Registrazione di nuove materie prime alimentari in Cina | Approvazione NHC

Che cos’è una nuova materia prima alimentare in Cina?

Nel quadro normativo cinese, stabilito dalle Misure amministrative per la valutazione della sicurezza delle nuove materie prime alimentari (NHC, 2017), per nuova materia prima alimentare si intende qualsiasi ingrediente alimentare che non ha una storia di consumo tradizionale in Cina e rientra in una delle seguenti categorie:

• Animali, piante o microrganismi;

• Ingredienti isolati da animali, piante o microrganismi;

• Ingredienti alimentari con struttura originaria modificata;

• Altre materie prime alimentari di nuova concezione.

Una nuova materia prima alimentare deve possedere le caratteristiche di una materia prima alimentare, soddisfare i requisiti nutrizionali applicabili e non deve causare rischi per la salute acuti, subacuti, cronici o di altro tipo. Prima di essere utilizzate nella produzione e distribuzione alimentare in Cina, le nuove materie prime alimentari devono superare la valutazione della sicurezza NHC.

Per le aziende estere, ciò significa che un ingrediente già utilizzato negli Stati Uniti, nell’Unione europea, in Giappone, in Australia o in altri mercati può comunque richiedere una valutazione normativa separata in Cina.

Chi deve registrare una nuova materia prima alimentare presso la NHC?

La registrazione cinese delle nuove materie prime alimentari è rilevante per qualsiasi organizzazione estera che:

• Produca all’estero un ingrediente alimentare innovativo;

• Fornisca ingredienti alimentari e intenda esportarli in Cina;

• Intenda utilizzare un nuovo ingrediente in prodotti venduti in Cina;

• Distribuisca o importi un nuovo ingrediente sul mercato cinese;

• Disponga di autorizzazioni statunitensi GRAS, UE Novel Food o di altre autorizzazioni estere e intenda accedere al mercato cinese;

• Sviluppi ingredienti derivati dalla biologia sintetica, dalla fermentazione microbica, da piante o ingredienti funzionali destinati all’uso alimentare.

Se la vostra azienda esporta anche prodotti alimentari finiti in Cina, potrebbe essere necessario valutare la registrazione GACC per l’esportazione di alimenti in Cina oppure il servizio di conformità normativa cinese per gli alimenti preconfezionati.

Quando è richiesta la registrazione NHC?

La registrazione NHC può essere richiesta quando un ingrediente:

• Non ha una storia di consumo tradizionale in Cina;

• È stato sviluppato di recente per l’uso alimentare;

• È isolato da animali, piante o microrganismi e non è stato approvato per l’uso alimentare in Cina;

• Presenta una struttura originaria modificata rispetto agli ingredienti alimentari esistenti;

• È destinato all’importazione, alla produzione o all’uso in prodotti alimentari in Cina.

Che cosa non rientra in questa procedura?

La procedura cinese per le nuove materie prime alimentari non si applica a tutti i prodotti alimentari innovativi. Secondo le norme ufficiali cinesi, i seguenti prodotti non sono regolamentati come nuove materie prime alimentari nell’ambito di questa procedura:

• Alimenti geneticamente modificati;

• Alimenti salutistici;

• Nuove varietà di additivi alimentari.

Questi prodotti sono soggetti ad altre leggi e normative cinesi applicabili.

Inoltre, le seguenti situazioni non rientrano nell’ambito di applicazione della registrazione delle nuove materie prime alimentari:

• Il materiale non possiede le caratteristiche di una materia prima alimentare;

• Il materiale è già elencato nello standard cinese GB 2760 sull’uso degli additivi alimentari;

• Il materiale è già elencato nello standard cinese GB 14880 sull’uso degli arricchitori nutrizionali alimentari;

• La NHC ha già adottato una decisione di mancata approvazione del materiale;

• Altre circostanze non conformi alle leggi e ai regolamenti cinesi pertinenti o ai requisiti per la gestione delle nuove materie prime alimentari.

Poiché il confine normativo tra nuove materie prime alimentari, additivi alimentari, arricchitori nutrizionali, alimenti salutistici, ingredienti FSMP, ingredienti per formule per lattanti e alimenti finiti importati può essere complesso, REACH24H può aiutare le aziende a confermare il corretto percorso di accesso al mercato cinese prima di avviare la preparazione del dossier o le prove.

Procedura di registrazione delle nuove materie prime alimentari in Cina

La procedura di approvazione cinese delle nuove materie prime alimentari si articola in sette fasi. I tempi complessivi sono in media di 18 mesi dalla data di accettazione, anche se gli estratti vegetali possono essere trattati in 1–2 anni, mentre gli ingredienti complessi o ad alto rischio possono richiedere tempi considerevolmente più lunghi. Comprendere ogni fase aiuta le aziende a pianificare con precisione i tempi di accesso al mercato cinese.

In che modo REACH24H supporta il vostro accesso al mercato cinese

REACH24H fornisce supporto completo per la registrazione in Cina di nuove materie prime alimentari, dalla valutazione normativa preliminare alla preparazione del dossier e al follow-up della revisione.

1. Registration Need Assessment

• Determinare se l’ingrediente rientra nell’ambito delle nuove materie prime alimentari in Cina;

• Verificare se l’ingrediente è già approvato, sostanzialmente equivalente o soggetto a standard esistenti;

• Valutare se possa essere più appropriato un percorso alternativo;

• Fornire una valutazione della fattibilità, una stima dei tempi del progetto, dei fattori di costo e dei principali rischi normativi.

2. Regulatory Gap Analysis

• Esaminare i dati esistenti su sicurezza, qualità, tossicologia, produzione e uso all’estero;

• Individuare le informazioni mancanti rispetto ai requisiti per la domanda dell’NHC;

• Valutare se i dati relativi alle autorizzazioni estere possano essere utilizzati per la Cina;

• Sviluppare una strategia pratica di registrazione in Cina.

3. Preparazione del dossier e supporto alla presentazione

• Preparare e organizzare la documentazione della domanda;

• Redigere o verificare relazioni di ricerca, sintesi della valutazione della sicurezza, descrizioni del processo di produzione, standard di qualità, etichette e istruzioni;

• Fornire supporto per le esigenze di traduzione, formattazione, autenticazione notarile o certificazione, ove applicabile;

• Assistere nel coordinamento dei campioni e dei test.

4. Follow-up della revisione tecnica e risposte alle richieste di integrazione

• Monitorare lo stato della domanda;

• Fornire supporto alle comunicazioni durante le fasi di accettazione e revisione tecnica;

• Preparare le risposte alle richieste di documentazione supplementare;

• Assistere nella risposta ai quesiti degli esperti e nei chiarimenti tecnici;

• Seguire la consultazione pubblica e gli annunci di approvazione.

5. Supporto alla conformità successiva all’approvazione

• Interpretare l’ambito d’uso approvato, le specifiche, i livelli di assunzione, le restrizioni relative alla popolazione target e i requisiti di etichettatura;

• Fornire supporto per la verifica della conformità dei prodotti alimentari a valle;

• Assistere, se necessario, nella conformità cinese in materia di etichettatura, formulazione, importazione e dogane.

Perché scegliere REACH24H?

Con oltre un decennio di esperienza nella conformità normativa alimentare, REACH24H ha supportato migliaia di aziende alimentari in tutto il mondo nell’accesso ai mercati target, comprese aziende Fortune Global 500. Collaboriamo inoltre con ambasciate, consolati, associazioni imprenditoriali e organizzazioni di settore in qualità di fornitore di servizi di accesso al mercato di fiducia.

FAQ: registrazione di nuove materie prime alimentari in Cina