Servizio di registrazione in Cina di nuovi additivi alimentari presso la NHC

Fase 1: valutazione della fattibilità

Il processo inizia di norma con una valutazione di fattibilità per determinare se il prodotto sia un nuovo additivo alimentare, se sia già contemplato dalla GB 2760, dalla GB 14880 o dagli annunci di approvazione NHC e se sia necessaria una domanda completa o una domanda di estensione dell'ambito d'uso/dosaggio.

Tempo stimato: 1–2 settimane

Fase 2: preparazione del dossier e prove

Una volta confermato il percorso normativo, il richiedente prepara il dossier di domanda e i materiali di supporto, tra cui la giustificazione della necessità tecnica, le prove dell'effetto dell'uso, le specifiche di qualità, le informazioni sul processo di produzione, i metodi analitici e i documenti di valutazione della sicurezza. A seconda del prodotto, potrebbero essere necessarie prove tossicologiche o di qualità.

Tempo stimato: 3–12 mesi

Fase 3: presentazione e accettazione formale

Una volta completato il dossier, i materiali della domanda vengono presentati all'autorità competente per l'esame formale. Prima di accettare la domanda, l'autorità verifica che i materiali siano completi e rispettino il formato richiesto.

Tempo stimato: 1–2 mesi

Fase 4: valutazione tecnica

Durante la valutazione tecnica, gli esperti esaminano la sicurezza, la necessità tecnica, l'effetto dell'uso, le specifiche di qualità e le condizioni d'uso proposte. In questa fase possono essere richiesti chiarimenti o ulteriori materiali di supporto.

Tempo stimato: 6–12 mesi

Fase 5: approvazione e annuncio

Se l'esito della valutazione è positivo, l'NHC adotterà la decisione amministrativa di autorizzazione e pubblicherà l'annuncio di approvazione.

Tempo stimato: 1–3 mesi

9

filiali globali

300+

specialisti

15,000+

aziende assistite

20+

tossicologi certificati

Decenni di esperienza nella conformità normativa alimentare

Il nostro team dedicato alla conformità normativa alimentare riunisce competenze in scienze dell'alimentazione, tossicologia, chimica, biologia, nutrizione e affari normativi. REACH24H dispone inoltre di professionisti della tossicologia con qualifiche quali DABT, ERT e DCST, che ci consentono di fornire supporto per le valutazioni di sicurezza, la preparazione dei dossier e le risposte tecniche durante la procedura di valutazione dell'NHC.

Comprovata esperienza nelle domande per nuovi additivi alimentari

Supportiamo sia le domande complete per nuovi additivi alimentari sia quelle per l'ampliamento dell'ambito d'uso o della dose. La nostra esperienza comprende categorie di additivi comuni e complesse, tra cui enzimi alimentari, fortificanti nutrizionali, coadiuvanti tecnologici, aromi e altre tecnologie alimentari innovative.

Rete globale di servizi

Con 9 filiali globali e oltre 300 specialisti interni, abbiamo assistito più di 15,000 aziende, tra cui 103 società Fortune Global 500, offrendo un supporto normativo transfrontaliero tempestivo.

Canale affidabile di comunicazione tecnica

Manteniamo regolari rapporti professionali con le autorità di regolamentazione competenti e gli istituti tecnici cinesi, inclusi l'NHC e i comitati di valutazione della CFSA. Aiutiamo i clienti a redigere note tecniche, rispondere alle richieste di documentazione integrativa e risolvere quesiti scientifici e normativi durante la procedura di valutazione.

D1: Come posso dimostrare la «necessità tecnica» di un additivo alimentare?

R: Il richiedente deve dimostrarla mediante due serie di prove comparative: la prima confronta gli effetti dell'aggiunta della sostanza rispetto alla sua mancata aggiunta nell'alimento interessato; la seconda confronta gli effetti del suo impiego con quelli degli additivi esistenti nella stessa categoria funzionale, al fine di dimostrarne la superiorità in termini di benefici tecnici.

D2: Quali sono i motivi più comuni di rigetto delle domande per nuovi additivi alimentari?

R: Tra i motivi più comuni figurano: dati insufficienti a dimostrare la necessità tecnica, disegni sperimentali tossicologici non conformi ai requisiti di GB 15193.1, mancata convalida dei metodi di prova delle specifiche di qualità e mancata presentazione, per i prodotti importati, di documenti validi che ne autorizzino l'esportazione nel paese d'origine.

D3: La convalida dei metodi può essere effettuata dal laboratorio interno dell'azienda?

A: Le normative vigenti non lo stabiliscono esplicitamente, ma, sulla base della prassi applicativa, se per la richiesta di autorizzazione di un nuovo additivo alimentare è previsto un nuovo metodo di analisi, si raccomanda di affidare a un laboratorio terzo la convalida del metodo, così da aumentare le probabilità di esito positivo della revisione da parte della NHC.

D4: Per gli additivi alimentari già approvati all’estero, quali materiali possono essere esentati o presentati in forma ridotta nella richiesta di autorizzazione in Cina?

A: La documentazione relativa alle approvazioni ottenute all’estero può essere utilizzata come materiale integrativo a sostegno della valutazione della sicurezza, contribuendo a dimostrare la sicurezza della sostanza. Tuttavia, la normativa cinese richiede una valutazione indipendente e la possibilità di esentare da specifiche prove è stabilita dagli esperti incaricati della revisione in base alla situazione concreta.

D5: È consentito che il produttore e il richiedente si trovino in paesi diversi?

A: Sì. Il richiedente non deve necessariamente essere l’impresa produttrice ed è accettabile che il richiedente e l’impresa produttrice si trovino in paesi diversi. Per i prodotti importati è necessario fornire anche i documenti di certificazione del paese di esportazione.

D6: Le nuove varietà di fortificanti nutrizionali rientrano nell’ambito delle richieste di autorizzazione per nuovi additivi alimentari?

A: Sì. La normativa alimentare cinese classifica i fortificanti nutrizionali come additivi alimentari e le loro nuove varietà rientrano nell’ambito di accettazione delle richieste relative a nuovi additivi alimentari.

D7: Come posso sapere se il mio additivo alimentare è già autorizzato in Cina?

A: È necessario effettuare una verifica di conformità rispetto a GB 2760, GB 14880, alle norme di prodotto pertinenti e agli avvisi di autorizzazione della NHC. La verifica deve riguardare non solo il nome della sostanza, ma anche la categoria funzionale, la categoria alimentare, il livello massimo d’impiego e i limiti dei residui.

D8: Cosa devo fare se il mio additivo è già autorizzato, ma non per la categoria alimentare a cui è destinato?

A: Sarà necessario richiedere l’estensione dell’ambito d’impiego o della dose. Anche questo caso è disciplinato dal quadro della NHC cinese come una richiesta relativa a un nuovo additivo alimentare.

D9: Le aziende straniere hanno bisogno di un agente locale per registrare additivi alimentari in Cina?

A: In genere, le aziende straniere necessitano di assistenza normativa con sede in Cina per gestire la presentazione della domanda, la preparazione dei documenti, le comunicazioni con le autorità e il seguito delle procedure. REACH24H può assistere i richiedenti stranieri durante l’intero processo di richiesta alla NHC cinese per i nuovi additivi alimentari.

D10: Qual è il primo passo consigliato prima di avviare una richiesta di autorizzazione per un nuovo additivo alimentare in Cina?

A: Si raccomanda di iniziare con una valutazione del percorso normativo e una verifica delle liste positive. Ciò consente di stabilire se il prodotto è già autorizzato, se è sufficiente ottenere l’approvazione per un impiego più ampio o se è necessaria una richiesta completa alla NHC per un nuovo additivo alimentare, risparmiando tempo e risorse fin dall’inizio.

ASSISTENZA PER LA CONFORMITÀ DEGLI ADDITIVI ALIMENTARI ALLA NHC CINESE

Hai bisogno di assistenza per la registrazione di un nuovo additivo alimentare presso la NHC cinese?

Che tu stia sviluppando un nuovo additivo alimentare, ampliando l’ambito d’impiego o la dose di un additivo approvato, preparando l’esportazione di ingredienti alimentari in Cina o valutando l’accesso al mercato cinese per enzimi alimentari, HMO, coadiuvanti tecnologici o ingredienti derivati da GMM, REACH24H può aiutarti a individuare il percorso normativo corretto e a elaborare una strategia di approvazione concreta.

Ambiti di valutazione

✓ Classificazione del prodotto e valutazione del percorso normativo

✓ Verifica rispetto a GB 2760, GB 14880 e agli avvisi della NHC

✓ Giustificazione della necessità tecnica e degli effetti d’impiego

✓ Strategia di valutazione della sicurezza e revisione dei dati tossicologici