Guida alla registrazione degli stabilimenti cosmetici presso la FDA statunitense ai sensi del MoCRA
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A dicembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato le linee guida definitive sulla registrazione degli stabilimenti cosmetici e sull’inserimento dei prodotti negli elenchi, come previsto dalla legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA).
Questo documento completo chiarisce i requisiti, definisce termini chiave quali "produttore conto terzi", "persona responsabile", "stabilimento" e "numero del Data Universal Numbering System (DUNS)", e fornisce istruzioni dettagliate sulle responsabilità relative alla presentazione, sulla documentazione necessaria, sulle modalità di presentazione, sulle scadenze e sulle esenzioni. La FDA ha inoltre lanciato "Cosmetics Direct", un portale elettronico progettato per semplificare la procedura di presentazione per le registrazioni degli stabilimenti e gli inserimenti dei prodotti negli elenchi.
Chi deve effettuare la registrazione?
Tutte le entità coinvolte nella produzione o nella lavorazione di cosmetici destinati al mercato statunitense devono registrare i propri stabilimenti presso la FDA. Tale obbligo comprende anche le imprese estere, che devono designare un agente negli Stati Uniti quale intermediario per le comunicazioni con la FDA.
In caso di produzione conto terzi, è richiesta una sola registrazione dello stabilimento. La presentazione può essere effettuata dal produttore conto terzi (mandatario) oppure dalla persona responsabile i cui prodotti sono fabbricati o lavorati presso lo stabilimento specificato (mandante).
Esistono, in particolare, due situazioni specifiche in cui gli stabilimenti possono essere esentati dalla registrazione:
Imprese classificate come "piccole imprese", a condizione che le loro vendite lorde annue medie di cosmetici negli Stati Uniti nei tre anni precedenti siano inferiori a $1 milione. Tuttavia, se un’impresa produce cosmetici a contatto con le mucose, cosmetici iniettabili o cosmetici considerati ad alto rischio, tale esenzione non si applica.
Imprese le cui categorie di prodotti soddisfano le definizioni sia di cosmetici sia di farmaci. Tuttavia, se tali imprese producono contemporaneamente prodotti classificati esclusivamente come cosmetici, tale esenzione non si applica.
Informazioni essenziali per la registrazione
Nome del proprietario e/o dell’operatore dello stabilimento.
Informazioni sullo stabilimento: nome dello stabilimento, indirizzo fisico, indirizzo e-mail e numero di telefono.
Contatto dello stabilimento estero: per gli stabilimenti esteri, dati dell’agente negli Stati Uniti, inclusi nome, numero di telefono e, se disponibile, recapito elettronico (e-mail).
Numero di registrazione dello stabilimento: è indispensabile ottenere il numero di registrazione assegnato allo stabilimento prima di avviare la presentazione della registrazione. La FDA ha adottato il FDA Establishment Identifier (FEI) quale numero di registrazione obbligatorio dello stabilimento.
Nomi dei marchi: tutti i nomi dei marchi con cui vengono venduti i prodotti cosmetici fabbricati o lavorati presso lo stabilimento.
Categoria del prodotto e persona responsabile: per ciascun prodotto cosmetico fabbricato o lavorato presso lo stabilimento, indicare la categoria del prodotto e la persona responsabile.
Tipo di presentazione: iniziale, modificata, rinnovo biennale e rinnovo abbreviato.
L’accuratezza e la veridicità di tutti i dati presentati sono di fondamentale importanza. Oltre alle informazioni obbligatorie, alcune informazioni sono facoltative, tra cui la società madre (se applicabile), il numero DUNS dello stabilimento e ulteriori dati di contatto delle persone associate.
Modalità e scadenze di presentazione
La FDA offre diverse opzioni per presentare le registrazioni degli stabilimenti cosmetici e gli inserimenti dei prodotti negli elenchi ai sensi del MoCRA:
Portale Cosmetics Direct – Piattaforma elettronica intuitiva per presentare registrazioni e inserimenti negli elenchi senza utilizzare l’Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG) – Metodo elettronico alternativo per presentare file di Structured Product Labeling (SPL).
SPL Xforms – Strumento fornito dalla FDA per facilitare la creazione e la presentazione di file SPL.
Moduli cartacei – Gli stabilimenti possono presentare il modulo FDA 5066 (registrazione dello stabilimento) e il modulo FDA 5067 (inserimento del prodotto nell’elenco) per posta o via e-mail:
Posta: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
E-mail: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Sebbene il MoCRA avesse fissato una scadenza iniziale al 29 dicembre 2023, la FDA ha rinviato l’applicazione fino al 1 luglio 2024, concedendo più tempo per garantire la conformità.
FAQ
D1: Che cos’è la legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici (MoCRA)?
R1: Il MoCRA è il quadro legislativo che modernizza la normativa sui cosmetici negli Stati Uniti e la bozza delle linee guida costituisce un documento di supporto fondamentale per la sua attuazione.
D2: Chi è tenuto a registrare i propri stabilimenti presso la FDA?
R2: Deve registrarsi qualsiasi entità coinvolta nella produzione o nella lavorazione di cosmetici destinati al mercato statunitense. Ciò include sia gli stabilimenti nazionali sia quelli esteri; questi ultimi devono nominare un agente negli Stati Uniti.
D3: Quali modalità di presentazione sono disponibili per la registrazione dello stabilimento?
R3: La FDA offre modalità di presentazione sia elettroniche sia cartacee. Tuttavia, per le aziende internazionali è consigliata la presentazione elettronica per la sua praticità ed efficienza.
D4: Sono previste commissioni per la registrazione di uno stabilimento cosmetico?
R4: No, attualmente non sono previste commissioni per la registrazione di uno stabilimento cosmetico, rendendo questa procedura accessibile alle imprese.
Conclusione
Poiché la registrazione dello stabilimento è ufficialmente obbligatoria, le imprese dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la conformità. Ciò include l’ottenimento del numero FEI, la nomina di un agente negli Stati Uniti, se necessario, e la raccolta di informazioni accurate sui prodotti. Prepararsi in anticipo contribuirà a garantire una procedura di registrazione fluida e a prevenire ritardi o problemi di conformità.
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