Registrazione in Cina dei prodotti anticaduta: conformità NMPA per i cosmetici speciali

Perché i prodotti contro la caduta dei capelli richiedono particolare attenzione in Cina

In Cina, i prodotti contro la caduta dei capelli non sono disciplinati come normali cosmetici per la cura dei capelli. I prodotti che dichiarano di contribuire a ridurre o migliorare la caduta dei capelli sono generalmente soggetti alla procedura di registrazione dei cosmetici speciali, che richiede l’approvazione normativa prima dell’accesso al mercato.

Per le aziende estere, la sfida principale non consiste soltanto nel determinare se il prodotto dichiari di contrastare la caduta dei capelli. Occorre anche stabilire:

• se il prodotto rientra nell’ambito di applicazione della normativa cinese sui cosmetici;

• se la dichiarazione relativa al prodotto riguarda più propriamente il contrasto alla caduta, la prevenzione della rottura, la crescita dei capelli o un trattamento medico;

• se le funzioni dichiarate degli ingredienti di efficacia nella formula sono appropriate;

• se i dati di prova disponibili possono comprovare le dichiarazioni presentate;

• se l’etichetta, il nome del prodotto, i contenuti del sito web e i testi per il commercio elettronico sono conformi ai requisiti cinesi.

Una dichiarazione accettabile nell’UE, nel Regno Unito, negli Stati Uniti, in Giappone, in Corea o nei mercati del Sud-est asiatico può comportare rischi normativi diversi in Cina. Una valutazione tempestiva può contribuire a ridurre i ritardi nella registrazione, evitare rischi legati alle dichiarazioni e rafforzare la solidità tecnica del fascicolo di registrazione.

Prodotti che potrebbero richiedere una valutazione per la registrazione in Cina come prodotti contro la caduta dei capelli

REACH24H può aiutare a valutare i percorsi di conformità in Cina per i seguenti prodotti:

• shampoo anticaduta;

• sieri e tonici per il cuoio capelluto;

• trattamenti anticaduta senza risciacquo;

• prodotti per capelli diradati o per aumentare la densità capillare;

• prodotti per la cura del cuoio capelluto a base di estratti botanici;

• prodotti per la cura dei capelli a base di peptidi, proteine, caffeina o biotina, o con ingredienti presentati come attivi;

• prodotti che dichiarano di ridurre la caduta, migliorare la perdita dei capelli o favorirne il mantenimento.

Anche se un prodotto è commercializzato all’estero come cosmetico, prodotto OTC, quasi-farmaco, prodotto per la cura personale o prodotto per la cura del cuoio capelluto, prima di pianificare la registrazione è necessario esaminarne separatamente la classificazione in Cina.

Classificazione dei prodotti per capelli in Cina

Ai sensi del Regolamento cinese sulla supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR), i prodotti per capelli sono classificati in base all’uso previsto e alle dichiarazioni di efficacia. Una classificazione errata può comportare il rifiuto della registrazione, provvedimenti esecutivi o il ritiro del prodotto dal mercato cinese.

La tabella seguente riassume l’inquadramento normativo tipico in Cina delle dichiarazioni più comuni relative ai capelli.

Requisiti NMPA per la registrazione in Cina dei prodotti contro la caduta dei capelli

La registrazione in Cina dei prodotti contro la caduta dei capelli comporta più della semplice preparazione di un fascicolo cosmetico standard. È necessario innanzitutto classificare correttamente il prodotto e predisporre materiali di registrazione che comprovino l’efficacia dichiarata, la logica della formula e la funzione degli ingredienti.

Aspettative più elevate in materia di sicurezza ed efficacia

In Cina, i prodotti contro la caduta dei capelli rientrano tra le categorie cosmetiche per le quali è richiesta una documentazione probatoria più consistente; le autorità si aspettano quindi un insieme di dati tecnicamente solido in materia di sicurezza ed efficacia. Di norma, i richiedenti devono predisporre informazioni dettagliate sulla formula, documenti di valutazione della sicurezza, rapporti di prova del prodotto e dati a sostegno dell’efficacia, in conformità alla normativa cinese sui cosmetici e alle relative linee guida tecniche.

REACH24H può assistere le aziende nella preparazione della Relazione di valutazione della sicurezza dei cosmetici in Cina e della Relazione di valutazione delle dichiarazioni di efficacia .

Documentazione tipica per la registrazione dei prodotti contro la caduta dei capelli

A seconda del tipo e del posizionamento del prodotto, i componenti principali del fascicolo possono includere:

• modulo informativo per la registrazione dei cosmetici e codice di classificazione

• formula completa del prodotto e informazioni sugli ingredienti, con chiara indicazione degli ingredienti correlati all’efficacia

• requisiti tecnici del prodotto e standard di qualità

• motivazione del nome del prodotto e campioni dell’etichetta in cinese

• rapporti delle prove per la registrazione del prodotto, ove applicabile

• rapporto delle prove di efficacia sull’uomo (ove richiesto) e prove tecniche a supporto

• valutazione della sicurezza dei cosmetici e informazioni sulla sicurezza degli ingredienti

• Prova della commercializzazione all’estero, documentazione relativa alla gestione della qualità della produzione e prove correlate alle GMP per i prodotti importati

• Documentazione di autorizzazione e dettagli della Persona Responsabile in Cina per i registranti esteri

Aspetti tecnici principali: agenti anticaduta e coadiuvanti anticaduta

Per i prodotti anticaduta, una delle questioni tecniche più importanti è stabilire se gli ingredienti correlati all’efficacia debbano essere classificati come agenti anticaduta, coadiuvanti anticadutao ingredienti generici della formula.

Un agente anticaduta è un ingrediente o componente per il quale la ricerca dimostra un’efficacia anticaduta. Un coadiuvante anticaduta può contribuire all’effetto anticaduta complessivo del prodotto, ma non dovrebbe essere indicato individualmente in etichetta come ingrediente con efficacia anticaduta.

Questa distinzione può incidere su:

• compilazione della tabella della formula;

• motivazione del nome del prodotto;

• requisiti relativi alle prove sugli ingredienti;

• strategia per i test di efficacia;

• progettazione del gruppo di controllo;

• aspettative in materia di controllo della qualità;

• formulazione delle indicazioni in etichetta;

• risposte alle osservazioni della revisione tecnica.

Attribuire a un ingrediente un ruolo eccessivamente rilevante può aumentare i requisiti probatori, mentre attribuirgli un ruolo insufficiente può indebolire la logica tecnica del dossier. REACH24H aiuta le aziende a definire una strategia adeguata per il ruolo degli ingredienti, sulla base della composizione della formula, delle prove disponibili, dell’ambito delle indicazioni e dei requisiti cinesi per la registrazione.

Procedura tipica di registrazione in Cina per i prodotti anticaduta

Una procedura di registrazione chiara aiuta le aziende a individuare tempestivamente le lacune probatorie ed evitare ritardi nelle fasi finali. Per i prodotti anticaduta, REACH24H raccomanda di iniziare dalla classificazione e dalla valutazione delle indicazioni prima di pianificare i test o preparare il dossier.

Servizi REACH24H per la registrazione in Cina dei prodotti anticaduta

REACH24H offre una gamma completa di servizi normativi e tecnici specificamente studiati per i marchi globali che intendono accedere al mercato cinese dei prodotti anticaduta

• Valutazioni di fattibilità normativa e classificazione: Analisi completa delle formule, delle indicazioni e degli imballaggi dei prodotti per individuare il percorso di registrazione ottimale e i potenziali rischi di classificazione come farmaco.

• Verifiche di conformità della formula e degli ingredienti: Verifica delle concentrazioni degli ingredienti rispetto ai limiti normativi cinesi, valutazioni della sicurezza degli estratti botanici e gestione dei codici di presentazione delle materie prime.

• Coordinamento e strategia dei test di efficacia: Progettazione tecnica degli studi clinici sull’uomo, selezione di laboratori di prova approvati dalla NMPA e giustificazione scientifica della progettazione dei gruppi di controllo.

• Rapporti completi di valutazione della sicurezza cosmetica (CSAR): Compilazione di dossier di sicurezza completi, valutazioni del rischio tossicologico e calcolo del margine di sicurezza (MoS) per ingredienti attivi complessi.

• Servizi di Persona Responsabile in Cina (RP): Messa a disposizione di un’entità locale legalmente autorizzata che rappresenti il vostro marchio, gestisca le comunicazioni con la NMPA e assicuri il rispetto degli obblighi di conformità successivi all’immissione sul mercato.

• Compilazione e presentazione del dossier NMPA: Redazione professionale dei requisiti tecnici, delle motivazioni del nome del prodotto e delle descrizioni dei processi di produzione, nonché gestione della presentazione.

• Risposta e difesa in sede di revisione tecnica: Rappresentanza specialistica durante le revisioni tecniche NMPA, redazione di argomentazioni scientifiche e risoluzione delle carenze del dossier.

Perché i marchi globali scelgono REACH24H

REACH24H è una società di consulenza normativa riconosciuta a livello globale, specializzata nell’accesso al mercato e nella conformità dei cosmetici.

• Competenza tecnica senza pari: Il nostro team comprende tossicologi senior, esperti di formulazione e specialisti normativi che monitorano e interpretano attivamente gli aggiornamenti normativi della NMPA.

• Risultati comprovati: Abbiamo registrato con successo migliaia di prodotti cosmetici e ingredienti attivi per importanti marchi multinazionali in Europa, Nord America e Asia.

• Solida rete istituzionale: Collaboriamo strettamente con laboratori di prova approvati dalla NMPA, centri di sperimentazione clinica e associazioni di settore di primo piano.

• Presenza globale, operatività locale: Con uffici in Cina, Stati Uniti, Europa, Regno Unito, Giappone, Corea del Sud, Vietnam e Singapore, offriamo un supporto multilingue integrato in tutti i fusi orari.

FAQ: registrazione in Cina dei prodotti anticaduta