Servizi di conformità dei pesticidi a rischio minimo ai sensi del FIFRA 25(b) e registrazione statale

• Un braccialetto antizanzare a base di oli essenziali naturali viene rimosso da una piattaforma di commercio elettronico in quanto pesticida non registrato.

• Un collare antiparassitario per animali domestici riscontra problemi di importazione a causa dell'etichettatura.

• Un prodotto realizzato con ingredienti di origine naturale riceve comunque una notifica relativa alla conformità.

• Gli annunci dei prodotti vengono sospesi o rimossi ripetutamente, compromettendo l'accesso al mercato statunitense.

• Non sei certo che il tuo prodotto debba seguire la registrazione convenzionale dei pesticidi presso l'EPA statunitense o il percorso di esenzione per pesticidi a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b).

Per i repellenti per parassiti, i prodotti antiparassitari e gli altri pesticidi destinati al mercato statunitense, individuare il corretto percorso normativo è un primo passo fondamentale. Alcuni prodotti che soddisfano i requisiti applicabili possono qualificarsi come pesticidi a rischio minimo ai sensi della Sezione 25(b) della FIFRA ed essere esenti dalla registrazione federale del prodotto presso l'EPA statunitense. Tuttavia, devono essere comunque esaminati la formulazione, l'etichettatura, le indicazioni e i requisiti statali applicabili.

REACH24H supporta le aziende nella valutazione del percorso normativo, nella revisione della formulazione, nella revisione delle etichette e dei materiali di marketing, nella strategia relativa ai dati di efficacia, nella registrazione a livello statale negli Stati Uniti e nella gestione continuativa della conformità.

Che cos'è un pesticida a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b)?

Salvo che si applichi un'esenzione, i prodotti pesticidi devono generalmente essere registrati presso l'Environmental Protection Agency (EPA) statunitense ai sensi del Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) prima di essere venduti o distribuiti negli Stati Uniti.

Ai sensi della Sezione 25(b) della FIFRA e delle normative pertinenti, determinati prodotti pesticidi che soddisfano specifiche condizioni relative agli ingredienti, all'etichettatura e alle indicazioni possono qualificarsi per l'esenzione prevista per i pesticidi a rischio minimo. Un prodotto idoneo non necessita della registrazione federale del prodotto presso l'EPA statunitense né di un numero di registrazione EPA.

Perché considerare il percorso di esenzione previsto dalla FIFRA 25(b)?

Per i prodotti idonei, il percorso 25(b) non prevede il processo convenzionale di revisione per la registrazione federale del prodotto presso l'EPA. Ciò può ridurre l'onere normativo federale e favorire una strategia di ingresso sul mercato più efficiente rispetto alla registrazione convenzionale dei pesticidi.

Tuttavia, le aziende dovrebbero distinguere chiaramente tra esenzione dalla registrazione federale e accesso complessivo al mercato:

Esenzione dalla registrazione federale ≠ esenzione dalla registrazione a livello statale ≠ assenza di regolamentazione.

Ogni Stato degli Stati Uniti dispone di una propria normativa sui pesticidi e può imporre obblighi di registrazione, deposito o altri requisiti anche quando un prodotto beneficia dell'esenzione federale ai sensi della 25(b). Sulla base dell'esperienza di REACH24H in materia di conformità a livello statale negli Stati Uniti, più di 40 Stati richiedono la registrazione, il deposito o altri adempimenti statali applicabili per i prodotti pesticidi a rischio minimo. I requisiti variano in base allo Stato e al prodotto.

Le aziende dovrebbero pertanto valutare gli Stati target di vendita, la formulazione del prodotto, l'etichettatura e le indicazioni prima di immettere un prodotto sul mercato statunitense.

Quali tipi di prodotti possono qualificarsi come pesticidi a rischio minimo?

Fatto salvo il rispetto dei requisiti applicabili di cui alla FIFRA 25(b), i prodotti che possono potenzialmente seguire il percorso per i pesticidi a rischio minimo includono:

La sola categoria del prodotto non determina l'idoneità ai sensi della 25(b). Prima di fare affidamento sull'esenzione, si dovrebbe valutare congiuntamente la formulazione completa, l'uso previsto, le funzioni degli ingredienti, l'etichetta e le indicazioni di marketing.

Requisiti fondamentali per l'esenzione prevista per i pesticidi a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b)

Per beneficiare dell'esenzione prevista per i pesticidi a rischio minimo, la formulazione del prodotto, l'etichettatura e i materiali di marketing devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

1. Requisiti relativi agli ingredienti attivi

Possono essere utilizzati esclusivamente ingredienti attivi inclusi nell'elenco dell'EPA statunitense degli ingredienti attivi idonei per i prodotti pesticidi a rischio minimo. L'elenco comprende più di 40 ingredienti attivi, principalmente alcuni oli essenziali di origine vegetale, acidi organici e altre sostanze, come l'olio di menta piperita, l'olio di chiodi di garofano, l'acido citrico e l'olio di timo.

2. Requisiti relativi agli ingredienti inerti

Possono essere utilizzati esclusivamente ingredienti inerti idonei all'uso nei prodotti pesticidi a rischio minimo secondo i requisiti dell'EPA statunitense, oppure ingredienti inerti che soddisfano i requisiti applicabili per l'esenzione dalle tolleranze sui residui di pesticidi.

3. Requisiti relativi alla dichiarazione degli ingredienti

L'etichetta del prodotto dovrebbe essere conforme ai pertinenti requisiti dell'EPA statunitense in materia di dichiarazione degli ingredienti. Le informazioni sulla formulazione dovrebbero essere accurate e complete, con l'identificazione degli ingredienti pertinenti e delle relative quantità nel formato richiesto.

4. Restrizioni sull'uso del prodotto e sulle indicazioni di efficacia

Le indicazioni di efficacia riportate sulle etichette dei prodotti e sui materiali promozionali dovrebbero essere conformi ai requisiti dell'EPA statunitense. Le aziende dovrebbero evitare indicazioni relative al controllo di agenti patogeni, alla prevenzione delle malattie o altre indicazioni che possano assoggettare il prodotto a requisiti normativi più rigorosi.

5. Requisiti relativi alle informazioni di contatto dell'azienda

L'etichetta del prodotto dovrebbe includere informazioni di contatto dell'azienda accurate e complete, compresi il nome dell'azienda e dati di contatto validi.

6. Coerenza tra etichette e materiali promozionali

Le etichette dei prodotti e i relativi materiali promozionali non devono contenere dichiarazioni false o fuorvianti. Le descrizioni dei prodotti dovrebbero essere veritiere e accurate e conformi ai requisiti applicabili dell'EPA statunitense.

Quali sono i rischi se un prodotto non soddisfa i requisiti 25(b)?

Se un prodotto non soddisfa tutte le condizioni applicabili per l'esenzione prevista per i pesticidi a rischio minimo e viene venduto o distribuito senza un'altra esenzione applicabile o senza la registrazione del prodotto presso l'EPA, possono seguire provvedimenti esecutivi federali o statali.

I potenziali effetti sull'attività possono includere:

Problemi di importazione
I prodotti pesticidi che non soddisfano i requisiti applicabili degli Stati Uniti possono vedersi negare l'ammissione o essere soggetti ad altre misure esecutive relative all'importazione.

Restrizioni sugli annunci di commercio elettronico
Un'identità del prodotto, un'etichetta o indicazioni di marketing non conformi possono comportare restrizioni sugli annunci, rimozione o un'ulteriore revisione della conformità sulle piattaforme di commercio elettronico.

Azione esecutiva delle autorità di regolamentazione
Un prodotto commercializzato come pesticida esente senza soddisfare i requisiti applicabili per l'esenzione può essere soggetto a provvedimenti esecutivi federali o statali.

Impatto sul mercato e sul marchio
Le ripetute correzioni dei prodotti, sospensioni degli annunci o interruzioni delle vendite possono aumentare i costi di conformità e compromettere i piani di più lungo periodo per il mercato statunitense.

Casi di applicazione della normativa e segnalazioni di rischio

Caso 1: Amazon multata per quasi $5 milioni dal California Department of Pesticide Regulation (CDPR) per la vendita di pesticidi non registrati in California

Fatti del caso: Amazon è stata multata per quasi 5 milioni di dollari dopo aver raggiunto un accordo con le autorità californiane per la vendita ai consumatori della California di prodotti pesticidi che non avevano completato la registrazione obbligatoria in California, compresi prodotti pesticidi a rischio minimo non correttamente registrati in California.

Avviso fondamentale sulla conformità: La California mantiene un sistema normativo indipendente per i pesticidi. L'esenzione dalla registrazione ai sensi della sezione 25(b) della FIFRA dell'EPA statunitense non qualifica automaticamente un prodotto per l'esenzione in California. Le aziende devono valutare autonomamente se i propri prodotti soddisfano i requisiti di esenzione del CDPR, sulla base di fattori quali formulazione del prodotto, etichettatura e indicazioni pesticicide. Se un prodotto non soddisfa i requisiti per un'esenzione in California, deve completare la registrazione presso il CDPR prima di essere commercializzato o venduto in California. In caso contrario, le aziende possono essere soggette a provvedimenti esecutivi, rimozione dei prodotti dagli elenchi, restrizioni alla vendita o altre sanzioni normative.

Caso 2: l'EPA statunitense e la Customs and Border Protection (CBP) rafforzano i controlli sulle importazioni, bloccando l'ingresso negli Stati Uniti di quasi 1.4 milioni di libbre di pesticidi illegali

Fatti del caso:Durante l'anno fiscale 2025, l'EPA statunitense, insieme alla CBP statunitense, ha rafforzato i controlli alle frontiere sui pesticidi importati e sui prodotti disciplinati dalla FIFRA. Attraverso provvedimenti di rifiuto all'importazione, è stato impedito a quasi 1.4 milioni di libbre di prodotti pesticidi illegali di entrare nel mercato statunitense e sono stati emessi 469 avvisi di rifiuto di ammissione . I prodotti intercettati riguardavano principalmente pesticidi non registrati, prodotti etichettati in modo non conforme e prodotti pesticidi che non soddisfacevano i requisiti della FIFRA.

Avviso di conformità fondamentale: Prima della spedizione, le aziende dovrebbero determinare lo status normativo del prodotto, il percorso applicabile di registrazione o esenzione EPA, la conformità dell'etichetta e i requisiti statali pertinenti. Il mancato rispetto di tali requisiti può comportare il rifiuto dell'ingresso dei prodotti, la loro restituzione all'origine, il fermo o altri provvedimenti esecutivi.

Processo di conformità per i pesticidi a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b)

Il processo di conformità per un pesticida a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b) comprende generalmente quattro fasi fondamentali: revisione della formulazione del prodotto, revisione dell'etichetta e dei materiali di marketing, registrazione statale negli Stati Uniti e mantenimento della conformità successivo alla commercializzazione.

I requisiti specifici possono variare in base alla formulazione del prodotto, all'uso previsto, alle indicazioni e agli Stati target di vendita. Per requisiti sui pesticidi più ampi a livello statale, consultare il servizio di REACH24H Registrazione statale dei pesticidi negli Stati Uniti .

Servizi REACH24H per pesticidi a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b)

Servizi fondamentali di conformità ai sensi della 25(b)

• Valutazione della conformità della formulazione dei pesticidi a rischio minimo

• Revisione dell'etichetta del prodotto, delle istruzioni e dei contenuti di marketing per l'e-commerce

• Strategia per gli studi di efficacia e monitoraggio degli studi

• Registrazione statale negli Stati Uniti e supporto continuo alla conformità

Altri servizi di conformità ai requisiti dell’EPA statunitense in materia di pesticidi

Quando un'azienda necessita anche di una registrazione EPA convenzionale, della registrazione di uno stabilimento di produzione di pesticidi, della conformità relativa a ingredienti inerti o di altri adempimenti normativi statunitensi in materia di pesticidi, REACH24H può fornire supporto, tra cui:

• registrazione dell'azienda e dello stabilimento presso l'EPA

• comunicazioni iniziali e annuali sulla produzione di pesticidi

• registrazione di nuovi prodotti pesticidi e di prodotti identici/simili

• valutazione della compensazione per i dati sui pesticidi

• supporto alla conformità degli ingredienti inerti dei pesticidi

• supporto per il deposito dei nomi commerciali degli ingredienti inerti dei pesticidi

• analisi della conformità del prodotto e delle lacune nei dati

• servizi annuali di agente negli Stati Uniti, ove applicabili

• strategia di compensazione per i dati e negoziazione con i titolari dei dati

• consulenza normativa e formazione personalizzata

Per i prodotti pesticidi convenzionali che non soddisfano i requisiti per l'esenzione 25(b), consultare il servizio di REACH24H Registrazione dei pesticidi presso l'EPA statunitense .

Tali servizi correlati non sono automaticamente necessari per ogni prodotto ai sensi della FIFRA 25(b) e dovrebbero essere determinati in base al prodotto effettivo e al modello di business.

Casi selezionati di progetti REACH24H sui pesticidi a rischio minimo

Prodotto naturale repellente per organismi nocivi nuovamente disponibile alla vendita su Amazon

Sfida: Un prodotto naturale repellente per organismi nocivi è stato rimosso da Amazon dopo che una revisione della conformità in materia di pesticidi aveva individuato problemi relativi alla denominazione visualizzata del principio attivo e alle informazioni sulla registrazione statale.

Supporto di REACH24H: REACH24H ha esaminato la formulazione, l'etichetta e le indicazioni del prodotto, ha supportato la correzione della denominazione da riportare sull’etichetta secondo i requisiti EPA applicabili e dei contenuti di marketing e ha portato avanti le attività di conformità richieste negli Stati target.

Risultato: Dopo la presentazione dei materiali correttivi e del ricorso, il prodotto è stato nuovamente autorizzato alla vendita su Amazon.

Repellente per zanzare a base di oli essenziali supportato attraverso la conformità in più Stati

Sfida: Un marchio di repellente naturale per zanzare a base di oli essenziali ha affrontato potenziali problematiche di conformità a causa dell'elevata percentuale di oli essenziali nella formulazione e di una valutazione insufficiente dei requisiti dell'esenzione californiana per i pesticidi a rischio minimo. Di conseguenza, il prodotto potrebbe non soddisfare i requisiti per l'esenzione in California e potrebbe essere soggetto ai requisiti di registrazione del CDPR. Inoltre, le differenze nei requisiti di registrazione dei pesticidi tra i singoli Stati degli Stati Uniti hanno creato difficoltà per la commercializzazione del prodotto e le vendite attraverso il canale Amazon.

Supporto di REACH24H: REACH24H ha condotto una revisione completa della conformità della formulazione del prodotto e delle indicazioni riportate sull'etichetta sulla base dei requisiti della Sezione 25(b) della FIFRA dell'EPA e dei requisiti del CDPR , fornendo soluzioni per l'ottimizzazione della conformità.

Abbiamo assistito l'azienda nelle seguenti attività: ottimizzazione della formulazione per soddisfare i requisiti di esenzione in California; revisione delle etichette per conformarsi ai requisiti federali e statali; coordinamento dei test di efficacia a supporto della conformità normativa.

Risultato: Il prodotto ha soddisfatto i requisiti di conformità applicabili in California e REACH24H ha supportato la registrazione, il deposito o altre attività di conformità applicabili in oltre 40 Stati, favorendo un accesso più ampio al mercato statunitense e riducendo i rischi di non conformità nell'e-commerce.

Perché collaborare con REACH24H?

Coordinamento normativo e dei progetti con sede negli Stati Uniti

Il team statunitense di REACH24H collabora con i team normativi internazionali per coordinare le informazioni sui prodotti, le comunicazioni normative, le attività di laboratorio e la gestione continua dei progetti. Ciò aiuta le aziende globali a gestire la conformità statunitense in materia di pesticidi tra team, sedi e fusi orari diversi.

REACH24H USA Inc. è inclusa nell'elenco pubblico dell'EPA statunitense dei consulenti normativi in materia di pesticidi.

Competenza normativa multidisciplinare

Il team di REACH24H comprende professionisti con esperienza in chimica analitica, ingegneria chimica, biologia, farmacologia, scienze ambientali, tossicologia e valutazione del rischio, a supporto di una valutazione integrata della formulazione, dell'efficacia e dei requisiti normativi.

Supporto per test ed efficacia

In base all'uso previsto del prodotto, agli organismi nocivi target e ai requisiti statali applicabili, REACH24H può supportare la pianificazione degli studi di efficacia, il coordinamento con laboratori terzi, il monitoraggio degli studi e la revisione della conformità dei dati.

Supporto normativo federale e statale continuativo

REACH24H monitora gli sviluppi dell'EPA statunitense, delle autorità statali competenti per i pesticidi, dell'AAPCO e di altri organismi normativi pertinenti, a supporto del mantenimento delle registrazioni, delle modifiche alle etichette e della gestione continua della conformità.

FAQ sui pesticidi a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b)

1. Nomi errati degli ingredienti inerti o percentuali degli ingredienti attivi non corrette sull’etichetta;

2. Indicazioni sull’efficacia o sugli organismi bersaglio che eccedono l’ambito consentito;

3. Mancato rispetto dei requisiti applicabili nello Stato di destinazione;

4. Incongruenze tra le etichette dei prodotti e i contenuti di e-commerce o pubblicitari;

5. Dichiarazioni che implicano l’approvazione, la raccomandazione o l’avallo da parte dell’EPA.

State pianificando la commercializzazione di un pesticida a rischio minimo negli Stati Uniti?

Se il prodotto riguarda repellenti per uso personale, il controllo degli organismi nocivi negli animali domestici, il controllo degli organismi nocivi in ambito domestico o in giardino, o un altro impiego pesticidico, la valutazione dell’ammissibilità ai sensi della FIFRA 25(b) e dei requisiti dello Stato di destinazione prima dell’ingresso sul mercato può contribuire a definire il percorso di conformità appropriato.

REACH24H può valutare se il prodotto può beneficiare dell’esenzione per pesticidi a rischio minimo prevista dalla FIFRA 25(b) e supportare la formulazione, l’etichettatura, la strategia relativa ai dati sull’efficacia, la registrazione statale e la conformità continuativa.