Come effettuare l’inserimento nell’elenco dei prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA statunitense?

Introduzione

A dicembre 2023, l’Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) ha pubblicato le linee guida definitive sulle registrazioni degli stabilimenti cosmetici e sulle notifiche dei prodotti, come previsto dalla legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA).

Questo documento completo chiarisce i requisiti, definisce termini chiave quali "produttore conto terzi", "persona responsabile", "stabilimento" e "numero del Data Universal Numbering System (DUNS)" e fornisce istruzioni dettagliate sulle responsabilità di presentazione, sulla documentazione necessaria, sulle modalità di presentazione, sulle scadenze e sulle esenzioni. La FDA ha inoltre lanciato "Cosmetics Direct", un portale elettronico progettato per semplificare la procedura di presentazione delle registrazioni degli stabilimenti e delle notifiche dei prodotti.

Di seguito sono riportati i requisiti principali per la notifica dei prodotti.

Soggetti tenuti a presentare la notifica del prodotto

La persona responsabile del prodotto cosmetico, ossia il produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull’etichetta, è tenuta a presentare la notifica del prodotto.

Analogamente alle esenzioni applicabili alla registrazione degli stabilimenti, esistono due situazioni in cui si applicano esenzioni dalla notifica dei prodotti:

Le persone responsabili di prodotti cosmetici che rientrano nella categoria delle "piccole imprese", a condizione che le loro vendite cosmetiche lorde annue medie negli Stati Uniti nei tre anni precedenti siano inferiori a $1 milione e che i loro prodotti non includano cosmetici a contatto con le mucose, cosmetici iniettabili o alcuni cosmetici classificati come ad alto rischio.

Le imprese le cui categorie di prodotti soddisfano le definizioni sia di cosmetici sia di farmaci.

Informazioni richieste

Informazioni obbligatorie

• Numero di registrazione dello stabilimento di ciascun impianto di produzione o lavorazione del prodotto cosmetico;

• Nome e numero di contatto della persona responsabile, nonché il nome del prodotto così come compare sull’etichetta;

• Categoria o categorie cosmetiche applicabili al prodotto;

• Un elenco degli ingredienti del prodotto cosmetico, inclusi eventuali profumi, aromi e coloranti. Ogni ingrediente dovrebbe essere identificato con la denominazione richiesta dal Code of Federal Regulations (21 CFR Part 701.30), o da eventuali normative successive, oppure con il suo nome comune o usuale;

• Numero della notifica del prodotto, se precedentemente assegnato dalla FDA.

• Tipo di presentazione (iniziale, aggiornamento del contenuto e rinnovo abbreviato).

Informazioni facoltative

• Nome della società madre (se applicabile);

• Tipo di attività (come indicato sull’etichetta, ossia produttore, confezionatore o distributore);

• Immagine dell’etichetta;

• Link alla pagina web del prodotto;

• Se il prodotto cosmetico è destinato esclusivamente all’uso professionale;

• Numero DUNS della persona responsabile relativo all’indirizzo indicato sull’etichetta del prodotto;

• Identificatori univoci degli ingredienti (UNIIs);

• Ulteriori dati di contatto delle persone associate.

Accessibilità al pubblico delle informazioni sulle notifiche dei prodotti

Come indicato nella bozza delle linee guida, il numero della notifica del prodotto e i dati dell’impresa di produzione e lavorazione associata al prodotto rimarranno riservati e non saranno divulgati al pubblico. Tuttavia, altre informazioni pertinenti saranno rese accessibili al pubblico.

Modalità di presentazione

La FDA offre diverse opzioni per presentare le registrazioni degli stabilimenti cosmetici e le notifiche dei prodotti ai sensi del MoCRA:

1. Portale Cosmetics Direct – Una piattaforma elettronica intuitiva per presentare registrazioni e notifiche senza utilizzare l’Electronic Submissions Gateway (ESG).

2. Electronic Submissions Gateway (ESG) – Un metodo elettronico alternativo per presentare file Structured Product Labeling (SPL).

3. SPL Xforms – Uno strumento fornito dalla FDA per assistere nella creazione e nella presentazione dei file SPL.

4. Moduli cartacei – Gli stabilimenti possono presentare il modulo FDA 5066 (registrazione dello stabilimento) e il modulo FDA 5067 (notifica del prodotto) per posta o e-mail:

• Posta: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

• E-mail: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

Costi per la notifica dei prodotti

La FDA non applica alcun costo per la procedura di notifica dei prodotti.

Raccomandazioni di REACH24H

Dal lancio di Cosmetics Direct il 18 dicembre 2023, la FDA ha ufficialmente iniziato ad accettare le registrazioni degli stabilimenti e le notifiche dei prodotti ai sensi del MoCRA. Sebbene la FDA abbia prorogato l’applicazione al 1 luglio 2024, si raccomanda vivamente alle aziende di avviare la procedura il prima possibile per garantire la conformità.

• Esaminate le linee guida del MoCRA sulla registrazione degli stabilimenti e sulla notifica dei prodotti per determinare gli obblighi della vostra azienda.

• Esaminate e aggiornate regolarmente le notifiche dei prodotti per mantenerne l’accuratezza e la conformità.

• Preparate i dati principali, quali nomi dei prodotti, categorie, elenchi degli ingredienti e indirizzi degli stabilimenti di produzione.

• Presentate elettronicamente le registrazioni degli stabilimenti e le notifiche dei prodotti tramite il Portale Cosmetics Direct per una procedura semplificata

Per qualsiasi domanda al riguardo, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.