Domande di sperimentazione clinica in Cina (IND/CTA)
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Le aziende farmaceutiche estere che intendono condurre studi clinici in Cina devono presentare una domanda IND/CTA al CDE (Centro di valutazione dei farmaci, NMPA) prima dell’avvio dello studio. La domanda richiede dossier in formato CTD e un agente locale qualificato in Cina.
BaiPharm fornisce supporto completo per la presentazione di IND/CTA in Cina, inclusi strategia regolatoria, preparazione del dossier CTD (moduli 1–5), coordinamento della riunione pre-IND, supporto ai centri di sperimentazione clinica e gestione delle comunicazioni con il CDE.
CTA: domanda di sperimentazione clinica; IND: farmaco nuovo sperimentale
Base giuridica
Le seguenti normative disciplinano le domande di sperimentazione clinica in Cina:
Legge sulla gestione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (revisione del 2019);
Regolamenti per l’attuazione della Legge sulla gestione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (modifica del 2026);
Disposizioni sulla registrazione dei farmaci (revisione del 2020);
Annuncio NMPA n. 50 (2018) — Annuncio sull’adeguamento delle procedure di valutazione e approvazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci.
Ambito di registrazione
Questo servizio comprende le domande di sperimentazione clinica (CTA) nel territorio della Repubblica Popolare Cinese, comprendendo sia i farmaci chimici sia i prodotti biologici, inclusi i prodotti di terapia cellulare e genica (CGT) .
Requisiti dei richiedenti
Il richiedente deve essere un’impresa o un istituto di sviluppo farmaceutico in grado di assumersi le corrispondenti responsabilità legali. I richiedenti esteri devono affidare a un’entità commerciale con sede in Cina il ruolo di agente rappresentante locale.
Procedura di presentazione della domanda
Le domande di sperimentazione clinica per prodotti farmaceutici in Cina seguono un processo strutturato di presentazione e valutazione gestito dal Centro di valutazione dei farmaci (CDE) alle dipendenze dell’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA).
I nostri servizi
Forniamo supporto completo durante l’intero ciclo di vita della IND/CTA:
Domanda di riunione pre-IND (riunione di comunicazione con il CDE) e preparazione dei relativi materiali per la riunione;
Valutazione di fattibilità e analisi delle lacune nei dati per la domanda IND (CTA) per individuare potenziali carenze nel dossier di domanda e ridurre al minimo il rischio di rigetto;
Preparazione della checklist del dossier di domanda IND;
Revisione, traduzione, redazione e presentazione del dossier di domanda IND sulla base del formato ICH M4;
Modifica e conversione del formato del dossier di domanda;
Servizio di consulenza completo per la domanda IND fino alla conclusione della valutazione, incluse le comunicazioni con i valutatori del CDE, la risposta alle richieste tecniche del CDE e la preparazione e presentazione delle domande integrative.
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una società controllata specializzata nella regolamentazione farmaceutica di REACH24H Consulting Group, opera a livello globale con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud. Il nostro team di specialisti in ambito regolatorio, auditor GxP, tossicologi certificati ed ex ispettori ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche provenienti da 26 Paesi.
Disponiamo di una vasta esperienza pratica nelle domande IND/CTA in Cina e abbiamo supportato con successo progetti di registrazione IND/CTA nell’ordine delle centinaia per multinazionali internazionali e aziende farmaceutiche nazionali leader, sia per farmaci chimici sia per prodotti biologici. Questa esperienza comprende in particolare i prodotti CGT, un segmento importante e in rapida evoluzione dei prodotti biologici.
La nostra competenza copre l’intero ciclo di vita della IND/CTA — dalla preparazione strategica del dossier alle comunicazioni con il CDE e alla mitigazione dei rischi. Grazie alla profonda conoscenza delle normative e delle prassi di valutazione della NMPA, individuiamo proattivamente le potenziali carenze, riduciamo al minimo il rischio di rigetto o di richieste integrative e forniamo supporto completo per agevolare le approvazioni regolatorie.
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REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.