Registrazione di nuovi ingredienti alimentari a Taiwan e valutazione della sicurezza della TFDA
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Secondo i Principi per la valutazione della sicurezza dei nuovi ingredienti alimentari, entrati in vigore il 27 gennaio 2026, gli ingredienti alimentari privi di una storia sufficiente di consumo sicuro a Taiwan prima del 31 dicembre 1999, o gli ingredienti alimentari tradizionali la cui composizione, struttura chimica o forma sia stata modificata mediante tecnologie non tradizionali, possono dover essere sottoposti a una valutazione della sicurezza da parte della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). Solo dopo aver superato la valutazione ed essere stati ufficialmente annunciati, tali ingredienti possono essere legalmente utilizzati nella produzione alimentare.
Per le aziende non locali operanti nei settori degli ingredienti alimentari, della nutrizione, degli alimenti funzionali, degli estratti botanici, degli ingredienti derivati dalla fermentazione, degli ingredienti microbici e della biofabbricazione, la principale preoccupazione per l’accesso al mercato spesso non riguarda soltanto la possibilità di importare a Taiwan il prodotto finito, ma anche l’autorizzazione all’uso alimentare dell’ingrediente stesso. Se un prodotto alimentare importato contiene un nuovo ingrediente alimentare che non è stato valutato o approvato dalla TFDA, il prodotto può essere soggetto a rischi di non conformità, quali ritardi nell’accesso al mercato, restituzione o distruzione della spedizione.
REACH24H fornisce supporto per le domande relative ai nuovi ingredienti alimentari a Taiwan e per la conformità normativa, inclusi classificazione dell’ingrediente, valutazione della fattibilità della domanda, preparazione del dossier di valutazione della sicurezza, analisi delle lacune nei dati tossicologici, documentazione relativa ai GMM, supporto nelle comunicazioni con la TFDA e verifica della conformità alimentare post-commercializzazione.
Che cos’è un nuovo ingrediente alimentare a Taiwan?
Per tutelare la sicurezza dei consumatori sostenendo al contempo l’innovazione dell’industria alimentare, Taiwan regolamenta gli ingredienti alimentari privi di una storia sufficiente di consumo alimentare o che implicano l’impiego di tecnologie non tradizionali. Ai sensi dei Principi per la valutazione della sicurezza dei nuovi ingredienti alimentari, i nuovi ingredienti alimentari rientrano principalmente nelle due categorie seguenti.
Tipo 1: ingredienti privi di una storia sufficiente di uso alimentare sicuro a Taiwan
Si tratta di ingredienti alimentari privi di una storia sufficiente di consumo alimentare sicuro a Taiwan prima del 31 dicembre 1999, oppure di ingredienti il cui uso previsto differisce dall’esperienza tradizionale di consumo alimentare.
Tra gli esempi possono rientrare gli oligosaccaridi del latte umano (HMO), l’astaxantina, il trans-resveratrolo e altri ingredienti alimentari privi di una storia consolidata di consumo sicuro a Taiwan.
Tipo 2: ingredienti alimentari tradizionali modificati mediante tecnologie non tradizionali
Si tratta di ingredienti alimentari tradizionali prodotti mediante tecnologie non tradizionali di selezione, propagazione o trasformazione alimentare, che determinano modifiche alla composizione, alla struttura chimica o alla forma dell’alimento.
Questa categoria non comprende gli alimenti già regolamentati da norme specifiche, come gli alimenti geneticamente modificati o gli alimenti irradiati.
Che cosa si intende per «storia sufficiente di uso alimentare sicuro»?
Si riferisce a un ingrediente ampiamente consumato come alimento a Taiwan per finalità dietetiche generali, per il quale esistono prove di consumo comune e che non ha causato rischi per la salute. I dati relativi a un uso esclusivamente medico, farmaceutico, cosmetico o per l’igiene orale, come i materiali della medicina tradizionale cinese e il dentifricio, non sono accettati come prove per verificare la storia di consumo alimentare dell’ingrediente.
Quali prodotti possono richiedere una domanda relativa a un nuovo ingrediente alimentare a Taiwan?
I seguenti tipi di ingredienti possono richiedere una valutazione della sicurezza come nuovi ingredienti alimentari da parte della TFDA prima dell’ingresso nel mercato taiwanese.
Principali categorie che possono richiedere una domanda
Nuovi estratti botanici o vegetali: Nuove specie vegetali, piante rare o estratti prodotti mediante processi di estrazione innovativi, come l’estrazione ad alta purezza o la modifica strutturale. Tra gli esempi possono rientrare alcuni estratti di funghi o miceti, l’inulina di nuova origine, l’estratto di chicchi di caffè verde e specifici polisaccaridi vegetali.
Probiotici e ingredienti correlati ai microrganismi: Nuovi ceppi, probiotici coltivati mediante tecnologie non tradizionali o ingredienti prodotti utilizzando microrganismi geneticamente modificati, quando l’ingrediente finale non contiene il microrganismo né il transgene. Tali ingredienti possono richiedere anche documentazione aggiuntiva relativa ai GMM.
Nuovi ingredienti di origine marina o animale: Estratti di organismi marini, proteine di origine animale, polisaccaridi o altri ingredienti privi di una storia tradizionale di uso alimentare a Taiwan.
Ingredienti tradizionali trasformati mediante tecnologie non tradizionali: Ingredienti alimentari tradizionali sottoposti a selezione innovativa, fermentazione, idrolisi enzimatica, trattamento ad alta pressione o altre tecnologie che ne modificano significativamente la composizione, la struttura chimica o la forma.
Ingredienti innovativi utilizzati in prodotti funzionali o salutistici.
Ingredienti alimentari introdotti per la prima volta a Taiwan.
Situazioni che generalmente non richiedono una domanda relativa a un nuovo ingrediente alimentare
La domanda relativa a un nuovo ingrediente alimentare generalmente non è richiesta per:
Ingredienti alimentari tradizionali ampiamente consumati come alimenti comuni, quali ortaggi e frutti di uso comune;
Ingredienti alimentari già annunciati o riconosciuti dalla TFDA come utilizzabili negli alimenti, verificabili tramite la Piattaforma integrata di consultazione degli ingredienti alimentari della TFDA;
Alimenti finiti confezionati ordinari, a condizione che la formulazione non contenga ingredienti che richiedano una valutazione della sicurezza separata;
Alimenti già regolamentati da altri quadri normativi, come gli alimenti geneticamente modificati o gli alimenti irradiati.
Se non sei sicuro che il tuo ingrediente rientri nell’ambito dei nuovi ingredienti alimentari a Taiwan, si raccomanda di effettuare una valutazione normativa preliminare o di presentare il questionario ufficiale della TFDA prima di predisporre un dossier completo di valutazione della sicurezza. Ciò può contribuire a evitare test non necessari, la duplicazione del lavoro sul dossier o la scelta di un percorso errato.
Procedura e tempistiche per la domanda relativa a un nuovo ingrediente alimentare a Taiwan
Taiwan adotta un approccio graduale: prima la classificazione, poi la valutazione della sicurezza.
Fase 1: valutazione preliminare della fattibilità
Il richiedente dovrebbe innanzitutto compilare il «Questionario per determinare se un ingrediente è un nuovo ingrediente alimentare» ufficiale e predisporre i documenti giustificativi da sottoporre alla valutazione della TFDA. La TFDA utilizzerà le informazioni presentate per determinare se l’ingrediente rientra nell’ambito dei nuovi ingredienti alimentari.
Se la TFDA determina che l’ingrediente può essere utilizzato come ingrediente alimentare e che non richiede una valutazione della sicurezza come nuovo ingrediente alimentare, il richiedente non deve predisporre un dossier completo di valutazione della sicurezza.
Fase 2: preparazione e presentazione del dossier di valutazione della sicurezza
Se l’ingrediente è classificato come nuovo ingrediente alimentare e il richiedente intende utilizzarlo negli alimenti, dovrebbe predisporre la «Scheda dei dati per la valutazione della sicurezza dei nuovi ingredienti alimentari» e i documenti giustificativi richiesti, inclusi i dettagli sull’ingrediente, le informazioni sull’assunzione alimentare e i dati tossicologici.
Se l’ingrediente è prodotto utilizzando microrganismi geneticamente modificati, ma il prodotto finale non contiene il microrganismo né il transgene, il richiedente dovrebbe predisporre anche documenti aggiuntivi per gli ingredienti derivati da GMM.
Fase 3: valutazione tecnica della TFDA e valutazione esterna
Dopo l’accettazione, la TFDA effettuerà una valutazione amministrativa e tecnica del dossier. Nel corso della valutazione, la TFDA può richiedere informazioni integrative. Il caso può inoltre essere sottoposto a una valutazione esterna della sicurezza e a un’ulteriore valutazione da parte del comitato consultivo competente per la sicurezza alimentare e la nutrizione.
Fase 4: annuncio ufficiale e approvazione
Una volta completata la valutazione e ritenuto l’ingrediente sicuro per l’uso alimentare, il Ministero della Salute e del Welfare deciderà se approvare l’ingrediente e avviare le relative procedure di avviso e annuncio pubblico. Dopo l’approvazione ufficiale, l’ingrediente potrà essere legalmente utilizzato nella produzione alimentare a Taiwan alle condizioni approvate.
Tempistiche stimate
Ai fini della pianificazione, il periodo ufficiale di valutazione è comunemente stimato in circa sei mesi. Una tempistica pratica del progetto, comprendente la valutazione preliminare della fattibilità e la preparazione del dossier, è generalmente di circa 8–12 mesi. Se il caso comporta richieste di informazioni integrative, la valutazione da parte del comitato di esperti o una valutazione relativa ai GMM, i tempi possono allungarsi.
Servizi REACH24H per le domande relative ai nuovi ingredienti alimentari a Taiwan
REACH24H fornisce supporto completo per i progetti relativi alle domande e alla conformità dei nuovi ingredienti alimentari a Taiwan.
Valutazione della fattibilità della domanda: Assistenza nella compilazione del questionario ufficiale, preparazione dei documenti giustificativi e supporto alla valutazione preliminare della TFDA.
Preparazione del dossier completo: Redazione e revisione dei dettagli sull’ingrediente, dei documenti di valutazione della sicurezza e degli allegati richiesti.
Orientamento sulla conformità tossicologica: Revisione dei dati tossicologici esistenti, identificazione delle lacune nei dati tossicologici e coordinamento con laboratori conformi alle GLP quando sono necessari ulteriori test.
Supporto al processo di domanda: Supporto nella presentazione della domanda, monitoraggio dello stato di avanzamento della valutazione da parte della TFDA e degli esperti e assistenza nella risposta alle richieste di informazioni integrative.
Supporto alla conformità post-commercializzazione: Revisione della conformità dell’etichettatura, valutazione della conformità relativa agli additivi alimentari e altro supporto alla conformità dei prodotti alimentari dopo l’approvazione dell’ingrediente. Per una conformità più ampia a livello di prodotto, le aziende possono consultare anche il servizio di REACH24H denominato Servizio globale di conformità alimentare.
Perché scegliere REACH24H
Con oltre dieci anni di esperienza nella conformità normativa alimentare, REACH24H ha supportato migliaia di aziende alimentari in tutto il mondo nell’ingresso nei mercati di destinazione, comprese aziende Fortune Global 500. Collaboriamo inoltre con ambasciate, consolati, associazioni imprenditoriali e organizzazioni di settore in qualità di fornitore affidabile di servizi per l’accesso al mercato.
Decenni di esperienza nella conformità alimentare
Il nostro team per la conformità alimentare riunisce competenze in scienze alimentari, tossicologia, chimica, biologia, nutrizione e affari regolatori. REACH24H dispone inoltre di professionisti della tossicologia con qualifiche quali DABT, ERT e DCST, che ci consentono di supportare la valutazione della sicurezza, la preparazione dei dossier e le risposte tecniche durante il processo di revisione dell’NHC.
Rete globale di servizi e presenza locale
Grazie a un ufficio locale dedicato a Taiwan e al supporto di 9 filiali globali e di oltre 300 specialisti regolatori interni, abbiamo assistito più di 15.000 aziende, tra cui 103 società Fortune Global 500, offrendo un supporto regolatorio transfrontaliero reattivo e personalizzato per l’accesso ai mercati dell’Asia-Pacifico e globali.
Esperienza comprovata nella conformità relativa a GMM e novel food
Disponiamo di un’ampia esperienza nell’assistenza ai clienti per la registrazione di nuovi ingredienti alimentari e additivi alimentari derivati da microrganismi geneticamente modificati (GMM). Il nostro team vanta una profonda competenza nella valutazione della sicurezza specifica per i GMM e nei requisiti ufficiali dei dossier.
FAQ
R: La data chiave è il 31 dicembre 1999. Se prima di tale data l’ingrediente non presenta una storia sufficiente di consumo alimentare sicuro a Taiwan, oppure se l’uso previsto differisce dall’uso alimentare tradizionale, può rientrare tra i nuovi ingredienti alimentari di tipo 1. Inoltre, se un ingrediente tradizionale viene modificato mediante tecnologie non tradizionali in modo da alterarne la composizione, la struttura chimica o la forma, può rientrare tra i nuovi ingredienti alimentari di tipo 2.
Le aziende dovrebbero innanzitutto completare il questionario ufficiale e presentare i documenti giustificativi alla TFDA per la classificazione, prima di preparare un dossier completo di valutazione della sicurezza.
R: Tra i problemi più comuni figurano:
Presentazione di un dossier completo di valutazione della sicurezza senza aver prima completato il questionario di classificazione;
Rapporti tossicologici non conformi ai requisiti GLP;
Spiegazione insufficiente di come un nuovo processo modifichi la composizione o la struttura dell’ingrediente;
Prove inadeguate a dimostrare che l’ingrediente finale derivato da GMM non contiene il microrganismo di produzione né il transgene;
Incoerenze tra le diverse sezioni del dossier.
Riferimenti ufficiali e link utili
Per le aziende che preparano domande relative a nuovi ingredienti alimentari a Taiwan, possono essere utili le seguenti risorse ufficiali:
Principi per la valutazione della sicurezza dei nuovi ingredienti alimentari
Piattaforma integrata di consultazione degli ingredienti alimentari della TFDA
Servizi correlati per la conformità alimentare
Contattaci
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