Orientarsi nella normativa della FDA statunitense sugli integratori alimentari: aspetti essenziali
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Panoramica
Le normative statunitensi sugli integratori alimentari, sotto la supervisione della FDA, garantiscono la sicurezza dei prodotti e l’accuratezza dell’etichettatura ai sensi della legge sulla salute e l’educazione in materia di integratori alimentari (DSHEA). I requisiti principali per l’accesso al mercato includono la registrazione dello stabilimento, la conformità alle cGMP e le notifiche NDI per i nuovi ingredienti. Esplora le normative della FDA sugli integratori alimentari in dettaglio e comprendi i requisiti di conformità.
Come sono regolamentati gli integratori alimentari negli Stati Uniti?
Negli Stati Uniti, gli integratori alimentari sono regolamentati dall’Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA). Il Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata (CFSAN) della FDA supervisiona la sicurezza e l’etichettatura degli integratori alimentari. Nel 2015, la FDA ha istituito l’Ufficio dei programmi per gli integratori alimentari (ODSP) per monitorare specificamente la sicurezza e le indicazioni riportate sulle etichette degli integratori alimentari. Inoltre, gli Istituti nazionali di sanità (NIH), nell’ambito del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani (DHHS), svolgono un ruolo complementare. L’Ufficio degli integratori alimentari (ODS) e il Comitato per le etichette degli integratori alimentari (CDSL) studiano il potenziale ruolo degli integratori alimentari nel miglioramento dell’assistenza sanitaria e forniscono raccomandazioni sulle normative in materia di etichettatura e indicazioni. Insieme, FDA e NIH lavorano per promuovere la salute pubblica.
Normative della FDA sugli integratori alimentari: DSHEA del 1994
Ai sensi della legge del 1994 sulla salute e l’educazione in materia di integratori alimentari (DSHEA):
Gli integratori alimentari non richiedono la registrazione pre-commercializzazione. Tuttavia, ai produttori e ai distributori è vietato vendere prodotti adulterati o con etichettatura non conforme. Ciò significa che le aziende sono responsabili della valutazione della sicurezza e dell’etichettatura dei propri prodotti per garantire la conformità alla legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act), come modificata dalla DSHEA e dalle normative della FDA.
La FDA ha l’autorità di intervenire contro qualsiasi prodotto integratore alimentare adulterato o con etichettatura non conforme.
Normative della FDA sugli integratori alimentari: requisiti per l’accesso al mercato
Registrazione dello stabilimento: ai sensi del 21 CFR 1.227 (Codice dei regolamenti federali), tutti gli stabilimenti nazionali ed esteri coinvolti nella produzione, trasformazione, confezionamento o conservazione di integratori alimentari devono registrarsi presso la FDA prima di commercializzare i propri prodotti.
Conformità alle cGMP: secondo 21 CFR, parte 111, tutti i produttori di integratori alimentari devono rispettare le buone pratiche di fabbricazione correnti (cGMP). Queste normative riguardano il personale, gli stabilimenti, le attrezzature, i controlli di produzione, il controllo qualità, il confezionamento, l’etichettatura e la conservazione dei registri. La FDA fornisce una Guida per l’industria: buone pratiche di fabbricazione correnti per gli integratori alimentari per aiutare le aziende a soddisfare tali requisiti.
Responsabilità pre-commercializzazione: a differenza di alcuni sistemi normativi, nella maggior parte dei casi gli integratori alimentari negli Stati Uniti non richiedono approvazione o notifica pre-commercializzazione. I produttori sono pienamente responsabili di garantire la sicurezza dei propri prodotti.
Notifica di nuovo ingrediente alimentare (NDI): gli ingredienti alimentari non commercializzati negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994 sono considerati NDI. I produttori devono presentare una notifica NDI alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione. La notifica deve includere dettagli quali il nome e l’indirizzo dell’azienda, il nome dell’ingrediente, la descrizione del prodotto, la concentrazione dell’ingrediente, le condizioni d’uso, la storia d’uso e le prove di sicurezza che dimostrino che l’NDI è «ragionevolmente prevedibile che sia sicuro». La mancata presentazione di questa notifica comporterà che il prodotto sia considerato adulterato.
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Revisione dell’etichetta degli integratori alimentari: l’etichetta del tuo prodotto è più di un semplice confezionamento: è un requisito legale. Esamineremo le etichette esistenti o ti aiuteremo a crearne di nuove conformi alle normative della FDA in materia di etichettatura. Il nostro obiettivo è ridurre al minimo il rischio di etichettatura non conforme e garantire che le tue etichette soddisfino tutti gli standard di legge.
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Conclusione
Sebbene la FDA non imponga l’approvazione pre-commercializzazione per gli integratori alimentari, i produttori devono rispettare normative quali cGMP, registrazione dello stabilimento e notifiche NDI. REACH24H fornisce un supporto completo, dalle revisioni della formula e dell’etichetta alla consulenza normativa. Contattaci per garantire che i tuoi prodotti siano conformi alle normative più recenti.
FAQ
1. Gli integratori alimentari sono regolamentati dalla FDA?
Sì, la FDA regolamenta sia i prodotti integratori alimentari finiti sia gli ingredienti alimentari.
2. Qual è il ruolo della FDA nella regolamentazione degli integratori alimentari?
La FDA regolamenta gli integratori alimentari principalmente dopo la loro immissione sul mercato. Ciò include l’ispezione degli stabilimenti di produzione, la revisione delle etichette e delle indicazioni, il monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi e l’adozione di provvedimenti contro i prodotti non sicuri o non conformi, come la richiesta di richiami o la rimozione dal mercato dei prodotti pericolosi.
3. Che cos’è il DSHEA?
La legge sulla salute e l’educazione in materia di integratori alimentari (DSHEA), approvata nel 1994, è una legge federale statunitense che stabilisce il quadro per la definizione e la regolamentazione degli integratori alimentari sotto la supervisione della FDA.
4. Secondo la FDA, quali indicazioni devono essere riportate sui contenitori e sulle confezioni degli integratori alimentari?
La FDA richiede cinque indicazioni in etichetta: 1) la denominazione del prodotto (nome dell’integratore alimentare), 2) l’indicazione della quantità netta del contenuto (quantità dell’integratore alimentare), 3) l’etichettatura nutrizionale, 4) l’elenco degli ingredienti e 5) il nome e la sede dell’attività del produttore, confezionatore o distributore.