La FDA publie le calendrier d’examen GRAS des aliments pour animaux : principales étapes pour les entreprises d’ingrédients

Fonctionnement du calendrier d’examen GRAS des aliments pour animaux par la FDA

Le nouveau calendrier de la FDA, présenté dans PPM 1244.3425, décrit les étapes cibles de l’examen par l’agence des notifications GRAS concernant les aliments pour animaux. La FDA vise à achever son évaluation administrative préalable au dépôt dans les 30 jours suivant la réception d’une notification. Si la FDA accepte la notification pour dépôt, la date de la lettre de dépôt correspond au jour 1. Le calendrier compte les jours calendaires.

• Jour 75 : La FDA prévoit une réunion avec l’examinateur interne.

• Jour 90 : La FDA prévoit d’envoyer ses premières questions au notifiant.

• Jour 104 : Date cible pour la première modification du notifiant. La FDA peut exceptionnellement accorder une prolongation d’environ une semaine.

• Jour 134 : La FDA prévoit une deuxième série de questions, si nécessaire.

• Jour 148 : Date cible pour une deuxième modification, si elle est demandée ; la FDA ne prévoit pas d’accorder de prolongation pour cette modification.

• Jour 215 ou jour 270 : La FDA prévoit d’émettre sa lettre de réponse, selon qu’une deuxième modification est soumise ou non.

Il s’agit d’objectifs du programme, et non d’une garantie que la FDA respectera chaque étape ou rendra une réponse favorable. La durée d’examen prévue par la loi est de 180 jours à compter du dépôt et peut être prolongée de 90 jours en vertu de CFR 21 570.265(b). Les entreprises doivent distinguer cette durée prévue par la loi des dates cibles internes indiquées dans le PPM.

Autres changements concernant l’examen des ingrédients destinés aux aliments pour animaux

L’examen du CVM décrit également un processus plus interactif, comprenant une concertation plus précoce avec les notifiants et une deuxième possibilité de modifier une notification lorsque cela est nécessaire. La FDA a également indiqué qu’elle pourrait accepter différents types d’informations lorsque cela est scientifiquement approprié. Selon la notification, cela peut inclure des arguments de sécurité transposables entre espèces, des données d’utilité lorsque celles-ci sont nécessaires pour répondre aux questions de sécurité, ou une documentation simplifiée relative à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC). Le fondement scientifique d’une conclusion GRAS demeure essentiel.

Le PPM se distingue de la proposition de règle d’août 2026 sur la surveillance des produits GRAS destinés à l’alimentation humaine et animale publiée par la FDA. Cette règle reste une proposition ; elle ne doit pas être considérée comme une exigence définitive.

Incidences et conseils pratiques pour les entreprises internationales

Pour les fabricants et fournisseurs internationaux d’ingrédients souhaitant accéder au marché américain des aliments pour animaux, ce calendrier rend les étapes prévues de l’examen plus visibles. Il souligne également l’importance de disposer d’équipes techniques prêtes à répondre rapidement aux questions de la FDA et à préparer les modifications dans les délais cibles.

Les entreprises préparant une notification devraient envisager les étapes suivantes :

• Confirmer la voie réglementaire appropriée. Évaluer si une notification GRAS est appropriée pour l’ingrédient et les conditions d’utilisation prévues. Le document de la FDA intitulé Guide à l’intention de l’industrie n° 262 décrit le processus de consultation préalable au dépôt du CVM.

• Planifier à rebours à partir de la date de dépôt. Établir les échéances internes d’examen et de décision autour des objectifs du jour 90, du jour 104, du jour 134 et du jour 148, en prévoyant suffisamment de temps pour coordonner les contributions scientifiques, réglementaires et juridiques.

• Organiser les éléments justificatifs. Préparer les informations relatives à l’identité de l’ingrédient, à sa fabrication, à ses spécifications, à ses impuretés, à son utilisation prévue, à l’exposition et à la sécurité animale. Pour les ingrédients utilisés chez les animaux producteurs de denrées alimentaires, évaluer également la pertinence des données relatives à la sécurité des aliments destinés à la consommation humaine.

• Définir les responsables des réponses et les voies d’escalade. Attribuer la responsabilité du suivi de la correspondance avec la FDA, de l’évaluation des questions et de l’approbation des modifications, afin que l’entreprise puisse répondre dans le délai cible applicable.

• Examiner les aspects relatifs à la divulgation. Comprendre les limites de la confidentialité et la manière dont les informations soumises peuvent être traitées dans l’inventaire de la FDA des notifications GRAS concernant les aliments pour animaux.

Les entreprises qui évaluent si une substance est utilisée dans les aliments pour animaux ou dans les aliments destinés à la consommation humaine devraient également examiner les différences entre les voies applicables. La synthèse de REACH24H sur les exigences GRAS de la FDA applicables aux aliments pour animaux et aux aliments destinés à la consommation humaine fournit un contexte supplémentaire.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les entreprises qui évaluent les voies d’accès au marché américain pour les ingrédients destinés aux aliments pour animaux, notamment FDA GRAS, Animal Food Ingredient Consultation (AFIC) et AAFCO Scientific Review of Ingredient Submissions (SRIS). Notre équipe peut aider à évaluer les options réglementaires, à organiser les éléments techniques et à planifier les soumissions réglementaires sur plusieurs marchés, tout en tenant compte des exigences propres à chaque voie.

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