Servizi di conformità dei dispositivi antiparassitari e registrazione degli stabilimenti presso l’EPA statunitense

Che cos’è un dispositivo pesticida disciplinato dall’EPA degli Stati Uniti?

Ai sensi del FIFRA, un dispositivo pesticida (Pesticide Device) è qualsiasi strumento o apparecchio, diverso da un’arma da fuoco, destinato a intrappolare, distruggere, respingere o mitigare i parassiti, inclusi insetti, roditori, funghi, batteri, virus e altri microrganismi, e che agisce principalmente mediante mezzi esclusivamente fisici o meccanici. Per quanto riguarda i microrganismi, ciò non include batteri, virus o altri microrganismi presenti su o all’interno di esseri umani viventi o altri animali viventi. I dispositivi pesticidi che soddisfano la definizione generalmente non richiedono la registrazione dei pesticidi presso l’EPA degli Stati Uniti, il che significa che non ricevono un EPA Registration Number. Tuttavia, ciò non significa che tali prodotti non siano regolamentati o possano entrare nel mercato statunitense senza soddisfare i requisiti applicabili.

Le aziende devono comunque adempiere a obblighi che includono, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

• numero aziendale EPA e registrazione dello stabilimento di produzione;

• comunicazione della produzione iniziale e annuale;

• conformità in materia di etichettatura, imballaggio e dichiarazioni di efficacia del prodotto;

• Notice of Arrival (NOA) prima dell’importazione dei prodotti negli Stati Uniti;

• ulteriori requisiti di registrazione imposti da determinati Stati per i dispositivi;

• altri obblighi di conformità applicabili a prodotti specifici.

Pertanto, le aziende che si preparano a esportare negli Stati Uniti lampade antimicrobiche UV, generatori di ozono, lampade antizanzare, repellenti per parassiti a ultrasuoni, generatori di acido ipocloroso, purificatori d’aria, purificatori d’acqua e altri dispositivi pesticidi dovrebbero innanzitutto determinare se il prodotto rientra nell’ambito di applicazione del FIFRA, se soddisfa la definizione di dispositivo pesticida e quali specifici obblighi di conformità siano applicabili.

Quali prodotti possono essere disciplinati dall’EPA degli Stati Uniti come dispositivi pesticidi?

I dispositivi pesticidi generalmente ottengono effetti di disinfezione, controllo degli insetti, cattura degli insetti, repellenza dei parassiti o altri effetti di controllo dei parassiti mediante mezzi fisici o meccanici. I prodotti comuni includono, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

Importante: Il solo nome del prodotto non ne determina lo status normativo. L’EPA degli Stati Uniti considera generalmente congiuntamente la composizione del prodotto, il meccanismo d’azione, l’uso previsto e le dichiarazioni promozionali effettivamente utilizzate.

Per i prodotti che dichiarano anche di fornire un effetto disinfettante:

• Se il prodotto agisce principalmente mediante luce ultravioletta, filtrazione fisica o mezzi analoghi, può essere considerato un dispositivo pesticida;

• Se il prodotto ottiene il proprio effetto mediante una sostanza chimica con proprietà ad azione pesticida o antimicrobica, può invece essere considerato un prodotto pesticida;

• Alcuni prodotti complessi possono inoltre essere soggetti ad altri quadri normativi, inclusi i requisiti della FDA.

Pertanto, prima di avviare le attività di conformità relative all’EPA, le aziende dovrebbero innanzitutto determinare lo status normativo del prodotto.

Rischi comuni di non conformità all’EPA degli Stati Uniti per i dispositivi pesticidi

1. Classificazione errata del prodotto

Le aziende possono classificare erroneamente come dispositivo pesticida un prodotto che è in realtà un prodotto pesticida disciplinato dal FIFRA, oppure possono trascurare i requisiti normativi applicabili perché presumono che “i dispositivi non richiedano la registrazione del prodotto presso l’EPA”.

Una classificazione errata del prodotto può incidere direttamente sulla successiva registrazione dello stabilimento, sulla conformità dell’etichettatura, sui requisiti di importazione e sugli obblighi normativi statali in materia di pesticidi.

2. Registrazione errata dello stabilimento EPA o uso improprio del numero dello stabilimento

La necessità o meno che un dispositivo pesticida sia soggetto ai requisiti di registrazione dello stabilimento di produzione presso l’EPA deve essere valutata in base al tipo di prodotto, alle attività produttive e al modello della catena di approvvigionamento.

Le aziende dovrebbero assicurarsi che le informazioni sullo stabilimento EPA riportate sull’etichetta del prodotto corrispondano accuratamente al luogo di produzione effettivo e alle attività produttive. È severamente vietato prendere in prestito, utilizzare impropriamente o associare in modo non corretto un numero di stabilimento non pertinente.

3. Supporto insufficiente per le dichiarazioni di efficacia

Per le dichiarazioni relative al controllo dei batteri, al controllo dei virus, alla sterilizzazione o al controllo di altri parassiti specifici, le aziende dovrebbero assicurarsi di disporre di adeguate evidenze di supporto.

Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle dichiarazioni ad alto rischio quali:

• “Uccide 99.9% dei batteri”, “100% eliminazione degli insetti” e altre dichiarazioni di efficacia quantificate;

• Dichiarazioni rivolte a virus, batteri, funghi o altri microrganismi specifici;

• Dichiarazioni di efficacia assoluta quali “eliminazione completa” o “sterilizzazione permanente”.

4. Dichiarazioni incoerenti tra siti web, pagine di e-commerce ed etichette dei prodotti

Il controllo della conformità dei prodotti da parte dell’EPA degli Stati Uniti non si limita all’etichetta fisica del prodotto. Anche le descrizioni dei prodotti sui siti web aziendali, le istruzioni del prodotto, i materiali promozionali e le pagine di vendita online su piattaforme quali Amazon e TikTok Shop possono essere esaminati come informazioni promozionali del prodotto.

Se i materiali promozionali contengono dichiarazioni di efficacia che superano l’ambito supportato dalle evidenze disponibili o utilizzano formulazioni non conformi, possono creare direttamente rischi di azioni di vigilanza normativa o di rimozione del prodotto dalle piattaforme.

Come dovrebbero completare le aziende la conformità EPA degli Stati Uniti per i dispositivi pesticidi?

Per aiutare le aziende che entrano nel mercato statunitense a definire un percorso di conformità chiaro, REACH24H ha organizzato il processo di conformità per i dispositivi pesticidi negli Stati Uniti sulla base dei requisiti normativi dell’EPA e delle esigenze di accesso al mercato, aiutando le aziende a individuare le principali fasi di conformità e a ridurre i rischi normativi durante l’ingresso nel mercato statunitense:

Nota: Alcuni Stati e giurisdizioni degli Stati Uniti impongono attualmente requisiti aggiuntivi di registrazione a livello statale per determinati dispositivi pesticidi, a seconda del tipo di dispositivo e dei requisiti statali applicabili. Le aziende dovrebbero confermare gli specifici obblighi di conformità in base agli Stati target di vendita. Gli Stati e le giurisdizioni che attualmente richiedono la registrazione per determinati dispositivi pesticidi includono:

• Colorado;

• Distretto di Columbia;

• Hawaii;

• Indiana;

• Nuovo Messico;

• Oklahoma;

• Wyoming;

• Virginia Occidentale.

Per informazioni più ampie sui requisiti a livello statale, vedere Registrazione dei pesticidi a livello statale negli Stati Uniti.

Servizi di REACH24H

Sulla base dei requisiti normativi dell’EPA degli Stati Uniti applicabili ai dispositivi pesticidi, REACH24H può fornire i seguenti servizi in base alle circostanze effettive dell’azienda e del prodotto:

• Analisi dello status normativo del prodotto e del percorso di conformità;

• supporto per il numero identificativo EPA dell’azienda e la registrazione dello stabilimento di produzione;

• supporto per la relazione iniziale di produzione;

• supporto per la relazione annuale di produzione;

• supporto per la conformità dei dispositivi pesticidi presso la U.S. EPA;

• verifica della conformità delle etichette dei prodotti, delle istruzioni e delle pagine di vendita e-commerce;

• supporto per la presentazione della Notice of Arrival (NOA);

• supporto per la registrazione dei dispositivi pesticidi a livello statale negli Stati Uniti;

• supporto per la determinazione della classificazione del prodotto nell’ambito di M009;

• analisi delle informazioni sul prodotto e delle lacune nei dati;

• consulenza normativa completa e formazione personalizzata;

• servizi annuali di agente negli Stati Uniti.

Perché scegliere REACH24H?

Ampia esperienza nei progetti normativi statunitensi in materia di pesticidi

REACH24H è stata inserita dalla U.S. EPA nell’elenco delle organizzazioni ufficiali di servizi di consulenza per la conformità. REACH24H monitora da tempo i requisiti normativi e di applicazione della U.S. EPA relativi a pesticidi, prodotti antimicrobici e dispositivi correlati. In base alle caratteristiche del prodotto, REACH24H può assistere le aziende nell’identificazione del percorso normativo applicabile e fornire supporto normativo e tecnico per la registrazione dello stabilimento, la presentazione delle relazioni, l’etichettatura, i requisiti di importazione e i requisiti a livello statale che possono applicarsi all’ingresso nel mercato statunitense.

Coordinamento normativo e dei progetti con sede negli Stati Uniti

Il team statunitense di REACH24H collabora con i team normativi internazionali per coordinare le informazioni sui prodotti, le comunicazioni normative, gli accordi con gli agenti statunitensi e la gestione continuativa dei progetti. Ciò aiuta le aziende a gestire la conformità dei dispositivi pesticidi negli Stati Uniti tra funzioni, sedi e fusi orari diversi, mantenendo un punto di coordinamento chiaro per tutta la durata del progetto.

Team normativo e tecnico multidisciplinare

REACH24H dispone di professionisti tecnici con esperienza in chimica analitica, ingegneria chimica, biologia, farmacologia, scienze ambientali e altre discipline, nonché di tossicologi certificati a livello internazionale e professionisti specializzati nella valutazione del rischio. Il team può condurre valutazioni complete sulla base della formulazione del prodotto, della tossicologia, dell’efficacia e dei requisiti normativi.

Coordinamento dei test e delle risorse tecniche

REACH24H collabora con laboratori terzi e risorse tecniche nei mercati pertinenti e può assistere le aziende nella pianificazione dei programmi di test, nel monitoraggio degli studi e nel supporto alla conformità dei dati.

Domande frequenti sui dispositivi pesticidi della U.S. EPA

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