Materiali richiesti per una domanda GRAS: guida alla conformità con la FDA statunitense
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Introduzione
Le sostanze GRAS si riferiscono a ingredienti o materiali alimentari considerati sicuri per il consumo, grazie a una lunga storia di uso comune negli alimenti o al consenso scientifico tra esperti qualificati. Includono alcuni additivi alimentari e sostanze a contatto con gli alimenti. Per le aziende che intendono introdurre nuovi ingredienti o mantenere la conformità sul mercato statunitense, è essenziale comprendere come preparare i documenti della domanda GRAS in modo adeguato. Questo articolo fornisce una guida pratica su come preparare solidi materiali GRAS per la revisione della FDA. Esamineremo i componenti essenziali della domanda, tra cui l’identificazione della sostanza, il processo di produzione, le specifiche, la valutazione dell’esposizione alimentare, la storia dell’uso negli alimenti e la giustificazione della sicurezza, evidenziando al contempo considerazioni fondamentali e criticità comuni.Materiali per la domanda GRAS: informazioni sulla sostanza
La sezione relativa alle informazioni sulla sostanza comprende principalmente l’identificazione della sostanza, il processo di produzione, le specifiche, gli effetti fisici/tecnici, ecc. È una delle parti più importanti di una domanda GRAS. Poiché l’essenza della procedura GRAS consiste nel dimostrare la sicurezza della sostanza, le informazioni fornite devono essere complete e accurate. Oltre la metà delle obiezioni della FDA nelle revisioni GRAS deriva da problemi in questa sezione. Pertanto, le aziende devono descrivere chiaramente tutti i parametri delle specifiche e le relative analisi della sostanza.Identificazione della sostanza: Questa costituisce la base della certificazione GRAS. Il metodo di identificazione fornito dal richiedente deve identificare accuratamente la sostanza. Ciò è particolarmente importante per le sostanze di origine vegetale.Processo di produzione: Il processo completo e i relativi parametri devono essere descritti chiaramente. Deve essere indicato se il processo è conforme agli standard cGMP statunitensi. Ogni materia prima utilizzata nel processo deve essere valutata, elencata e accompagnata dall’indicazione se è di grado alimentare e degli standard che soddisfa. Se è coinvolta una tecnologia OGM, ciò deve essere spiegato dettagliatamente. Per le sostanze sintetizzate chimicamente, è inoltre necessario indicare se sono presenti solventi o metalli pesanti.Specifiche: Devono essere stabilite in base alle caratteristiche della sostanza, ai metodi di produzione e alle materie prime. Devono essere inclusi i limiti relativi a solventi, metalli pesanti, microrganismi, micotossine, ecc. Se esistono standard internazionali o nazionali, si raccomanda di farvi riferimento. Almeno tre lotti non consecutivi devono essere sottoposti a test completi.Domanda GRAS: valutazione dell’esposizione alimentare
Questa parte riguarda una valutazione quantitativa della quantità di sostanza che le persone possono assumere da tutte le fonti, compreso l’uso negli alimenti e l’esposizione di fondo. È una componente fondamentale della valutazione del rischio e contribuisce a determinare se la sostanza è sicura nelle condizioni d’uso previste.Domanda GRAS: storia dell’uso negli alimenti
Si riferisce al fatto che la sostanza sia stata ampiamente consumata da un numero elevato di persone attraverso gli alimenti prima del 1958. Non è necessariamente richiesto che ciò sia avvenuto negli Stati Uniti: possono essere utilizzati anche dati provenienti da altri Paesi o regioni. Se i dati del 1958 non sono disponibili, anche una storia dei consumi più recente, ad esempio relativa agli ultimi decenni, può costituire un elemento di supporto per dimostrare la sicurezza.Domanda GRAS: giustificazione della sicurezza
Questa sezione si concentra sull’utilizzo dei dati esistenti per dimostrare che la sostanza è sicura. Oltre ai dati tossicologici, anche una lunga storia dell’uso negli alimenti, persino se non antecedente al 1958, può essere utilizzata nell’ambito della motivazione.- Studi tossicologici: Sono i più importanti e comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la tossicità acuta, la tossicità subcronica di 90 giorni, la genotossicità, ecc. Sono inoltre preziosi gli studi clinici e quelli ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione).
- Letteratura pubblicata: poiché la procedura GRAS richiede prove pubbliche sottoposte a revisione paritaria, la giustificazione della sicurezza deve includere dati pubblicati, valutazioni di esperti e articoli sia del richiedente sia di terze parti. Devono essere inclusi anche i risultati negativi, al fine di mantenere l’obiettività.
- Allergenicità: se la sostanza o i suoi ingredienti contengono proteine o potenziali allergeni, sono necessari test di allergenicità e una discussione dei rischi.
Cosa fare se la sostanza è nuova e non sono disponibili dati pubblici?
Per le sostanze nuove, in particolare quelle sintetiche, se non sono disponibili dati pubblicati, il richiedente deve innanzitutto condurre studi tossicologici, inclusi studi di tossicità orale acuta, di 90 giorni e di genotossicità, pubblicarne i risultati in riviste sottoposte a revisione paritaria e solo successivamente procedere con la domanda GRAS.Promemoria speciale per i richiedenti GRAS presso la FDA: gestione dei segreti commerciali
Una volta presentata una notifica GRAS alla FDA, i materiali diventano pubblici, compresi i dati sperimentali e i dettagli del processo di produzione. Anche se i segreti commerciali vengono rimossi, la FDA può comunque richiedere chiarimenti. A quel punto, il richiedente deve divulgare le informazioni o ritirare la domanda. Pertanto, si raccomanda ai richiedenti di prepararsi in anticipo e valutare attentamente i rischi prima della presentazione.In che modo REACH24H può essere d’aiuto?
Il nostro esperto team di conformità alimentare di REACH24H vanta una vasta esperienza nelle domande GRAS statunitensi e può assistervi con:- Analisi di fattibilità
- Ricerca bibliografica e revisione tossicologica
- Coordinamento del panel di esperti
- Redazione del dossier GRAS e interazione con la FDA