Servizi di conformità e accesso al mercato per i cosmetici in Giappone

I cosmetici necessitano di registrazione o approvazione in Japan?

I cosmetici generici conformi agli Standard per i cosmetici generalmente non richiedono un’approvazione all’immissione sul mercato per singolo prodotto. Tuttavia, le aziende devono comunque disporre di un Marketing Authorization Holder (MAH) Japan adeguatamente autorizzato, effettuare le notifiche applicabili e garantire la conformità della formula, dell’etichettatura e della pubblicità.

Le Domande frequenti della PMDA sui cosmetici confermano che, in generale, l’approvazione all’immissione sul mercato non è richiesta per i cosmetici conformi agli Standard per i cosmetici, mentre i prodotti contenenti principi attivi sono generalmente classificati come quasi-farmaci e richiedono un’approvazione all’immissione sul mercato.

Cosmetici e quasi-farmaci in Japan: quale percorso si applica?

Un prodotto commercializzato come cosmetico negli Stati Uniti, nell’Unione europea, in Cina o in un altro mercato non è automaticamente classificato allo stesso modo in Japan. La classificazione ai sensi della legge PMD dipende da fattori quali la finalità prevista del prodotto, l’azione, la formulazione, la modalità d’uso e i claim proposti.

Ai sensi della legge PMD, i cosmetici sono generalmente prodotti destinati a finalità quali detergere, abbellire, modificare l’aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buone condizioni, con un’azione lieve sul corpo umano. I quasi-farmaci costituiscono una categoria giuridica distinta, comprendente finalità specifiche e prodotti designati. Le aziende possono esaminare il quadro regolamentare più ampio attraverso il portale informativo del MHLW su cosmetici e quasi-farmaci.

La classificazione di un prodotto in Japan può influire sul percorso regolamentare applicabile, sui requisiti documentali e sulla strategia di test. REACH24H può esaminare il tipo di prodotto, la formula e i claim proposti per contribuire a individuare il percorso appropriato.

Principali requisiti di conformità per i cosmetici in Japan

L’accesso al mercato Japan comporta normalmente diversi flussi di lavoro regolamentari interconnessi, anziché un’unica procedura di registrazione isolata.

Classificazione del prodotto e percorso regolamentare

Prima di definire il percorso regolamentare è necessario valutare l’uso previsto del prodotto, la formulazione, gli eventuali principi attivi, la modalità d’uso e i claim proposti.

La classificazione deve essere affrontata tempestivamente, poiché può influire sulla necessità di approvazione del prodotto, sui requisiti applicabili relativi alla formula e agli aspetti tecnici, sugli accordi riguardanti le autorizzazioni in Japan, sui claim, sulla documentazione e sulla pianificazione del progetto.

La PMDA indica inoltre che la classificazione deve essere determinata per il singolo prodotto e che, ove necessario, le aziende devono confermare i requisiti applicabili con il MAH Japan pertinente o con l’autorità competente. Consultare le FAQ regolamentari della PMDA.

Conformità della formula e degli ingredienti

I cosmetici commercializzati in Japan devono essere conformi agli Standard per i cosmetici emanati dal Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).

Il quadro comprende ingredienti vietati e soggetti a restrizioni, nonché controlli basati su liste positive per categorie quali conservanti e assorbitori UV. La panoramica della JCIA sui requisiti di conformità per i cosmetici in Japan riassume inoltre il sistema delle liste negative e positive.

REACH24H può esaminare una formula completa rispetto ai requisiti giapponesi applicabili, individuare potenziali restrizioni o problematiche di formulazione e verificare la disponibilità di denominazioni giapponesi idonee per l’etichettatura degli ingredienti cosmetici.

Una formula già conforme nell’UE, negli Stati Uniti o in un altro mercato deve comunque essere valutata rispetto ai requisiti giapponesi prima del lancio.

Marketing Authorization Holder Japan e autorizzazioni

I cosmetici e i quasi-farmaci devono essere commercializzati in Japan tramite un’entità titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione appropriata. In questa pagina, tale entità Japan autorizzata è indicata come Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH).

Secondo le indicazioni della JCIA sulla commercializzazione dei cosmetici, l’attività di commercializzazione consiste nell’immettere sul mercato prodotti fabbricati o importati, assumendosi la responsabilità della qualità, dell’efficacia e della sicurezza del prodotto. L’attività di commercializzazione applicabile richiede l’autorizzazione del governatore della prefettura e la conformità ai pertinenti requisiti di gestione della qualità e della sicurezza post-commercializzazione.

Il MAH è distinto dal produttore fisico. Se in Japan vengono svolte attività quali confezionamento, etichettatura o stoccaggio, possono applicarsi anche requisiti di autorizzazione alla produzione. indicazioni della JCIA sulla produzione di cosmetici spiegano specificamente che, ai sensi della legge PMD, il confezionamento, l’etichettatura e lo stoccaggio rientrano nelle attività di produzione.

REACH24H può esaminare la struttura prevista per importazione, produzione e distribuzione e supportare le aziende nell’individuazione e nel coordinamento dell’entità Japan applicabile e dei relativi flussi di lavoro in materia di autorizzazioni.

Notifiche per cosmetici e approvazione dei quasi-farmaci

Cosmetici generici

I cosmetici generici che non richiedono l’approvazione all’immissione sul mercato del prodotto sono comunque soggetti alle procedure di notifica applicabili prima dell’accesso al mercato.

Per i cosmetici prodotti al di fuori del Japan, può essere richiesta anche una notifica C73 per operatori di commercializzazione/produttori esteri di cosmetici . Le attuali indicazioni C73 della PMDA stabiliscono che, quando cosmetici prodotti all’estero vengono importati e commercializzati in Japan, le informazioni relative all’entità estera pertinente impegnata nella commercializzazione o nella produzione dei cosmetici devono essere notificate al Minister of Health, Labour and Welfare.

Le aziende possono consultare i requisiti ufficiali attraverso le indicazioni C73 della PMDA per operatori di commercializzazione/produttori esteri di cosmetici.

La notifica C73 per operatori di commercializzazione/produttori esteri di cosmetici è una procedura di notifica. Non deve essere descritta come un’approvazione all’immissione sul mercato del prodotto né come una licenza di registrazione del produttore estero di cosmetici e non sostituisce gli altri requisiti applicabili al prodotto o al MAH Japan.

Quasi-farmaci

I quasi-farmaci richiedono generalmente l’approvazione all’immissione sul mercato del prodotto. Il percorso applicabile e il fascicolo tecnico possono dipendere da fattori quali la categoria del prodotto, i principi attivi, la formulazione, gli standard applicabili e le evidenze tecniche disponibili.

Le FAQ della PMDA sui cosmetici segnala che i prodotti contenenti principi attivi sono generalmente classificati come quasi-farmaci in Japan e richiedono una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

REACH24H può supportare la valutazione del percorso normativo, l’analisi delle lacune del dossier, la pianificazione della documentazione tecnica, la preparazione della domanda e le comunicazioni con le autorità. Qualora siano necessari ulteriori test o elementi probatori, la strategia di test dovrebbe essere determinata dopo aver esaminato il percorso applicabile al prodotto e i dati disponibili.

Denominazioni giapponesi per l’etichettatura degli ingredienti cosmetici

I cosmetici commercializzati in Japan richiedono l’etichettatura completa degli ingredienti utilizzando appropriate Denominazioni giapponesi per l’etichettatura degli ingredienti cosmetici.

Le linee guida della JCIA sull’etichettatura degli ingredienti cosmetici spiegano che le denominazioni degli ingredienti utilizzate per l’etichettatura completa sono tratte dall’Elenco delle denominazioni giapponesi per l’etichettatura dei cosmetici predisposto dalla JCIA e da altre fonti applicabili.

Il termine “denominazione INCI giapponese” è spesso utilizzato a livello commerciale, ma una denominazione giapponese per l’etichettatura non è semplicemente la traduzione giapponese di una denominazione INCI.

Se non è disponibile una denominazione giapponese per l’etichettatura idonea, potrebbe essere necessaria una domanda alla Japan Cosmetic Industry Association (JCIA). La JCIA stabilisce che l’ingrediente deve aver già ottenuto una denominazione INCI oppure avere una domanda di denominazione INCI in corso.

REACH24H può supportare la verifica delle denominazioni esistenti e la assistenza nella domanda per ottenere una denominazione giapponese per l’etichettatura degli ingredienti cosmetici ove richiesto.

Conformità in materia di etichettatura, indicazioni pubblicitarie e pubblicità

L’etichettatura dei cosmetici giapponesi dovrebbe essere verificata rispetto ai requisiti giapponesi applicabili, anziché essere gestita come una traduzione diretta di un’etichetta estera.

Ai sensi della PMD Act, le informazioni richieste sul contenitore immediato o sull’imballaggio possono includere il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il nome del prodotto, il lotto o il codice di produzione, le informazioni applicabili sugli ingredienti e altri dati obbligatori a seconda del prodotto.

Anche la pubblicità e le indicazioni relative ai prodotti richiedono una verifica specifica per il Japan. La PMD Act vieta la pubblicità falsa o esagerata, mentre le indicazioni relative ai cosmetici ordinari devono rimanere entro l’ambito applicabile delle funzioni cosmetiche. Le indicazioni relative ai quasi-farmaci devono essere valutate rispetto alla categoria di prodotto pertinente e alle informazioni approvate.

Le linee guida della JCIA sulla pubblicità appropriata dei cosmetici illustrano il quadro pubblicitario Japan e il ruolo delle linee guida volontarie della JCIA. La JCIA è un’associazione di settore e non un’autorità di regolamentazione governativa.

REACH24H può verificare etichette, contenuti per il commercio elettronico, testi di marketing e indicazioni proposte nell’ambito di un progetto più ampio di accesso al mercato o del servizio dedicato Conformità della pubblicità dei cosmetici in Japan.

Come REACH24H supporta l’accesso al mercato Japan dei cosmetici

L’ambito esatto di un progetto relativo a cosmetici o quasi-farmaci in Japan dovrebbe essere determinato dopo aver compreso la classificazione del prodotto, la formula, il modello di produzione e l’assetto commerciale con la controparte Japan.

Processo di accesso al mercato Japan dei cosmetici

Il seguente flusso di progetto illustra come REACH24H può coordinare un progetto di accesso al mercato Japan. Si tratta di un flusso di lavoro progettuale, non di una procedura normativa fissa applicabile a ogni prodotto.

Fase 1 — Valutazione iniziale del prodotto

REACH24H esamina il tipo di prodotto, l’uso previsto, la formula, le indicazioni, le informazioni sulla produzione e il modello di vendita previsto in Japan.

Fase 2 — Classificazione e analisi delle lacune di conformità

Viene valutato il percorso applicabile per cosmetici o quasi-farmaci, insieme ai principali requisiti relativi alla formula, al MAH Japan, alla notifica o autorizzazione, all’etichettatura, alle indicazioni e ai dati tecnici.

Fase 3 — Preparazione normativa e tecnica

A seconda del percorso individuato, questa fase può comportare l’adeguamento della formula, la verifica delle denominazioni giapponesi per l’etichettatura, il coordinamento delle autorizzazioni in Japan, la documentazione per la notifica, la preparazione del dossier per quasi-farmaci o la pianificazione di ulteriori elementi probatori.

Fase 4 — Supporto per la notifica o l’autorizzazione

Per i cosmetici ordinari, REACH24H supporta le procedure di notifica applicabili, inclusa la notifica C73 per operatori di marketing/produttori esteri di cosmetici ove pertinente. Per i quasi-farmaci, REACH24H supporta la preparazione e l’esecuzione del percorso applicabile di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

Fase 5 — Supporto per etichettatura, lancio e post-commercializzazione

Prima della commercializzazione, è possibile verificare l’etichettatura giapponese pertinente e le indicazioni promozionali. REACH24H può inoltre supportare i successivi aggiornamenti normativi e le questioni di conformità post-commercializzazione.

Quali documenti e test possono essere richiesti?

Le informazioni necessarie per l’esecuzione del progetto dipendono dal fatto che il prodotto segua il percorso dei cosmetici ordinari o quello dei quasi-farmaci. Gli elenchi di seguito descrivono le informazioni tipiche di progetto e non devono essere interpretati come una checklist universale del dossier.

Cosmetici ordinari

Per i cosmetici ordinari, le informazioni pertinenti comprendono comunemente:

• Formula completa e informazioni sugli ingredienti;

• Informazioni richieste per le notifiche di commercializzazione applicabili;

• Informazioni sul produttore estero e sul sito di produzione;

• Informazioni disponibili a supporto della qualità e della sicurezza del prodotto;

• Etichetta giapponese ed elenco completo degli ingredienti;

• Indicazioni pubblicitarie e relative all’efficacia proposte.

I cosmetici ordinari normalmente non richiedono un dossier di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto quando sono conformi agli Standard per i cosmetici. Il MAH autorizzato con sede in Japan rimane tuttavia responsabile di aspetti quali la qualità del prodotto e la gestione della sicurezza post-commercializzazione.

Non esiste un unico pacchetto di test pre-commercializzazione che debba essere ordinato automaticamente per ogni cosmetico ordinario. Gli elementi probatori esistenti dovrebbero essere innanzitutto verificati rispetto alle caratteristiche del prodotto, alla formula, all’uso previsto, alle indicazioni e alle responsabilità del MAH con sede in Japan.

Quasi-farmaci

I progetti di approvazione dei quasi-farmaci possono richiedere un dossier tecnico più completo. A seconda della categoria del prodotto e del percorso di presentazione della domanda, le informazioni pertinenti possono includere:

• Informazioni sullo sviluppo del prodotto e sull’utilizzo all’estero;

• Informazioni complete sulla formulazione e sui principi attivi;

• Informazioni sulla produzione;

• Specifiche del prodotto e metodi di prova;

• Informazioni sulla stabilità e sulla sicurezza;

• Informazioni a supporto dell’efficacia;

• Informazioni sul sito di produzione e sulla qualità;

• Documenti per la domanda in Giappone.

Il dossier di dati esatto non è identico per ogni quasi-farmaco. Pertanto, prima di definire una strategia di test o per il dossier, è necessario valutare il percorso di presentazione della domanda e le prove già disponibili.

Quanto tempo richiede la conformità dei cosmetici in Japan e quanto costa?

Non esistono tempi di elaborazione o costi di progetto unici applicabili a ogni progetto di conformità dei cosmetici in Japan.

Per i cosmetici generali, i tempi e i costi del progetto possono essere influenzati da fattori quali:

• Disponibilità del MAH Japan e delle licenze applicabili;

• Conformità della formula o necessità di riformulazione;

• Notifiche di prodotto applicabili e la notifica C73 per operatori di marketing/produttori esteri di cosmetici;

• Disponibilità delle denominazioni giapponesi per l’etichettatura;

• Revisioni dell’etichetta e delle dichiarazioni;

• Completezza delle informazioni sul produttore e sulla catena di approvvigionamento.

Per i quasi-farmaci, possono incidere ulteriori variabili, tra cui:

• Prodotto e categoria della domanda;

• Principi attivi e formulazione;

• Prove tecniche disponibili;

• Necessità di ulteriori test;

• Completezza del dossier di domanda;

• Domande o richieste di informazioni aggiuntive emerse durante la revisione normativa.

REACH24H valuta il percorso normativo applicabile e la documentazione disponibile prima di definire l’ambito del progetto, il calendario previsto e il preventivo dei servizi.

Perché scegliere REACH24H per la conformità dei cosmetici in Japan?

Filiale locale a Tokyo per il coordinamento in Japan

REACH24H gestisce REACH24H JAPAN Co., Ltd. a Tokyo, fornendo supporto locale a marchi, produttori e team normativi esteri che entrano nel mercato giapponese.

Il team Japan collabora con gli specialisti internazionali di REACH24H in materia di conformità cosmetica per supportare la comunicazione normativa in Japan, il coordinamento della documentazione e l’attuazione dei progetti. Questa presenza locale aiuta le aziende estere a colmare le differenze linguistiche, documentali e operative in ambito normativo quando collaborano con entità e autorità giapponesi.

42 Esperti dedicati alla conformità cosmetica per un supporto tecnico integrato

Ad agosto 2026, il team di REACH24H dedicato alla conformità cosmetica è composto da 42 esperti tecnici dedicati, con competenze in valutazione normativa, conformità di formule e ingredienti, tossicologia, valutazione della sicurezza cosmetica, valutazione dell’efficacia, etichettatura e revisione dei dossier normativi.

Per l’ingresso nel mercato Japan, queste competenze possono essere coordinate nell’ambito di un unico progetto, comprendendo la classificazione del prodotto, la revisione della formula, le denominazioni giapponesi per l’etichettatura degli ingredienti, gli aspetti relativi ai test, le notifiche o i requisiti di approvazione dei quasi-farmaci, nonché la conformità dell’etichettatura e della pubblicità.

Questo approccio integrato consente di individuare tempestivamente le interdipendenze normative e tecniche, anziché affrontare separatamente ciascun requisito di conformità.

9 Filiali globali a supporto dell’allineamento della documentazione tra mercati

REACH24H gestisce 9 filiali e team locali in Asia, Europa e Nord America, tra cui Tokyo, Seoul, Singapore, Hanoi, Dublino, Londra e Washington, D.C.

Le aziende che entrano in Japan dispongono spesso già di formule, documentazione sugli ingredienti, etichette, informazioni sulla sicurezza, rapporti di prova o documenti normativi preparati per altri mercati. REACH24H può esaminare questi materiali esistenti rispetto ai requisiti specifici del Japan, individuare quali informazioni possono rimanere utilizzabili e determinare dove siano necessari adeguamenti specifici per il mercato o ulteriore documentazione.

Denominazione: For companies planning launches in several jurisdictions, the same core product information package can also be coordinated through REACH24H’s Servizi globali di conformità cosmetica.

2,000+ Aziende cosmetiche supportate in tutto il mondo

Ad agosto 2026, REACH24H ha fornito servizi di conformità normativa e accesso al mercato in una o più giurisdizioni a più di 2,000 aziende del settore cosmetico in tutto il mondo, tra cui gruppi cosmetici multinazionali e marchi globali.

Questa esperienza progettuale comprende sia l’ingresso in un singolo mercato sia il lancio di prodotti in più mercati, consentendo a REACH24H di supportare le aziende non solo con i requisiti di conformità specifici del Japan, ma anche nel coordinamento della classificazione dei prodotti, della conformità degli ingredienti, dell’etichettatura, della documentazione sulla sicurezza e dei percorsi normativi in diversi mercati di destinazione.

Domande frequenti sulla conformità dei cosmetici in Japan