Servizi di conformità alle normative giapponesi CSCL e ISHL per la notifica di nuove sostanze chimiche

Confermare l'ambito normativo

Identificare se l'articolo è una sostanza chimica, una miscela, un polimero, un UVCB, un prodotto di reazione, un articolo o un prodotto finito. I prodotti regolamentati da altre leggi, come prodotti farmaceutici, cosmetici, pesticidi o additivi alimentari, possono richiedere una valutazione separata.

Chiarire l'identità della sostanza

Esaminare il numero CAS, la struttura chimica, la composizione, le informazioni sui monomeri, il processo di fabbricazione, le impurità, la distribuzione dei pesi molecolari e l'uso previsto.

Condurre la ricerca nell'inventario CSCL

Verificare J-CHECK, NITE-CHRIP e le informazioni pertinenti sull'identità della sostanza per determinare se la sostanza è esistente o nuova ai sensi del CSCL.

Selezionare il percorso CSCL

Per le nuove sostanze chimiche, valutare se sia appropriata un’esenzione, una conferma speciale, SVE, LVE, una notifica standard, una conferma PLC o un’altra opzione specifica per i polimeri.

Valutare l’ISHL in parallelo

Confermare se la sostanza è fabbricata o importata in Japan, utilizzata nei luoghi di lavoro e può causare l’esposizione dei lavoratori. Valutare quindi lo stato nell’inventario ISHL, le esenzioni e i percorsi di notifica o conferma.

Mantenere gli obblighi successivi all’immissione sul mercato

Esaminare la rendicontazione annuale, le variazioni di quantità o uso, la comunicazione delle informazioni sui pericoli, SDS/GHS del Japan, la conservazione dei registri e gli aggiornamenti normativi.

Raccolta delle informazioni

Raccogliere il numero CAS, la struttura, la composizione, l'uso previsto, il tonnellaggio annuo, il ruolo nella catena di approvvigionamento, la SDS e i dati di prova disponibili.

Ricerca negli inventari CSCL / ISHL

Verificare le banche dati ufficiali e le informazioni sull'identità della sostanza per valutare lo stato della sostanza negli inventari degli inventari CSCL e ISHL.

Verifica delle sostanze esistenti/nuove e delle esenzioni

Confermare se la sostanza è esistente o nuova e se può essere applicabile un'esenzione o una procedura speciale di conferma.

Conferma della procedura

Determinare se siano appropriati SVE, LVE, la notifica standard, PLC, una conferma speciale o una procedura ISHL.

Analisi delle prove e delle lacune nei dati

Valutare se i dati esistenti possono essere utilizzati e sviluppare una strategia di test specifica per la procedura qualora siano necessari nuovi dati.

Preparazione del fascicolo e supporto alla presentazione

Preparare i moduli di domanda, i certificati d'uso, i file strutturali, i rapporti di prova, le spiegazioni sulle emissioni ambientali e i documenti giustificativi.

Comunicazione con le autorità

Dare seguito alle domande delle autorità e preparare spiegazioni, documenti e risposte formali integrative.

Mantenimento post-commercializzazione

Fornire supporto per la rendicontazione annuale, le variazioni d'uso o di volume, gli aggiornamenti SDS/GHS, il trasferimento delle informazioni nella catena di approvvigionamento e il monitoraggio normativo.

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filiali globali

300+

specialisti

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tossicologi certificati

Supporto normativo completo

Dall'identità della sostanza e dalla ricerca negli inventari alla selezione del percorso, alla strategia di test, alla preparazione del dossier e alla manutenzione post-commercializzazione, REACH24H offre un supporto coordinato, basato su competenze globali in materia di conformità normativa chimica .

Esperienza nelle sostanze difficili

Il nostro team supporta valutazioni riguardanti discrepanze CAS/MITI/ISHL, polimeri, UVCB, prodotti di reazione complessi, sostanze instabili e composizione incerta, per le quali i soli risultati dei database potrebbero non fornire una conclusione affidabile.

Competenza tecnica e multilingue

Professionisti con esperienza in chimica, ingegneria chimica, tossicologia, biologia, farmacologia e scienze ambientali forniscono supporto multilingue per progetti internazionali, incluse le esigenze relative a SDS/GHS e comunicazione dei pericoli .

Coordinamento locale in Japan e globale

REACH24H contribuisce a coordinare la comunicazione tra fornitori esteri, importatori giapponesi, laboratori e stakeholder pertinenti, riducendo le lacune informative e supportando una documentazione efficiente in lingua giapponese e il follow-up con le autorità.

Se una sostanza non ha un numero MITI, è automaticamente una nuova sostanza chimica ai sensi della CSCL?

Non necessariamente. Il numero MITI è importante, ma il numero CAS e il numero MITI non sono sempre correlati uno a uno. Prima di giungere a una conclusione affidabile, una sostanza può richiedere un'ulteriore identificazione basata su nome, struttura, composizione, informazioni sui monomeri, processo di fabbricazione e uso.

Esistono requisiti di registrazione o rendicontazione per le sostanze chimiche esistenti ai sensi della CSCL?

Sì, potenzialmente. Le sostanze chimiche esistenti possono comunque essere soggette a rendicontazione annuale delle quantità, comunicazione degli usi, comunicazione delle informazioni, indagini sui pericoli o controlli più rigorosi, a seconda che siano sostanze chimiche generali, sostanze chimiche prioritarie per la valutazione, sostanze chimiche soggette a monitoraggio, sostanze chimiche specificate di Classe II o sostanze chimiche specificate di Classe I.

Se una sostanza ha un numero MITI ai sensi della CSCL, è comunque necessario verificare l'ISHL?

Sì. Lo stato MITI supporta la valutazione CSCL, ma non sostituisce la valutazione ISHL. Le aziende devono verificare separatamente se la sostanza è esistente ai sensi dell'ISHL e se in Japan si attivano obblighi relativi all'esposizione dei lavoratori.

Le nuove sostanze presenti negli articoli devono essere notificate ai sensi della CSCL o dell'ISHL?

Dipende dalla forma del prodotto e dal fatto che la sostanza venga intenzionalmente rilasciata o utilizzata come sostanza chimica in Japan. In alcuni casi, gli articoli o i prodotti finiti possono essere esclusi dall'obbligo di notifica delle nuove sostanze, ma le sostanze chimiche, le miscele e le materie prime fornite per uso industriale devono essere valutate attentamente. Se durante l'uso sul luogo di lavoro può verificarsi un'esposizione dei lavoratori, occorre esaminare anche l'ISHL.

Quali sono le soglie minime di tonnellaggio per la notifica di nuove sostanze in Japan?

Per la CSCL, i percorsi comuni includono la Small Volume Exemption (SVE) per le sostanze con un volume annuo di produzione/importazione inferiore a 1 t/y in Japan e la Low Volume Exemption (LVE) per le sostanze inferiori a 10 t/y, mentre la notifica standard viene utilizzata quando questi percorsi non sono adeguati. Per l'ISHL, può essere disponibile una conferma per piccole quantità quando la quantità annua prevista di produzione/importazione è inferiore a 100 kg/y. Il percorso finale dovrebbe considerare non solo il volume effettivo, ma anche il volume delle emissioni ambientali, l'uso e le condizioni di esposizione.

Come vengono valutati i volumi SVE e LVE?

La valutazione dei volumi SVE e LVE dovrebbe considerare il volume delle emissioni ambientali, la certificazione dell'uso e i coefficienti di emissione. Non dovrebbe essere semplificata considerando esclusivamente il volume effettivo di importazione o produzione. Si raccomanda una preparazione tempestiva, poiché le finestre di presentazione e la gestione dei volumi a livello nazionale possono influire sulla quantità approvata.

I fornitori esteri possono proteggere le CBI quando gli importatori giapponesi partecipano a procedure SVE o LVE?

Non si deve presumere che il sistema Japan funzioni come un modello TSCA Letter of Support. Per SVE e LVE, il richiedente è generalmente l'importatore o il produttore giapponese e l'identità della sostanza deve essere fornita per la valutazione delle autorità. Le aziende dovrebbero utilizzare accordi di condivisione delle informazioni attentamente strutturati e la selezione del percorso per gestire i rischi relativi alle CBI. Per alcuni percorsi, come la notifica standard o determinati percorsi per i polimeri, gli esportatori esteri possono essere coinvolti più direttamente, ma la strategia deve essere valutata caso per caso.

Quali sono le differenze tra i requisiti giapponesi e quelli dell'OCSE in materia di biodegradazione o bioaccumulo?

Il Japan fa spesso riferimento alle linee guida per i test dell'OCSE, ma l'accettazione normativa può comportare aspettative specifiche giapponesi riguardo alla progettazione dei test, alla qualificazione dei laboratori, al formato della rendicontazione e all'interpretazione. I dati OCSE esistenti dovrebbero essere esaminati per verificarne l'accettabilità specifica del percorso prima di utilizzarli in una presentazione CSCL.

I polimeri richiedono sempre la notifica di una nuova sostanza chimica ai sensi della CSCL?

No. I polimeri possono seguire percorsi diversi, tra cui l'interpretazione dei polimeri esistenti, la conferma PFS, la conferma PLC o la notifica di una nuova sostanza chimica. Dovrebbero essere esaminati la composizione dei monomeri, la distribuzione dei pesi molecolari, il contenuto di oligomeri, la stabilità, la solubilità e i gruppi funzionali.

Quali informazioni dovremmo preparare per una valutazione iniziale CSCL/ISHL in Japan?

Tra le informazioni utili figurano il numero CAS, il nome chimico, la struttura, la composizione, le informazioni sui monomeri, il processo di fabbricazione, l'uso previsto, il volume annuo, la SDS, i dati di test esistenti e i dettagli dell'importatore o produttore Japan.