Supporto alla presentazione di una notifica per il contatto alimentare (FCN) alla FDA statunitense

Introduzione

Le sostanze a contatto con gli alimenti (FCS) negli Stati Uniti sono regolamentate dalla FDA per garantire la sicurezza dei consumatori. Comprendere cosa si qualifica come FCS, quando è richiesta una Notifica di contatto con gli alimenti (FCN) e il processo dettagliato di presentazione della domanda è essenziale per i produttori che intendono accedere legalmente al mercato e garantire la conformità.

Che cos'è una sostanza a contatto con gli alimenti (FCS)?

Negli Stati Uniti, le sostanze a contatto con gli alimenti (FCS) sono regolamentate dalla Food and Drug Administration (FDA) ai sensi della Legge federale sugli alimenti, i medicinali e i cosmetici (Legge FD&C). La sezione 409(h)(6) del FD&C Act definisce una FCS come:

qualsiasi sostanza destinata a essere utilizzata come componente di materiali impiegati nella fabbricazione, nel confezionamento, nell'imballaggio, nel trasporto o nella conservazione degli alimenti, qualora tale uso non sia destinato ad avere alcun effetto tecnico su tali alimenti.

In termini semplici, FCS si riferisce a qualsiasi sostanza che entra in contatto con gli alimenti attraverso materiali o articoli quali imballaggi, contenitori o apparecchiature di lavorazione, a condizione che la sostanza non sia destinata ad alterare le caratteristiche degli alimenti (ad es. sapore, colore o conservazione).

Oltre a questa definizione legislativa, alcune sostanze sono autorizzate all'uso come FCS a determinate condizioni:

• sostanze GRAS: generalmente riconosciute come sicure da esperti qualificati.

• Sostanze precedentemente autorizzate: quelle approvate dalla FDA prima dell’emendamento sugli additivi alimentari del 1958.

Quando è richiesta una domanda di notifica per il contatto alimentare (FCN)?

Il Code of Federal Regulations (CFR), Titolo 21, Parti 174–186, definisce le sostanze autorizzate per l'uso a contatto con gli alimenti a determinate condizioni. Le Parti 174–178 costituiscono l'elenco positivo e comprendono tipi comuni di FCS quali adesivi, rivestimenti, polimeri, materiali cartacei e additivi. Tali elenchi specificano le identità chimiche consentite, le condizioni d'uso e le limitazioni.

Se la sostanza è:

• non elencata, oppure

• utilizzata in condizioni diverse da quelle autorizzate,

è necessario presentare una domanda FCN alla FDA.

Cosa rende uniche le FCN?

Ai sensi della sezione 409(h)(1)(C) del FD&C Act, una FCN è efficace solo per il produttore o fornitore specificamente identificato nella presentazione. Ciò significa che:

anche se un'altra azienda ha ottenuto l'approvazione FCN per la stessa sostanza, è necessario presentare una propria FCN per utilizzarla legalmente.

Non esiste un'“autorizzazione universale” per i materiali tramite FCN: l'autorizzazione è specifica per l'azienda e per il prodotto.

Processo di presentazione della domanda FCN

Di seguito è riportata una descrizione passo per passo della presentazione e della valutazione di una FCN:

1. Presentazione del dossier tecnico
   Il richiedente prepara un dossier completo e lo presenta all'Office of Food Additive Safety (OFAS) della FDA.

2. Assegnazione del numero FCN e valutazione preliminare
   La FDA assegna un numero FCN ed esegue una verifica iniziale della completezza dei dati.

3. Valutazione formale (inizio del periodo di 120 giorni)
   Se il dossier viene accettato, la FDA invia una lettera di conferma. Il periodo ufficiale di valutazione di 120 giorni decorre dalla data indicata in tale lettera.

4. Efficacia automatica o integrazione dei dati
   Se entro 120 giorni la FDA non rileva problemi di sicurezza, la FCN diventa automaticamente efficace. In caso di criticità, la FDA richiederà dati aggiuntivi o revisioni.

Quali informazioni sono richieste per una FCN?

I richiedenti devono fornire solidi dati scientifici per dimostrare la sicurezza della FCS. Il modulo 3480 della FDA definisce la struttura standard della presentazione tecnica, che comprende generalmente:

• Sezione A – Identificazione della FCS (nome, struttura chimica)

• Sezione B – Processo di fabbricazione

• Sezione C – Analisi delle impurità e dei sottoprodotti

• Sezione D – Uso previsto (condizioni, tipologie di alimenti)

• Sezione E – Stabilità della sostanza

• Sezione F – Risultati dei test di migrazione

• Sezione G – Assunzione giornaliera stimata (EDI)

• Sezione H – Dati tossicologici basati sull'EDI

• Sezione I – Valutazione ambientale

Domande frequenti sulle domande FCN

D1: Posso fare affidamento su una FCN esistente approvata per un'altra azienda?
No, una FCN non è un sostituto universale dell'autorizzazione dei materiali. Si tratta di un'autorizzazione personalizzata concessa a una specifica azienda per uno specifico uso. Pertanto, ogni FCN è valida esclusivamente per il richiedente. Tuttavia, in alcuni casi è possibile richiedere alla FDA una citazione dei dati per ridurre il lavoro necessario per una nuova presentazione.

D2: Il mio materiale è già elencato nel 21 CFR. Perché ho ancora bisogno di una FCN?
Se il caso d'uso differisce, ad esempio per tipologia di alimento, temperatura o purezza, da quanto indicato nel CFR, è necessaria una nuova FCN.

D3: Cosa succede se cambia il mio processo di fabbricazione?
Se la modifica incide sull'identità chimica, sulla purezza o sull'uso previsto, è probabilmente necessaria una FCN “sostitutiva” (o una modifica).

D4: Sono sempre richiesti dati tossicologici completi?
Non necessariamente. Il requisito dipende dal livello di migrazione negli alimenti. Livelli di migrazione inferiori possono consentire di fare affidamento su dati tossicologici disponibili al pubblico, evitando la necessità di eseguire test completi.

I nostri servizi di conformità FCN

La gestione del processo FCN della FDA richiede precisione e competenze normative. Offriamo servizi di supporto completi per semplificare la presentazione della domanda:

Preparazione del dossier FCN

Compiliamo un dossier FCN pienamente conforme, comprendente le sezioni relative a identità, uso, chimica, tossicologia e ambiente, formattato secondo le specifiche della FDA.

Strategia di test e coordinamento dei laboratori

Contribuiamo a progettare piani di test economicamente efficienti e scientificamente solidi e collaboriamo con laboratori qualificati per l'analisi dei materiali e i test di migrazione.

Comunicazione tecnica con la FDA

Il nostro team gestisce tutte le comunicazioni con la FDA, comprese richieste di chiarimento, risposte alle richieste di integrazione dei dati e spiegazioni normative durante il periodo di valutazione.

Valutazione dei rischi e consulenza normativa

Valutiamo lo status normativo dei vostri materiali e vi guidiamo nelle decisioni strategiche per ridurre al minimo i tempi e i costi della valutazione.

Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.