Servizi di conformità TSCA negli Stati Uniti per sostanze chimiche esistenti e nuove
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SERVIZI DI CONFORMITÀ TSCA DEGLI STATI UNITI PER SOSTANZE CHIMICHE ESISTENTI E NUOVE
Aziende che fabbricano o importano sostanze chimiche industriali negli Stati Uniti devono innanzitutto determinare se ciascuna sostanza è soggetta alla Legge sul controllo delle sostanze tossiche (TSCA), se figura nell’inventario dell’Agenzia statunitense per la protezione dell’ambiente denominato Inventario delle sostanze chimiche TSCA, e quali obblighi pre-commercializzazione o continuativi si applicano. Una sostanza elencata nell'Inventario può comunque comportare una certificazione d'importazione, una Significant New Use Rule (SNUR), il Chemical Data Reporting (CDR), il modulo B della Notice of Activity (NOA), restrizioni ai sensi della Sezione 6 o altri requisiti. Una sostanza non elencata nell'Inventario può richiedere una notifica preventiva di fabbricazione (PMN) o un’esenzione valida prima della fabbricazione o dell'importazione commerciale non esente.
REACH24H esamina l'identità della sostanza, l'uso previsto, i ruoli nella catena di approvvigionamento, il volume annuale, i piani di commercializzazione e i dati disponibili per aiutare le aziende a individuare e completare il percorso appropriato di conformità TSCA negli Stati Uniti.
Inizia con una valutazione del percorso: Invia le informazioni sulla sostanza o sul prodotto per valutare l'applicabilità del TSCA, lo stato nell'Inventario, gli adempimenti probabili, le tempistiche e i costi.
Navigazione rapida
Conformità TSCA degli Stati Uniti in sintesi
| Domanda decisionale | Cosa significa | Azione successiva tipica |
|---|---|---|
| La sostanza e l'uso previsto sono soggetti al TSCA? | Le esclusioni dal TSCA sono generalmente legate all'uso previsto. Una sostanza utilizzata esclusivamente come pesticida, alimento, additivo alimentare, farmaco, cosmetico, prodotto del tabacco, materiale nucleare o munizione può essere disciplinata da un'altra legge federale. | Confermare la sostanza, l'uso previsto e l'importatore o fabbricante statunitense responsabile della conformità. |
| Ogni sostanza chimica è elencata nell'Inventario TSCA? | Una sostanza elencata è una sostanza chimica esistente. Una sostanza non elencata è una nuova sostanza chimica, salvo l'applicazione di un'esclusione o di un'esenzione. Le miscele non sono elencate come tali; devono essere valutate le sostanze che le compongono. | Cercare nell'Inventario pubblico e, qualora possa essere coinvolta un'identità riservata, valutare la possibilità di presentare una bona fide notice all'EPA. |
| Una sostanza esistente è attiva o inattiva? | La designazione come inattiva non vieta permanentemente la commercializzazione, ma la sostanza deve essere nuovamente designata prima della ripresa della fabbricazione, dell'importazione o della lavorazione commerciale non esente. | Presentare il modulo B della NOA prima dell'inizio dell'attività, ma non più di 90 giorni in anticipo. |
| La sostanza è soggetta a una SNUR, a un'ordinanza ai sensi della Sezione 5, a una norma ai sensi della Sezione 6 o ad altra misura prevista dal TSCA? | La sola presenza nell'Inventario non stabilisce che ogni uso sia consentito senza condizioni. | Esaminare gli indicatori normativi, le condizioni d'uso, i limiti di volume, le tutele dei lavoratori, le notifiche a valle, la conservazione dei registri e l'eventuale attivazione dell'obbligo SNUN. |
| Il sito raggiunge una soglia di comunicazione dei dati CDR? | Il CDR si applica generalmente a 25,000 lb per sostanza e per sito, o a 2,500 lb per le sostanze soggette a determinate misure previste dal TSCA, fatte salve le esenzioni e le regole relative alle dimensioni dell'azienda. | Monitorare i volumi di fabbricazione e importazione negli Stati Uniti per sito e valutare il ciclo di comunicazione 2028. |
| La sostanza è nuova e non esente? | L'EPA deve esaminare una notifica ai sensi della Sezione 5 e adottare una decisione prevista dalla legge prima che possa iniziare l'attività non esente applicabile. | Selezionare e preparare una PMN oppure, se sono soddisfatti i criteri di ammissibilità, una LVE, LoREX, TME, un'esenzione per polimeri o un altro percorso applicabile. |
Cosa disciplina il TSCA degli Stati Uniti?
Il Toxic Substances Control Act è la principale legge federale statunitense che disciplina le sostanze chimiche industriali. È stato promulgato nel 1976 e sostanzialmente modificato nel 2016 dal Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act. L'Environmental Protection Agency (EPA) degli Stati Uniti amministra la legge.
Il TSCA disciplina generalmente le sostanze chimiche organiche e inorganiche, i polimeri, le sostanze di composizione sconosciuta o variabile, i prodotti di reazione complessi e i materiali biologici (UVCB), nonché determinati microrganismi. Le miscele possono essere soggette ai requisiti TSCA, ma l'Inventario TSCA elenca le sostanze chimiche, non le miscele.
Categorie di prodotti quali pesticidi, alimenti e additivi alimentari, farmaci, cosmetici, prodotti del tabacco, materiali nucleari e munizioni sono escluse dalla definizione di sostanza chimica del TSCA quando sono fabbricate, lavorate o distribuite per tali usi regolamentati. La stessa sostanza può comunque essere soggetta al TSCA quando è anche fabbricata o utilizzata per uno scopo industriale.
Perché l'Inventario TSCA è il punto di partenza
Questo Inventario TSCA contiene più di 86,000 sostanze chimiche esistenti. L'EPA aggiorna la versione pubblica non riservata circa ogni sei mesi, mentre l'Inventario principale comprende anche identità specifiche rivendicate come riservate.
Una sostanza presente nell'Inventario è una sostanza chimica esistente.
Una sostanza non presente nell'Inventario è una nuova sostanza chimica, salvo l'applicazione di un'esclusione o di un'esenzione.
Una ricerca pubblica potrebbe non consentire di identificare un'identità riservata. Un'azienda con una legittima esigenza commerciale può presentare una Notifica di reale intenzione di fabbricare o importare, comunemente denominata bona fide notice, per ottenere una determinazione ufficiale dell'EPA.
Gli indicatori dell'Inventario e la designazione come attiva o inattiva devono essere esaminati separatamente. La presenza nell'elenco non conferma di per sé che la fabbricazione, l'importazione, la lavorazione o l'uso previsti siano privi di restrizioni.
Inventario TSCA degli Stati Uniti e percorsi di notifica delle sostanze chimiche
Obblighi continuativi per le sostanze chimiche esistenti
Lo status di sostanza chimica esistente non conclude la valutazione della conformità. Fabbricanti, importatori, trasformatori e altri operatori della catena di approvvigionamento possono avere obblighi distinti a seconda della sostanza, del sito, dell'attività e della misura TSCA applicabile.
| Evento determinante | Obbligo | Azione pratica per la conformità |
|---|---|---|
| Importazione di una sostanza chimica o miscela soggetta al TSCA | Certificazione d'importazione ai sensi del TSCA | L’importatore statunitense o il suo agente autorizzato presenta una certificazione positiva quando la spedizione è soggetta al TSCA e conforme alle norme e agli ordini applicabili. Una certificazione negativa viene utilizzata quando la spedizione non è soggetta al TSCA e non è altrimenti chiaramente identificata come esclusa. In genere, le sostanze chimiche che fanno parte di articoli non richiedono certificazione, salvo diversa disposizione di una norma specifica del TSCA. |
| Attività pianificata designata come nuovo uso significativo ai sensi di una SNUR | Notifica di nuovo uso significativo (SNUN) | Notificare l’EPA almeno 90 giorni prima della fabbricazione, dell’importazione o della lavorazione per il nuovo uso significativo designato. L’attività non può iniziare finché l’EPA non abbia esaminato la notifica, adottato una determinazione e intrapreso qualsiasi azione richiesta. |
| Soglia di comunicazione applicabile raggiunta presso un sito negli Stati Uniti | Comunicazione dei dati sulle sostanze chimiche (CDR) | Determinare la soglia e le esenzioni per ciascuna sostanza e ciascun sito. Per il ciclo 2028, devono essere valutati i dati sul volume di produzione relativi a 2024-2027. Il periodo di presentazione programmato va dal 1 giugno al 30 settembre 2028. |
| Sostanza esistente designata come inattiva | Modulo B della Notice of Activity (NOA) | Notificare l’EPA prima della ripresa della fabbricazione, dell’importazione o della lavorazione commerciale non esente, ma non più di 90 giorni prima della data di inizio prevista. L’EPA modifica quindi la designazione dell’attività commerciale in attiva. |
| Sostanza soggetta a un’ordinanza ai sensi della Sezione 5, a una norma di gestione del rischio ai sensi della Sezione 6, a un obbligo di sperimentazione o a un’altra misura del TSCA | Obblighi di gestione del rischio e informazione specifici per la sostanza | Individuare e attuare i divieti applicabili, le condizioni d’uso, i controlli dell’esposizione, i limiti di volume, i requisiti di etichettatura o SDS, la conservazione dei registri, la comunicazione a valle, gli obblighi di comunicazione e di sperimentazione. |
Percorsi di conformità per le nuove sostanze chimiche
Un’azienda che intende fabbricare o importare una nuova sostanza chimica per uno scopo commerciale non esente deve normalmente presentare una notifica ai sensi della Sezione 5 prima dell’inizio dell’attività. L’EPA non certifica che una sostanza oggetto di PMN sia sicura né rilascia un’approvazione del prodotto. L’EPA esamina la notifica, adotta una determinazione prevista dalla legge e può consentire l’attività come descritta oppure imporre restrizioni mediante un’ordinanza o una norma.
Principali percorsi per le nuove sostanze chimiche
| Percorso | Ambito tipico | Periodo di esame previsto dalla legge* | Considerazione fondamentale |
|---|---|---|---|
| Notifica di pre-fabbricazione (PMN) | Nuova sostanza chimica destinata alla fabbricazione o all’importazione commerciale non esente quando non si applica alcuna esenzione | 90 giorni | L’EPA deve adottare una determinazione e intraprendere qualsiasi azione richiesta prima che l’attività possa iniziare. Il calendario pratico del progetto può essere più lungo se la notifica è incompleta, le informazioni cambiano, è necessaria un’ulteriore valutazione o devono essere risolte restrizioni. |
| Esenzione per basso volume (LVE) | Nuova sostanza idonea fabbricata o importata in quantità non superiore a 10,000 kg all’anno | 30 giorni | L’idoneità è specifica per la sostanza e l’uso. I nuovi PFAS e alcune sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche non sono idonei. Una sostanza soggetta a LVE non viene aggiunta all’inventario TSCA. |
| Esenzione per basse emissioni e bassa esposizione (LoREX) | Attività idonea con emissioni e esposizione umana sufficientemente basse | 30 giorni | Il richiedente deve comprovare le condizioni relative alle emissioni e all’esposizione. I nuovi PFAS e alcune sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche non sono idonei. Una sostanza soggetta a LoREX non viene aggiunta all’inventario. |
| Esenzione per la commercializzazione di prova (TME) | Fabbricazione o importazione limitata per un’autentica attività di commercializzazione di prova | 45 giorni | La quantità, i destinatari, l’uso e il periodo di commercializzazione di prova sono soggetti a restrizioni. Una TME non aggiunge la sostanza all’inventario. |
| Esenzione per polimeri | Un polimero idoneo che soddisfa la definizione, i criteri relativi al peso molecolare, le condizioni compositive e i criteri di esclusione di 40 CFR 723.250 | Valutazione dell’idoneità anziché esame PMN standard | Potrebbero essere necessarie informazioni dettagliate sulla struttura, sui monomeri/reagenti, sulla distribuzione del peso molecolare e sulla conservazione dei registri. Alcune sostanze chimiche sono escluse. I polimeri esenti non vengono aggiunti all’inventario tramite l’esenzione. |
| Esenzione per ricerca e sviluppo | Attività di ricerca e sviluppo idonea condotta in condizioni controllate | Nessun periodo di esame PMN standard | L’attività deve rimanere entro le condizioni dell’esenzione, compresi un’adeguata supervisione, la comunicazione dei rischi e la tenuta dei registri. La fabbricazione o l’importazione commerciale richiede una valutazione separata. |
*Nota: il periodo effettivo di esame per i vari tipi di notifiche relative a nuove sostanze differisce dal periodo di esame previsto dalla legge; si consiglia alle aziende di pianificare in anticipo i propri programmi commerciali.
Procedura statunitense di presentazione per nuove sostanze chimiche ai sensi del TSCA
Confermare l’ambito e lo stato nell’inventario
Verificare l’identità della sostanza, l’uso previsto e l’eventuale applicabilità di un’esclusione. Cercare nell’inventario TSCA pubblico e riesaminare gli indicatori normativi e lo stato dell’attività commerciale. Se può esistere un’identità riservata nell’inventario e può essere dimostrata una valida esigenza commerciale, valutare la possibilità di presentare una bona fide notice.
Selezionare il percorso appropriato
Valutare se la sostanza e l’attività pianificata soddisfano i requisiti per un’esclusione, un’esenzione per polimeri, un’esenzione per ricerca e sviluppo, LVE, LoREX o TME. Se non si applica alcuna esclusione o esenzione, preparare una PMN. La valutazione dovrebbe considerare la struttura chimica, l’uso, il volume annuo, le emissioni, l’esposizione dei lavoratori e dei consumatori, il destino ambientale, le informazioni sui pericoli e i piani di commercializzazione.
Preparare il fascicolo e presentarlo per via elettronica
Le informazioni comunemente necessarie per una PMN o una presentazione relativa a un’esenzione comprendono:
Identità chimica, struttura, formula molecolare, denominazione Chemical Abstracts e numero di registro CAS, ove disponibili;
Processo di fabbricazione o importazione, sottoprodotti, impurità, siti e volume di produzione;
Usi industriali, commerciali e di consumo previsti;
Informazioni sull’esposizione dei lavoratori, della popolazione generale e dei consumatori;
Emissioni nell’ambiente, misure di controllo dell’inquinamento e pratiche di smaltimento;
Informazioni disponibili sulle proprietà fisico-chimiche, sul destino ambientale, sulla salute e sugli effetti ambientali;
Scheda dati di sicurezza (SDS) e altri materiali pertinenti per la comunicazione dei pericoli;
Dichiarazioni relative alle informazioni commerciali riservate (CBI), relativa documentazione giustificativa, certificazione e, ove richiesto, una denominazione generica descrittiva della struttura.
Una PMN non richiede automaticamente un pacchetto standard di prove. Tuttavia, devono essere incluse tutte le informazioni in possesso o sotto il controllo del notificante, nonché tutte le informazioni conosciute o ragionevolmente accertabili. Le lacune nei dati possono incidere sulla valutazione dell’EPA e comportare ulteriori domande, restrizioni o obblighi di sperimentazione.
Esame dell’EPA e determinazione prevista dalla legge
L’EPA esamina l’identità chimica, i pericoli, l’esposizione, le emissioni nell’ambiente e le condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili. Per una PMN, MCAN o SNUN, l’EPA deve adottare una determinazione prevista dalla legge prima che possa iniziare l’attività applicabile.
Se l’EPA ritiene improbabile che l’attività presenti un rischio irragionevole, il notificante può iniziare dopo aver ricevuto la notifica ufficiale dell’EPA.
Se le informazioni sono insufficienti, se la sostanza può presentare un rischio irragionevole, oppure si applicano condizioni di produzione, emissione o esposizione rilevanti, l’EPA può emettere un’ordinanza ai sensi della Sezione 5(e). L’ordinanza può imporre controlli dell’esposizione, restrizioni d’uso, limiti di volume, condizioni che fanno scattare l’obbligo di sperimentazione o altre condizioni. L’EPA può inoltre promulgare una SNUR.
Se l’EPA determina che l’attività presenta un rischio irragionevole, l’EPA deve adottare misure ai sensi della Sezione 5(f) per proteggere da tale rischio.
Avviare la fabbricazione o l’importazione e presentare la NOC
Dopo il completamento dell’esame della PMN e l’inizio della fabbricazione o dell’importazione commerciale non esente consentita, il notificante originario della PMN deve presentare una Notice of Commencement of Manufacture or Import (NOC) entro 30 giorni di calendario.
L’EPA considera la sostanza aggiunta all’inventario TSCA quando riceve una NOC completa. Le sostanze commercializzate esclusivamente alle condizioni di LVE, LoREX, TME, ricerca e sviluppo o esenzione per polimeri non vengono aggiunte all’inventario tramite tali esenzioni.
Come può aiutarti REACH24H
Valutazione dell’applicabilità del TSCA e dello stato nell’inventario: Esaminare l’identità della sostanza, l’uso previsto, la composizione del prodotto, i ruoli nella catena di approvvigionamento, lo stato nell’inventario pubblico, gli indicatori normativi e lo stato attivo/inattivo per identificare il percorso più probabile.
Supporto per la bona fide notice: Preparare e coordinare le informazioni necessarie affinché l’EPA determini se una sostanza possa essere presente nella parte riservata dell’inventario TSCA.
Preparazione della certificazione d’importazione: Aiutare l’importatore statunitense o il suo agente autorizzato a determinare se si applica una certificazione positiva, una certificazione negativa o nessuna certificazione, e preparare il testo della certificazione di supporto e le evidenze a livello di sostanza.
Supporto per i percorsi PMN e di esenzione: Valutare le opzioni PMN, LVE, LoREX, TME, esenzione per polimeri e ricerca e sviluppo; condurre un’analisi delle lacune informative; preparare la presentazione; coordinare il deposito elettronico e supportare le risposte durante la revisione dell’EPA.
Supporto per SNUR e SNUN: Interpretare le condizioni SNUR specifiche della sostanza, preparare una sintesi pratica dei requisiti per la catena di approvvigionamento, valutare se un’attività prevista costituisca un nuovo uso significativo e supportare la preparazione e la presentazione della SNUN quando richiesto.
Valutazione e comunicazione CDR: Determinare le sostanze e i siti soggetti a comunicazione, esaminare soglie ed esenzioni, organizzare i dati relativi a volumi e usi, preparare le informazioni del Form U e supportare la presentazione elettronica per il ciclo di comunicazione 2028.
Supporto per il modulo NOA Form B: Confermare lo stato inattivo, preparare la notifica delle attività previste, coordinare le informazioni riservate dei fornitori ove necessario e supportare la presentazione prima della ripresa della commercializzazione.
Supporto per PFAS e sostanze che destano elevata preoccupazione: Valutare la comunicazione PFAS ai sensi della Sezione 8(a)(7), i controlli applicabili ai sensi della Sezione 5 o della Sezione 6 e i requisiti specifici della sostanza per materiali che destano elevata preoccupazione o emergenti.
Supporto per la riservatezza delle informazioni CBI e della catena di approvvigionamento: Sviluppare una strategia di presentazione per identità riservate, lettere di supporto, presentazioni congiunte, motivazioni, nomi generici e gestione della scadenza delle dichiarazioni limitando al contempo le divulgazioni non necessarie lungo la catena di approvvigionamento.
Strategia integrata di conformità al TSCA: Preparare un piano d’azione a livello di linea di prodotti o di portafoglio che assegni priorità allo stato nell’inventario, alle notifiche pre-commercializzazione, alle comunicazioni periodiche, alle tempistiche, alle esigenze informative e alle responsabilità della catena di approvvigionamento.
Perché scegliere REACH24H?
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Presenza negli Stati Uniti con coordinamento globale dei progetti
Il nostro team statunitense e gli specialisti regionali supportano la comunicazione normativa, il coordinamento tra fusi orari e il trasferimento di informazioni tra fornitori esteri, importatori statunitensi, laboratori e altre parti coinvolte nel progetto.
17 anni di esperienza nella regolamentazione delle sostanze chimiche
REACH24H ha supportato progetti di accesso al mercato e gestione responsabile dei prodotti chimici nelle principali giurisdizioni globali, incluso il lavoro pratico su PMN, LVE, SNUN, CDR e sui relativi requisiti TSCA.
Integrazione tecnica e normativa
Il nostro team combina la verifica dell’identità chimica, l’analisi dei percorsi normativi, la valutazione dell’esposizione e dei rilasci, la valutazione delle lacune informative, la preparazione delle presentazioni e la pianificazione della conformità continuativa.
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Screening digitale dell’inventario
Le risorse di REACH24H per lo screening degli inventari chimici supportano i controlli iniziali degli elenchi pubblici tramite nome chimico o numero CAS Registry, seguiti da un’analisi specifica del caso quando un risultato pubblico non è sufficiente.
Domande frequenti
SUPPORTO ALLA CONFORMITÀ TSCA NEGLI STATI UNITI
Avvia la tua valutazione della conformità al TSCA negli Stati Uniti
Se prevedi di fabbricare, importare o vendere negli Stati Uniti sostanze chimiche o prodotti contenenti sostanze chimiche, prepara le seguenti informazioni per una valutazione iniziale.
Prossimo passo: Contatta REACH24H per discutere il tuo percorso TSCA negli Stati Uniti, i risultati previsti, il calendario del progetto e i costi.
Ambito della valutazione
✓ Nome della sostanza, numero CAS Registry, composizione e informazioni strutturali, ove disponibili;
✓ Funzione del prodotto, usi previsti, applicazioni a valle ed eventuali usi non soggetti al TSCA;
✓ Volume annuo previsto di fabbricazione o importazione e data prevista di commercializzazione.
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Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H specializzato in sostanze chimiche offre servizi integrati, tra cui consulenza per l’accesso ai mercati globali, registrazione delle sostanze chimiche, valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche pericolose e formazione personalizzata. Coprendo i mercati di Cina, UE, Regno Unito, Nord America, Russia, Turchia, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, India, Australia e Nuova Zelanda, abbiamo assistito oltre 10,000 imprese chimiche in tutto il mondo.