Farmacovigilanza: come rispettare le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) cinesi?

Contesto normativo

Le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) sono state ufficialmente pubblicate a maggio 2021 e sono entrate in vigore il 1° dicembre 2021, aprendo un nuovo capitolo per la farmacovigilanza in Cina.

Autorità competente

• Centro per la valutazione dei medicinali della NMPA (CDE) → Per la farmacovigilanza clinica

• Centro per la rivalutazione dei medicinali della NMPA (CDR)/Centro nazionale per il monitoraggio delle reazioni avverse ai medicinali → Per la farmacovigilanza post-marketing

Farmacovigilanza post-marketing

Sistema di gestione della qualità

Le aziende devono istituire e mantenere un solido sistema di qualità per la farmacovigilanza (PV) comprendente un dipartimento PV dedicato, la nomina di un responsabile della farmacovigilanza (RPPV/QPPV), un comitato per la sicurezza dei medicinali (DSC), SOP standardizzate, un sistema di gestione delle attività PV esternalizzate e meccanismi periodici di audit interno.

Segnalazione di casi individuali di sicurezza (ICSR) Monitoraggio e gestione

Un ICSR valido deve contenere i seguenti quattro criteri minimi: un paziente identificabile, un segnalatore identificabile, un medicinale sospetto e una reazione avversa sospetta.

Forniamo servizi completi di gestione degli ICSR conformi alle normative cinesi sulla farmacovigilanza, tra cui:

• Monitoraggio, valutazione, elaborazione dei casi, revisione della qualità e presentazione regolatoria degli ICSR

• Presentazione delle reazioni avverse ai medicinali non gravi (ADRs) entro 30 giorni dalla ricezione iniziale

• Segnalazione accelerata delle ADR gravi entro 15 giorni di calendario dalla data in cui il MAH viene a conoscenza del caso per la prima volta

• Screening, valutazione, elaborazione e segnalazione dei casi di ADR derivati dalla letteratura e associati ai prodotti del MAH

• Valutazione e documentazione dei casi con causalità incerta nel PSUR, ove appropriato

• Presentazione come ICSR delle ADR gravi verificatesi all’estero e delle ADR derivanti da studi pertinenti relativi ai medicinali o da programmi di raccolta dati.

Screening della letteratura

Lo screening della letteratura viene condotto con frequenza concordata di comune accordo con il cliente e in conformità ai requisiti normativi applicabili. Per garantire una sorveglianza completa della letteratura, le ricerche vengono effettuate utilizzando almeno due banche dati cinesi (ad es. CNKI, VIP e Wanfang) e due banche dati internazionali (ad es. PubMed, Embase e Ovid).

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il PSUR dovrebbe includere informazioni complete e continuative sulla sicurezza relative all’intero periodo di riferimento, a partire dalla data di riferimento cinese (CBD) o dalla data di riferimento internazionale (IBD), a seconda dei casi.

• Per i medicinali innovativi e i nuovi medicinali modificati, i PSUR devono essere presentati annualmente dalla data di approvazione all’immissione in commercio fino al primo rinnovo dell’autorizzazione e successivamente ogni cinque anni. Per le altre categorie di medicinali, la presentazione del PSUR è generalmente richiesta ogni cinque anni dalla data di approvazione all’immissione in commercio.

• I PSUR devono essere riesaminati e approvati dall’RPPV o dal QPPV. Qualora accettato dall’autorità regolatoria competente, un rapporto periodico di valutazione del rapporto beneficio-rischio (PBRER) può essere presentato in sostituzione di un PSUR.

• Principi attivi farmaceutici (API), reagenti diagnostici in vitro, materiali medicinali cinesi e pezzi per decotti della medicina tradizionale cinese sono esenti dagli obblighi di presentazione del PSUR.

Fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza (PSMF)

Il PSMF fornisce una descrizione completa e sistematica della struttura e del funzionamento del sistema aziendale di farmacovigilanza, garantendo trasparenza, conformità e un’efficace supervisione delle attività PV.

Include generalmente i seguenti componenti principali:

• Organizzazione: struttura organizzativa, responsabilità e rapporti gerarchici relativi alla PV, ecc.

• Informazioni di base sull’RPPV/QPPV, comprese regione di residenza, informazioni di contatto, CV, responsabilità, ecc.

• Stato del personale specializzato, compresi numero di addetti, qualifiche/esperienza pertinenti, responsabilità, ecc.

• Fonti delle ADR sospette, compresi i principali canali e metodi di raccolta, ecc.

• Introduzione agli strumenti/sistemi informativi

• Politiche di gestione e SOP

• Descrizione del funzionamento del sistema di farmacovigilanza

• Introduzione agli accordi di esternalizzazione/delega della PV

• Gestione della qualità

• Allegati, comprendenti il sistema PV e le SOP, l’elenco dei medicinali, gli accordi di delega, i rapporti di audit interno, il registro delle revisioni del PSMF, ecc.

Farmacovigilanza clinica

SUSAR

Le reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR) sono trasmesse attraverso il gateway regolatorio in E2B (R3) in formato elettronico.

• SUSAR fatali o potenzialmente letali: devono essere segnalate il prima possibile, entro 7 giorni dalla presa di conoscenza, con una relazione di follow-up trasmessa entro 8 giorni dalla segnalazione iniziale.

• Altre SUSAR: devono essere segnalate il prima possibile, entro 15 giorni dalla presa di conoscenza, con relazioni di follow-up trasmesse entro 15 giorni dal ricevimento di nuove informazioni.

DSUR

Il periodo di riferimento decorre dalla data di riferimento internazionale dello sviluppo (DIBD). Il primo DSUR deve essere trasmesso entro 2 mesi dalla prima data di riferimento internazionale (IBD) successiva all’approvazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) in Cina.

I nostri servizi

• Segnalazione dei casi (ICSR): elaborazione, controllo qualità e trasmissione degli ICSR post-commercializzazione

• Screening della letteratura

• Monitoraggio dei segnali e valutazione del rischio

• Supporto RPPV/QPPV in Cina

• Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

• Piano di gestione del rischio (RMP)/Piano di farmacovigilanza per la Cina

• Rapporto annuale di farmacovigilanza

• Fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza (PSMF)

• Supporto per ispezioni e audit delle autorità competenti

• Formazione e supervisione dei partner commerciali

• Segnalazione delle SUSAR e preparazione dei DSUR (per la farmacovigilanza clinica)

Risorse e servizi REACH24H correlati

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• Domande di autorizzazione per studi clinici in Cina (IND/CTA)

• Registrazione e rinnovo di NDA/BLA/ANDA

• Persona responsabile nazionale (DRP)

• Consulenza e audit sulla conformità GxP

• Presentazione del DMF in Cina per API, eccipienti e materiali di confezionamento

• Supporto dell’agenzia locale

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