AAFCO SRIS nell’ambito della proposta GRAS della FDA 2026: cosa devono sapere le aziende di alimenti per animali
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Per una panoramica più ampia della riforma proposta, consultare l'analisi di REACH24H relativa alla proposta di norma GRAS della FDA del 2026.
Cosa cambierebbe per il GRAS degli alimenti per animali?
Nell'ambito dell'attuale quadro normativo, un'azienda può concludere autonomamente che un uso previsto di un ingrediente per alimenti per animali è Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) senza presentare una notifica GRAS alla FDA.
La proposta di norma cambierebbe questo approccio. Se adottata in via definitiva, le aziende che immettono sostanze nel commercio interstatale ai sensi della disposizione GRAS per gli alimenti per animali dovrebbero generalmente notificare la FDA, salvo che si applichi una delle eccezioni specificate. Ulteriori informazioni sull'attuale quadro GRAS per gli alimenti per animali sono disponibili nel Programma di notifica GRAS della FDA per gli alimenti per animali.
La FDA propone che una norma definitiva diventi efficace 60 giorni dopo la pubblicazione, con un periodo di conformità di 18 mesi per il nuovo requisito di notifica obbligatoria.
Le aziende che confrontano i percorsi GRAS per alimenti destinati al consumo umano e animale possono inoltre consultare l'analisi di REACH24H sulle principali differenze tra il GRAS della FDA per mangimi e alimenti.
Perché l'AAFCO SRIS è importante
Il programma valutazione scientifica delle presentazioni di ingredienti (SRIS) è stato istituito dall'Association of American Feed Control Officials (AAFCO) e dalla Kansas State University Olathe dopo la scadenza del Memorandum of Understanding tra FDA e AAFCO nell'ottobre 2024.
Il programma SRIS ha iniziato ad accettare domande nel 2025 per nuove definizioni di ingredienti per alimenti per animali e modifiche alle definizioni esistenti. L'AAFCO fornisce ulteriori informazioni sul programma di valutazione scientifica delle presentazioni di ingredienti (SRIS).
Ai sensi della proposta § 570.205(b)(6), tuttavia, l'eccezione alla notifica GRAS si applicherebbe specificamente agli ingredienti:
elencati nel Capitolo 6 della pubblicazione ufficiale AAFCO del 2024 e utilizzati conformemente a esso; e
non soggetti a una dichiarazione pubblica della FDA che esprima preoccupazione riguardo al loro status GRAS.
Poiché la proposta della FDA fa riferimento specificamente alla seguente edizione 2024, gli ingredienti aggiunti alle successive pubblicazioni ufficiali AAFCO tramite SRIS non rientrerebbero automaticamente in questa eccezione.
Ciò non significa che un ingrediente esaminato tramite SRIS sia vietato. Piuttosto, le aziende potrebbero dover valutare separatamente se sia necessaria una notifica GRAS o un altro percorso federale .
L'AFIC potrebbe ricevere un trattamento diverso
La proposta della FDA prevede inoltre un'eccezione per determinati ingredienti esaminati nell'ambito di un processo consolidato di consultazione della FDA sugli ingredienti per alimenti per animali.
Ai sensi della proposta § 570.205(b)(5), una notifica GRAS non sarebbe richiesta qualora la FDA abbia esaminato l'uso previsto e abbia indicato pubblicamente di non avere domande o preoccupazioni riguardo alla sicurezza della sostanza per tale uso.
Ciò può includere esiti qualificanti nell'ambito del processo di consultazione sugli ingredienti per alimenti per animali (AFIC) della FDA.
La distinzione pratica è la seguente:
Percorso | Trattamento proposto |
|---|---|
Pubblicazione ufficiale AAFCO del 2024, Capitolo 6 | Può beneficiare di un'eccezione |
Consultazione AFIC qualificante | Può beneficiare di un'eccezione |
AAFCO SRIS / edizioni successive dell'AAFCO OP | Non automaticamente coperte dall'eccezione 2024 |
Conclusione GRAS indipendente | In generale richiederebbe una notifica se adottata in via definitiva |
La proposta di norma completa è disponibile nel Federal Register: Sostanze generalmente riconosciute come sicure.
Impatto e raccomandazioni operative
I fornitori di ingredienti per alimenti per animali, i produttori di mangimi e le aziende di alimenti per animali domestici dovrebbero prendere in considerazione diverse azioni:
Esaminare la base normativa federale per gli ingredienti esistenti e pianificati, anziché fare affidamento esclusivamente sullo status AAFCO.
Rivalutare i progetti SRIS in corso alla luce dei requisiti proposti per le notifiche GRAS.
Confrontare tempestivamente i percorsi GRAS, AFIC e SRIS, tenendo conto dell'ingrediente, dell'uso previsto, dei dati di sicurezza e della strategia di commercializzazione.
Non considerare la proposta come la legge vigente. L'attuale quadro GRAS rimane in vigore fino a quando FDA non avrà completato il procedimento normativo.
Monitorare attentamente la norma finale, in particolare per verificare se FDA modificherà il trattamento dello SRIS o delle edizioni successive della pubblicazione ufficiale AAFCO.
Per le aziende che sviluppano proteine innovative, ingredienti derivati dalla fermentazione, ingredienti funzionali per alimenti per animali domestici o altre sostanze innovative destinate agli alimenti per animali, una pianificazione anticipata del percorso normativo può contribuire a evitare attività regolatorie duplicate.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H supporta le aziende nella valutazione dei percorsi di accesso al mercato statunitense per ingredienti destinati ad alimenti per animali, mangimi e alimenti per animali domestici, tra cui:
ingredienti per alimenti per animali: valutazione del percorso normativo;
notifica GRAS alla FDA: strategia e preparazione del dossier;
AAFCO SRIS: valutazione del percorso;
AFIC: strategia e supporto tecnico;
analisi delle lacune nei dati di sicurezza e valutazione tossicologica; e
coordinamento dei requisiti a livello federale e statale.
Le aziende che necessitano di un supporto più ampio per le presentazioni GRAS negli Stati Uniti possono saperne di più su REACH24H: servizi per il GRAS della FDA negli Stati Uniti.
Se state sviluppando un ingrediente destinato ad alimenti per animali, mangimi o alimenti per animali domestici per il mercato statunitense, contattate REACH24H per valutare se la notifica GRAS alla FDA, l'AAFCO SRIS, l'AFIC o un altro percorso siano appropriati per il vostro ingrediente e il suo uso previsto.