Servizi di conformità dei cosmetici nell’UE | CPSR, PIF, CPNP e RP

La conformità cosmetica UE in sintesi

Prima che un prodotto cosmetico standard venga immesso sul mercato UE, diversi elementi normativi devono normalmente operare in modo coordinato. CPNP, CPSR, PIF e Persona responsabile sono correlati, ma non sono intercambiabili, e nessuno di essi rappresenta un'approvazione del prodotto da parte dell'UE.

La conformità della formula, la sicurezza e la preparazione dei test, nonché l'etichettatura e le indicazioni del prodotto, dovrebbero essere esaminate nell'ambito del più ampio percorso di accesso al mercato UE.

Quali sono i requisiti per vendere cosmetici nell'UE?

Il principale quadro normativo UE è il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

L'Unione europea non applica generalmente una procedura di approvazione dei prodotti prima dell'immissione sul mercato per i prodotti cosmetici standard. Le aziende devono invece garantire che il prodotto soddisfi i requisiti applicabili prima di essere immesso sul mercato. Gli elementi normativi fondamentali includono la sicurezza del prodotto, una Persona responsabile stabilita nell'UE, la CPSR e il PIF, un'etichettatura conforme e la notifica preventiva tramite il CPNP.

In pratica, la preparazione di un prodotto cosmetico per l'ingresso sul mercato UE comporta generalmente:

• Valutazione della classificazione del prodotto;
  

• Revisione della conformità degli ingredienti e della formula;
  

• Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR);
  

• Fascicolo delle informazioni sul prodotto (PIF);
  

• Nomina della Persona responsabile UE;
  

• Revisione dell'etichetta e delle indicazioni del prodotto;
  

• Notifica al Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP).
  

Gli obblighi di conformità applicabili non vengono meno perché un prodotto è venduto tramite distributori, siti web, piattaforme di commercio elettronico transfrontaliero o marketplace online.

Quali prodotti sono considerati cosmetici ai sensi della normativa UE?

Ai sensi dell'articolo 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, un prodotto cosmetico è una sostanza o miscela destinata a essere messa a contatto con le parti esterne del corpo umano, o con i denti e le mucose della cavità orale, principalmente allo scopo di pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buone condizioni o correggere gli odori corporei.

Le categorie comuni di cosmetici includono:

• Prodotti per la cura della pelle;

• Trucco e cosmetici colorati;

• Profumi e prodotti per la profumazione;

• Shampoo e prodotti per la cura dei capelli;

• Deodoranti e antitraspiranti;

• Cosmetici per l'igiene orale, come alcuni dentifrici;

• Prodotti per unghie;

• Altri prodotti per la cura della persona che rientrano nella definizione giuridica.

La classificazione non può essere determinata unicamente dal nome del prodotto. La composizione, il sito di applicazione, il modo d'azione, l'uso previsto e le indicazioni devono essere considerati nel loro insieme.

I prodotti borderline richiedono una valutazione caso per caso

I prodotti associati a indicazioni quali il trattamento di malattie, un'azione fisiologica significativa, effetti antibatterici, la riparazione dei tessuti o altre finalità non cosmetiche possono richiedere un esame più approfondito.

La Commissione europea fornisce orientamenti specifici sui prodotti borderline, e la classificazione dovrebbe infine essere valutata sulla base del profilo completo del prodotto, anziché di un singolo ingrediente o di una singola indicazione.

Quali mercati sono coperti?

I requisiti di conformità dei cosmetici dell'UE si applicano ai prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE, inclusi:

• Gli 27 Stati membri dell'UE;

• i Paesi del SEE in cui si applica il quadro normativo dell'UE sui cosmetici, inclusi Norvegia, Islanda e Liechtenstein;

• l'Irlanda del Nord ai sensi del quadro normativo dell'UE sui cosmetici applicabile.

Le aziende che intendono vendere in Gran Bretagna — Inghilterra, Scozia e Galles — dovrebbero valutare separatamente il quadro normativo sui cosmetici della GB, inclusi gli obblighi relativi alla UK Responsible Person e alla notifica SCPN.

Denominazione: For Great Britain market entry, see REACH24H's Guida alla conformità cosmetica del Regno Unito.

Chi potrebbe aver bisogno di supporto per la conformità cosmetica dell'UE?

I progetti di conformità cosmetica dell'UE coinvolgono comunemente:

• Produttori che esportano per la prima volta prodotti cosmetici nell'UE.

• Titolari di marchi e aziende di private label che preparano prodotti per la vendita nell'UE.

• Produttori OEM e ODM che supportano marchi di proprietà dei clienti o progetti di private label.

• Aziende di e-commerce transfrontaliero e di vendita al dettaglio online che immettono prodotti sui mercati europei.

• Marchi cosmetici dell'UE già esistenti che lanciano nuovi prodotti, formule, tonalità, fragranze o formati di imballaggio.

• Aziende che modificano la propria EU Responsible Person o riorganizzano la propria catena di approvvigionamento europea.

Le responsabilità applicabili dipendono dal ruolo dell'azienda e dalla catena di approvvigionamento effettiva. Importatori, distributori, titolari di marchi e produttori non dovrebbero presumere che un'altra parte abbia completato le attività richieste senza verificare l'assetto relativo alla persona responsabile, la documentazione del prodotto, lo stato della notifica e l'etichetta commercializzata.

Processo di conformità cosmetica dell'UE

1. Confermare la classificazione del prodotto e il percorso applicabile

Il processo inizia confermando se il prodotto rientra nel quadro normativo dell'UE sui cosmetici.

Per i cosmetici convenzionali ciò può essere semplice, mentre i prodotti con caratteristiche borderline dovrebbero essere valutati prima di effettuare investimenti significativi in test, documentazione sulla sicurezza, imballaggio o notifica.

REACH24H può esaminare la formula, l'uso previsto, le dichiarazioni, il sito di applicazione e la presentazione del prodotto per identificare il probabile percorso normativo.

2. Esaminare la formula e gli ingredienti

La formula dovrebbe essere esaminata rispetto alle restrizioni applicabili dell'UE sugli ingredienti e alle condizioni d'uso, ove pertinenti, tra cui:

• Sostanze vietate e soggette a restrizioni;

• Coloranti, conservanti e filtri UV consentiti;

• Sostanze CMR e nanomateriali;

• Allergeni delle fragranze;

• Purezza, impurità e condizioni d'uso specifiche degli ingredienti.

I nomi degli ingredienti, le funzioni, le concentrazioni e le informazioni sui fornitori dovrebbero essere sufficientemente chiare da supportare sia la verifica della conformità sia la valutazione della sicurezza.

3. Valutare la preparazione in materia di GMP e dati sulla sicurezza

La produzione cosmetica deve essere conforme ai requisiti applicabili di buona pratica di fabbricazione e la valutazione della sicurezza deve essere supportata da informazioni pertinenti al prodotto effettivo.

Pertanto, prima di raccomandare ulteriori test, dovrebbero essere esaminate le specifiche esistenti, le informazioni tossicologiche, i dati sulla stabilità e microbiologici, le informazioni sull'efficacia della conservazione, i dati sulla compatibilità dell'imballaggio e altre informazioni pertinenti sulla sicurezza.

REACH24H può iniziare dalle informazioni già disponibili e identificare le effettive lacune nei dati o nei test.

4. Preparare il Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

Prima dell'immissione sul mercato, la Responsible Person deve garantire che il prodotto sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza e che sia redatto un CPSR in conformità all'allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Il CPSR è composto da:

• Parte A — Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico, che comprende le informazioni a supporto della valutazione; e

• Parte B — Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, che documenta la conclusione sulla sicurezza, le avvertenze, il ragionamento scientifico e le qualifiche del valutatore della sicurezza.

Il valutatore della sicurezza deve soddisfare i requisiti di qualifica previsti dall'articolo 10(2), e la valutazione deve riflettere la formula effettivamente commercializzata, l'uso previsto, l'esposizione e le evidenze di supporto.

Decisione di esecuzione della Commissione 2013/674/EU fornisce indicazioni sull'applicazione dell'allegato I.

Per maggiori informazioni sul servizio di REACH24H relativo al Cosmetic Product Safety Report (CPSR) per l'UE e il Regno Unito.

5. Compilare e mantenere il Product Information File (PIF)

La Responsible Person deve conservare un Fascicolo informativo sul prodotto (PIF) contenente la documentazione richiesta del prodotto, inclusi:

• Descrizione del prodotto;

• CPSR;

• Metodo di produzione e dichiarazione di conformità alle GMP;

• Ove giustificato, prove a sostegno dell'effetto dichiarato;

• Informazioni richieste relative alla sperimentazione animale.

Il PIF deve rimanere accessibile all'autorità competente, essere aggiornato secondo necessità, e deve essere conservato per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto.

REACH24H può supportare la revisione delle lacune nei dati del PIF, la compilazione e la manutenzione continua.

6. Nominare una EU Responsible Person

I prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE devono avere una Persona responsabile.

Per i prodotti importati, l'importatore assume normalmente questo ruolo, salvo che un'altra persona stabilita nell'UE sia designata per iscritto e accetti il mandato.

Gli obblighi della Responsible Person vanno oltre la semplice fornitura di un indirizzo nell'UE e possono includere la supervisione del PIF, delle informazioni CPNP, dell'etichettatura, delle comunicazioni normative, della segnalazione degli effetti indesiderabili gravi e delle azioni correttive.

REACH24H offre servizi dedicati di Responsible Person per cosmetici nell'UE e nel Regno Unito.

7. Esaminare l’etichetta e le dichiarazioni del prodotto

Prima della commercializzazione, l’etichetta definitiva del prodotto dovrebbe essere esaminata rispetto all’articolo 19 e ai requisiti applicabili dello Stato membro.

Gli elementi pertinenti comprendono i dati della Persona Responsabile, il Paese di origine per i cosmetici importati, il contenuto nominale, le informazioni sulla durata o sul PAO, le precauzioni, l’identificazione del lotto, la funzione del prodotto, l’elenco degli ingredienti e i requisiti linguistici applicabili.

Anche le dichiarazioni di marketing devono essere conformi al quadro normativo dell’UE sulle dichiarazioni, compreso il regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione, e devono essere supportate da prove appropriate.

8. Presentare la notifica CPNP prima dell’ingresso sul mercato

Prima che il prodotto sia immesso sul mercato dell’UE, la Persona Responsabile deve presentare le informazioni richieste tramite il Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP).

Le informazioni richieste comprendono, ove applicabile:

• Categoria e nome del prodotto;

• Informazioni sulla Persona Responsabile;

• Stato membro della prima immissione sul mercato;

• Paese di origine per i cosmetici importati;

• Informazioni pertinenti su nanomateriali o CMR;

• Formula quadro o altre informazioni necessarie per consentire un trattamento medico tempestivo;

• Informazioni sull’etichetta e sull’imballaggio del prodotto.

Il CPNP è un sistema di notifica gratuito. La notifica non costituisce un’approvazione o una certificazione del prodotto nell’UE e non sostituisce il CPSR, il PIF, la Persona Responsabile o un’etichettatura conforme.

Denominazione: For detailed information, see REACH24H's Denominazione: EU CPNP Notification Service.

Quali informazioni sono necessarie per la conformità dei cosmetici nell’UE?

Una valutazione iniziale utile normalmente inizia dalle informazioni già disponibili. Le aziende non devono necessariamente riprodurre ogni documento o ripetere ogni test prima di determinare se il pacchetto documentale esistente può supportare un progetto nell’UE.

Informazioni sull’azienda e sulla catena di approvvigionamento

• Titolare del marchio o del prodotto.

• Nome e indirizzo del fabbricante.

• Informazioni sull’importatore o distributore nell’UE.

• Paesi destinatari.

• Persona Responsabile nell’UE proposta o già designata.

• Data di lancio prevista.

Informazioni sul prodotto e sulla formula

• Nome e categoria del prodotto.

• Formula quantitativa completa.

• Nomi INCI, funzioni degli ingredienti e specifiche pertinenti.

• Informazioni sui fornitori delle materie prime.

• Composizione della fragranza o informazioni di supporto sulla fragranza.

• Informazioni sui nanomateriali, ove applicabile.

• Sito di applicazione, frequenza, quantità, utenti destinatari e uso prevedibile.

• Tipo e specifiche dell’imballaggio.

Ingredienti, Informazioni sulla sicurezza e sui test

• Specifiche degli ingredienti, certificati di analisi (CoA) e documentazione sulla sicurezza.

• Informazioni tossicologiche pertinenti agli ingredienti e al prodotto.

• Informazioni IFRA o sugli allergeni delle fragranze, ove applicabile.

• Informazioni sulla stabilità.

• Informazioni sulla qualità microbiologica.

• Informazioni sulla conservazione o sui test di provocazione.

• Informazioni sulla compatibilità con l’imballaggio.

• Effetti indesiderati noti e informazioni pertinenti sull’uso nell’uomo.

Informazioni sull’etichetta e sulle dichiarazioni

• Grafica del contenitore e dell’imballaggio esterno.

• Istruzioni per l’uso.

• Precauzioni e avvertenze.

• Elenco degli ingredienti.

• Nome e dichiarazioni del prodotto.

• Prove a sostegno degli effetti dichiarati.

• Lingue e mercati destinatari.

Tempistiche e fattori di costo per la conformità dei cosmetici nell’UE

Non esistono tempistiche fisse uniche né costi standard per i progetti di conformità dei cosmetici nell’UE.

L’ambito del progetto può dipendere da:

• Tipo di prodotto;
  

• Numero di SKU;
  

• Complessità della formula;
  

• Completezza della documentazione esistente;
  

• Necessità di test aggiuntivi;
  

• Complessità del CPSR;
  

• Dichiarazioni specifiche;
  

• Valutazione dei nanomateriali;
  

• Necessità di una Persona Responsabile e di supporto post-commercializzazione.
  

I prodotti con formule consolidate e informazioni tecniche complete possono procedere in modo più efficiente, mentre lacune significative nei dati, test, richieste integrative ai fornitori o riformulazioni possono prolungare il progetto.

Per i portafogli di prodotti, REACH24H può inoltre valutare dove i dati di supporto possano essere potenzialmente condivisi e dove resti necessaria una valutazione specifica per prodotto.

Manutenzione post-commercializzazione e modifiche ai prodotti cosmetici nell’UE

La conformità dei cosmetici nell'UE non termina dopo la prima notifica al CPNP. Le modifiche al prodotto e agli aspetti normativi devono essere valutate durante tutto il ciclo di vita commerciale.

Gli Stati membri dell'UE sono responsabili della sorveglianza del mercato e il regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce inoltre un approccio armonizzato per la comunicazione degli effetti indesiderabili gravi. La Commissione europea fornisce informazioni dedicate sulla sorveglianza del mercato e sugli SUE.

Servizi REACH24H per la conformità dei cosmetici nell'UE

REACH24H fornisce supporto basato su progetti lungo la catena della conformità dei cosmetici nell'UE. L'ambito del servizio può essere configurato per una singola attività o coordinato tra classificazione, revisione della formula e dell'etichetta, valutazione della sicurezza, documentazione, accordi con la Persona Responsabile, notifica e gestione post-commercializzazione.

Supporto completo per l'accesso al mercato dell'UE

Per le aziende che preparano un nuovo lancio nell'UE:

Classificazione → Persona Responsabile → Revisione della formula e dell'etichetta → Valutazione delle lacune informative → CPSR → PIF → CPNP

Il supporto può essere coordinato lungo l'intero percorso di conformità o limitato a specifici flussi di lavoro.

Supporto per CPSR e PIF

Per le aziende che dispongono già di un accordo di filiera nell'UE ma necessitano di documentazione tecnica:

• Revisione dei dati sulla sicurezza;

• Valutazione delle lacune nei test;

• Preparazione del CPSR;

• Compilazione del PIF;

• Manutenzione del CPSR/PIF a seguito di modifiche al prodotto.

Supporto per Persona Responsabile dell'UE e CPNP

Per le aziende estere che hanno preparato in modo sostanziale la documentazione tecnica:

• Servizio di Persona Responsabile dell'UE;

• Supporto per l'accessibilità e la manutenzione del PIF;

• Notifica al CPNP;

• Comunicazioni normative;

• Aggiornamenti delle informazioni sul prodotto;

• Supporto post-commercializzazione nell'ambito del servizio concordato.

Aggiornamenti dei prodotti e del portafoglio esistenti

Per i prodotti già immessi sul mercato:

• Valutazione delle modifiche alla formula;

• Modifiche ai fornitori;

• Aggiornamenti delle etichette e delle dichiarazioni;

• Trasferimento della Persona Responsabile;

• Manutenzione del CPSR/PIF/CPNP;

• Verifica degli aggiornamenti normativi;

• Revisione a livello di portafoglio.

Perché collaborare con REACH24H?

REACH24H aiuta i marchi cosmetici, i produttori, gli importatori e le aziende di private label ad accedere al mercato dell'UE attraverso una revisione normativa coordinata, la valutazione della sicurezza, la Persona Responsabile, la notifica al CPNP e il supporto per la conformità post-commercializzazione.

Supporto coordinato lungo l’intera catena della conformità

REACH24H può coordinare le attività dalla classificazione e dalla revisione della formula fino al CPSR, al PIF, al Persona Responsabile nell’UE, al CPNP e alla gestione post-commercializzazione.

Ciò contribuisce a collegare le informazioni sul prodotto, le evidenze di sicurezza, il packaging e le responsabilità della catena di approvvigionamento nell’ambito di un unico progetto normativo.

Inizia dai dati di cui già disponi

I progetti possono iniziare con le formule, i rapporti di laboratorio, le informazioni sulle materie prime e i documenti dei fornitori già disponibili.

REACH24H ne esamina la rilevanza e la completezza, individua le informazioni mancanti e aiuta il cliente a dare priorità alle attività di follow-up necessarie, invece di presumere che ogni documento o test debba essere preparato nuovamente.

40+ Esperti di regolamentazione e sicurezza dei cosmetici

Il team di REACH24H per la conformità dei cosmetici comprende oltre 40 esperti tecnici professionisti, tra cui tossicologi certificati a livello internazionale, valutatori della sicurezza dei cosmetici qualificati nell’UE, specialisti della valutazione del rischio, formulatori e analisti normativi.

Denominazione: For broader safety support, see REACH24H's Servizi globali di valutazione della sicurezza dei cosmetici.

Supporto locale nell’UE e nel Regno Unito

REACH24H dispone di filiali locali nell’UE e nel Regno Unito e di personale locale nel Regno Unito e in diversi Paesi dell’UE.

A seconda del progetto concordato, il supporto può includere servizi di Persona Responsabile nell’UE o nel Regno Unito, conservazione del PIF, attività CPNP o SCPN, aggiornamento delle informazioni sul prodotto e comunicazioni normative.

Supporto per portafogli complessi e mercati multipli

REACH24H può supportare progetti che coinvolgono più marchi, tonalità, fragranze, specifiche di imballaggio o canali.

Il team può valutare in quali casi i test, i dati di sicurezza o la documentazione possano essere condivisi e in quali sia ancora necessaria una valutazione specifica del prodotto. È inoltre possibile coordinare i flussi di lavoro per l’UE, il Regno Unito e altri mercati, mantenendo separati i requisiti di ciascun mercato.

Domande frequenti

Discuti il tuo progetto di conformità cosmetica nell’UE

Stai pianificando un nuovo lancio nell’UE, riesaminando un prodotto esistente o non sai quale parte del percorso di conformità si applichi al tuo caso?

Indicaci quale prodotto intendi vendere nell’UE, il tuo mercato di riferimento e a che punto ti trovi attualmente nel processo di conformità. REACH24H può effettuare una revisione preliminare, individuare le fasi successive raccomandate e indicare quali ulteriori informazioni potrebbero essere necessarie.

Puoi iniziare dai materiali di cui già disponi.

Servizi cosmetici correlati nell’UE

• Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici nell’UE e nel Regno Unito (CPSR)

• Servizi di Persona Responsabile per i cosmetici nell’UE e nel Regno Unito

• Servizio di notifica CPNP nell’UE

• Guida alla conformità dei cosmetici nel Regno Unito

• Valutazione globale della sicurezza dei cosmetici

• Servizi globali di conformità dei cosmetici

Aggiornamenti e approfondimenti normativi

• 2026 Aggiornamenti normativi sui cosmetici nell’UE: obblighi di conformità per i marchi

• Regolamento UE (UE) 2026/909: nuove restrizioni sugli ingredienti cosmetici

• 2025 Avvisi Safety Gate sui cosmetici nell’UE: rischi di conformità e come evitarli

Fonti normative ufficiali dell’UE

Per la verifica normativa e ulteriori approfondimenti:

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici — EUR-Lex

• Commissione europea — Legislazione sui cosmetici

• Commissione europea — Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP)

• Commissione europea — Prodotti borderline

• Decisione di esecuzione della Commissione 2013/674/EU — Linee guida sull’allegato I / CPSR

• Regolamento della Commissione (UE) n. 655/2013 — Criteri comuni per le dichiarazioni relative ai cosmetici