie competenze in ambiti quali i processi di produzione dei lotti e la tossicologia, ha aiutato con successo le aziende a contrastare richieste di dati irragionevoli da parte delle autorità, migliorando così il tasso di successo delle valutazioni TE. 

Inoltre, REACH24H mantiene buoni rapporti di comunicazione e collaborazione con diversi Stati membri dell’UE, tra cui Paesi Bassi, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Austria, Spagna, Svezia, ecc.

Valutazione TE dell’UE: due fasi

La valutazione TE dell’UE si svolge in due fasi. Quando una nuova fonte della sostanza attiva viene confrontata con la fonte di riferimento approvata, il processo è suddiviso in Livello I e Livello II.

• Livello I (prima fase): questa fase valuta principalmente la composizione chimica, il processo di produzione, l’analisi di cinque lotti e le specifiche tecniche. Se questa fase conferma l’equivalenza tecnica tra la nuova fonte e la fonte di riferimento, la valutazione TE viene approvata.

• Livello II (seconda fase): se il Livello I non stabilisce l’equivalenza, la valutazione passa alla seconda fase, più complessa. Questa fase valuta le proprietà e i pericoli tossicologici ed ecotossicologici della sostanza.

Nella presentazione dei materiali di domanda per il Livello I, si dovrebbero tenere presenti i seguenti aspetti:

• La data di produzione dei campioni dei cinque lotti dovrebbe preferibilmente risalire a non più di cinque anni prima.

• I rapporti di lotto dovrebbero includere una convalida dettagliata del metodo di analisi.

• Prestare attenzione alle potenziali reazioni collaterali durante la produzione, illustrando le possibili cause della formazione di impurità.

• Se vengono utilizzati solventi ad alta tossicità, la quantità residua deve essere monitorata attentamente.

• Gli spettri riportati nei rapporti dovrebbero essere chiari.

• Assicurarsi che le tecniche di produzione e i rapporti di lotto siano coerenti.

Se la prima fase conferma l’equivalenza tra la nuova fonte e la fonte di riferimento, la valutazione TE sarà approvata. Se nuove impurità o l’aumento di impurità esistenti superano i limiti dell’UE, la valutazione passerà al Livello II. 

Dopo l’approvazione, l’RMS emetterà una lettera ufficiale di approvazione come prova del successo della valutazione TE. Anche il rapporto di valutazione sarà pubblicato sulla piattaforma interna di condivisione dell’UE (CIRCABC). La lettera di approvazione include generalmente informazioni quali il nome del richiedente, il produttore della sostanza attiva, le specifiche approvate della sostanza attiva e il numero della domanda di registrazione. Una volta ricevuta la lettera di approvazione, l’azienda può fornirla ai produttori di formulati a valle. Inoltre, le aziende devono fornire la Letter of Access (LOA) relativa ai dati utilizzati nella valutazione TE. Se il Paese che effettua la valutazione TE non coincide con il Paese di registrazione del formulato, possono essere richiesti anche altri documenti, come la bozza della valutazione TE.

Come scegliere il prodotto giusto per la valutazione TE dell’UE?

Quando selezionano una sostanza attiva per la valutazione TE dell’UE, le aziende dovrebbero considerare molteplici fattori, tra cui lo stato di approvazione della sostanza attiva, il rischio di divieto, mancato rinnovo o restrizione, il potenziale di mercato e i benefici economici.

La sostanza deve essere una sostanza attiva già approvata a livello dell’UE. Se si tratta di una nuova sostanza attiva, è necessario presentare una domanda per una nuova sostanza attiva. Per le sostanze protette da brevetto, le aziende possono presentare domanda per la TE, ma il prodotto non può essere venduto fino alla scadenza del brevetto. Per le sostanze prossime alla fine del periodo di protezione brevettuale, si consiglia alle aziende di pianificare in anticipo e agire rapidamente per cogliere l’opportunità di mercato. 

Inoltre, anche il rischio che la sostanza venga vietata o soggetta a restrizioni costituisce un elemento fondamentale da considerare. Negli ultimi anni, l’UE ha progressivamente eliminato le sostanze più datate e a maggiore rischio, in particolare quelle con effetti cancerogeni, mutageni o di interferenza endocrina. Le aziende devono prestare attenzione a tali rischi nella selezione dei prodotti. In caso di dubbi, REACH24H può fornire indicazioni.

Infine, occorre considerare anche il potenziale di mercato e il beneficio economico del prodotto nell’UE. Dopo la registrazione TE, il ritorno di mercato derivante dalla vendita del prodotto è generalmente significativo e supera di gran lunga i costi iniziali di registrazione.

FAQ

• La procedura di Livello II della valutazione TE richiede molto tempo?
  La durata del Livello II dipende dal tempo impiegato dall’azienda per fornire i materiali integrativi e dai tempi di esame ufficiali. Se l’azienda dispone già di rapporti tossicologici pertinenti (ad es. test di Ames e del micronucleo), potrebbero non essere necessarie ulteriori prove. Gli esperti di REACH24H vantano una vasta esperienza nei rapporti QSAR e sono in grado di gestire i tempi di preparazione. In genere, i tempi di esame ufficiali variano da 1 a 3 mesi.

• I dati possono essere utilizzati gratuitamente dopo il primo periodo di protezione dei dati? Dove è possibile accedere a questi dati gratuiti?
  Dopo la scadenza del periodo di protezione dei dati, i dati tossicologici comuni, come i test di Ames e del micronucleo, possono essere utilizzati gratuitamente come riferimento, purché la valutazione non richieda dati avanzati. La normativa dell’UE sui prodotti fitosanitari contiene norme dettagliate in materia di protezione dei dati e REACH24H può assistere nella consultazione dei dati quando necessario.

• Perché le autorità ufficiali richiedono materiali aggiuntivi dopo la presentazione degli stessi documenti in Paesi diversi?
  Quando lo stesso insieme di documenti di domanda viene presentato in Paesi diversi, questa situazione può verificarsi perché i diversi Paesi valutatori possono porre l’accento su aspetti differenti dell’esame.

• Quali sono i requisiti relativi all’aumento dei livelli di impurità?
  SANCO/10597/2003-rev.10.1 non contiene disposizioni specifiche riguardo all’aumento dei livelli di impurità. In generale, i livelli di impurità non dovrebbero superare i limiti dell’UE. In caso contrario, la valutazione passerà alla seconda fase, il Livello II. Potrebbe essere necessario che esperti di tossicologia valutino se il rischio è gestibile; qualora lo sia, anche il Livello II potrebbe essere approvato.

Perché scegliere REACH24H?

• Esperienza approfondita: siamo la prima agenzia di consulenza in Cina ad aver completato autonomamente la registrazione di prodotti fitosanitari nell’UE.

• Prestazioni eccellenti: a novembre 2021, REACH24H aveva aiutato con successo imprese nazionali ed estere a completare centinaia di domande TE nell’UE, riguardanti oltre 90 tipologie di prodotti, raggiungendo un tasso di approvazione pari al 100%. Abbiamo fornito servizi a più dell’80% delle principali 100 imprese cinesi di prodotti fitosanitari.

• Solida competenza tecnica: disponiamo di personale tecnico senior con esperienza in chimica analitica, ingegneria chimica, biologia, farmacologia, ambiente e altri ambiti professionali; il nostro team comprende inoltre diversi tossicologi certificati a livello internazionale ed esperti di valutazione del rischio.

• Livello di servizio internazionale: grazie a personale di assistenza clienti fluente in inglese, cinese, coreano, giapponese, spagnolo, tedesco e altre lingue, forniamo un servizio efficiente ed efficace ai clienti internazionali.

• Ampia esperienza accumulata: nel corso degli anni abbiamo maturato una vasta esperienza nella gestione della normativa dell’UE sui prodotti fitosanitari e nei servizi di consulenza tecnica, distinguendoci nella risoluzione dei problemi complessi dei progetti.

• Risorse superiori: collaboriamo con numerosi laboratori eccellenti in Cina e all’estero per progettare programmi di prova professionali ed efficienti per le imprese e fornire servizi di qualità.

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Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.