Notifica dei cosmetici nell’ASEAN ai sensi dell’ACD: guida completa

Orientarsi tra le normative sui cosmetici nei Paesi membri dell’ASEAN può essere complesso a causa delle diverse prescrizioni locali. Questa guida fornisce una panoramica dettagliata della Direttiva ASEAN sui cosmetici (ACD), dei processi armonizzati di notifica e dei passaggi specifici necessari per immettere i vostri prodotti cosmetici sul mercato nella regione ASEAN.

Panoramica normativa

L’Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) comprende 11 Stati membri, tra cui Malesia, Thailandia, Vietnam, Myanmar, Cambogia, Laos, Singapore, Indonesia, le Filippine, il Brunei e Timor-Leste. Nel settembre 2003, i Paesi ASEAN hanno firmato l’Accordo sul sistema normativo armonizzato dell’ASEAN per i cosmetici, che include la Direttiva ASEAN sui cosmetici (ACD), e l’ACD è stata pienamente attuata in tutti gli Stati membri il 1 gennaio 2008. Lo scopo di questo sistema e di questa direttiva non è soltanto migliorare la qualità e la sicurezza dei cosmetici nella regione ASEAN, ma anche consentire ai cosmetici prodotti o venduti in uno Stato membro di entrare nel mercato di un altro Stato membro, purché siano conformi alla direttiva. 

Tuttavia, attualmente non esiste un riconoscimento reciproco tra gli Stati membri e le aziende cosmetiche devono completare notifiche separate in ciascun Paese ASEAN prima che i loro prodotti possano essere commercializzati. Le informazioni di base richieste per la notifica del prodotto includono formula, etichettatura, lettera di autorizzazione, conformità alle GMP, certificato di libera vendita e licenza commerciale dell’azienda locale, con requisiti diversi in ciascun Paese.

Definizione di cosmetici nell’ASEAN

I cosmetici sono definiti come prodotti utilizzati su qualsiasi parte esterna del corpo umano (pelle, capelli, unghie, labbra e genitali esterni), oppure sui denti e sulla mucosa orale, principalmente allo scopo di pulire, profumare o proteggere, per ottenere buone condizioni, bellezza o l’eliminazione dell’odore corporeo. La definizione di cosmetici nell’ASEAN è simile a quella dell’Unione europea.

Ogni Paese ASEAN adotta un sistema di sorveglianza post-commercializzazione per i cosmetici e il processo di notifica è simile nella maggior parte dei Paesi. Di seguito è riportata una panoramica del processo di notifica per ciascuno dei sei Paesi ASEAN.

Notifica dei cosmetici in Indonesia

Nota:

1. Il Certificato di libera vendita e le Buone pratiche di fabbricazione devono essere autenticati da un notaio e certificati prima dell’utilizzo in Indonesia.

2. Le funzioni del prodotto, le istruzioni per l’uso e le avvertenze/precauzioni devono essere redatte in indonesiano.

Documenti richiesti per l’ispezione dei documenti:

1. Certificato di libera vendita (CFS) autenticato da un notaio e certificato

2. Buone pratiche di fabbricazione (GMP) autenticate da un notaio e certificate

3. Lettera di autorizzazione e accordo di produzione conto terzi tra il titolare del marchio e il produttore

4. Licenza commerciale dell’azienda produttrice

5. Altri documenti necessari

Dopo il completamento della notifica, deve essere predisposto un Fascicolo informativo sul prodotto (PIF), comprendente:

1. Documenti amministrativi (azienda importatrice: numero di identificazione dell’importatore, procura, informazioni sul produttore del Paese d’origine, informazioni sull’importatore, nome del prodotto cosmetico/marchio, data di rilascio, periodo di validità dell’agente delegato, accordo di produzione conto terzi, Certificato di libera vendita e Buone pratiche di fabbricazione autenticati da un notaio e certificati)

2. Dati sulla qualità e sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici

3. Dati sulla qualità dei prodotti cosmetici finiti (formula, processo di fabbricazione, metodi di analisi, dati di stabilità, ecc.)

4. Valutazione della sicurezza e dichiarazioni.

Notifica dei cosmetici a Singapore

Dopo il completamento della notifica, deve essere predisposto un Fascicolo informativo sul prodotto (PIF), comprendente:

1. Documenti amministrativi e sintesi delle informazioni sul prodotto

1. Documenti amministrativi (numero di notifica del prodotto, licenza commerciale dell’azienda, altri documenti richiesti dalle autorità)

2. Elenco completo degli ingredienti del prodotto cosmetico

3. Foto del prodotto ed etichettatura

4. Buone pratiche di fabbricazione (GMP)

2. Dati sulle specifiche qualitative degli ingredienti

1. Specifiche e metodi analitici delle materie prime

2. Dati sulla sicurezza delle materie prime (forniti dal produttore o dati disponibili al pubblico provenienti da CIR, SCCP, ACSB, ecc.)

3. Dati sulle specifiche qualitative dei prodotti finiti

1. Formula quantitativa del prodotto

2. Processo di produzione

3. Specifiche qualitative del prodotto e metodi di prova

4. Rapporto sulla stabilità del prodotto

4. Dati sulla sicurezza e sull’efficacia

1. Valutazione della sicurezza

2. Dati sulle reazioni avverse

3. Rapporto sull’efficacia del prodotto

Notifica dei cosmetici in Malesia

Documenti richiesti per la presentazione:

1. Dettagli del prodotto, inclusi nome del prodotto, tipo di prodotto, utilizzo e aspetto del prodotto

2. Nome e indirizzo del produttore (se applicabile)

3. Nome, indirizzo e numero di telefono di contatto valido (e indirizzo e-mail) del titolare della licenza

4. Informazioni personali della persona che rappresenta il titolare della licenza, incluso un numero di telefono di contatto valido

5. Nome e indirizzo dell'importatore (se applicabile)

6. Elenco completo degli ingredienti del prodotto (il contenuto degli ingredienti soggetti a restrizioni deve essere dichiarato, ossia la percentuale)

7. Lettera di autorizzazione/lettera di dichiarazione/accordo di produzione conto terzi (se applicabile)

8. Etichettatura del prodotto

Dopo il completamento della notifica, deve essere predisposto un Product Information File (PIF), comprendente:

1. Composizione qualitativa e quantitativa del prodotto

2. Specifiche degli ingredienti e dei prodotti finiti

3. Metodi di produzione conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP) specificate nelle linee guida

4. Valutazione della sicurezza: inclusa la sicurezza dei prodotti finiti, degli ingredienti, delle strutture chimiche e dei livelli di esposizione per la salute umana

5. Dati esistenti sugli effetti avversi dell'uso dei cosmetici sulla salute umana

6. Devono essere forniti dati a supporto delle dichiarazioni sull'efficacia cosmetica.

Notifica dei cosmetici in Thailandia

Nota: l'etichetta sul confezionamento esterno deve essere in thailandese.

Documenti richiesti per la presentazione:

1. Nome del prodotto in inglese e thailandese

2. Nome e indirizzo del produttore

3. Lettera di autorizzazione

4. Completare la formula e il contenuto

5. Informazioni sul prodotto, inclusi: 1) nome del marchio, 2) istruzioni per l'uso, 3) sito di applicazione, 4) uso previsto, 5) modalità d'uso, 6) aspetto del prodotto, 7) aspetto del confezionamento e 8) immagine del prodotto o del confezionamento.

  6. etichetta in lingua thailandese

Notifica dei cosmetici in Vietnam

Nota: le istruzioni per l'uso, l'entità notificante e le precauzioni riportate sull'etichetta devono essere scritte in vietnamita.

Documenti richiesti per la presentazione:

1. Marchio e nome del prodotto

2. Tipo di prodotto

3. Utilizzo

4. Informazioni sul produttore

5. Paese di origine

6. Certificato di libera vendita

7. Elenco completo degli ingredienti

8. Lettera di autorizzazione.

Notifica dei cosmetici nelle Filippine

Nota: il governo delle Filippine controllerà anche i siti web ufficiali esteri per confrontare le informazioni sul prodotto presentate.

Documenti richiesti per richiedere un account CCRR:

1. Lettera di autorizzazione oppure contratto o accordo di distribuzione

2. Good Manufacturing Practices (GMP) o certificato ISO o licenza di produzione

3. Accordo di produzione conto terzi (se applicabile)

4. Elenco dei prodotti

Documenti richiesti per la notifica del prodotto:

1. Elenco completo degli ingredienti del prodotto

2. Informazioni sull’imballaggio o sull’etichettatura chiare e visibili

3. Foto del prodotto

Una volta completata la notifica, deve essere preparato un Product Information File (PIF), comprendente:

1. Formulazione quantitativa del prodotto

2. Etichetta del prodotto

3. Buone pratiche di fabbricazione e sistema di codifica dei lotti

4. Valutazione della sicurezza del prodotto

5. Dati sulle reazioni avverse

6. Rapporto sull’efficacia del prodotto

I nostri servizi

• Verifica degli ingredienti vietati o soggetti a restrizioni per i cosmetici ASEAN

• Verifica della formula e dell’etichettatura dei cosmetici ASEAN

• Notifica dei cosmetici ASEAN

• Servizi per i titolari della licenza dei cosmetici ASEAN

• Consulenza sulla conformità normativa ASEAN

• Servizi di aggiornamento e avvisi normativi ASEAN

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