Soddisfare i requisiti di dimostrazione della sicurezza del MoCRA tramite la valutazione del rischio tossicologico: guida completa
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Introduzione
La legge di modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA) è stata promulgata il 29 dicembre 2022. Rappresenta l'aggiornamento più significativo della Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) , approvata nel 1938.
MoCRA stabilisce requisiti di conformità nuovi e completi per i cosmetici commercializzati sul mercato americano, tra cui registrazione dello stabilimento, notifica dei prodotti, requisiti relativi agli eventi avversi, Buone pratiche di fabbricazione (GMP), adeguata documentazione a supporto della sicurezza, e divulgazione degli allergeni delle fragranze.
Documentazione a supporto della sicurezza ai sensi del MoCRA
Il MoCRA impone che i prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti dispongano di prove adeguate a dimostrazione della sicurezza.
«La persona responsabile è tenuta a garantire e conservare la documentazione a supporto di un’adeguata dimostrazione della sicurezza dei propri prodotti cosmetici.»
Il MoCRA definisce un’adeguata dimostrazione della sicurezza come «test, studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni considerate, tra gli esperti qualificati per formazione ed esperienza scientifica a valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a supportare una ragionevole certezza che un prodotto sia sicuro».
Gli elementi fondamentali della documentazione a supporto della sicurezza includono:
Valutazioni del rischio tossicologico (TRA)
Test di sicurezza dei prodotti, quali studi clinici, analisi microbiologiche e controllo dei contaminanti.
Che cos’è la TRA (Valutazione del rischio tossicologico)?
Una Valutazione del rischio tossicologico (TRA) è una valutazione della sicurezza di un prodotto basata sulla sua composizione, sugli ingredienti e sugli usi previsti. Questo rapporto di valutazione scientifica dettagliato comprende tutte le informazioni e i dati disponibili relativi a uno specifico ingrediente nel contesto della natura del prodotto, inclusi il dosaggio o la concentrazione e lo specifico scenario di esposizione, al fine di determinare gli effetti acuti e cronici.
La TRA è comunemente richiesta per diverse categorie di prodotti negli Stati Uniti, inclusi i materiali artistici e altri prodotti di consumo soggetti alla CPSC/FHSA. Sebbene la FDA non abbia fornito requisiti dettagliati per la valutazione della sicurezza dei cosmetici, è possibile fornire un rapporto TRA conforme alle linee guida per la valutazione della sicurezza della Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association (CTFA) negli Stati Uniti.
I rapporti TRA devono essere firmati da tossicologi certificati a livello internazionale, ad esempio quelli accreditati da:
DABT - Diplomate of the American Board of Toxicology
ERT – tossicologo registrato presso EUROTOX
Servizio completo di soluzioni REACH24H per la conformità alla sicurezza ai sensi del MoCRA
REACH24H offre soluzioni complete per aiutarvi a soddisfare i requisiti del MoCRA relativi alla dimostrazione della sicurezza:
rapporti di Valutazione del rischio tossicologico (TRA)
Test dei prodotti, inclusi: test dei metalli pesanti, test microbiologici, test di irritazione e sensibilizzazione e studi clinici
revisione della formulazione dei prodotti cosmetici e verifica della conformità sulla base del MoCRA e delle normative federali statunitensi pertinenti
Perché REACH24H?
Team di esperti nella valutazione della sicurezza: professionisti qualificati con ampia esperienza nella valutazione della sicurezza cosmetica e nell’analisi tossicologica.
Aggiornamenti normativi statunitensi in tempo reale: la comunicazione continua con le associazioni cosmetiche statunitensi garantisce aggiornamenti tempestivi sulle leggi e sui regolamenti in materia di cosmetici.
Rapporti TRA: i nostri rapporti TRA sono firmati da tossicologi certificati DABT, riconosciuti dall’American Board of Toxicology (ABT), la più grande organizzazione professionale al mondo per la certificazione dei tossicologi, che si impegna a identificare, mantenere e sviluppare uno standard di competenza professionale nel settore della tossicologia. Le TRA firmate da tossicologi certificati DABT godono di fiducia a livello globale e sono altamente credibili.
Rete normativa globale: conoscenza approfondita dei requisiti di conformità per i cosmetici nei principali mercati internazionali, inclusi Stati Uniti, UE, Regno Unito e regioni dell’Asia-Pacifico, ecc.
Rete integrata di laboratori: le partnership con i migliori laboratori nazionali e internazionali ci consentono di progettare programmi di test efficienti e personalizzati, adeguati alle caratteristiche uniche di ciascun prodotto.
Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.