Alimenti

Servizio di registrazione dei nuovi additivi alimentari presso la NHC cinese

Aggiornato il 18 giugno 2026

Supporto per l’accesso al mercato cinese di nuovi additivi alimentari, enzimi alimentari, coadiuvanti tecnologici e fortificanti nutrizionali

La Cina adotta un sistema rigoroso basato su elenchi positivi e sull’approvazione pre-commercializzazione per gli additivi alimentari. Prima che un nuovo additivo alimentare, enzima alimentare, coadiuvante tecnologico o fortificante nutrizionale — oppure una nuova condizione d’uso di un additivo già approvato — possa essere introdotto nel mercato cinese, le aziende devono verificare se la sostanza, la funzione, la categoria alimentare, il livello massimo d’uso o il limite di residui siano già autorizzati dagli standard nazionali cinesi di sicurezza alimentare o dagli avvisi di approvazione dell’NHC.

Se l’additivo non è contemplato, oppure se un additivo approvato è destinato a una nuova categoria alimentare o a un livello d’uso più elevato, può essere richiesta una registrazione di un nuovo additivo alimentare prima dell’ingresso nel mercato.

REACH24H fornisce supporto completo per la registrazione presso l’NHC cinese di nuovi additivi alimentari, inclusi classificazione del prodotto, screening GB 2760/GB 14880, valutazione dell’iter normativo, analisi di fattibilità, verifica delle lacune documentali, preparazione del dossier, motivazione della necessità tecnica, coordinamento dei test, supporto alla presentazione, gestione delle richieste integrative e conformità successiva all’approvazione.

Verificate se il vostro additivo alimentare richiede l’approvazione dell’NHC

Quando un additivo alimentare richiede l’approvazione dell’NHC in Cina?

Secondo le Misure amministrative sulle nuove varietà di additivi alimentari (Ordinanza MoH n. 73), una sostanza è considerata un «nuovo additivo alimentare» che richiede l’approvazione dell’NHC se rientra in uno dei tre principali scenari seguenti:

1. Non elencato negli standard nazionali di sicurezza alimentare: La sostanza non è contemplata dalla GB 2760 (Norma nazionale di sicurezza alimentare per l’uso degli additivi alimentari) o dalla GB 14880 (Norma nazionale di sicurezza alimentare per l’uso delle sostanze fortificanti nutrizionali negli alimenti). Tra gli esempi figurano coloranti naturali di nuova concezione o nuovi emulsionanti provenienti dall’estero.

2. Non incluso negli avvisi approvati dall’NHC: La sostanza, anche se vanta una storia d’uso all’estero, non è stata approvata per l’uso in Cina tramite gli avvisi dell’NHC. Ciò include additivi con una nuova struttura prodotti mediante processi innovativi, come i metodi di fermentazione o di biologia sintetica.

3. Ampliamento dell’ambito d’uso o del dosaggio di un additivo già approvato: Noto anche come domanda di «ampliamento». Anche se un additivo è già approvato in Cina, l’approvazione dell’NHC è comunque necessaria se un’azienda intende utilizzarlo in una nuova categoria alimentare (ad esempio, estendendo l’uso di un conservante dalle bevande ai prodotti da forno) o a un livello d’uso superiore a quello attualmente autorizzato.

Additivo alimentare o nuova materia prima alimentare: come determinare il corretto iter di domanda?

Prima di preparare una domanda, le aziende devono innanzitutto determinare se il prodotto debba essere regolamentato come nuovo additivo alimentare oppure come nuova materia prima alimentare in Cina. Per ulteriori informazioni sull’iter relativo alle nuove materie prime alimentari, consultare Registrazione di nuove materie prime alimentari in Cina.

Sebbene entrambi gli iter rientrino nel quadro normativo cinese dei «Tre nuovi alimenti» e siano esaminati dall’NHC, il loro focus normativo è diverso.

Dimensione	Nuovo additivo alimentare	Nuova materia prima alimentare (nuovo ingrediente alimentare)
Funzione principale	Migliorare la qualità degli alimenti, conservarli, conferire colore, aroma, ecc.	Agisce come ingrediente alimentare, con enfasi sulla commestibilità e sul valore nutrizionale.
Principio d’uso	Limiti rigorosi del livello massimo d’uso.	Generalmente non sono previsti limiti massimi rigorosi; il livello è stabilito in base alle quantità raccomandate.
Autorità competente per l’approvazione	Commissione nazionale per la salute (NHC)	Commissione nazionale per la salute (NHC)
Normativa di riferimento	Misure amministrative sulle nuove varietà di additivi alimentari	Misure amministrative per la valutazione della sicurezza delle nuove materie prime alimentari
Necessità tecnica	È necessario dimostrare la necessità tecnica.	Generalmente non richiesta.

Una classificazione corretta fin dall’inizio aiuta a evitare la scelta dell’iter normativo errato, riducendo ritardi, test ripetuti e costi di domanda non necessari.

Processo di registrazione presso l’NHC cinese di nuovi additivi alimentari

Il processo di registrazione presso l’NHC di un nuovo additivo alimentare prevede più fasi.

Fase 1: valutazione di fattibilità
Il processo inizia solitamente con una valutazione di fattibilità volta a determinare se il prodotto sia un nuovo additivo alimentare, se sia già contemplato dalla GB 2760, dalla GB 14880 o dagli avvisi di approvazione dell’NHC e se sia necessaria una domanda completa o una domanda di ampliamento dell’ambito d’uso/dosaggio.

Tempo stimato: 1–2 settimane

Fase 2: preparazione del dossier e test
Una volta confermato l’iter normativo, il richiedente prepara il dossier di domanda e i materiali di supporto, inclusi la motivazione della necessità tecnica, le evidenze dell’effetto d’uso, le specifiche di qualità, le informazioni sul processo produttivo, i metodi analitici e i documenti di valutazione della sicurezza. A seconda del prodotto, possono essere richiesti test tossicologici o di qualità.

Tempo stimato: 3–12 mesi

Fase 3: presentazione e accettazione formale
Una volta completato il dossier, i materiali della domanda vengono presentati all’autorità competente per l’esame formale. Prima di accettare la domanda, l’autorità verifica che i materiali siano completi e conformi al formato richiesto.

Tempo stimato: 1–2 mesi

Fase 4: esame tecnico
Durante l’esame tecnico, gli esperti valutano la sicurezza, la necessità tecnica, l’effetto d’uso, le specifiche di qualità e le condizioni d’uso proposte. In questa fase possono essere richiesti chiarimenti integrativi o ulteriore documentazione di supporto.

Tempo stimato: 6–12 mesi

Fase 5: approvazione e pubblicazione dell’avviso
Se l’esito dell’esame è positivo, l’NHC adotterà la decisione amministrativa di autorizzazione e pubblicherà l’avviso di approvazione.

Tempo stimato: 1–3 mesi

Considerazioni su tempistiche e costi per la registrazione degli additivi alimentari in Cina

La tempistica complessiva effettiva per le domande relative a nuovi additivi alimentari in Cina dipende dal tipo di additivo, dalla disponibilità dei dati, dai requisiti di test, dall’origine del prodotto, dalla complessità del processo produttivo e dal numero di quesiti dell’autorità o di richieste di documentazione integrativa.

Per una varietà completamente nuova di additivo alimentare, il processo complessivo richiede comunemente 1.5–2.5 anni, poiché può comportare una valutazione completa della sicurezza, test tossicologici ed esame tecnico.
Per una domanda di ampliamento dell’ambito d’uso o del dosaggio, la tempistica è generalmente più breve, comunemente di circa 6–12 mesi. In molti casi, i rapporti dei test tossicologici potrebbero non essere richiesti.
Per nuove varietà di additivi alimentari importati, potrebbero essere necessari documenti aggiuntivi quali certificati ufficiali, autenticazione notarile, legalizzazione e traduzione, con un possibile aumento di circa 1–3 mesi ai tempi di preparazione.

NHC non applica alcuna tariffa amministrativa per l'approvazione. I principali costi per le aziende includono generalmente le tariffe per i servizi regolatori, i costi dei test e i costi relativi ai documenti, quali autenticazione notarile, legalizzazione e traduzione.

Gestione delle modifiche successive all'approvazione

L'approvazione di una nuova varietà di additivo alimentare non richiede un rinnovo annuale. Tuttavia, le aziende dovrebbero continuare a monitorare gli aggiornamenti normativi e gestire attentamente le modifiche.

Potrebbero essere necessarie una valutazione aggiuntiva o una nuova domanda in situazioni quali:

modifiche alle specifiche di qualità;
modifiche sostanziali al processo produttivo che potrebbero influire sul profilo delle impurezze o sui parametri di sicurezza;
ulteriore ampliamento della categoria alimentare, del livello d'uso o del limite di residui;
modifiche che incidono sulle condizioni d'uso originariamente approvate.

REACH24H aiuta le aziende a valutare se una modifica successiva all'approvazione possa richiedere ulteriori azioni regolatorie in Cina.

Servizi REACH24H per la registrazione degli additivi alimentari in Cina

REACH24H supporta aziende globali attive nel settore degli additivi alimentari, degli ingredienti e delle biotecnologie durante l'intero processo di registrazione presso l'NHC cinese delle nuove varietà di additivi alimentari.

1. Valutazione della conformità preliminare alla registrazione

Classificazione del prodotto e valutazione del percorso regolatorio
Verifica di GB 2760, GB 14880 e degli annunci dell’NHC
Valutazione della necessità di una registrazione completa, dell'approvazione di un uso ampliato o dell'assenza di necessità di una nuova domanda
Analisi di fattibilità relativa a tempistiche, costi, lacune nei dati e principali rischi di valutazione

2. Preparazione del dossier e supporto alla domanda

Preparazione e compilazione del dossier di domanda
Giustificazione della necessità tecnica e dell'effetto d'uso
Revisione delle specifiche di qualità e dei metodi analitici
Strategia di valutazione della sicurezza e revisione dei dati tossicologici
Progettazione del piano dei test e coordinamento con il laboratorio
Supporto alla presentazione e follow-up della domanda

3. Risposte integrative e comunicazione tecnica

Revisione delle domande delle autorità e dei commenti degli esperti
Preparazione del materiale integrativo
Redazione di note tecniche
Strategia di risposta alle domande scientifiche e regolatorie
Supporto alla comunicazione durante il processo di valutazione

4. Soluzioni di conformità personalizzate

Domande per l'ampliamento dell'ambito d'uso o del dosaggio
Domande per nuove varietà di additivi alimentari importati
Pianificazione della conformità per più prodotti o mercati
Supporto per enzimi alimentari, coadiuvanti tecnologici, aromi, fortificanti nutrizionali e additivi derivati dalle biotecnologie

5. Supporto alla conformità successivo all'approvazione

Monitoraggio di GB 2760, GB 14880 e degli aggiornamenti sulle approvazioni dell'NHC
Revisione della conformità per modifiche alle specifiche di qualità o al processo
Supporto strategico per l'ulteriore ampliamento dell'ambito d'uso
Consulenza normativa continuativa sugli additivi alimentari in Cina

Perché scegliere REACH24H

filiali globali

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tossicologi certificati

Decenni di esperienza nella conformità alimentare

Il nostro team per la conformità alimentare riunisce competenze in scienze dell'alimentazione, tossicologia, chimica, biologia, nutrizione e affari regolatori. REACH24H dispone inoltre di professionisti della tossicologia con qualifiche quali DABT, ERT e DCST, che ci consentono di supportare la valutazione della sicurezza, la preparazione dei dossier e le risposte tecniche durante il processo di valutazione dell'NHC.

Esperienza comprovata nelle domande per nuove varietà di additivi alimentari

Supportiamo sia le domande complete per nuove varietà di additivi alimentari sia le domande per l'ampliamento dell'ambito d'uso o del dosaggio. La nostra esperienza comprende categorie di additivi comuni e complesse, tra cui enzimi alimentari, fortificanti nutrizionali, coadiuvanti tecnologici, aromi e altre tecnologie alimentari innovative.

Rete globale di servizi

Con 9 filiali globali e oltre 300 specialisti interni, abbiamo servito più di 15,000 aziende, tra cui 103 società Fortune Global 500, fornendo un rapido supporto regolatorio transfrontaliero.

Canale affidabile di comunicazione tecnica

Manteniamo comunicazioni professionali regolari con le autorità regolatorie competenti cinesi e con istituti tecnici quali i panel di valutazione dell'NHC e del CFSA. Aiutiamo i clienti a redigere note tecniche, rispondere alle richieste di documentazione integrativa e risolvere quesiti scientifici e regolatori durante il processo di valutazione.

Domande frequenti

D1: Come posso dimostrare la «necessità tecnica» di un additivo alimentare?

R: Il richiedente deve dimostrarla attraverso due serie di esperimenti comparativi: in primo luogo, confrontando gli effetti dell'aggiunta e della non aggiunta della sostanza all'alimento target; in secondo luogo, confrontando gli effetti d'uso con quelli degli additivi esistenti nella stessa categoria funzionale, per dimostrare la superiorità dei suoi benefici tecnici.

D2: Quali sono i motivi più comuni di rigetto delle domande per nuove varietà di additivi alimentari?

R: I motivi comuni includono: dati insufficienti a dimostrazione della necessità tecnica, disegni sperimentali tossicologici non conformi ai requisiti GB 15193.1, assenza di convalida dei metodi di analisi delle specifiche di qualità e mancata presentazione, per i prodotti importati, di documenti validi attestanti l'autorizzazione del Paese di esportazione.

D3: La convalida metodologica può essere effettuata dal laboratorio interno dell'azienda?

R: Le normative vigenti non lo stabiliscono esplicitamente, ma sulla base della prassi relativa alle domande, qualora sia coinvolto un nuovo metodo di analisi nella domanda per una nuova varietà di additivo alimentare, si raccomanda che un laboratorio terzo completi la convalida del metodo per aumentare il tasso di superamento della valutazione dell'NHC.

D4: Per gli additivi alimentari già approvati all'estero, quali materiali possono essere esentati o ridotti nella domanda in Cina?

R: I documenti relativi all'approvazione all'estero possono fungere da materiale giustificativo integrativo per la valutazione della sicurezza, contribuendo a dimostrare la sicurezza della sostanza. Tuttavia, la normativa cinese richiede una valutazione indipendente e l'eventuale esenzione da test specifici è determinata dagli esperti incaricati della valutazione sulla base della situazione concreta.

D5: È ammissibile che il produttore e il richiedente non si trovino nello stesso Paese?

R: Sì. Il richiedente non deve necessariamente essere l'impresa produttrice ed è accettabile che il richiedente e l'impresa produttrice si trovino in Paesi diversi. I prodotti importati devono fornire documenti aggiuntivi di certificazione del Paese di esportazione.

D6: Le nuove varietà di fortificanti nutrizionali rientrano nell'ambito delle domande per nuove varietà di additivi alimentari?

R: Sì. I fortificanti nutrizionali sono classificati come additivi alimentari dalla normativa cinese sugli alimenti e le loro nuove varietà rientrano nell'ambito di accettazione delle nuove varietà di additivi alimentari.

D7: Come posso sapere se il mio additivo alimentare è già autorizzato in Cina?

R: È necessario effettuare una verifica della conformità rispetto a GB 2760, GB 14880, alle norme di prodotto pertinenti e agli annunci di approvazione dell'NHC. La verifica dovrebbe riguardare non solo il nome della sostanza, ma anche la categoria funzionale, la categoria alimentare, il livello massimo d'uso e i limiti di residui.

D8: Cosa succede se il mio additivo è già approvato, ma non per la mia categoria alimentare target?

R: Sarà necessario presentare una domanda per l'ampliamento dell'ambito d'uso o del dosaggio. Anche questo è disciplinato come scenario di domanda per una nuova varietà di additivo alimentare nell'ambito del quadro dell'NHC cinese.

D9: Le aziende estere hanno bisogno di un agente locale per registrare gli additivi alimentari in Cina?

R: In genere, le aziende estere necessitano di supporto regolatorio con sede in Cina per gestire la presentazione, la preparazione dei documenti, la comunicazione con le autorità e il follow-up procedurale. REACH24H può supportare i richiedenti esteri durante l'intero processo cinese di presentazione della domanda all'NHC per nuove varietà di additivi alimentari.

D10: Qual è il primo passo raccomandato prima di avviare una domanda per una nuova varietà di additivo alimentare in Cina?

R: Il primo passo consigliato è una valutazione del percorso normativo e una verifica delle liste positive. Ciò determina se il prodotto è già autorizzato, se è sufficiente ottenere l’approvazione per un ampliamento dell’uso o se è necessaria una domanda completa per un nuovo additivo alimentare presso la NHC, consentendo di risparmiare tempo e risorse fin dall’inizio.

Normative pertinenti e risorse ufficiali

Per le aziende che valutano la registrazione presso la NHC cinese di un nuovo additivo alimentare, le seguenti risorse ufficiali sono utili per la verifica normativa e la pianificazione della domanda:

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Che stiate sviluppando un nuovo additivo alimentare, ampliando l’ambito d’uso o il dosaggio di un additivo approvato, preparando l’esportazione di ingredienti alimentari in Cina o valutando l’accesso al mercato cinese per enzimi alimentari, HMO, coadiuvanti tecnologici o ingredienti derivati da GMM, REACH24H può aiutarvi a individuare il corretto percorso normativo e a elaborare una strategia di approvazione pratica.

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