Regolamento dell’UE sui prodotti fitosanitari (EU PPP)
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Panoramica
Regolamento UE sui pesticidi (CE) n. 1107/2009（di seguito denominato Regolamento UE sui PPP）stabilisce norme armonizzate per l'approvazione delle sostanze attive e l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari nell'Unione europea. È stato pubblicato nel 2009 per sostituire la vecchia direttiva 91/414/CEE ed è entrato in vigore il 14° giorno di giugno 2011. Per supportare l'attuazione del presente regolamento, sono stati pubblicati il regolamento (UE) 283/2013 e il regolamento (UE) 284/2013, che stabiliscono rispettivamente i requisiti in materia di dati per la registrazione delle sostanze attive dei pesticidi e dei prodotti formulati fitosanitari (prodotti fitosanitari) nell'UE.
In aggiunta, la CE (Commissione europea), l'EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) e le autorità competenti degli Stati membri dell'UE hanno pubblicato una serie di documenti orientativi a supporto e integrazione del Regolamento sui PPP, che forniscono dettagli su aspetti specifici della registrazione (ad esempio, dettagli relativi alla procedura di registrazione, alle tariffe di valutazione, alla protezione dei dati, alla valutazione del rischio, ecc.).
Organismi statutari
Nel regolamento sui PPP sono previsti 3 principali organismi statutari. L'EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) e l'RMS (Stato membro relatore) collaborano strettamente alla valutazione delle sostanze attive e dei PPP, mentre la COM (Commissione europea) è l'organizzazione incaricata di prendere le decisioni.
Ambito di applicazione del Regolamento UE sui PPP
Il Regolamento sui PPP istituisce un sistema a due fasi. Nella prima fase, la sostanza attiva contenuta in un PPP viene approvata a livello UE, a condizione che sia dimostrata la sicurezza di almeno un impiego con un prodotto formulato. Nella seconda fase, gli Stati membri autorizzano i PPP contenenti la sostanza attiva per impieghi specifici, in conformità alle norme armonizzate dell'UE (i cosiddetti principi uniformi (UE) n. 546/2011) e alle buone pratiche agricole (GAP), tenendo conto delle differenze agricole e ambientali/climatiche locali.
Chi può effettuare la registrazione ai sensi del Regolamento UE sui PPP?
Produttori, commercianti di pesticidi, ecc. all'interno e al di fuori dell'UE.
Procedura di registrazione dei PPP nell'UE
Approvazione della sostanza attivae
Procedura di approvazione/rinnovo della sostanza attiva ai sensi del Regolamento UE sui PPP
Le sostanze attive sono approvate a livello comunitario. Per le nuove sostanze attive, il richiedente può nominare lo Stato membro relatore (RMS) di propria scelta. L'RMS redige una relazione sulla valutazione, denominata progetto di relazione di valutazione (DAR), a seguito della valutazione dettagliata del fascicolo presentato dal richiedente.
Il DAR viene quindi trasmesso all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). L'EFSA è responsabile del processo di revisione tra pari della sostanza attiva. Ove opportuno, l'EFSA organizza una consultazione di esperti, compresi esperti dello Stato membro relatore. L'EFSA è inoltre tenuta a formulare una conclusione sulla sostanza attiva. Infine, la Commissione europea prepara una proposta di approvazione o non approvazione della sostanza attiva e la trasmette al Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi (SCoPAFF), al quale partecipano tutti gli Stati membri, affinché esprima formalmente un parere (a maggioranza qualificata) sulla proposta.
Pertanto, una volta approvata, una sostanza attiva sarà accettata in tutti gli Stati membri dell'UE e la fonte della stessa diventerà la fonte di riferimento. Ai sensi del regolamento 1107, la prima approvazione ha una durata non superiore a 10 anni. Se una sostanza attiva è approvata come sostanza a basso rischio, il periodo di approvazione sarà di 15 anni. Prima della scadenza del periodo di approvazione di una sostanza attiva, è necessario avviare la procedura di rinnovo per completare la valutazione prima della scadenza e garantire il regolare rinnovo del periodo di approvazione.
Al più tardi 3 anni prima della scadenza dell'approvazione della sostanza attiva, deve essere presentata la domanda di rinnovo della sostanza attiva e deve iniziare il nuovo processo di valutazione. Le sostanze attive approvate sono rivalutate nell'ambito del programma di rinnovo (“AIR”).
Uno Stato membro viene nominato “relatore” (RMS) per effettuare una valutazione iniziale del rischio e preparare una relazione di valutazione del rinnovo (RAR); nel frattempo, uno Stato membro può essere nominato correlatore (Co-RMS) per fornire assistenza. La RAR viene quindi sottoposta a revisione tra pari da parte dell'EFSA insieme agli Stati membri. La procedura di rinnovo presenta numerose analogie con quella di approvazione della sostanza attiva. Come per la prima approvazione, la durata del rinnovo non deve superare 10 anni. Se una sostanza attiva viene rinnovata come sostanza a basso rischio, il periodo di approvazione sarà di 15 anni. Prima della data di scadenza, inizia una nuova rivalutazione.
Valutazione dell'equivalenza tecnica（valutazione TE）
La valutazione dell'equivalenza tecnica viene effettuata per valutare se un materiale tecnico (nuova fonte) è equivalente alla fonte di riferimento. Una volta approvata, è valida in tutta l'UE e la nuova fonte può essere immessa liberamente sul mercato dell'UE.
Esistono 3 tipi di valutazione dell'equivalenza tecnica, i cui requisiti in materia di dati sono elencati di seguito:
| Diverse circostanze | Requisiti in materia di dati |
| Materiale tecnico proveniente da un produttore nuovo/diverso | Devono essere forniti i dati di cui ai punti 1.1-1.11 e 4.1 del regolamento (UE) n. 283/2013 . |
| Produzione su larga scala rispetto alla produzione su scala pilota. | Devono essere forniti i dati di cui al punto 1.11 del regolamento (UE) n. 283/2013 . Per i punti 1.1-1.10 è sufficiente una dichiarazione del richiedente se non vi sono modifiche. I dati di cui al punto 4.1 sono richiesti in caso di modifica del profilo delle impurezze o di utilizzo di nuovi metodi analitici. |
| Modifica del processo di fabbricazione e/o del sito di fabbricazione e/o aggiunta di una o più sedi di fabbricazione alternative | Devono essere forniti i dati di cui ai punti 1.1-1.11 del regolamento (UE) n. 283/2013 . I dati di cui al punto 4.1 sono richiesti in caso di modifica del profilo delle impurezze o di utilizzo di nuovi metodi analitici. |
Criteri di valutazione e decisionali per la valutazione dell'equivalenza tecnica
Criteri di valutazione e decisionali per la valutazione dell'equivalenza tecnica
Autorizzazione del prodotto
L'autorizzazione dei PPP è rilasciata a livello degli Stati membri. È necessario ottenere l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari in tutti gli Stati membri nei quali si intende immettere il PPP sul mercato.
Per ridurre il lavoro duplicato e abbreviare i tempi necessari affinché i prodotti possano entrare nel mercato dell'UE, il Regolamento sui PPP ha adottato un sistema di valutazione regionale, in base al quale gli Stati membri dell'UE sono suddivisi in zona Nord, zona Centro e zona Sud (come indicato nella tabella seguente) sulla base delle condizioni agricole e climatiche.
Il fascicolo di base è sottoposto a una valutazione congiunta nella zona e viene valutato una sola volta nella zona. Tuttavia, ciascuno Stato membro può prevedere requisiti aggiuntivi in materia di dati, ad esempio relativi all'efficacia, ai residui, al destino ambientale, ecc., a causa delle specifiche condizioni agricole, climatiche e ambientali. I fascicoli presentati dal richiedente per soddisfare tali requisiti saranno esaminati individualmente da ciascuno Stato membro.
L'intera UE è considerata un'unica area di valutazione quando i prodotti fitosanitari sono destinati all'uso in serre, al trattamento post-raccolta, al trattamento di locali di stoccaggio vuoti e al trattamento delle sementi, ecc.
La procedura specifica che le imprese devono seguire per richiedere l'autorizzazione regionale è la seguente. Quando si richiede l'autorizzazione di un prodotto formulato, il materiale tecnico utilizzato nel prodotto formulato deve essere la fonte di riferimento o una nuova fonte equivalente alla fonte di riferimento (fonte approvata mediante TE).
Inoltre, nel corso della procedura di autorizzazione del prodotto formulato, il fascicolo del prodotto, il progetto di relazione di valutazione e la decisione di valutazione vengono inviati, oltre che all'RMS, a tutti gli altri Stati membri della stessa regione e vengono raccolte le osservazioni di tali Stati membri. In questo modo, una volta ottenuta l'autorizzazione del prodotto in uno Stato membro, è possibile applicare il riconoscimento reciproco regionale quando si intende esportare in altri Stati membri della stessa regione, riducendo significativamente i tempi e i costi dell'autorizzazione del prodotto.
Selezione dell'RMS
La selezione dell'RMS è un passaggio iniziale e fondamentale per avviare la procedura di domanda, ad esempio per la valutazione dell'equivalenza tecnica e la domanda di autorizzazione del prodotto.
I principali elementi da considerare nella selezione dell'RMS possono essere riassunti come segue. 
Rinnovo del pesticida
Ai sensi del Regolamento sui PPP, generalmente dopo la prima approvazione della sostanza attiva può essere concesso un periodo di validità di 10 anni (ad eccezione delle sostanze a basso rischio e delle sostanze candidate alla sostituzione). Al più tardi 3 anni prima della scadenza dell'approvazione della sostanza attiva, deve essere presentata la domanda di rinnovo della sostanza attiva. Il periodo di validità dell'autorizzazione di un PPP è correlato allo stato di approvazione della sostanza attiva contenuta. Finché la sostanza attiva è approvata, l'autorizzazione del PPP che la contiene è sempre valida. Dopo il rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva, anche il PPP contenente la sostanza attiva deve essere rinnovato.
Protezione dei dati
Il periodo generale di protezione dei dati è di 10 anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione in quello Stato membro. Uno studio deve essere protetto anche se era necessario per il rinnovo o la revisione di un'autorizzazione. Il periodo di protezione dei dati è di 30 mesi. Poiché l'autorizzazione dei PPP è rilasciata a livello nazionale e il momento dell'autorizzazione di uno specifico prodotto non è uguale nei diversi Stati membri, anche il periodo di protezione dei dati varia nei diversi Stati membri. Solo il periodo complessivo di protezione rimane invariato.
I nostri servizi
Domanda di equivalenza tecnica
Domanda di approvazione/rinnovo della sostanza attiva
Domanda di autorizzazione del prodotto/registrazione di prodotto me-too
Relazione di analisi della conformità del prodotto
Analisi delle lacune nei dati
Valutazione del rischio di interferenza endocrina
Relazione QSAR
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