Conformità GxP: consulenza, audit e oltre
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Con il crescente inasprimento delle normative farmaceutiche globali, la conformità GxP è alla base dell’intero ciclo di vita dei medicinali — dalla ricerca e sviluppo alla produzione, distribuzione e sorveglianza post-commercializzazione. Per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), i produttori, gli istituti di ricerca e sviluppo e le aziende di distribuzione che intendono accedere alla Cina e ad altri mercati importanti, è essenziale istituire un solido sistema di qualità allineato ai requisiti GMP, GSP, GVP e GCP.
BaiPharm offre soluzioni GxP integrate e personalizzate secondo un modello duale di consulenza + audit in quattro ambiti fondamentali — GMP, GSP, GVP e GCP — aiutandovi a mitigare i rischi, affrontare le ispezioni e potenziare le vostre capacità di gestione della qualità.
I nostri servizi
BaiPharm opera secondo un modello duale di consulenza + audit, offrendo un supporto GxP completo in quattro ambiti fondamentali:
Consulenza per la conformità GMP (buone pratiche di fabbricazione)
Garantire che ogni fase — dalla progettazione degli impianti al rilascio del prodotto — soddisfi gli standard GMP in Cina, negli Stati Uniti, nell’UE e secondo le linee guida dell’OMS.
Pianificazione della conformità per nuovi impianti/reparti: Supporto ai progetti dalla fase di progettazione, per garantire che sia le infrastrutture sia i sistemi siano conformi ai requisiti GMP.
Analisi delle lacune e potenziamento del sistema: Valutazione completa del sistema di gestione della qualità esistente, individuazione delle lacune rispetto alle normative di riferimento e definizione di piani di intervento correttivo attuabili.
Audit GMP simulati: Esecuzione di audit simulati completi prima delle ispezioni ufficiali, per aiutare le aziende a familiarizzare con le aspettative normative, individuare i potenziali rischi e migliorare la preparazione alle ispezioni.
Creazione e ottimizzazione del sistema documentale: Supporto alla creazione e al perfezionamento di un sistema documentale completo, dalle procedure standard di gestione (SMPs) alle procedure operative standard (SOPs).
Servizi di consulenza sulla convalida: Supporto specialistico nella convalida dei processi, nella convalida della pulizia, nella convalida dei metodi analitici e nella convalida dei sistemi computerizzati.
Gestione del rischio per la qualità e valutazione della produzione in co-linea: Valutazioni scientificamente fondate e strategie di controllo dei rischi.
Consulenza per la conformità GSP in Cina (buone pratiche di approvvigionamento)
Salvaguardare la qualità, la sicurezza e la tracciabilità dei medicinali lungo tutta la catena distributiva — per grossisti, catene di vendita al dettaglio e moderni centri logistici.
Consulenza completa per la conformità GSP delle nuove aziende.
Orientamento per la costruzione e la certificazione di moderni centri logistici farmaceutici.
Ottimizzazione della documentazione del sistema di gestione della qualità e formazione del personale.
Servizi di convalida della catena del freddo: Esecuzione di mappature e convalide complete della temperatura per magazzini, contenitori a temperatura controllata, veicoli per il trasporto, ecc.
Servizi di integrazione dei sistemi per trasformare farmacie singole in farmacie appartenenti a una catena.
Ispezioni GSP simulate e orientamento per la rettifica delle carenze.
Consulenza per la conformità GVP in Cina (buone pratiche di farmacovigilanza)
Creazione di sistemi proattivi di monitoraggio della sicurezza dei medicinali per supportare i MAH nell’adempimento delle proprie responsabilità di sicurezza lungo l’intero ciclo di vita.
Creazione e ottimizzazione dei sistemi di farmacovigilanza: Supporto alla creazione di strutture organizzative, sistemi, processi e allocazione delle risorse conformi alla GVP cinese.
Gestione delle segnalazioni di sicurezza di singoli casi (ICSR): Orientamento o supporto nella raccolta, verifica, registrazione e presentazione di SUSAR/ICSR.
Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): Preparazione e presentazione.
Sviluppo del piano di gestione dei rischi (RMP)/piano di farmacovigilanza.
Servizi di ricerca e monitoraggio della letteratura.
Aggiornamento delle informazioni di sicurezza per l’etichettatura dei medicinali cinesi.
Supporto di farmacovigilanza per l’esportazione internazionale di medicinali (in particolare verso i mercati dell’UE e degli Stati Uniti).
Consulenza per la conformità GCP in Cina (buona pratica clinica)
Garantire l’autenticità, la completezza e l’affidabilità dei dati degli studi clinici, salvaguardando al contempo i diritti dei partecipanti allo studio.
Creazione di sistemi di gestione della qualità degli studi clinici (QMS).
Analisi delle lacune e potenziamento del sistema per la conformità alla GCP cinese.
Revisione dei documenti clinici fondamentali (protocolli e moduli di consenso informato, ecc.).
Supporto alle domande presentate al Comitato etico.
Selezione e valutazione dei centri di ricerca e degli sperimentatori.
Supporto al monitoraggio e agli audit clinici.
Consulenza per la gestione dei medicinali sperimentali/dispositivi medici.
Supporto alla gestione della conformità dei dati.
Servizi di audit GxP di terze parti
In qualità di soggetto terzo indipendente, BaiPharm fornisce audit obiettivi e professionali per aiutare i clienti a gestire efficacemente i rischi della catena di approvvigionamento e dei partner.
Ambito degli audit: Audit dei fornitori (fornitori di materie prime, eccipienti, materiali di confezionamento e ingredienti critici).
Audit degli appaltatori: Audit dei CMO/CDMO dei MAH; audit dei partner coinvolti nelle attività di farmacovigilanza, stoccaggio, trasporto, vendita e altre attività.
Audit dei sistemi: Esecuzione di audit completi dei sistemi GMP, GSP, GVP e GCP.
Il nostro approccio
BaiPharm segue una metodologia di progetto strutturata per garantire risultati di conformità sistematici e attuabili:
Valutazione delle esigenze: Acquisire una conoscenza approfondita del profilo del prodotto, dei mercati di riferimento e dello stato attuale del sistema di qualità.
Analisi delle lacune: Individuare le lacune e i rischi critici rispetto alle normative applicabili.
Progettazione della soluzione: Sviluppare una roadmap di intervento correttivo personalizzata, comprensiva di tempistiche e allocazione delle risorse.
Supporto all’implementazione: Supporto all’aggiornamento della documentazione, alla formazione del personale, al miglioramento degli impianti e alle ispezioni simulate.
Supporto continuativo: Supporto durante le ispezioni ufficiali e per il mantenimento della conformità successivo all’approvazione.
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una società controllata specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa in ambito farmaceutico. Con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti — tra cui specialisti in ambito normativo, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori — ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche provenienti da 26 Paesi.
Aiutiamo le aziende farmaceutiche globali e nazionali a conseguire una solida conformità GxP lungo l’intero ciclo di vita attraverso consulenza specialistica, ottimizzazione dei sistemi, convalida, audit e formazione. Affrontando proattivamente le lacune normative e preparando i clienti alle ispezioni mediante audit simulati, garantiamo il controllo dei rischi per la qualità, l’ottenimento delle autorizzazioni normative e il mantenimento della conformità in Cina, negli Stati Uniti, nell’UE e nei mercati dell’OMS.
Inoltre, forniamo un servizio specializzato per supportare le aziende estere nell’interpretazione dei requisiti normativi cinesi e dei rilievi emessi dalle autorità cinesi a seguito degli audit. Sulla base della nostra competenza normativa e della nostra esperienza pratica, traduciamo le osservazioni ispettive in strategie di intervento correttivo chiare e attuabili e forniamo raccomandazioni personalizzate per le azioni correttive e preventive (CAPA). Assistiamo inoltre i clienti nella redazione e finalizzazione delle lettere di risposta e dei rapporti di intervento correttivo, garantendo che le comunicazioni siano allineate alle aspettative normative e affrontino efficacemente le lacune di conformità individuate.
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E-mail: customer@reach24h.com
Scritto da
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.