Registrazione delle nuove materie prime alimentari in Cina | Approvazione NHC
Aggiornato il
NHC: supporto all’approvazione di nuovi ingredienti alimentari per l’accesso al mercato cinese
Il mercato cinese degli ingredienti alimentari è in rapida espansione, creando nuove opportunità per ingredienti innovativi quali probiotici, zuccheri funzionali, estratti vegetali, ingredienti di origine microbica, proteine alternative, ingredienti funzionali correlati alla nutrizione e materiali alimentari derivati dalla biologia sintetica.
Tuttavia, se un ingrediente alimentare non ha una storia di consumo tradizionale in Cina, può essere regolamentato come nuova materia prima alimentare e richiedere una valutazione della sicurezza e l'approvazione da parte della Commissione nazionale della salute (NHC) cinese prima di poter essere utilizzato nella produzione alimentare, importato o commercializzato sul mercato cinese.
REACH24H supporta i produttori esteri di ingredienti alimentari, i marchi alimentari, i distributori e i team di ricerca e sviluppo nel determinare se il loro ingrediente richiede l'approvazione NHC, nell'identificare le lacune nei dati specifici per la Cina e nella preparazione di una strategia di registrazione conforme per l'accesso al mercato cinese.
Che cos'è una nuova materia prima alimentare in Cina?
Nell'ambito del quadro normativo cinese, istituito dalle Misure amministrative per la valutazione della sicurezza delle nuove materie prime alimentari (NHC, 2017), per nuova materia prima alimentare si intende qualsiasi ingrediente alimentare che non abbia una storia di consumo tradizionale in Cina e rientri in una delle seguenti categorie:
Animali, piante o microrganismi;
Ingredienti isolati da animali, piante o microrganismi;
Ingredienti alimentari con struttura originaria modificata;
Altre materie prime alimentari di nuova concezione.
Una nuova materia prima alimentare deve possedere le caratteristiche di una materia prima alimentare, soddisfare i requisiti nutrizionali applicabili e non deve causare rischi acuti, subacuti, cronici o altri potenziali rischi per la salute. Prima di essere utilizzate nella produzione e distribuzione alimentare in Cina, le nuove materie prime alimentari devono superare la valutazione della sicurezza NHC.
Per le aziende estere, ciò significa che un ingrediente già utilizzato negli Stati Uniti, nell'Unione europea, in Giappone, in Australia o in altri mercati può comunque richiedere una valutazione normativa separata in Cina.
Chi deve registrare una nuova materia prima alimentare presso la NHC?
La registrazione cinese delle nuove materie prime alimentari è rilevante per qualsiasi organizzazione estera che sia:
Un produttore estero di un ingrediente alimentare innovativo;
Un fornitore di ingredienti alimentari che prevede di esportare in Cina;
Un marchio alimentare che intende utilizzare un ingrediente nuovo in prodotti venduti in Cina;
Un distributore o importatore che introduce un nuovo ingrediente nel mercato cinese;
Un'azienda in possesso dell'autorizzazione U.S. GRAS, EU Novel Food o di altre autorizzazioni estere, che cerca di accedere al mercato cinese;
Un team di ricerca e sviluppo che sviluppa ingredienti derivati dalla biologia sintetica, dalla fermentazione microbica, da piante o ingredienti funzionali destinati all'uso alimentare.
Se la vostra azienda esporta in Cina anche prodotti alimentari finiti, potrebbe essere necessario prendere in considerazione la Registrazione GACC per l'esportazione di alimenti in Cina oppure il Servizio di conformità normativa cinese per alimenti preconfezionati.
Quando è richiesta la registrazione NHC?
La registrazione NHC può essere richiesta quando un ingrediente:
Non ha una storia di consumo tradizionale in Cina;
È stato sviluppato recentemente per l'uso alimentare;
È isolato da animali, piante o microrganismi e non è stato approvato per l'uso alimentare in Cina;
Presenta una struttura originaria modificata rispetto agli ingredienti alimentari esistenti;
È destinato all'importazione, alla produzione o all'uso in prodotti alimentari in Cina.
Che cosa non rientra in questo percorso?
Il percorso relativo alle nuove materie prime alimentari in Cina non si applica a tutti i prodotti innovativi correlati agli alimenti. Secondo le norme ufficiali cinesi, i seguenti prodotti non sono regolamentati come nuove materie prime alimentari nell'ambito di questo percorso:
Alimenti geneticamente modificati;
Alimenti salutistici;
Nuove varietà di additivi alimentari.
Questi prodotti sono soggetti alle altre leggi e normative cinesi applicabili.
Inoltre, le seguenti situazioni non rientrano nell'ambito di applicazione della registrazione delle nuove materie prime alimentari:
Il materiale non possiede le caratteristiche di una materia prima alimentare;
Il materiale è già incluso nello standard cinese GB 2760 per l'uso degli additivi alimentari;
Il materiale è già incluso nello standard cinese GB 14880 per l'uso dei fortificanti nutrizionali negli alimenti;
La NHC ha già adottato una decisione di non approvazione per il materiale;
Altre circostanze non conformi alle leggi e normative cinesi pertinenti o ai requisiti di gestione delle nuove materie prime alimentari.
Poiché il confine normativo tra nuove materie prime alimentari, additivi alimentari, fortificanti nutrizionali, alimenti salutistici, ingredienti per FSMP, ingredienti per formule per lattanti e alimenti finiti importati può essere complesso, REACH24H può aiutare le aziende a confermare il corretto percorso di accesso al mercato cinese prima di avviare la preparazione del dossier o i test.
Processo di registrazione delle nuove materie prime alimentari in Cina
Il processo di approvazione cinese delle nuove materie prime alimentari prevede sette fasi. La tempistica complessiva è in genere in media di 18 mesi dall'accettazione, sebbene gli estratti di origine vegetale possano essere trattati in 1–2 anni, mentre gli ingredienti complessi o ad alto rischio possono richiedere tempi considerevolmente più lunghi. La comprensione di ciascuna fase aiuta le aziende a pianificare con precisione la tempistica di ingresso nel mercato cinese.
Fase 1: verifica dello status dell'ingrediente e valutazione della fattibilità
REACH24H esamina l'origine dell'ingrediente, il processo produttivo, la composizione, l'uso previsto, la storia di consumo, le autorizzazioni estere e gli annunci NHC esistenti. Questa fase determina se è richiesta la registrazione NHC completa, se si applica il percorso dell'equivalenza sostanziale o se sia più appropriato un percorso di conformità alternativo.
Fase 2: analisi delle lacune normative
Identifichiamo le lacune nei dati rispetto ai requisiti specifici cinesi per la domanda, includendo dati di sicurezza, studi tossicologici, specifiche qualitative, processi produttivi, uso previsto, popolazione target, livelli di consumo e storia d'uso all'estero. Valutiamo inoltre quali elementi del vostro pacchetto di dati UE o statunitense possano essere utilizzati per la Cina.
Fase 3: strategia di test e pianificazione della valutazione della sicurezza
In base al tipo e al profilo di rischio dell'ingrediente, REACH24H sviluppa una strategia di test e coordina con laboratori cinesi certificati la generazione dei dati di sicurezza richiesti. Questa fase è particolarmente importante per le aziende estere che non hanno familiarità con gli specifici standard cinesi di test.
Fase 4: preparazione del dossier
I materiali della domanda vengono raccolti in conformità ai requisiti NHC. Tutti i materiali in lingua straniera devono essere tradotti in cinese standardizzato. Il dossier deve essere completo, coerente internamente e organizzato correttamente. REACH24H prepara e verifica tutti i componenti, inclusi il rapporto di ricerca e sviluppo, il rapporto di valutazione della sicurezza, la descrizione del processo produttivo, gli standard qualitativi e i materiali per l'etichettatura.
Fase 5: presentazione e accettazione della domanda
La domanda viene presentata tramite il portale ufficiale dei servizi della NHC. REACH24H gestisce tutti gli aspetti logistici della presentazione e le comunicazioni durante la fase di valutazione per l'accettazione.
Fase 6: valutazione tecnica e consultazione pubblica
Il CFSA organizza la valutazione da parte di un gruppo di esperti dei materiali di valutazione della sicurezza presentati. La NHC può richiedere materiali integrativi, chiedere al richiedente di rispondere a quesiti tecnici o organizzare una verifica in loco del processo produttivo. Le domande accettate sono inoltre soggette a un periodo di consultazione pubblica. REACH24H fornisce pieno supporto durante tutta questa fase.
Fase 7: annuncio dell'approvazione e conformità successiva all'approvazione
A seguito di una valutazione positiva, la NHC pubblica un annuncio ufficiale di approvazione. L'ingrediente approvato deve essere utilizzato rigorosamente secondo l'ambito d'uso approvato, le specifiche, l'assunzione raccomandata, le restrizioni relative alla popolazione target e i requisiti di etichettatura indicati nell'annuncio.
Come REACH24H supporta il vostro ingresso nel mercato cinese
REACH24H fornisce supporto completo per la registrazione cinese delle nuove materie prime alimentari, dalla valutazione normativa nelle fasi iniziali alla preparazione del dossier e al follow-up della valutazione.
1. Valutazione della necessità di registrazione
Determinare se l'ingrediente rientra nell'ambito cinese delle nuove materie prime alimentari;
Verificare se l'ingrediente è già approvato, sostanzialmente equivalente o coperto da standard esistenti;
Valutare se un percorso alternativo possa essere più appropriato;
Fornire una valutazione di fattibilità, una tempistica stimata del progetto, i fattori di costo e i principali rischi normativi.
2. Analisi delle lacune normative
Esaminare i dati esistenti relativi a sicurezza, qualità, tossicologia, produzione e uso all'estero;
Identificare le informazioni mancanti rispetto ai requisiti NHC per la domanda;
Valutare se i dati relativi all'approvazione estera possano essere utilizzati per la Cina;
Sviluppare una strategia pratica di registrazione in Cina.
3. Supporto nella preparazione e presentazione del dossier
Preparazione e organizzazione dei materiali per la domanda;
Redazione o revisione di rapporti di ricerca, sintesi delle valutazioni di sicurezza, descrizioni dei processi produttivi, standard di qualità, etichette e istruzioni;
Supporto per esigenze di traduzione, formattazione, autenticazione notarile o certificazione, ove applicabile;
Assistenza nel coordinamento di campioni e test.
4. Follow-up della revisione tecnica e risposta alle richieste integrative
Monitoraggio dello stato della domanda;
Supporto alla comunicazione durante l’accettazione e la revisione tecnica;
Preparazione delle risposte alle richieste di documentazione integrativa;
Assistenza nella risposta alle domande degli esperti e nei chiarimenti tecnici;
Follow-up sulle consultazioni pubbliche e sugli annunci di approvazione.
5. Supporto alla conformità post-approvazione
Interpretazione dell’ambito di utilizzo approvato, delle specifiche, dei livelli di assunzione, delle restrizioni relative alla popolazione target e dei requisiti di etichettatura;
Supporto alla revisione della conformità dei prodotti alimentari a valle;
Assistenza, ove necessario, per la conformità in Cina relativa a etichette, formulazioni, importazione e dogana.
Perché scegliere REACH24H?
Con oltre un decennio di esperienza nella conformità normativa alimentare, REACH24H ha supportato migliaia di aziende alimentari in tutto il mondo nell’ingresso nei mercati target, comprese le aziende Fortune Global 500. Collaboriamo inoltre con ambasciate, consolati, associazioni imprenditoriali e organizzazioni di settore in qualità di fornitore affidabile di servizi per l’accesso ai mercati.
Decenni di competenza nella conformità alimentare
Il nostro team per la conformità alimentare riunisce competenze in scienza degli alimenti, tossicologia, chimica, biologia, nutrizione e affari regolatori. REACH24H dispone inoltre di professionisti della tossicologia con credenziali quali DABT, ERT e DCST, che ci consentono di supportare la valutazione della sicurezza, la preparazione dei dossier e le risposte tecniche durante il processo di revisione dell’NHC.
Rete globale di servizi
Con 9 filiali globali e oltre 300 specialisti interni, abbiamo assistito oltre 15.000 aziende, comprese 103 società Fortune Global 500, fornendo un rapido supporto normativo transfrontaliero.
Canale affidabile per le comunicazioni tecniche
Manteniamo comunicazioni professionali regolari con le autorità di regolamentazione competenti cinesi e con istituti tecnici, quali l’NHC e i comitati di revisione del CFSA. Aiutiamo i clienti a redigere documenti tecnici, rispondere alle richieste di documentazione integrativa e risolvere quesiti scientifici e normativi durante il processo di revisione.
FAQ: Registrazione delle nuove materie prime alimentari in Cina
Per i relativi percorsi normativi globali, consultare GRAS della U.S. FDA per gli ingredienti alimentari e Domanda EU Novel Food e supporto per il dossier EFSA.
Vedere anche: Registrazione in Cina dei nuovi additivi alimentari presso l’NHC
Accedi alla tua risorsa gratuita: Percorsi normativi per i nuovi ingredienti alimentari nel mondo
Siamo lieti di presentare la nostra guida Percorsi normativi per i nuovi ingredienti alimentari nel mondo. Questa guida offre una panoramica sistematica dei quadri normativi applicabili ai nuovi ingredienti alimentari nei principali mercati, tra cui Cina, Stati Uniti, UE, Australia-Nuova Zelanda, Giappone, Corea del Sud e Sud-est asiatico.
Le sezioni principali includono:
Quadri normativi e autorità
Processi di approvazione e documentazione
Principali strategie di conformità
Normative pertinenti e riferimenti ufficiali
Misure amministrative per la revisione della sicurezza delle nuove materie prime alimentari
Disposizioni sulla domanda e sull’accettazione delle nuove materie prime alimentari