Persona responsabile nazionale (DRP) dei MAH esteri
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A partire dal 1 luglio 2025, tutti i Titolari esteri dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) devono nominare una persona giuridica qualificata nella Cina continentale come Persona Responsabile Nazionale (DRP) ai sensi delle Disposizioni provvisorie della NMPA. La DRP condivide con il MAH la responsabilità solidale per la qualità, la sicurezza e il risarcimento dei danni relativi al medicinale durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
BaiPharm offre due modelli flessibili di servizi DRP: operare come DRP designata oppure assistere la vostra entità cinese affinché diventi una DRP conforme, con pieno supporto per l’istituzione del sistema qualità, il deposito regolatorio, la farmacovigilanza, la relazione annuale e la gestione delle emergenze.
Contesto regolatorio
Nel novembre 2024, la NMPA ha pubblicato le Disposizioni provvisorie sulla gestione della Persona Responsabile Nazionale designata (DRP). Tali disposizioni impongono a tutti i Titolari esteri dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di nominare una persona giuridica qualificata nella Cina continentale che agisca in qualità di rappresentante locale.
Che cos’è la «DRP del MAH estero»?
A partire dal 1 luglio 2025, il nuovo quadro introduce diversi obblighi fondamentali per le aziende farmaceutiche estere:
Un MAH estero deve designare una persona giuridica qualificata registrata in Cina come persona responsabile nazionale.
Il MAH estero ha la responsabilità primaria per l’intero ciclo di vita del medicinale, mentre la DRP condivide la responsabilità solidale con il MAH.
Il MAH estero deve riferire all’autorità provinciale di regolamentazione dei medicinali presso la quale è ubicata la DRP e presentare i documenti di autorizzazione.
La DRP è soggetta alla supervisione e alle ispezioni della competente autorità provinciale di regolamentazione dei medicinali.
Le informazioni relative alla DRP devono essere riportate nel foglio illustrativo. Per il primo deposito d’importazione successivo all’entrata in vigore delle disposizioni, l’autorità portuale di regolamentazione dei medicinali verificherà le informazioni sulla DRP riportate nel foglio illustrativo.
A ciascun medicinale deve essere designata una sola DRP in Cina.
Principali ambiti di attività della DRP
Responsabilità solidale: La DRP è designata dal MAH estero per adempiere agli obblighi del MAH nel territorio cinese. La DRP è soggetta a responsabilità solidale con il MAH.
Istituzione completa del sistema di conformità: Assistere il MAH estero nell’istituzione di un sistema qualità conforme alle leggi e ai regolamenti cinesi. Il sistema rimane di proprietà del MAH. Le strategie di conformità possono essere personalizzate in base alle differenze normative tra le province.
Verifica delle qualifiche: Sottoporre ad audit il sistema qualità esistente del MAH estero per individuare le lacune rispetto ai nuovi requisiti (ad es., assetto del personale, carenze documentali).
Designazione della DRP: Assistere nella preparazione della Lettera di impegno congiunto relativa agli obblighi e dell’Elenco delle responsabilità autorizzate.
Deposito nel sistema: Presentare i documenti pertinenti per la designazione della DRP tramite il Sistema nazionale di richiesta per le attività relative ai medicinali, con trasmissione simultanea delle informazioni alle piattaforme regolatorie delle 31 province.
Aggiornamento del foglio illustrativo: Modificare il foglio illustrativo per includere le informazioni sulla DRP.
Relazione annuale: Presentare la relazione annuale entro il 30 aprile di ogni anno.
Procedura di designazione della DRP
La procedura completa di designazione comprende la preparazione dei documenti di autorizzazione, l’audit del sistema qualità, la presentazione tramite il Sistema nazionale di richiesta per le attività relative ai medicinali, la trasmissione simultanea a 31 piattaforme regolatorie provinciali, la revisione del foglio illustrativo e gli obblighi continuativi di presentazione della relazione annuale.
Domande frequenti
I nostri servizi
Per rispondere alle diverse esigenze dei MAH esteri ai sensi delle nuove normative, BaiPharm offre due distinti modelli di servizio:
Modello 1: BaiPharm come DRP
Responsabilità regolatoria:
Assumere le responsabilità giuridiche conformemente alla Legge sulla gestione dei medicinali in qualità di DRP designata;
Agire come collegamento ufficiale con la NMPA, i centri di revisione e gli istituti di analisi.
Istituzione di un sistema locale di gestione della qualità:
Istituire un sistema qualità conforme a livello locale in conformità con i regolamenti e i requisiti GxP;
Attuare il sistema di assicurazione della qualità dei medicinali, il controllo delle modifiche, la gestione della catena di approvvigionamento e altre attività correlate.
Sicurezza dei medicinali e gestione delle emergenze:
Assistere il cliente nell’istituzione e nel funzionamento di un sistema di farmacovigilanza conforme al GVP cinese;
Gestire i reclami relativi alla qualità, i richiami dei prodotti difettosi e le risposte agli incidenti di emergenza;
Fornire un contatto di emergenza disponibile per tutte le 24 ore della giornata per soddisfare i requisiti regolatori.
Relazione annuale: Assistere nella presentazione della relazione annuale.
Modello 2: conformità DRP assistita
Istituzione del sistema qualità per la DRP:
Guidare le aziende nella comprensione e nell’adempimento degli obblighi giuridici di una DRP;
Assistere nell’istituzione di un quadro di sistema per la gestione documentale, le responsabilità in materia di qualità e il controllo dei rischi;
Sviluppare procedure operative standard (SOP) e documenti di assegnazione delle responsabilità in materia di qualità.
Formazione specializzata e sviluppo delle competenze:
Fornire formazione sulla conformità normativa, sulla qualità e sulla farmacovigilanza al management e al personale interessato;
Offrire supporto nella comunicazione con i titolari esteri dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), nell’attuazione degli audit e nei meccanismi di trasferimento dei dati;
Organizzare ispezioni simulate in loco per supportare le aziende nella risposta agli audit regolatori.
Supporto per il deposito e la comunicazione:
Assistere nella redazione degli accordi sulle responsabilità tra il MAH estero e la DRP;
Esaminare i documenti di deposito per garantirne la conformità ai requisiti normativi.
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una società controllata specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa in ambito farmaceutico. Con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti — composto da specialisti in materia regolatoria, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori — ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche di 26 Paesi.
Disponiamo di una conoscenza approfondita dei requisiti NMPA DRP e, grazie al coinvolgimento a lungo termine in molteplici prodotti autorizzati, abbiamo sviluppato un sistema di servizi MAH/DRP maturo e orientato alla pratica. Questa esperienza sul campo ci ha permesso di comprendere a fondo le sfide operative reali in Cina e di instaurare canali di comunicazione efficaci con le autorità regolatorie, consentendo un tempestivo allineamento e la risoluzione delle problematiche.
Il nostro team professionale è composto da specialisti in materia regolatoria e auditor GxP con una vasta esperienza pratica, specializzati nella definizione di sistemi di qualità e di farmacovigilanza conformi alle GxP. Conosciamo bene le differenze normative a livello provinciale e i requisiti in materia di responsabilità solidale, e siamo in grado di supportare i MAH esteri nell’adempimento efficace delle loro responsabilità regolatorie e nel garantire una conformità sostenibile lungo l’intero ciclo di vita in Cina.
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Scritto da
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REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.