Disinfettanti della categoria «tre novità» in Cina: guida alla conformità e alla registrazione
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Opportunità di mercato e panorama normativo
Dallo scoppio del COVID-19 nel 2020, la consapevolezza pubblica in materia di igiene e disinfezione è cresciuta significativamente, alimentando la continua espansione del mercato dei disinfettanti. Secondo le ricerche di settore, il mercato dei disinfettanti in Cina è stimato in RMB 8–10 miliardi, con una dimensione complessiva del mercato aumentata da RMB 11.03 miliardi nel 2019 a RMB 12.16 miliardi nel 2021. Ciò indica un potenziale considerevole per il settore della disinfezione in Cina.
Parallelamente a questa crescita, la domanda crescente di soluzioni disinfettanti ad ampio spettro, ecocompatibili e per uso alimentare sta trasformando le aspettative dei consumatori. Questo cambiamento spinge le aziende a innovare e a sviluppare disinfettanti di nuova generazione utilizzando nuovi materiali, tecnologie di lavorazione avanzate e nuovi meccanismi antimicrobici.
In questo contesto, registrare un “nuovo prodotto disinfettante”—noto in Cina come un disinfettante “tre novità”—rappresenta un’opportunità promettente per le aziende che puntano sia alla conformità normativa sia a un vantaggio competitivo sul mercato.
Cosa sono i prodotti disinfettanti “tre novità”?
Il termine “tre novità” si riferisce ai prodotti disinfettanti che incorporano:- Nuovi materiali
- Nuove tecnologie di lavorazione
- Nuovi meccanismi di sterilizzazione
Stato attuale delle approvazioni da parte della NHC
A differenza dei disinfettanti convenzionali, per i quali è sufficiente il deposito a livello provinciale, i nuovi disinfettanti devono essere approvati dalla Commissione nazionale della salute della Cina (NHC) prima di essere prodotti o commercializzati. Il processo prevede un esame tecnico completo condotto dal comitato di valutazione degli esperti della NHC. Solo dopo l’approvazione la NHC rilascerà un’autorizzazione sanitaria. Tuttavia, ottenere tale approvazione è complesso. Tra i fattori che contribuiscono a questa difficoltà figurano:- Il sistema di revisione ancora poco sviluppato e i criteri di valutazione non definiti.
- La complessità e il volume della documentazione richiesta.
- Costi elevati e tempistiche incerte.
- L’esame tecnico degli innovativi meccanismi d’azione dei prodotti.
Secondo la Commissione nazionale della salute, solo un prodotto disinfettante “tre novità” è stato approvato dal 2014, e molti prodotti hanno persino incontrato difficoltà nel superare la fase iniziale di accettazione. Tuttavia, dopo la pandemia, il numero di domande accettate è aumentato. Ad esempio, mentre nel 2019 è stato accettato un solo prodotto, nel 2020 ne sono stati accettati 12 e nel 2021 8. Questi cambiamenti indicano un contesto normativo più ricettivo, incoraggiando un numero maggiore di imprese a valutare la presentazione di una domanda.
Fonte: piattaforma dei servizi amministrativi della Commissione nazionale della salute, dati aggiornati a luglio 2022
Percorso di conformità: come registrare i disinfettanti “tre novità” in Cina
Determinare l’idoneità del prodotto
Per qualificarsi come disinfettante “tre novità”, il prodotto deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:- Nuovo materiale: non incluso nell’elenco degli ingredienti attivi dei disinfettanti, nella Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese o in eventuali standard sanitari o regolamenti nazionali vigenti.
- Nuova tecnologia di lavorazione: modifiche significative dei parametri o dei processi di produzione che determinano un miglioramento della sicurezza, dell’efficacia o dell’adattabilità ambientale.
- Nuovo meccanismo di sterilizzazione: utilizzo di fattori di disinfezione fisici, chimici o biologici —o di loro combinazioni— non ancora inclusi negli elenchi ufficiali vigenti dei disinfettanti o degli indicatori.
Preparare la documentazione della domanda
Se il prodotto soddisfa la definizione di “tre novità”, le aziende devono raccogliere una documentazione completa, tra cui:- Modulo di domanda.
- Valutazione della capacità produttiva rilasciata da un’agenzia provinciale di supervisione sanitaria.
- Relazione di ricerca e sviluppo.
- Standard di qualità e metodi di prova.
- Prova dell’autorizzazione alla commercializzazione nel Paese d’origine.
- Lettera di autorizzazione per un responsabile locale.
- Campioni del prodotto.
Esempio: per i nuovi disinfettanti, la relazione di ricerca e sviluppo deve contenere il contesto della ricerca a livello globale, la cronologia dettagliata dello sviluppo, i numeri CAS di tutti gli ingredienti, il meccanismo d’azione di ciascun componente attivo, la motivazione delle concentrazioni e altro ancora. Gli standard di qualità devono essere supportati da approfondite prove fisico-chimiche.
Data la complessità, il ricorso alla consulenza professionale di un’agenzia normativa esperta può migliorare significativamente il tasso di successo e l’efficienza.
Presentare la domanda e sottoporsi alla revisione
Una volta completata la domanda:- Presentarla online tramite la piattaforma della NHC.
- I richiedenti alla prima domanda devono sottoporsi a una procedura di pre-revisione.
- Dopo aver superato la pre-revisione, presentare il fascicolo cartaceo presso il centro servizi della NHC.
La NHC inoltrerà quindi la domanda al proprio comitato di valutazione, che dispone di 60 giorni lavorativi per organizzare una valutazione tecnica e raccogliere il parere degli specialisti.
In caso di documentazione incompleta o dati non chiari, i richiedenti riceveranno una comunicazione di rinvio della revisione e dovranno integrare di conseguenza le informazioni richieste. Una volta che il prodotto sarà raccomandato per l’approvazione, la NHC disporrà di 20 giorni lavorativi per prendere una decisione definitiva e pubblicare l’approvazione sul proprio sito web.
Perché collaborare con REACH24H?
Data la complessità del percorso di approvazione in Cina per i nuovi disinfettanti, molte aziende esitano ad avviare il processo. La combinazione di ostacoli tecnici, legali e procedurali rende difficile orientarsi nel quadro normativo senza competenze locali. Tuttavia, poiché il contesto normativo cinese è sempre più favorevole all’innovazione, un numero crescente di imprese sta cercando di accedere a questo settore. La collaborazione con REACH24H può offrire:
- Interpretazione normativa e pianificazione strategica.
- Supporto tecnico per la preparazione del fascicolo.
- Comunicazione con le autorità di valutazione.
- Gestione semplificata del progetto.
Considerazioni finali
Sebbene la registrazione di un nuovo prodotto disinfettante in Cina sia indubbiamente complessa, offre anche vantaggi significativi in termini di posizionamento sul mercato, credibilità del marchio e crescita a lungo termine. Le aziende dotate di tecnologie innovative sono incoraggiate a cogliere questa opportunità e a prepararsi strategicamente.
Con il giusto supporto e un’adeguata preparazione, il successo non è più irraggiungibile.
Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.