Procedura di notifica dei cosmetici in Indonesia: requisiti BPOM e tempistiche - ASEAN

Introduzione

L'introduzione dall'estero di prodotti cosmetici in Indonesia richiede la conformità a un quadro normativo strutturato, che include la notifica del prodotto, la conformità alle GMP, gli standard relativi agli ingredienti, l'etichettatura, le dichiarazioni, la pubblicità, la documentazione PIF e la sorveglianza post-commercializzazione dei cosmetici. 

Per completare con successo tali processi, le aziende estere devono inoltre garantire che i propri prodotti siano conformi ai requisiti applicabili e prestare attenzione all'evoluzione della normativa. In particolare, a partire dal 17 ottobre 2026, la certificazione Halal diventerà un requisito obbligatorio aggiuntivo per i cosmetici importati commercializzati in Indonesia.

Che cos'è la Direttiva ASEAN sui cosmetici (ACD)?

La Direttiva ASEAN sui cosmetici (ACD) è una componente fondamentale del sistema armonizzato ASEAN di regolamentazione dei cosmetici (AHCRS). È stata introdotta per stabilire standard uniformi di sicurezza e qualità per i cosmetici negli Stati membri dell'ASEAN, tra cui l'Indonesia, la Malaysia, la Thailandia, il Vietnam, Myanmar, Cambogia, Laos, Singapore, le Filippine, Brunei e Timor-Leste. 

Dalla sua attuazione nel 2008, l'ACD consente ai prodotti cosmetici approvati in un Paese dell'ASEAN di essere commercializzati negli altri Stati membri. Tuttavia, le aziende devono soddisfare i requisiti locali di notifica di ciascun Paese, inclusa l'Indonesia, per garantire la conformità alle singole normative.

Principali normative sulla notifica dei cosmetici in Indonesia

BPOM: autorità competente dell'Indonesia

In Indonesia, i prodotti cosmetici sono regolamentati dalla BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan), l'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti. La BPOM garantisce che i prodotti cosmetici soddisfino gli standard di sicurezza, qualità ed efficacia richiesti per la vendita in Indonesia. È l'agenzia incaricata di rilasciare le licenze di produzione dei cosmetici e la notifica dei cosmetici prima dell'immissione sul mercato.

Di seguito sono riportati i passaggi per notificare i cosmetici in Indonesia: 

Fase 1: determinare il titolare della notifica del prodotto

Ciò può essere realizzato in uno dei seguenti modi:

1. Costituendo una filiale locale in Indonesia, oppure

2. Nominando un rappresentante terzo (ad es., REACH24H), che sarà legalmente responsabile della conformità del prodotto, della sicurezza e della sorveglianza post-commercializzazione per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Fase 2: preparazione dei documenti e verifica della conformità

Prima di presentare una notifica, i prodotti devono essere conformi agli standard normativi BPOM, inclusi:

• Completamento e disponibilità del fascicolo informativo del prodotto (PIF) in conformità alle linee guida ASEAN e BPOM,

• Conformità della formula,

• Conformità dell'etichettatura, incluse le dichiarazioni, la grafica e le informazioni obbligatorie.

Fase 3: avviare la registrazione dell'account Notifkos

L'azienda deve registrare un account nel Sistema Notifkos presentando i documenti essenziali, tra cui:

• Certificato di libera vendita (CFS) (legalizzato e autenticato, richiesto per i prodotti importati non ASEAN),

• Certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) (legalizzato e autenticato),

• Lettera di autorizzazione (LoA),

• Accordo di produzione conto terzi e

• Altri documenti amministrativi richiesti.

Fase 4: presentare la notifica del prodotto cosmetico ed effettuare il pagamento

Una volta approvato l'account aziendale, la notifica del prodotto può essere presentata online:

• Tariffe

IDR 1,500,000 per i prodotti non ASEAN

IDR 500,000 per i prodotti fabbricati nell'ASEAN

• Validità:

Il numero di notifica rilasciato è valido per 3 anni ed è rinnovabile.

A seguito dell'approvazione, la BPOM rilascerà un numero di notifica, autorizzando la commercializzazione del prodotto in Indonesia.

Quali documenti sono richiesti per la notifica dei cosmetici in Indonesia?

I principali documenti generalmente richiesti includono:

• Certificato di libera vendita (CFS) legalizzato e autenticato

• Certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) legalizzato e autenticato

• Lettera di autorizzazione (LoA) che nomina il titolare della notifica del prodotto

• Accordo di produzione conto terzi (se applicabile)

• Elenco completo degli ingredienti

• Informazioni sull'imballaggio e progetto dell'etichettatura

• Certificato di analisi

• Fascicolo informativo del prodotto (PIF) completo, in conformità alle linee guida ASEAN e ai requisiti BPOM.

• Eventuali documenti aggiuntivi richiesti dalla BPOM, a seconda del tipo e della classificazione del prodotto.

Note importanti sulla notifica dei cosmetici presso la BPOM indonesiana

• Requisito linguistico: le funzioni del prodotto, le istruzioni per l’uso e le avvertenze/precauzioni devono essere redatte in indonesiano sull’etichetta del prodotto.

• Certificazione: sia il Certificato di libera vendita (CFS) sia i certificati di Buone pratiche di fabbricazione (GMP) devono essere autenticati e certificati prima di poter essere accettati in Indonesia.

Per conoscere lo stato normativo dei vostri ingredienti, provate il nostro STRUMENTO DI RICERCA DEGLI INGREDIENTI COSMETICI per una ricerca completa.

Requisiti del fascicolo informativo del prodotto (PIF) in Indonesia

In Indonesia è previsto che il Fascicolo informativo del prodotto (PIF) debba essere disponibile prima dell’avvio della procedura di notifica

Come REACH24H può supportare la notifica dei cosmetici in Indonesia

REACH24H offre supporto normativo specialistico per orientarsi nella procedura di registrazione dei cosmetici presso la BPOM indonesiana, garantendo la conformità e riducendo al minimo i rischi. I nostri servizi includono:

• Servizio di titolare della licenza del prodotto

• Assistenza per l’ispezione della struttura (PSB)

• Servizio di registrazione dell’azienda nel sistema Notifkos

• Servizio di verifica della conformità degli ingredienti e dell’etichettatura

• Servizio di presentazione della notifica cosmetica

• Servizio di gestione dei fascicoli informativi del prodotto (PIF)

• Servizio di assistenza alle procedure di importazione

• Servizio di gestione della notifica dei cosmetici

• Servizio di certificazione Halal per prodotti cosmetici

Perché scegliere REACH24H per le vostre esigenze normative in ambito cosmetico

Grazie ad anni di esperienza nell’assistenza a oltre 1,000 aziende cosmetiche globali, REACH24H fornisce soluzioni normative efficaci, personalizzate per il mercato cosmetico indonesiano. Il nostro team garantisce che i vostri prodotti soddisfino i requisiti della BPOM e siano pronti per l’ingresso sul mercato senza ritardi superflui. Per ulteriori informazioni, contattateci a customer@reach24h.com.

FAQ

D: È necessario disporre di un’azienda locale indonesiana per registrare i cosmetici?

No. Se nominate REACH24H come titolare del prodotto, non è necessario costituire un’azienda in Indonesia. REACH24H agirà in qualità di soggetto responsabile della notifica del vostro prodotto

D: Quanto dura la procedura di notifica del prodotto?

Se nominate REACH24H come titolare del prodotto, la procedura richiede generalmente 3–4 mesi, a seconda del numero di produttori coinvolti e del numero totale di SKU.

D: Quali sono i requisiti per la persona tecnicamente responsabile?

Ai sensi del Regolamento del Ministero della Salute n. 11 del 2025 sugli standard delle attività commerciali e sugli standard dei prodotti/servizi per le autorizzazioni basate sul rischio nel sottosettore sanitario, i distributori di cosmetici ai sensi del KBLI 46443 sono tenuti a nominare un farmacista abilitato.

Tuttavia, se nominate REACH24H come titolare del prodotto, non dovrete individuare autonomamente una persona tecnicamente responsabile, poiché tale ruolo è già incluso nel nostro servizio.

D: Cosa succede se gli ingredienti cosmetici utilizzati non sono ancora elencati nel sistema di notifica indonesiano?

Gli ingredienti non registrati nel sistema devono essere sottoposti a valutazione mediante un esame scientifico da parte della Direzione per la standardizzazione della medicina tradizionale, degli integratori alimentari e dei cosmetici. È necessario ottenere l’approvazione prima di poter utilizzare l’ingrediente in un prodotto cosmetico.

D: Cosa succede se, durante la verifica della conformità dell’etichettatura, vengono rilevati elementi non consentiti in Indonesia?

Durante la notifica o l’ispezione post-commercializzazione, la BPOM può richiedere che le indicazioni non conformi siano rimosse, coperte o modificate per adeguarle alla terminologia consentita in Indonesia. Ciò può includere la copertura fisica di determinate indicazioni sulla confezione.

D: È possibile utilizzare i risultati dei test in vitro SPF e PA (UVB e UVA) per comprovare le indicazioni relative ai prodotti solari in Indonesia?

R: No. Secondo l’Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM RI), per comprovare qualsiasi valore o indicazione SPF sui prodotti solari sono necessari dati derivanti da test in vivo. Questo requisito è stato ufficialmente chiarito nel documento BPOM n. HM.01.1.2.08.23.33, datato 4 settembre 2023. I soli risultati dei test in vitro non sono sufficienti a comprovare le indicazioni SPF o PA. 

D: L’allegato V del regolamento cosmetico della BPOM è diverso dall’elenco delle sostanze vietate contenuto negli allegati della Direttiva ASEAN sui cosmetici (ACD)?

R: L’allegato V del regolamento cosmetico della BPOM elenca gli ingredienti vietati per i prodotti cosmetici e segue generalmente il quadro dell’ACD. Tuttavia, nella pratica, l’elenco delle sostanze vietate dell’ACD è solitamente più aggiornato rispetto alla versione pubblicata nei regolamenti della BPOM. La BPOM sta aggiornando i propri allegati per allinearli più strettamente ai requisiti ACD più recenti.