Orientarsi nella domanda EFSA per nuove sostanze nei materiali a contatto con gli alimenti (FCMs) nell’UE
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Panoramica
La sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti (FCM) nell’Unione europea è disciplinata da un quadro normativo completo volto a proteggere la salute pubblica e garantire la qualità degli alimenti. Per le aziende che intendono introdurre nuovi materiali o sostanze sul mercato dell’UE, in particolare per i FCM plastici, ottenere l’autorizzazione tramite l’ Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è un passaggio fondamentale ai fini della conformità. Questo articolo fornisce una panoramica dettagliata del quadro normativo, della procedura di domanda, dei requisiti relativi ai dati e di come i servizi di consulenza specializzati possano semplificare l’accesso al mercato.
Quadro normativo dell’UE per i materiali a contatto con gli alimenti
Al centro della normativa dell’UE sugli FCM vi è il Regolamento (CE) n. 1935/2004, che stabilisce che i materiali a contatto con gli alimenti non devono:
mettere in pericolo la salute umana,
provocare una modifica inaccettabile della composizione dell’alimento, oppure
provocare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche dello stesso.
Per i materiali plastici nello specifico, Regolamento (UE) n. 10/2011 istituisce un elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate, limiti di migrazione e condizioni di prova. Qualsiasi sostanza non inserita nell’elenco deve essere sottoposta a una valutazione approfondita della sicurezza da parte dell’EFSA e ottenere un’autorizzazione formale prima di essere utilizzata in applicazioni a contatto con gli alimenti.
Quando è necessaria una domanda per una nuova sostanza?
Una domanda all’EFSA per una nuova sostanza destinata a materiali e articoli plastici a contatto con gli alimenti è necessaria nei seguenti casi:
Nuove sostanze o materiali
La sostanza non è inclusa nell’elenco dell’Unione del Regolamento (UE) n. 10/2011.Nuovi impieghi
L’applicazione prevista differisce dalle condizioni precedentemente autorizzate e richiede una nuova valutazione.
Procedura e tempistiche della domanda
Una volta completata la valutazione scientifica dei rischi da parte dell’EFSA, il progetto di parere viene esaminato dal CEP dell’EFSA (gruppo di esperti sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi e i coadiuvanti tecnologici). Il parere definitivo sarà pubblicato sull’EFSA Journal e trasmesso alla Commissione europea, che decide in merito all’autorizzazione all’immissione sul mercato. Se approvata, la sostanza sarà aggiunta all’elenco dell’Unione di cui al Regolamento (UE) n. 10/2011.
Requisiti del fascicolo EFSA per le nuove sostanze
Secondo gli orientamenti tecnici dell’EFSA, un fascicolo completo di domanda dovrebbe includere quanto segue:
Identità della sostanza e informazioni sulla fabbricazione
Comprese la denominazione chimica, il processo di fabbricazione, i livelli di purezza e le impurezze.Proprietà fisico-chimiche
Come il punto di fusione/ebollizione, la temperatura di decomposizione, la solubilità e la stabilità.Uso previsto
Compresi i tipi di alimenti con cui entrerà in contatto, le condizioni di contatto e i livelli di utilizzo della sostanza.Dati delle prove di migrazione
Fornire i dati di migrazione per la valutazione della sicurezza..Contenuto residuo nel materiale finito
Fornire il contenuto residuo per la valutazione della sicurezza..Dati tossicologici
Come richiesto dall’EFSA in base ai livelli di esposizione.
Domande frequenti (FAQ)
1. Quanto tempo richiede la procedura di domanda all’EFSA?
In genere, 10–15 mesi. Ciò comprende:
Un controllo di completezza (circa 30 giorni lavorativi),
Una valutazione scientifica dei rischi (circa 6 mesi), e
La decisione della Commissione europea.
I casi più complessi possono richiedere fino a 18–24 mesi.
2. Quali sono i costi tipici previsti?
I costi variano in funzione della complessità della sostanza. Una domanda standard può costare tra €70,000–€150,000, includendo prove, preparazione del fascicolo e comunicazioni con l’EFSA.
3. Quali dati sono necessari per la domanda?
Le domande devono includere:
Dati analitici (ad es. analisi delle impurezze, studio di migrazione, ecc.),
Proprietà fisico-chimiche
Dettagli sulla fabbricazione,
Studi tossicologici,
Valutazioni della sicurezza.
4. Cosa accade se una domanda viene respinta?
I richiedenti possono modificare e ripresentare la domanda dopo aver affrontato le osservazioni scientifiche dell’EFSA o aver fornito dati aggiuntivi.
Soluzioni complete per le domande all’EFSA
REACH24H fornisce supporto completo per le domande relative a nuove sostanze ai sensi della normativa EFSA. Grazie alla nostra profonda esperienza nella conformità degli FCM nell’UE, aiutiamo i clienti ad accelerare l’accesso al mercato e a ridurre il rischio normativo.
I nostri servizi comprendono:
Valutazione della fattibilità normativa
Valutare se la sostanza può essere qualificata come “nuova sostanza” e verificare la possibilità di presentare una domanda all’EFSA.- Compilazione del fascicolo
Preparare fascicoli tecnici completi, inclusi: Dati sulle impurezze,
Modellizzazione dell’esposizione alimentare,
Profili tossicologici.
Gestione della domanda
Fornire supporto tramite il portale online per la presentazione delle domande dell’EFSA, monitorare lo stato della domanda e coordinare con i laboratori le notifiche preliminari alle prove.Risposta alle richieste dell’EFSA
Fornire giustificazioni scientifiche e chiarimenti sui dati durante la procedura di valutazione dei rischi.Strategie di conformità personalizzate
Adattiamo le strategie in base al tipo di materiale (ad es., polimeri di origine biologica come il PHA) e aiutiamo i clienti a raggiungere gli obiettivi di sostenibilità nel quadro dell’economia circolare.
Procedura operativa di applicazione passo dopo passo
Consultazione iniziale
Chiarire il tipo di materiale, gli scenari d’uso previsti e gli obiettivi di conformità.Valutazione preliminare
Valutare i percorsi di conformità normativa e definire le strategie di presentazione.Generazione dei dati e sperimentazione
Supervisionare i test correlati (analisi delle impurezze, studi di migrazione e tossicologia) nei nostri laboratori partner.Presentazione del dossier
Compilare e presentare il dossier di domanda in linea con il formato e i requisiti dell’EFSA.Monitoraggio del parere scientifico
Seguire il processo di valutazione, rispondere alle richieste dell’EFSA e garantire il tempestivo avanzamento fino alla decisione finale.Assistenza post-approvazione
Fornire assistenza per garantire la conformità continuativa sul mercato dell’UE e offrire formazione sugli aggiornamenti normativi.
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Ampia esperienza nell’ottenimento di approvazioni EFSA per nuovi materiali plastici destinati al contatto con gli alimenti.Rete di intelligence normativa
Stretta collaborazione con l’EFSA e le autorità nazionali dell’UE.Coordinamento completo delle attività di prova
Solide partnership con laboratori accreditati per analisi delle impurezze e studi di migrazione e tossicologia.
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