FDA công bố lịch trình đánh giá GRAS cho thức ăn động vật: các mốc quan trọng với doanh nghiệp nguyên liệu

Cách vận hành lịch trình đánh giá GRAS của FDA cho thức ăn động vật

Lịch trình mới của FDA, quy định trong PPM 1244.3425, mô tả các mốc mục tiêu để cơ quan đánh giá thông báo GRAS cho thức ăn động vật. FDA đặt mục tiêu hoàn tất đánh giá hành chính trước khi thụ lý trong 30 ngày kể từ khi nhận thông báo. Nếu FDA chấp nhận thụ lý, ngày trên thư thụ lý là ngày 1. Lịch trình tính theo ngày dương lịch.

• Ngày 75: FDA đặt mục tiêu tổ chức cuộc họp nội bộ của người đánh giá.

• Ngày 90: FDA đặt mục tiêu gửi câu hỏi đầu tiên cho bên thông báo.

• Ngày 104: Ngày mục tiêu cho hồ sơ sửa đổi lần đầu của bên thông báo. FDA đôi khi có thể cho gia hạn khoảng một tuần.

• Ngày 134: FDA đặt mục tiêu gửi vòng câu hỏi thứ hai nếu cần.

• Ngày 148: Ngày mục tiêu cho hồ sơ sửa đổi lần hai nếu được yêu cầu; FDA không dự kiến cho gia hạn hồ sơ này.

• Ngày 215 hoặc ngày 270: FDA đặt mục tiêu ban hành thư phản hồi, tùy việc có nộp hồ sơ sửa đổi lần hai hay không.

Đây là mục tiêu của chương trình, không bảo đảm FDA đạt mọi mốc hay đưa ra phản hồi thuận lợi. Thời hạn đánh giá theo luật là 180 ngày kể từ khi thụ lý và có thể gia hạn 90 ngày theo quy định 21 CFR 570.265(b). Doanh nghiệp cần phân biệt thời hạn theo luật với các ngày mục tiêu nội bộ trong PPM.

Các thay đổi khác trong đánh giá nguyên liệu thức ăn động vật

Đánh giá của CVM cũng mô tả quy trình tương tác nhiều hơn, gồm trao đổi sớm hơn với bên thông báo và cơ hội thứ hai để sửa đổi thông báo khi cần. FDA còn cho biết có thể chấp nhận các loại thông tin khác nhau nếu phù hợp về khoa học. Tùy thông báo, có thể gồm lập luận an toàn giữa các loài, dữ liệu về tính hữu ích khi cần để giải quyết vấn đề an toàn, hoặc tài liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) được đơn giản hóa. Cơ sở khoa học của kết luận GRAS vẫn thiết yếu.

PPM khác với đề xuất của FDA về quy định tháng 8 năm 2026 về giám sát GRAS cho thực phẩm người và thức ăn động vật. Quy định đó vẫn là đề xuất, không nên coi là yêu cầu cuối cùng.

Tác động và hướng dẫn thực tiễn cho doanh nghiệp toàn cầu

Với nhà sản xuất và nhà cung cấp nguyên liệu quốc tế muốn vào thị trường thức ăn động vật Hoa Kỳ, lịch trình làm rõ hơn các giai đoạn đánh giá dự kiến. Nó cũng nhấn mạnh nhu cầu sẵn sàng đội ngũ kỹ thuật để nhanh chóng trả lời FDA và chuẩn bị hồ sơ sửa đổi trong các khoảng thời gian mục tiêu.

Doanh nghiệp chuẩn bị thông báo nên cân nhắc các bước sau:

• Xác nhận lộ trình pháp quy phù hợp. Đánh giá liệu thông báo GRAS có phù hợp với nguyên liệu và điều kiện sử dụng dự kiến hay không. Tài liệu của FDA mang tên Hướng dẫn cho Ngành #262 mô tả quy trình tham vấn trước khi nộp hồ sơ của CVM.

• Lập kế hoạch ngược từ ngày thụ lý. Đặt thời hạn nội bộ cho đánh giá và quyết định quanh các mốc ngày 90, 104, 134 và 148, dành thời gian phối hợp ý kiến khoa học, pháp quy và pháp lý.

• Sắp xếp bằng chứng hỗ trợ. Chuẩn bị thông tin về định danh nguyên liệu, sản xuất, quy cách, tạp chất, mục đích sử dụng, phơi nhiễm và an toàn động vật. Với nguyên liệu dùng cho động vật cung cấp thực phẩm, đánh giá liệu dữ liệu an toàn thực phẩm cho người có liên quan hay không.

• Phân công người phụ trách phản hồi và lộ trình chuyển cấp. Phân công theo dõi thư từ của FDA, đánh giá câu hỏi và phê duyệt hồ sơ sửa đổi để doanh nghiệp phản hồi trong khoảng thời gian mục tiêu áp dụng.

• Xem xét vấn đề công bố thông tin. Hiểu giới hạn bảo mật và cách thông tin đã nộp có thể được xử lý trong danh mục của FDA về thông báo GRAS cho thức ăn động vật.

Doanh nghiệp xác định chất dùng trong thức ăn động vật hay thực phẩm người cũng nên xem khác biệt giữa các lộ trình liên quan. Tổng quan của REACH24H về yêu cầu GRAS của FDA đối với thức ăn chăn nuôi và thực phẩm cung cấp thêm bối cảnh.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá lộ trình vào thị trường Hoa Kỳ cho nguyên liệu thức ăn động vật, gồm FDA GRAS, Tham vấn Nguyên liệu Thức ăn Động vật (AFIC) và Đánh giá Khoa học Hồ sơ Nguyên liệu của AAFCO (SRIS). Đội ngũ có thể đánh giá lựa chọn, sắp xếp bằng chứng kỹ thuật và lập kế hoạch nộp hồ sơ pháp quy ở các thị trường, có tính đến yêu cầu riêng của từng lộ trình.

Liên hệ chuyên gia pháp quy REACH24H để trao đổi chiến lược vào thị trường Hoa Kỳ cho nguyên liệu thức ăn động vật của bạn.

Liên hệ REACH24H