Prodotti agrochimici

Registrazione di materiali tecnici identici per pesticidi chimici in Cina: fasi e criteri principali

Aggiornato il 13 ottobre 2025

Panoramica

Ai sensi dei Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi, la registrazione dei materiali tecnici di pesticidi chimici è suddivisa in tre categorie: nuovi materiali tecnici, materiali tecnici non identici e materiali tecnici identici. Tra questi, la registrazione dei materiali tecnici identici richiede una documentazione molto meno ampia, è meno costosa e il processo di registrazione è significativamente più rapido, richiedendo in genere circa 1 anno rispetto ai 4 anni necessari per i nuovi materiali tecnici.

Per registrare con successo un materiale tecnico identico, è importante seguire le linee guida stabilite nell’Allegato 10 dei Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi, intitolato "Criteri di identificazione dei pesticidi identici". Ciò comporta diverse fasi fondamentali, tra cui garantire la corretta valutazione dei dati del materiale tecnico, verificare la coerenza del materiale tecnico e preparare la documentazione necessaria per la registrazione. Inoltre, monitorare il processo di approvazione presso il Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali contribuirà ad aumentare le probabilità di successo della registrazione.

È inoltre importante notare che, quando si seleziona un pesticida da registrare come identico, occorre assicurarsi che la prima registrazione del pesticida abbia superato il periodo di protezione di 6 anni e che il prodotto originale utilizzato per il confronto soddisfi i nuovi Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi.

Criteri per l’identificazione dei materiali tecnici identici

L’identificazione dei materiali tecnici identici viene effettuata in due fasi ai sensi dell’Allegato 10 dei Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi:

Prima fase: valutazione dei dati chimici del prodotto

Il nuovo materiale tecnico (M2) può essere considerato identico al prodotto di riferimento (M1) se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

Il contenuto di sostanza attiva di M2 non è inferiore a quello di M1.
Il limite delle impurezze rilevanti di M2 non è superiore a quello di M1.
Gli altri principali parametri di controllo di M2 sono uguali o migliori rispetto a quelli di M1.
M2 non presenta nuove impurezze rilevanti rispetto a M1.
I limiti delle impurezze non rilevanti di M2 aumentano di non più di 50% in termini relativi o di 0.3% in termini assoluti rispetto a M1; ai fini della decisione si considera il valore maggiore.
M2 non presenta nuove impurezze non rilevanti rispetto a M1.
I risultati dei test di Salmonella Typhimurium o dei test di mutazione inversa per M2 sono uguali o migliori rispetto a quelli di M1.

Se una qualsiasi delle seguenti condizioni non è soddisfatta: 1, 3 o 7, M2 sarà considerato un materiale tecnico non identico. Se 1, 3 e 7 sono soddisfatte, ma le condizioni 2, 4, 5 o 6 non sono soddisfatte, il prodotto deve passare alla seconda fase di valutazione.

Seconda fase: valutazione dei dati sugli effetti tossicologici e ambientali

Valutazione dei dati tossicologici I dati tossicologici di M2 sono considerati equivalenti a quelli di M1 se il coefficiente del risultato del test di tossicità acuta non è superiore a 2 (o è superiore, ma rientra nei limiti ragionevoli di incremento della dose di prova). Se gli esiti dei test, sia positivi sia negativi, sono coerenti, i dati tossicologici di M2 sono considerati equivalenti a quelli di M1. Se i risultati di tossicità acuta di M2 e M1 non possono essere considerati equivalenti, saranno necessarie ulteriori valutazioni, tra cui test di tossicità da subacuta a cronica, tossicità riproduttiva, mutagenicità, cancerogenicità e altri test. Se gli effetti tossicologici sugli stessi organi sono coerenti e non si verifica una variazione significativa del NOEL (livello senza effetto osservabile) o del NOAEL (livello senza effetto avverso osservabile), i dati saranno considerati equivalenti. Valutazione dei dati sugli effetti ambientali Se i dati sugli effetti ambientali di M2 vengono confrontati con quelli di M1 nei seguenti test — tossicità orale acuta negli uccelli, tossicità acuta nei pesci, inibizione acuta dell’attività di Daphnia magna, tossicità acuta per contatto nelle api mellifere e tossicità acuta nei bachi da seta — e il coefficiente non è superiore a 5 (o è superiore, ma rientra nei limiti ragionevoli di incremento della dose di prova), i dati ambientali di M2 sono considerati equivalenti a quelli di M1.

Documentazione richiesta per la registrazione dei materiali tecnici identici

Per la registrazione dei materiali tecnici identici (M2), sono richiesti i seguenti documenti:

Per M1 (prodotto di riferimento):

Nome del produttore e numero del certificato di registrazione.

Per M2 (nuovo prodotto):

Processo di produzione, relazione completa sull’analisi dei componenti, proprietà fisico-chimiche, specifiche di qualità del prodotto e risultati dei test di Salmonella Typhimurium/mutazione inversa.

Dati tossicologici (se richiesti per M2):

Test di tossicità acuta orale, dermica e inalatoria, test di irritazione oculare, test di irritazione cutanea e test di sensibilizzazione cutanea.
Test di tossicità subcronica (acuta), comprendenti uno studio di alimentazione dei ratti della durata di 90 giorni e test di tossicità dermica o inalatoria della durata di 28 giorni. Inoltre, test di mutagenicità, test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero, test in vitro di aberrazione cromosomica su cellule di mammifero e test in vivo del micronucleo nel midollo osseo dei mammiferi.

Dati sugli effetti ambientali (se richiesti per M2):

Test di tossicità orale acuta negli uccelli, tossicità acuta nei pesci, inibizione acuta dell’attività di Daphnia magna, tossicità acuta per contatto nelle api mellifere e tossicità acuta nei bachi da seta.

Autorizzazione:

Se il titolare della registrazione di M1 ha autorizzato la registrazione di M2, è richiesta una lettera di autorizzazione originale, firmata e timbrata.

Processo di approvazione dei materiali tecnici identici

Nel riesaminare la documentazione di registrazione dei materiali tecnici identici, l’Institute Control of Agrochemicals del Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali (ICAMA) condurrà una revisione attraverso vari dipartimenti: valutazione della qualità, esame tossicologico ed esame ambientale. Ciascun dipartimento fornirà una valutazione e un giudizio di equivalenza, che saranno consolidati dal Dipartimento per le politiche integrate per formulare la conclusione finale. In fase di preparazione della registrazione, è fondamentale garantire che il materiale tecnico sia identificato correttamente come identico e che sia predisposto il set completo di documenti richiesti per la registrazione, al fine di massimizzare le probabilità di successo.

I nostri servizi

Consulenza normativa
Raccomandazioni strategiche per la registrazione di materiali tecnici identici
Servizi completi di registrazione per materiali tecnici identici e non identici
Relazioni di conformità personalizzate per la registrazione dei pesticidi in Cina
Analisi delle lacune dei dati/analisi delle esenzioni/valutazione del tipo di registrazione
Servizi di ricerca bibliografica e valutazione della qualità dei dati
Preparazione e revisione della documentazione per la registrazione dei pesticidi
Servizi di selezione in laboratorio e monitoraggio dei test sui pesticidi
Formazione normativa sui pesticidi
Gestione della registrazione delle importazioni/esportazioni e servizi di notifica dell’immissione in commercio

Informazioni su REACH24H

REACH24H si occupa da molti anni della ricerca e dello sviluppo delle politiche e dei regolamenti cinesi sulla registrazione dei pesticidi. Disponiamo di una vasta esperienza e di risorse specialistiche nella gestione delle registrazioni dei pesticidi ai sensi della nuova normativa. Dall’introduzione dei nuovi regolamenti sui pesticidi, il nostro team ha ottenuto con successo più di 20 certificati di registrazione dei pesticidi, con un tasso di successo del 100%, inclusi 5 nuovi pesticidi chimici.

Inoltre, REACH24H è uno dei primi fornitori di servizi ad aver risposto attivamente ai nuovi requisiti cinesi in materia di valutazione del rischio dei pesticidi. Ad oggi, abbiamo completato quasi 800 relazioni di valutazione del rischio. In particolare, abbiamo utilizzato con successo le nostre potenti risorse di banche dati globali per elaborare relazioni di esperti adeguatamente supportate, aiutando le aziende a evitare test costosi e a ottenere con successo le registrazioni, con un risparmio fino a 500,000 RMB sui costi dei test per ogni relazione.

La divisione Agrochemicals di REACH24H vanta una vasta esperienza sia nel mercato cinese sia nei contesti normativi dell’Europa e del Nord America. Il nostro team è specializzato nella normativa globale sui pesticidi e nella pianificazione strategica, supportando le imprese cinesi nel commercio globale. Assistiamo nelle registrazioni dei pesticidi sia nazionali sia internazionali, aiutando le aziende a ridurre i costi di registrazione, abbreviare i tempi e accelerare l’ingresso dei prodotti sul mercato.

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