Registrazione degli alimenti a fini medici speciali presso la SAMR cinese
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Che cos’è un alimento destinato a fini medici speciali (FSMP)?
Gli alimenti destinati a fini medici speciali (FSMP) costituiscono una categoria di alimenti appositamente lavorati o formulati per soddisfare le specifiche esigenze nutrizionali dei consumatori con capacità limitata o compromessa di assumere, digerire, assorbire o metabolizzare gli alimenti convenzionali. Sono inoltre destinati ai consumatori affetti da una particolare malattia e/o condizione, inclusi gli FSMP per lattanti (0-12 mesi) e gli FSMP per persone di età superiore a 1 anno.
Requisiti di registrazione in Cina degli alimenti destinati a fini medici speciali
Secondo la Legge cinese sulla sicurezza alimentare, gli FSMP devono essere registrati presso la SAMR mediante la presentazione della formula del prodotto, dei processi produttivi, delle etichette, delle istruzioni per l’uso, nonché della documentazione comprovante la sicurezza del prodotto, la sua adeguatezza nutrizionale e l’efficacia clinica per il fine medico speciale. A partire dal 1 gennaio 2019, tutti gli FSMP prodotti in Cina o importati in Cina devono essere registrati presso la SAMR prima della vendita sul mercato cinese.
Autorità amministrativa
Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR)
Normative pertinenti
Misure amministrative per la registrazione degli alimenti destinati a fini medici speciali
Etichettatura e istruzioni per l’uso degli alimenti destinati a fini medici speciali (in via sperimentale)
Requisiti per gli studi di stabilità degli alimenti destinati a fini medici speciali (in via sperimentale)
Requisiti per la documentazione relativa alla domanda di registrazione degli alimenti destinati a fini medici speciali (in via sperimentale)
Punti di verifica e principi di valutazione per l’ispezione in loco dei produttori ai fini della registrazione degli alimenti destinati a fini medici speciali (in via sperimentale)
Norma di gestione della qualità degli studi clinici per gli alimenti destinati a fini medici speciali (in via sperimentale)
I nostri servizi
Consulenza normativa Comunicazione via Internet, telefono e incontri di persona | • Regolamenti per la gestione degli FSMP • Procedura di registrazione degli FSMP • Strategie di registrazione degli FSMP • Consulenza e formazione personalizzate |
Verifica della conformità Verifica della conformità degli FSMP alle normative cinesi | • Verifica della formula del prodotto • Verifica dell’etichetta • Verifica degli ingredienti e degli additivi • Consulenza sulla ricerca e sviluppo del prodotto |
Pre-verifica della registrazione del prodotto Valutazione delle capacità del produttore in materia di ricerca e sviluppo, analisi e produzione | • Verifica delle qualifiche del produttore • Verifica della documentazione di ricerca e sviluppo • Audit in loco dello stabilimento • Comunicazione con esperti e autorità competenti |
| Registrazione degli FSMP Ottenimento dell’approvazione amministrativa per gli FSMP | • Valutazione preliminare: fattibilità, tempistiche e costi • Preparazione e presentazione del dossier • Monitoraggio delle prove ai fini della registrazione • Comunicazione con gli esperti e il dipartimento di valutazione |
Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.