Cosmetici

Registrazione dei prodotti anticaduta dei capelli in Cina: conformità NMPA dei cosmetici speciali

Aggiornato il 2 giugno 2026

I prodotti anticaduta sono una delle categorie cosmetiche più rigorosamente regolamentate in Cina. Ai sensi del Regolamento sulla supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR) e delle Disposizioni sulla registrazione e la notifica dei cosmetici, gli shampoo anticaduta, i sieri per il cuoio capelluto, i tonici e i trattamenti senza risciacquo che rientrano nell’ambito di applicazione della normativa cinese sui cosmetici e dichiarano di contribuire a migliorare o ridurre la caduta dei capelli sono generalmente gestiti come cosmetici speciali e richiedono la registrazione presso la NMPA prima dell’importazione o dell’immissione sul mercato.

REACH24H assiste marchi cosmetici, produttori, fornitori di ingredienti, importatori e distributori globali nella valutazione della classificazione dei prodotti, nell’esame dei limiti delle dichiarazioni, nella pianificazione dei test di efficacia e nella preparazione dei dossier per la registrazione presso la NMPA dei cosmetici speciali. Per un supporto più ampio all’accesso al mercato cinese, consultare il nostro servizio di registrazione o notifica/deposito dei prodotti cosmetici in Cina.

Verificate se il vostro prodotto anticaduta richiede la registrazione presso la NMPA

Perché i prodotti anticaduta richiedono particolare attenzione in Cina

In Cina, i prodotti anticaduta non sono gestiti come normali cosmetici per la cura dei capelli. I prodotti che dichiarano di contribuire a ridurre o migliorare la caduta dei capelli sono generalmente soggetti alla procedura di registrazione dei cosmetici speciali, che richiede l’approvazione normativa prima dell’accesso al mercato.

Per le aziende estere, la sfida principale non consiste soltanto nel determinare se il prodotto presenti una dichiarazione anticaduta. Le aziende devono inoltre stabilire:

se il prodotto rimanga nell’ambito di applicazione della normativa cinese sui cosmetici;
se la dichiarazione relativa al prodotto sia più vicina a un’azione anticaduta, anti-rottura, di crescita dei capelli o a un trattamento medico;
se le finalità dichiarate degli ingredienti ad attività di efficacia nella formula siano appropriate;
se i dati dei test disponibili possano supportare le dichiarazioni formulate;
se l’etichetta, il nome del prodotto, i contenuti del sito web e i testi per l’e-commerce siano coerenti con i requisiti cinesi.

Una dichiarazione accettabile nell’UE, nel Regno Unito, negli Stati Uniti, in Giappone, in Corea o nei mercati del Sud-est asiatico può comportare rischi normativi diversi in Cina. Una valutazione preliminare può contribuire a ridurre i ritardi nella registrazione, evitare rischi legati alle dichiarazioni e migliorare la solidità tecnica del dossier di registrazione.

Prodotti che potrebbero richiedere una valutazione per la registrazione anticaduta in Cina

REACH24H può contribuire a valutare i percorsi di conformità in Cina per i seguenti prodotti:

shampoo anticaduta;
sieri e tonici per il cuoio capelluto;
trattamenti anticaduta senza risciacquo;
prodotti per il diradamento o la densità dei capelli;
prodotti per la cura del cuoio capelluto a base di estratti botanici;
prodotti per la cura dei capelli a base di peptidi, proteine, caffeina o biotina, o presentati come contenenti sostanze attive;
prodotti che dichiarano di ridurre la caduta, migliorare la perdita dei capelli o favorire il mantenimento dei capelli.

Anche se un prodotto è commercializzato all’estero come cosmetico, prodotto da banco, quasi-farmaco, prodotto per la cura della persona o prodotto per la cura del cuoio capelluto, la sua classificazione in Cina deve essere esaminata separatamente prima di pianificare la registrazione.

Classificazioni cinesi dei cosmetici per capelli

Ai sensi del Regolamento cinese sulla supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR), i prodotti relativi ai capelli sono classificati in base all’uso previsto e alle dichiarazioni di efficacia. Una classificazione errata può comportare il rifiuto della registrazione, provvedimenti di enforcement o il ritiro del prodotto dal mercato cinese.

La tabella seguente riassume l’inquadramento normativo tipico delle dichiarazioni comuni relative ai capelli in Cina.

Dichiarazione relativa al prodotto	Classificazione giuridica	Definizione e ambito normativi	Requisito di conformità NMPA
Anticaduta	Cosmetici speciali	Prodotti concepiti per contribuire a migliorare o ridurre la caduta dei capelli attraverso meccanismi fisiologici.	Registrazione obbligatoria prima dell’immissione sul mercato: richiede un dossier tecnico completo, test tossicologici e studi clinici sull’uomo condotti in Cina e certificati.
Anti-rottura	Cosmetici ordinari	Prodotti concepiti per migliorare fisicamente la resistenza dei capelli, ridurre le doppie punte e prevenire la rottura.	Notifica prima dell’immissione sul mercato (Notifica): una procedura amministrativa di notifica semplificata e più rapida.
Crescita dei capelli / Stimolanti della crescita	Categoria obsoleta	Prodotti che regolano gli influssi ormonali o dichiarano di stimolare attivamente la crescita di nuovi follicoli piliferi.	Attualmente, quando viene venduto tramite il canale dell’e-commerce transfrontaliero, il prodotto è generalmente gestito nell’ambito del quadro normativo sui cosmetici. Tuttavia, la sua classificazione normativa potrebbe essere riesaminata in futuro e il prodotto potrebbe essere assoggettato a requisiti normativi relativi ai medicinali

Requisiti di registrazione presso la NMPA in Cina per i prodotti anticaduta

La registrazione dei prodotti anticaduta in Cina richiede più della preparazione di un dossier cosmetico standard. Il prodotto deve innanzitutto essere classificato correttamente e i materiali di registrazione devono supportare l’efficacia dichiarata, la logica della formula e il ruolo degli ingredienti.

Aspettative più elevate in materia di sicurezza ed efficacia

I prodotti anticaduta appartengono in Cina alle categorie cosmetiche soggette a requisiti probatori più elevati; ciò significa che le autorità si aspetteranno un pacchetto di sicurezza ed efficacia tecnicamente solido. I richiedenti devono generalmente preparare informazioni dettagliate sulla formula, documenti di valutazione della sicurezza, rapporti sui test del prodotto e prove dell’efficacia in conformità con la normativa cinese sui cosmetici e le relative linee guida tecniche.

REACH24H può assistere le aziende affinché il Rapporto cinese di valutazione della sicurezza dei cosmetici e il Rapporto di valutazione delle dichiarazioni di efficacia vengano preparati.

Documentazione tipica per la registrazione dei prodotti anticaduta

A seconda del tipo e dell’inquadramento del prodotto, i componenti principali del dossier possono includere:

modulo informativo per la registrazione dei cosmetici e codice di classificazione
formula completa del prodotto e informazioni sugli ingredienti, con chiara indicazione degli ingredienti correlati all’efficacia
requisiti tecnici del prodotto e standard di qualità
motivazione del nome del prodotto e campioni dell’etichetta in cinese
rapporti sui test richiesti per la registrazione del prodotto, ove applicabile
rapporto sui test di efficacia sull’uomo (ove richiesto) e prove tecniche a supporto
valutazione della sicurezza cosmetica e informazioni sulla sicurezza degli ingredienti
prova della commercializzazione all’estero, documentazione sulla gestione della qualità della produzione e prove relative alle GMP per i prodotti importati
documentazione di autorizzazione e dettagli della Persona Responsabile in Cina per i richiedenti esteri

Focus tecnico: agente anticaduta dei capelli vs. agente ausiliario anticaduta dei capelli

Per i prodotti anticaduta dei capelli, una delle questioni tecniche più importanti è stabilire se gli ingredienti correlati all’efficacia debbano essere classificati come agenti anticaduta dei capelli, agenti ausiliari anticaduta dei capelli, o ingredienti generici della formula.

Un agente anticaduta dei capelli è un ingrediente o componente supportato da ricerche che ne dimostrano l’efficacia anticaduta. Un agente ausiliario anticaduta dei capelli può contribuire all’effetto anticaduta complessivo del prodotto, ma non dovrebbe essere oggetto di singole dichiarazioni di efficacia anticaduta sull’etichetta del prodotto.

Questa distinzione può influire su:

completamento della tabella della formula;
motivazione del nome del prodotto;
requisiti relativi alle evidenze sugli ingredienti;
strategia per i test di efficacia;
progettazione del gruppo di controllo;
aspettative in materia di controllo qualità;
formulazione delle dichiarazioni in etichetta;
risposte al riesame tecnico.

Attribuire a un ingrediente un ruolo eccessivamente rilevante può aumentare i requisiti in materia di evidenze, mentre attribuirgli un ruolo insufficiente può indebolire la logica tecnica del dossier. REACH24H aiuta le aziende a determinare una strategia appropriata per il ruolo degli ingredienti sulla base della composizione della formula, delle evidenze disponibili, dell’ambito delle dichiarazioni e delle aspettative relative alla registrazione in Cina.

Flusso di lavoro tipico per la registrazione in Cina dei prodotti anticaduta dei capelli

Un flusso di lavoro chiaro per la registrazione aiuta le aziende a individuare tempestivamente le lacune nelle evidenze e a evitare ritardi nelle fasi finali. Per i prodotti anticaduta dei capelli, REACH24H raccomanda di iniziare dalla classificazione e dalla valutazione delle dichiarazioni prima di organizzare i test o preparare il dossier.

Fase 1: classificazione del prodotto e riesame delle dichiarazioni

Confermare se il prodotto rientra nell’ambito dei cosmetici in Cina e se è richiesta la registrazione come cosmetico speciale.

Fase 2: mappatura della formula e del ruolo degli ingredienti

Determinare se gli ingredienti correlati all’efficacia debbano essere classificati come agenti anticaduta dei capelli, agenti ausiliari anticaduta dei capelli o ingredienti generici della formula.

Fase 3: analisi delle lacune nelle evidenze

Esaminare i dati di efficacia esistenti, la documentazione delle materie prime, le informazioni sulla sicurezza, i materiali per il controllo qualità e i rapporti sui test eseguiti all’estero.

Fase 4: strategia per i test e la valutazione della sicurezza

Pianificare i test di efficacia sull’uomo a livello di prodotto, i test per la registrazione, la progettazione del gruppo di controllo e la valutazione della sicurezza sulla base della logica dichiarata della formula.

Fase 5: riesame dell’etichetta e dei contenuti di marketing

Allineare il nome del prodotto, le dichiarazioni in etichetta, le descrizioni degli ingredienti, i contenuti del sito web, i testi per l’e-commerce e i materiali promozionali ai requisiti cinesi.

Fase 6: preparazione e presentazione del dossier di registrazione NMPA

Preparare e presentare il dossier di registrazione dei cosmetici speciali, includendo le informazioni sul prodotto, la documentazione della formula, la motivazione del nome del prodotto, i rapporti sui test, i materiali per la valutazione della sicurezza, i requisiti tecnici del prodotto e i documenti giustificativi.

Fase 7: risposta al riesame tecnico e conformità successiva alla registrazione

Rispondere, se richiesto, alle domande del riesame tecnico e mantenere, dopo l’approvazione, la coerenza delle dichiarazioni, aggiornate le informazioni sul prodotto, la conformità dell’etichetta, il monitoraggio delle reazioni avverse e il monitoraggio normativo continuo.

Servizi REACH24H per la registrazione in Cina dei prodotti anticaduta dei capelli

REACH24H offre una gamma completa di servizi normativi e tecnici concepiti specificamente per i marchi globali che entrano nel mercato cinese dei prodotti anticaduta dei capelli

Valutazioni della fattibilità normativa e della classificazione: Analisi completa delle formule, delle dichiarazioni e del confezionamento dei prodotti per determinare il percorso di registrazione ottimale e individuare i potenziali rischi di classificazione come farmaco.
Riesami della conformità della formula e degli ingredienti: Verifica delle concentrazioni degli ingredienti rispetto ai limiti normativi cinesi, valutazioni della sicurezza degli estratti botanici e gestione dei codici di presentazione delle materie prime.
Coordinamento e strategia dei test di efficacia: Progettazione tecnica di studi clinici sull’uomo, selezione di laboratori di analisi approvati da NMPA e motivazione scientifica della progettazione dei gruppi di controllo.
Rapporti completi di valutazione della sicurezza cosmetica (CSAR): Compilazione di dossier completi sulla sicurezza, valutazioni del rischio tossicologico e calcolo del Margine di sicurezza (MoS) per ingredienti attivi complessi.
Servizi della persona responsabile in Cina (RP) : Messa a disposizione di un’entità locale legalmente autorizzata a rappresentare il vostro marchio, gestire le comunicazioni con NMPA e occuparsi degli obblighi di conformità successivi all’immissione sul mercato.
Compilazione e presentazione del dossier NMPA: Redazione professionale dei requisiti tecnici, delle motivazioni del nome del prodotto e delle descrizioni del processo produttivo, nonché gestione della presentazione.
Risposte al riesame tecnico e difesa: Rappresentanza qualificata durante i riesami tecnici NMPA, redazione di memorie scientifiche difensive e risoluzione delle carenze del dossier.

Perché i marchi globali collaborano con REACH24H

REACH24H è una società di consulenza normativa riconosciuta a livello globale, specializzata nell’accesso al mercato e nella conformità dei prodotti cosmetici.

Competenza tecnica senza pari: Il nostro team comprende tossicologi senior, scienziati della formulazione ed esperti normativi che monitorano e interpretano attivamente gli sviluppi normativi di NMPA.
Comprovata esperienza: Abbiamo registrato con successo migliaia di prodotti cosmetici e ingredienti attivi per importanti marchi multinazionali in Europa, Nord America e Asia.
Solida rete istituzionale: Manteniamo stretti rapporti di collaborazione con laboratori di analisi approvati da NMPA, centri per studi clinici e principali associazioni di settore.
Presenza globale, esecuzione locale: Con uffici in Cina, Stati Uniti, Europa, Regno Unito, Giappone, Corea del Sud, Vietnam e Singapore, forniamo un supporto multilingue continuo in tutti i fusi orari.

FAQ: registrazione in Cina dei prodotti anticaduta dei capelli

D: I prodotti anticaduta dei capelli necessitano della registrazione NMPA in Cina?

R: I prodotti anticaduta dei capelli che soddisfano la definizione cinese di cosmetici e dichiarano di contribuire a migliorare o ridurre la caduta dei capelli sono generalmente regolamentati come cosmetici speciali e richiedono la registrazione NMPA prima dell’immissione sul mercato.

D: Uno shampoo anticaduta dei capelli è considerato un cosmetico speciale?

R: In molti casi, sì. Uno shampoo che dichiara un’efficacia contro la caduta dei capelli sarà generalmente registrato in Cina come cosmetico speciale anticaduta anziché come detergente generico per capelli.

D: Qual è la differenza tra le dichiarazioni anticaduta e quelle anti-rottura?

R: Le dichiarazioni anticaduta riguardano l’azione di contribuire a ridurre o migliorare la caduta dei capelli e spesso comportano la registrazione come cosmetico speciale.
Le dichiarazioni anti-rottura si concentrano generalmente sul rafforzamento fisico della fibra capillare o sulla riduzione delle doppie punte e possono seguire la procedura ordinaria di notifica dei cosmetici, se non vengono formulate dichiarazioni anticaduta o non cosmetiche.

D: Quali documenti sono generalmente necessari per registrare in Cina un cosmetico anticaduta?

R: A seconda del prodotto, i materiali richiesti possono includere moduli informativi per la registrazione, codici di classificazione, informazioni sulla formula e sugli ingredienti, requisiti tecnici del prodotto, campioni delle etichette, rapporti sui test del prodotto, rapporti sui test di efficacia su soggetti umani, documenti di valutazione della sicurezza e prove relative agli ingredienti associati all’efficacia.
Per i prodotti importati possono essere richieste anche prove della commercializzazione all’estero, documentazione GMP o relativa alla gestione della qualità e i materiali di autorizzazione per la China Responsible Person.

D: I cosmetici anticaduta richiedono test di efficacia su soggetti umani?

R: I prodotti anticaduta rientrano tra le categorie cosmetiche per le quali le autorità si aspettano solide prove dell’efficacia, e spesso sono richiesti test di efficacia su soggetti umani in conformità alle norme cinesi sulla valutazione dell’efficacia.
I richiedenti dovrebbero pianificare tali test con largo anticipo per evitare ritardi nella presentazione e nella valutazione del dossier.

D: Quanto tempo richiede generalmente la registrazione di un prodotto anticaduta?

R: I tempi dipendono dal calendario dei test, dalla completezza del dossier e dagli esiti della valutazione tecnica.
Prima di fissare la data di lancio in Cina, le aziende dovrebbero completare la classificazione, la revisione delle dichiarazioni, la pianificazione delle prove e la strategia di valutazione della sicurezza.

D: Per quanto tempo è valido un certificato di registrazione per cosmetici speciali?

R: I certificati di registrazione per cosmetici speciali in Cina sono generalmente validi per cinque anni e il rinnovo dovrebbe essere pianificato con largo anticipo rispetto alla scadenza.

D: I marchi esteri hanno bisogno di una China Responsible Person?

R: Sì. I registranti esteri devono nominare una persona giuridica con sede in Cina come Responsible Person, incaricata di gestire la registrazione e di supportare gli obblighi continuativi, come il monitoraggio delle reazioni avverse e i richiami dei prodotti.

Avvia la valutazione della registrazione in Cina del tuo prodotto anticaduta

Stai pianificando di lanciare in Cina shampoo anticaduta, sieri per il cuoio capelluto o prodotti cosmetici correlati alla caduta dei capelli?

REACH24H può aiutarti a valutare la classificazione del prodotto, esaminare le dichiarazioni, pianificare i test di efficacia, preparare il dossier di registrazione NMPA e gestire il processo di registrazione.

Contatta REACH24H per ottenere una valutazione della registrazione in Cina di cosmetici anticaduta.

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Risorse normative ufficiali

Per le aziende che intendono registrare prodotti anticaduta in Cina, le seguenti risorse ufficiali possono essere utili:

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Scritto da

REACH24H Cosmetic Compliance Team

REACH24H

Fondato nel 2009, il team per la conformità cosmetica di REACH24H conta oltre 40 esperti tecnici professionisti. Il team comprende diversi tossicologi certificati a livello internazionale, valutatori della sicurezza cosmetica qualificati nell’UE, specialisti nella valutazione del rischio, formulatori cosmetici, analisti normativi e professionisti di alto livello provenienti dall’estero con competenze multilingue. Forniamo servizi tecnici professionali ed efficienti e soluzioni personalizzate, aiutando le imprese cosmetiche di tutto il mondo ad accedere agevolmente ai mercati di destinazione.

Revisionato da

Mona Zhang - Direttrice tecnica

REACH24H Consulting Group China

Mona vanta più di 12 anni di esperienza nella consulenza in materia normativa nei settori delle sostanze chimiche, degli alimenti, dei cosmetici e dei prodotti farmaceutici. Ha assistito numerose aziende rinomate, in Cina e all’estero, in progetti di registrazione di nuove sostanze chimiche ad alto tonnellaggio, di sostanze difficili da registrare e di nuovi ingredienti cosmetici. Conosce diverse procedure di valutazione della sicurezza dei prodotti e dei rischi, tra cui la valutazione dei rischi delle sostanze chimiche, la valutazione della sicurezza dei cosmetici, le valutazioni TRA e il calcolo degli HBEL per i farmaci. Ha completato il corso di formazione sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici nell’UE organizzato dalla Vrije Universiteit Brussel. Attualmente è membro del comitato di tossicologia alternativa e traslazionale della Società cinese di tossicologia.