Servizi di registrazione degli antiparassitari e di autorizzazione dei prodotti fitosanitari (PPP) nell’UE
Aggiornato il
Regolamento dell'UE sui prodotti fitosanitari (Regolamento PPP dell'UE) | Registrazione e autorizzazione dei pesticidi
Approvazione della sostanza attiva | Equivalenza tecnica (TE) | Autorizzazione dei PPP | Autorizzazione zonale | Riconoscimento reciproco | Rinnovo dell’autorizzazione
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 (il regolamento dell'UE sui prodotti fitosanitari, o regolamento PPP dell'UE) stabilisce norme armonizzate per l'approvazione delle sostanze attive e l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (PPP) nell'Unione europea. È stato adottato nel 2009 per sostituire la direttiva 91/414/CEE ed è applicabile dal 14 giugno 2011.
Per i fabbricanti, i formulatori e i titolari di autorizzazioni che intendono immettere sul mercato dell'UE sostanze tecniche o prodotti fitosanitari formulati, l'iter normativo appropriato dipenderà dallo stato di approvazione della sostanza attiva, dalla fonte della sostanza tecnica, dagli usi previsti, dagli Stati membri interessati e dal pacchetto di dati disponibile.
REACH24H supporta la registrazione dei pesticidi e l'accesso al mercato dei PPP nell'UE mediante la valutazione dell'iter, l'analisi delle lacune informative, la preparazione dei dossier, la valutazione dei rischi, la strategia di sperimentazione, i rapporti con le autorità competenti e la gestione dei progetti, aiutando i richiedenti a pianificare l'iter corretto prima di effettuare importanti investimenti nella registrazione e nelle prove.
Quale iter di registrazione dei pesticidi nell'UE si applica al tuo prodotto?
La "registrazione dei pesticidi nell'UE" non è un'unica procedura. A seconda del punto di partenza del progetto, l'iter normativo può comprendere l'approvazione della sostanza attiva, l'equivalenza tecnica, la prima autorizzazione del prodotto, l'autorizzazione zonale, il riconoscimento reciproco o il rinnovo dell'autorizzazione.
| Scenario tipico | Principale iter normativo | Aspetti principali |
|---|---|---|
| È in fase di sviluppo una nuova sostanza attiva pesticida | Approvazione della sostanza attiva | RMS, dossier, valutazione inter pares dell'EFSA, condizioni di approvazione |
| È prevista per l'UE una fonte tecnica nuova/non di riferimento | Technical Equivalence (TE) | Specifiche, processo di fabbricazione, profilo delle impurezze, equivalenza alla fonte di riferimento |
| Un PPP formulato deve essere immesso per la prima volta sul mercato di uno Stato membro dell'UE | Autorizzazione del prodotto | Dossier del prodotto, accesso ai dati sulla sostanza attiva, valutazione dei rischi, usi e requisiti nazionali |
| Lo stesso PPP è previsto in più Stati membri | Autorizzazione zonale | zRMS, valutazione zonale e strategia di presentazione in più Paesi |
| Il PPP è già autorizzato in uno Stato membro e deve essere commercializzato in altri Stati | Riconoscimento reciproco | Autorizzazione di riferimento, usi previsti e ammissibilità nel Paese interessato |
| Le autorizzazioni di PPP esistenti devono essere rinnovate a seguito del rinnovo della sostanza attiva | Rinnovo dell'autorizzazione | Ultime condizioni di approvazione, requisiti vigenti in materia di dati e rinnovo del prodotto |
Quando sono coinvolti diversi prodotti o Stati membri, la fonte tecnica, lo Stato membro della prima autorizzazione, lo zRMS e i potenziali mercati per il riconoscimento reciproco dovrebbero idealmente essere considerati insieme all'inizio del progetto.
Non sei sicuro di quale iter di registrazione dei pesticidi nell'UE si applichi al tuo prodotto?
Indica la sostanza attiva, la fonte tecnica, il tipo di prodotto, i dati disponibili e i mercati dell'UE interessati per una valutazione iniziale dell'iter.
Valuta il tuo iter di registrazione dei PPP nell'UECome è disciplinata la registrazione dei pesticidi nell'UE?
Per sostenere l'attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento (UE) n. 283/2013 e il regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono rispettivamente i principali requisiti relativi ai dati per le sostanze attive e i prodotti fitosanitari. Inoltre, la Commissione europea, l'EFSA e le autorità competenti degli Stati membri pubblicano documenti di orientamento su temi specifici quali procedure, protezione dei dati e valutazione dei rischi.
Il regolamento si applica alle sostanze attive, agli antidoti agronomici e ai sinergizzanti, tutti approvati a livello dell'UE, nonché ai prodotti fitosanitari, autorizzati a livello degli Stati membri. I coadiuvanti, come i coadiuvanti per miscele estemporanee, non sono approvati nell'ambito dello stesso sistema; l'articolo 58 del regolamento consente agli Stati membri di stabilire norme nazionali sulla loro autorizzazione e sul loro uso.
Livello UE: approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva contenuta in un PPP è valutata e approvata a livello dell'UE. La valutazione comprende generalmente identità, proprietà fisico-chimiche, metodi analitici, tossicologia, residui, destino e comportamento nell'ambiente ed ecotossicologia.
Livello degli Stati membri: autorizzazione dei prodotti fitosanitari
L'approvazione di una sostanza attiva non consente automaticamente di commercializzare in tutta l'UE un PPP formulato che la contiene. Il prodotto fitosanitario deve comunque essere autorizzato da ciascuno Stato membro interessato per gli usi previsti, tenendo conto della composizione del prodotto, della valutazione dei rischi, delle GAP, dell'etichettatura e delle condizioni nazionali.
Questo sistema a due fasi spiega perché il termine commerciale "registrazione dei pesticidi nell'UE" può riferirsi a compiti normativi diversi. Definire se la questione principale riguarda la sostanza attiva, la fonte tecnica o il prodotto finale è un primo passaggio essenziale.
EU Pesticide Registration Process
La procedura esatta varia in base al tipo di domanda. Una nuova sostanza attiva è soggetta a una procedura di approvazione a livello dell'UE che coinvolge uno Stato membro relatore, la valutazione inter pares dell'EFSA e il processo decisionale a livello dell'UE, mentre l'autorizzazione del prodotto PPP è valutata principalmente dagli Stati membri nell'ambito del sistema di autorizzazione zonale.
Il flusso di lavoro tipico di un progetto è il seguente: valutazione del percorso normativo → revisione dei dati esistenti e analisi delle lacune informative → pianificazione dell’RMS/zRMS e dei mercati di destinazione → studi aggiuntivi, valutazione dei rischi e preparazione del fascicolo, ove richiesto → presentazione → valutazione da parte dell’autorità e risposta alle domande → approvazione/autorizzazione → gestione e rinnovo successivi all’autorizzazione.
Approvazione della sostanza attiva ed equivalenza tecnica (TE)
Approvazione delle sostanze attive
Le sostanze attive sono approvate a livello dell'UE. Per una nuova sostanza attiva, il richiedente presenta un dossier a uno Stato membro relatore (RMS) e a uno Stato membro correlatore (co-RMS). L'RMS effettua la valutazione iniziale e prepara un rapporto di valutazione preliminare (DAR). L'EFSA organizza quindi la valutazione inter pares del DAR e adotta una conclusione, sulla base della quale la Commissione europea prepara un progetto di decisione sottoposto al voto degli Stati membri in seno al Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi (SCoPAFF).
I requisiti esatti relativi ai dati e l'ambito della valutazione dipendono dalle proprietà della sostanza, dagli usi rappresentativi e dai documenti di orientamento applicabili.
Procedura per l’approvazione e il rinnovo di una sostanza attiva ai sensi del regolamento UE sui PPP
Technical Equivalence Assessment
L'equivalenza tecnica (TE) è valutata per determinare se una sostanza tecnica proveniente da una nuova fonte sia equivalente alla fonte di riferimento sulla quale si è basata l'approvazione della sostanza attiva. La valutazione si concentra sulla purezza della sostanza attiva, sul profilo delle impurezze e, ove pertinente, sulle caratteristiche tossicologiche ed ecotossicologiche.
Tra le situazioni comuni in cui può essere richiesta una valutazione TE figurano:
Sostanza tecnica prodotta da un fabbricante diverso dal fabbricante della fonte di riferimento.
Una fonte di riferimento o una fonte TE precedentemente accettata che passa dalla produzione pilota o su piccola scala alla produzione su scala commerciale.
Modifiche al processo di fabbricazione o al sito di fabbricazione, oppure aggiunta di siti di fabbricazione alternativi.
Una conclusione TE positiva conferma che la fonte tecnica è equivalente alla fonte di riferimento a livello dell'UE; non sostituisce l'autorizzazione dello Stato membro richiesta per il prodotto fitosanitario formulato.
Servizio correlato: Valutazione dell'equivalenza tecnica (TE) nell'UE per le sostanze attive dei pesticidi
EU Plant Protection Product (PPP) Authorisation
L'autorizzazione dei prodotti fitosanitari avviene a livello degli Stati membri. Prima di presentare una domanda, i richiedenti devono verificare lo stato di approvazione della sostanza attiva, l'accettabilità della fonte tecnica, gli usi previsti, l'accesso ai dati protetti e i requisiti degli Stati membri interessati.
Un dossier del prodotto comprende generalmente la composizione del prodotto e le proprietà fisico-chimiche, i metodi analitici, la valutazione dei rischi per la salute umana, i residui, il destino e il comportamento nell'ambiente, l'ecotossicologia, l'efficacia, le GAP, l'etichettatura e gli addenda nazionali. Un PPP può essere immesso sul mercato e utilizzato in uno Stato membro solo dopo la concessione della relativa autorizzazione e il rispetto delle sue condizioni.
Zonal Authorisation
Per evitare la duplicazione delle attività di valutazione, il regolamento UE sui PPP ha introdotto un sistema zonale per l’autorizzazione dei prodotti. Sulla base di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) comparabili, gli Stati membri sono raggruppati in tre zone — Zona A (Nord), Zona B (Centro) e Zona C (Sud) — con uno Stato membro relatore zonale (zRMS) incaricato di svolgere la valutazione principale.
Gli altri Stati membri interessati possono prevedere requisiti aggiuntivi in materia di dati che riflettano le condizioni agricole e ambientali locali, compresi efficacia, residui o destino nell'ambiente. Per determinati usi, quali gli usi in serra, il trattamento post-raccolta, il trattamento di locali o contenitori di stoccaggio vuoti e il trattamento delle sementi, l'intera UE è considerata un'unica zona ai fini della valutazione.
Ottenere l'autorizzazione in uno Stato membro non significa che un PPP possa essere automaticamente venduto in tutta l'UE. La scelta dello zRMS dovrebbe tenere conto della zona pertinente, dei mercati prioritari, degli usi previsti, dei requisiti nazionali, della capacità di valutazione e della più ampia strategia del richiedente per più Paesi.
Mutual Recognition
Quando lo stesso prodotto fitosanitario è già autorizzato in uno Stato membro, il richiedente può presentare domanda di riconoscimento reciproco in altri Stati membri. Il riconoscimento reciproco riduce le duplicazioni, ma lo Stato membro interessato adotta comunque una propria decisione di autorizzazione secondo la procedura applicabile.
Per questo motivo, lo Stato membro della prima autorizzazione, lo zRMS e i potenziali mercati per il riconoscimento reciproco devono essere pianificati insieme in una fase iniziale, anziché essere affrontati uno alla volta dopo la concessione della prima autorizzazione.
Rinnovo dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 43
Dopo il rinnovo di una sostanza attiva, i PPP che la contengono non mantengono automaticamente le rispettive autorizzazioni. Il titolare dell’autorizzazione valuta il prodotto rispetto alle condizioni di approvazione rinnovate, ai requisiti vigenti in materia di dati e ai criteri di autorizzazione applicabili, quindi presenta un fascicolo di rinnovo entro il termine prescritto — di norma, entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva.
L'autorità competente verifica quindi se il PPP continua a soddisfare i requisiti di autorizzazione applicabili e decide se l'autorizzazione possa essere rinnovata.
Quali dati sono necessari per la registrazione dei pesticidi nell'UE?
Il pacchetto di dati richiesto dipende dal tipo di domanda. Anziché applicare una lista di controllo generica a ogni progetto, i richiedenti dovrebbero innanzitutto confermare l'iter normativo e valutare se i dati disponibili possano sostenere la domanda prevista.
| Tipo di domanda | Principali aree dei dati |
|---|---|
| Approvazione della sostanza attiva | Identità/specifiche, proprietà fisico-chimiche, metodi analitici, tossicologia, residui, destino ambientale, ecotossicologia, usi rappresentativi, ecc. |
| Equivalenza tecnica | Specifiche tecniche, processo di fabbricazione, profilo delle impurità e, ove necessario, informazioni sull'equivalenza tossicologica ed ecotossicologica. |
| PPP Product Authorisation | Composizione del prodotto, proprietà fisico-chimiche, metodi analitici, valutazione del rischio per la salute umana, residui, destino e comportamento ambientali, ecotossicologia, efficacia, GAP, etichettatura e requisiti nazionali. |
Analisi delle lacune dei dati prima di ulteriori test
All'inizio, ai richiedenti spesso manca un pacchetto completo di dati. Prima di commissionare ulteriori studi, è opportuno esaminare gli studi esistenti, la letteratura, i diritti sui dati e gli esiti di valutazioni precedenti, per individuare quali informazioni possano ancora essere utilizzate, quali lacune possano essere colmate mediante una giustificazione scientifica o approcci alternativi e quali lacune richiedano effettivamente nuovi test.
A seconda della questione, la strategia può combinare una revisione della letteratura, la valutazione della qualità dei dati, il read-across, il (Q)SAR, la valutazione tossicologica delle impurità o dei metaboliti, la valutazione del rischio e test GLP mirati.
Protezione e corrispondenza dei dati
Il quadro normativo dell'UE sui PPP prevede la protezione dei dati per gli studi e le relazioni qualificanti. In generale, i dati a supporto della prima autorizzazione del prodotto beneficiano di 10 anni di protezione nello Stato membro interessato; i dati a supporto dei PPP a basso rischio beneficiano di 13 anni di protezione, mentre gli studi necessari per il rinnovo o la revisione di un'autorizzazione beneficiano di un periodo di protezione di 30 mesi. Il periodo di protezione può essere prorogato di tre mesi per ogni proroga dell'autorizzazione relativa agli usi minori, fino a un massimo di 13 anni (15 anni per i prodotti a basso rischio). L'effettiva possibilità di utilizzare un pacchetto di dati dipende inoltre dalla disponibilità di una Letter of Access e dalla situazione relativa ai diritti sui dati degli studi interessati.
REACH24H Servizi di registrazione dei pesticidi nell'UE
REACH24H fornisce servizi di supporto tecnico modulare e supporto coordinato ai progetti nelle principali fasi dell'accesso al mercato UE dei PPP.
Strategia normativa e valutazione pre-presentazione
Analisi della conformità del prodotto
Revisione dei dati esistenti e analisi delle lacune dei dati
Valutazione dei dati e delle richieste di deroga
Analisi dei brevetti
Consulenza normativa completa
Sostanze attive e materiali tecnici
Valutazione dell'equivalenza tecnica (TE) nell'UE
Approvazione nell'UE di nuove sostanze attive
Supporto per il rinnovo delle sostanze attive
Valutazione della corrispondenza dei dati
PPP Product Authorisation
Autorizzazione dei prodotti PPP nell'UE, comprese le domande ai sensi degli articoli 33 e 34
Supporto per l'autorizzazione zonale
Supporto per il riconoscimento reciproco
Supporto per il rinnovo dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 43
Valutazione tecnica, test e supporto ai progetti
Relazioni (Q)SAR
Valutazione del rischio di interferenza endocrina
Analisi delle lacune dei dati e giustificazione delle deroghe
Pianificazione e monitoraggio degli studi GLP
Consulenza normativa e formazione personalizzata
Valutazione delle domande delle autorità e supporto tecnico per le presentazioni integrative
Perché scegliere REACH24H?
End-to-End EU PPP Technical Capability
REACH24H vanta molti anni di esperienza pratica nei progetti UE sui PPP e offre un supporto integrato che comprende attività sulle sostanze attive, equivalenza tecnica, autorizzazione dei PPP, valutazione dei dati, (Q)SAR, test GLP e supporto post-presentazione, adattato alla fase del progetto del richiedente.
Multidisciplinary Technical Team
La valutazione dei pesticidi nell'UE comprende chimica analitica, tossicologia, ecotossicologia, destino ambientale, residui, esposizione ed efficacia. Per i progetti complessi, REACH24H può coordinare specialisti di diverse discipline per ridurre le incoerenze tra le sezioni del fascicolo ed evitare rielaborazioni non necessarie.
Extensive Multi-Member-State Experience
REACH24H ha completato più di 400 domande di equivalenza tecnica (TE) nell'UE riguardanti 15 Stati membri dell'UE, tra cui Germania, Francia e Polonia. Questa esperienza in più Paesi supporta non solo le singole domande, ma anche la pianificazione più ampia dell'ingresso sul mercato e del portafoglio prodotti.
Dall'identificazione delle lacune dei dati alla strategia di test
Quando un fascicolo è incompleto o presenta questioni complesse relative a impurità, metaboliti o tossicologia, REACH24H può prima identificare le effettive lacune dei dati utilizzando la letteratura, il (Q)SAR e la valutazione del rischio, quindi pianificare, ove necessario, test GLP mirati e una giustificazione tecnica, invece di ricorrere immediatamente a studi supplementari.
EU Pesticide Registration Project Cases
L’analisi preliminare del dossier ha contribuito a portare a conclusione un progetto TE in circa un mese
Le valutazioni dell’equivalenza tecnica dell’UE comportano un esame dettagliato delle specifiche tecniche, dei profili delle impurezze e delle informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche di supporto. Le domande dell’autorità di valutazione possono incidere sul calendario del progetto.
Attingendo all’esperienza maturata con le domande UE di TE relative a un’ampia gamma di sostanze attive, REACH24H attribuisce grande importanza all’analisi del dossier prima della presentazione. Il team esamina il fascicolo tecnico in linea con la prassi di valutazione dell’UE, individua le questioni che potrebbero suscitare domande da parte dell’autorità — come quelle relative alla specifica, alle impurezze e alle lacune nei dati — e le risolve e verifica internamente prima della presentazione formale.
In un progetto, questo approccio preliminare ha consentito alla domanda di passare dalla presentazione formale a una conclusione positiva della TE in circa un mese.
Una strategia basata sul peso dell’evidenza ha risolto una criticità tossicologica relativa a una nuova impurezza in tracce
In un progetto dell’UE, è stata rilevata una nuova impurezza nel materiale tecnico a un livello inferiore a 0.1%. Durante lo screening iniziale, il valutatore ha individuato una potenziale criticità tossicologica e ha richiesto ulteriori evidenze. Poiché l’impurezza era presente a un livello molto basso, ottenere una quantità sufficiente di materiale isolato per i test convenzionali era tecnicamente difficile.
Gli esperti di tossicologia di REACH24H hanno valutato il meccanismo d’azione tossicologico, le caratteristiche strutturali e le evidenze disponibili relative all’impurezza, integrando i dati non derivati da animali con le informazioni provenienti da banche dati tossicologiche riconosciute. Le evidenze sono state organizzate in un’argomentazione basata sul peso dell’evidenza (WoE), in linea con gli orientamenti tecnici dell’UE applicabili.
L’autorità ha accettato la giustificazione tecnica, risolvendo la criticità tossicologica senza il test convenzionale inizialmente previsto e consentendo al progetto di procedere.
Frequently Asked Questions
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Se state valutando l'approvazione di una sostanza attiva, una nuova fonte tecnica, la prima autorizzazione di un PPP, l'accesso al mercato in più Paesi, il riconoscimento reciproco o il rinnovo di un'autorizzazione, REACH24H può aiutarvi a individuare il percorso applicabile e le principali lacune dei dati.
Scritto da
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Il team agrochimico di REACH24H offre servizi integrati di conformità normativa globale alle imprese di pesticidi, biopesticidi, biocidi, biostimolanti e fertilizzanti. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, Europa, Asia-Pacifico e America Latina e abbiamo assistito oltre 600 imprese in tutto il mondo, raggiungendo più del 90% delle prime 100 imprese cinesi del settore dei pesticidi.