Servizi di registrazione e deposito di nuovi ingredienti cosmetici in Cina

Requisiti cinesi per gli NCI in sintesi

Il tuo ingrediente è un nuovo ingrediente cosmetico in Cina?

Un nuovo ingrediente cosmetico (NCI) è generalmente un ingrediente naturale o artificiale utilizzato per la prima volta nei cosmetici in Cina. Una valutazione NCI può essere richiesta anche quando un ingrediente esistente viene utilizzato per uno scopo diverso, a un livello d’uso sicuro diverso o in condizioni non contemplate dal suo attuale status normativo.

Una valutazione affidabile dello status dovrebbe andare oltre una ricerca basata sul nome o sul numero CAS. Dovrebbe esaminare i nomi cinese, INCI e inglese dell’ingrediente, la composizione, l’origine, il processo di fabbricazione, le caratteristiche molecolari o biologiche, la finalità prevista, il livello d’uso e i record IECIC attuali.

Una valutazione NCI è generalmente necessaria quando:

• Non è incluso nell’ Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC); oppure

• È un ingrediente cosmetico esistente, ma la sua finalità prevista, il livello d’uso sicuro o altre condizioni d’uso applicabili saranno modificati.

Il percorso NCI potrebbe non essere appropriato quando:

• L’ingrediente è già incluso nell’IECIC e sarà utilizzato nel rispetto delle condizioni applicabili;

• L’ingrediente è un materiale specifico contemplato da una voce di categoria esistente. Ad esempio, quando “collagen” è già incluso nell’elenco, diversi tipi di collagene derivati da tessuti animali o prodotti mediante tecnologia ricombinante possono essere trattati come ingredienti cosmetici esistenti;
  

• L’ingrediente è vietato ai sensi degli Norme di sicurezza e tecniche per i cosmetici, è strutturalmente, fisicochimicamente e funzionalmente simile a un ingrediente vietato oppure è considerato dannoso per la salute umana in condizioni d’uso normali, ragionevoli e prevedibili a seguito di una valutazione del rischio per la sicurezza; oppure
  

• La sua funzione effettiva, il metodo d’uso previsto o il sito di applicazione non rientrano nell’ambito legale dei cosmetici, come nel caso di un ingrediente destinato a fornire effetti terapeutici.

Il tuo ingrediente richiede la registrazione o la notifica?

La Cina applica una gestione basata sul rischio ai nuovi ingredienti cosmetici. La finalità dichiarata deve riflettere le funzioni effettive previste e scientificamente supportate dell’ingrediente.

Quando un ingrediente ha molteplici funzioni previste, la registrazione è richiesta se una qualsiasi funzione dichiarata o effettiva rientra in una delle cinque categorie soggette a registrazione.

Considerazioni chiave per i richiedenti esteri

Chi dovrebbe essere titolare della registrazione o della notifica NCI in Cina?

La scelta del registrante o del notificante incide sulla responsabilità normativa, sul controllo del dossier, sull’accesso dei clienti, sulla continuità della catena di approvvigionamento e sul monitoraggio post-commercializzazione. Il produttore dell’ingrediente o il titolare della tecnologia è spesso nella posizione migliore per controllare i dati relativi a composizione, fabbricazione e studi. Il titolare del marchio o un’altra società del gruppo può essere preso in considerazione quando detiene la tecnologia, controlla il pacchetto tecnico completo ed è disposto ad assumersi gli obblighi normativi a lungo termine.

Prima di selezionare il richiedente, le aziende estere dovrebbero chiarire la titolarità dei dati, i diritti di utilizzo delle evidenze di laboratorio e bibliografiche, gli accordi di autorizzazione dei clienti, l’accesso alle informazioni riservate sulla fabbricazione, le responsabilità relative al controllo delle modifiche e le conseguenze della sostituzione del richiedente, del fornitore o della Domestic Responsible Person.

Requisito relativo alla Domestic Responsible Person

Un registrante o notificante estero di un NCI deve designare una persona giuridica cinese come propria Persona responsabile nazionale (DRP). La DRP svolge le attività normative nell’ambito autorizzato e presta assistenza per la presentazione, il monitoraggio della sicurezza, il controllo del rischio, la segnalazione, i richiami e le comunicazioni con l’autorità cinese.

L’autorizzazione dovrebbe identificare chiaramente il richiedente estero e la DRP, il rapporto di autorizzazione, l’ambito e il periodo di validità. Uno stesso NCI non può essere assegnato contemporaneamente a più Domestic Responsible Persons.

Riservatezza, divulgazione pubblica e controllo dei dati

I progetti NCI possono riguardare informazioni riservate sulla composizione, sulla fabbricazione, sulle impurità e sugli studi. Il trattamento applicabile in materia di presentazione, conservazione dei documenti e divulgazione pubblica dipende dagli attuali requisiti del dossier e dai campi della piattaforma informativa. I richiedenti dovrebbero valutare tali requisiti prima di trasferire o presentare materiali tecnici riservati.

I richiedenti dovrebbero predisporre accordi di riservatezza, regole di accesso ai documenti, controllo delle versioni e modalità di restituzione dei dati prima di trasferire materiali tecnici a laboratori, consulenti o alla DRP.

Requisiti relativi alla lingua cinese e alla localizzazione dei documenti

I materiali del dossier in lingua straniera devono generalmente essere tradotti integralmente e accuratamente in cinese standard, allegando i documenti originali alle rispettive traduzioni. Informazioni limitate possono rimanere in un’altra lingua quando necessario, ad esempio marchi registrati, URL, nomi di brevetti e nomi e indirizzi di entità estere.

Documenti richiesti per la presentazione all’NMPA di un nuovo ingrediente cosmetico

Il dossier previsto dalla normativa è organizzato attorno alle seguenti aree fondamentali. I materiali esatti presentati e conservati dipendono dai requisiti tecnici 2026 applicabili.

1. Modulo informativo per la registrazione o la notifica — Identifica l’ingrediente, il registrante o il notificante, il DRP, la funzione prevista, le condizioni d’uso proposte e le informazioni amministrative.

2. Relazione di ricerca e sviluppo del nuovo ingrediente cosmetico — Descrive il contesto dello sviluppo, l’identità, l’origine, la composizione, le proprietà fisico-chimiche, l’uso previsto, la storia normativa e commerciale all’estero e i dati di efficacia.

3. Informazioni sulla produzione, sulla stabilità e sul controllo qualità — Comprende il processo produttivo, i parametri chiave, le sostanze a rischio correlate al processo, le specifiche, i metodi analitici, la stabilità e la coerenza tra i lotti.

4. Informazioni sulla valutazione della sicurezza — Integra i dati relativi ai pericoli, all’esposizione, alle evidenze tossicologiche e al profilo delle impurità.

5. Requisiti tecnici — Riunisce le specifiche normative e le condizioni di impiego sicuro applicabili all’ingrediente. Le informazioni pertinenti possono essere rese pubbliche dopo la registrazione o la notifica.

Regola sui documenti conservati: Un documento conservato ai fini dell’ispezione costituisce comunque una registrazione di conformità obbligatoria. Deve essere completo, tracciabile, soggetto a controllo delle versioni e disponibile per l’autorità di regolamentazione su richiesta.

Strategia di sperimentazione e valutazione della sicurezza

Non esiste un unico elenco di test applicabile a ogni NCI. La strategia delle evidenze dipende dal percorso normativo, dall’identità dell’ingrediente, dalla composizione, dalla funzione prevista, dall’esposizione, dal livello d’uso, dall’attività biologica, dalla storia di impiego sicuro, dalla storia d’uso alimentare, dai dati esistenti e dall’applicabilità dei metodi disponibili.

REACH24H può valutare se studi condotti all’estero, letteratura scientifica, storia d’uso alimentare, storia d’uso cosmetico, metodi alternativi o altre evidenze possano contribuire alla valutazione della sicurezza in Cina. Il riutilizzo o l’adattamento dei dati deve essere determinato caso per caso.

I dati esteri possono ridurre i test?

Potenzialmente. I dati internazionali esistenti possono supportare una strategia modificata di sperimentazione e raccolta delle evidenze quando sono pertinenti, completi e compatibili con i requisiti tecnici cinesi applicabili. Una storia di impiego sicuro all’estero o uno studio straniero non costituisce automaticamente un’esenzione.

• Il materiale sottoposto a test è equivalente al NCI cinese proposto;

• Le specifiche, la composizione e i profili delle impurità sono comparabili;

• Il metodo di studio è scientificamente valido e considera l’endpoint pertinente;

• La via e il livello di esposizione sono pertinenti all’uso cosmetico proposto;

• Il rapporto completo e le informazioni di supporto sono disponibili;

• Le evidenze possono essere tradotte, spiegate e integrate accuratamente nel dossier cinese.

È possibile utilizzare metodi non basati sugli animali?

Metodi alternativi o non basati sugli animali possono essere presi in considerazione quando sono scientificamente appropriati per l’endpoint, l’ingrediente e lo scenario di esposizione e compatibili con gli attuali requisiti cinesi. Un metodo non dovrebbe essere selezionato soltanto perché è accettato in un’altra giurisdizione. Prima dell’inizio dei test è necessario esaminare lo stato di validazione, il campo di applicabilità, i limiti, la progettazione del protocollo e l’integrazione nel dossier.

Processo cinese di registrazione o notifica dei nuovi ingredienti cosmetici

Fase 1: valutazione preliminare e preparazione dell’account

L’azienda determina innanzitutto se l’ingrediente proposto è qualificabile come nuovo ingrediente cosmetico e se si applica la registrazione o la notifica. Successivamente viene condotta un’analisi delle lacune informative per individuare eventuali test aggiuntivi necessari. Le aziende estere devono inoltre designare un Domestic Responsible Person e completare la necessaria autorizzazione dell’account.

Fase 2: sperimentazione e preparazione del dossier

Sulla base dell’analisi delle lacune informative, l’azienda organizza i test richiesti relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla stabilità, alle sostanze a rischio, alla tossicologia e all’efficacia. Vengono quindi preparati la relazione di ricerca e sviluppo, i materiali per la valutazione della sicurezza, i requisiti tecnici e gli altri documenti della domanda.

Fase 3: presentazione e revisione

Il dossier viene presentato tramite la piattaforma di servizi informativi NMPA. Per gli ingredienti soggetti a notifica, NMPA pubblica le informazioni della notifica entro cinque giorni lavorativi dalla presentazione. Per gli ingredienti soggetti a registrazione, la domanda è sottoposta a revisione formale e a una valutazione tecnica di 90 giorni lavorativi. Dopo l’approvazione viene rilasciato un certificato di registrazione.

Fase 4: monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione

Il periodo di monitoraggio della sicurezza di tre anni decorre dal momento in cui il primo cosmetico finito contenente l’ingrediente completa la registrazione o la notifica del prodotto. Durante tale periodo, deve essere presentato a NMPA un rapporto annuale di monitoraggio della sicurezza.

Quanto tempo richiede la registrazione o la notifica di un NCI in Cina?

La durata complessiva del progetto dipende dalla caratterizzazione, dalla qualità dei dati esistenti, dai test, dalla preparazione del richiedente, dalla traduzione e dalle questioni normative. I termini previsti per legge per l’autorità non devono essere considerati la durata complessiva del progetto, poiché la valutazione, i test e la preparazione del dossier avvengono prima della presentazione, mentre le risposte integrative e le ispezioni possono prolungare il processo.

Percorso di notifica

La notifica è completata quando il notificante presenta il dossier richiesto tramite la piattaforma NMPA. NMPA pubblica generalmente le informazioni pertinenti alla notifica entro cinque giorni lavorativi dalla presentazione. Questo periodo di pubblicazione di cinque giorni lavorativi non corrisponde alla durata del progetto e il dossier resta soggetto a verifica tecnica successiva alla notifica.

Percorso di registrazione

Il tempo impiegato per la preparazione da parte del richiedente, i test, l’ispezione in loco, il campionamento, la consultazione di esperti e alcune altre procedure può non essere incluso nel periodo previsto dalla legge per la valutazione tecnica.

Cosa determina il costo del progetto?

Attualmente NMPA non applica alcuna tariffa amministrativa ufficiale per la registrazione o la notifica degli NCI. Tuttavia, un progetto può comportare la valutazione normativa, l’analisi delle lacune informative, i test di laboratorio, il monitoraggio degli studi, la preparazione del dossier, la traduzione tecnica, i servizi del DRP, la gestione della presentazione, le risposte integrative e il monitoraggio post-commercializzazione.

• Percorso di registrazione o notifica;

• Tipo di ingrediente, composizione e complessità tecnica;

• Completezza e utilizzabilità dei dati globali esistenti;

• Numero e tipo degli studi aggiuntivi;

• Necessità di evidenze a lungo termine, sull’uso umano o correlate alla funzione;

• Qualità dei documenti esteri e impegno richiesto per la localizzazione in cinese;

• Quesiti normativi, azioni correttive o ispezioni;

• Ambito del DRP e requisiti di monitoraggio post-commercializzazione.

Pertanto, una stima affidabile dei tempi e dei costi dovrebbe essere preparata dopo aver esaminato l’ingrediente e il relativo pacchetto tecnico disponibile.

Cosa succede dopo la registrazione o la notifica dell’NCI?

La registrazione o la notifica non rappresenta la fine degli adempimenti relativi all’NCI. Il periodo di monitoraggio della sicurezza di tre anni decorre dal momento in cui il primo cosmetico finito contenente l’NCI completa la propria registrazione o notifica del prodotto— non dal momento in cui l’ingrediente, da solo, ottiene un certificato di registrazione o completa la notifica.

Durante il periodo di monitoraggio, il registrante dell’NCI, il notificante o il DRP deve monitorare l’uso e la sicurezza, conservare i relativi documenti e presentare un rapporto annuale di monitoraggio della sicurezza entro il termine previsto. Le norme attuali richiedono che il rapporto annuale sia preparato e presentato entro 30 giorni lavorativi prima di ogni anniversario del monitoraggio della sicurezza.

I registranti o notificanti di cosmetici finiti che utilizzano l’NCI devono completare l’associazione o la conferma richiesta con il registrante o notificante dell’NCI tramite la piattaforma informativa e fornire le informazioni pertinenti sull’uso e sulla sicurezza.

Quando viene individuato un potenziale problema di sicurezza, l’azienda può dover svolgere un’indagine, rivalutare la sicurezza e attuare misure di controllo del rischio. In base ai risultati, l’autorità di regolamentazione può richiedere una correzione, la sospensione dell’uso, la revoca della registrazione o l’annullamento della notifica.

Al termine del periodo di tre anni senza problemi di sicurezza identificati, NMPA valuta se l’ingrediente possa essere incluso in Elenco II dell'IECIC. I cosmetici finiti restano soggetti ai propri obblighi normativi e di sicurezza continuativi.

Cosa è cambiato per i progetti NCI in Cina in 2026?

1. Requisiti semplificati per la presentazione e la conservazione della documentazione

Le Disposizioni sulla registrazione, la notifica e la gestione dei dossier dei nuovi ingredienti cosmetici sono entrate in vigore il 15 luglio 2026. Alcuni materiali, tra cui le evidenze funzionali, i testi dei metodi di prova e i materiali di convalida, nonché i dati degli studi di stabilità accelerata e a lungo termine, possono ora essere conservati dall'azienda per l'ispezione normativa anziché essere presentati.

I requisiti tecnici applicabili sono stabiliti nei Principi generali tecnici per i dossier di registrazione e notifica dei nuovi ingredienti cosmetici, entrati in vigore nella stessa data.

2. Comunicazione standardizzata delle finalità d'uso degli ingredienti

Le Linee guida tecniche per le finalità d'uso degli ingredienti cosmetici (in via sperimentale) sono entrate in vigore il 19 giugno 2026. Nel completare le informazioni pertinenti della domanda, le aziende devono fare riferimento alle 72 finalità d'uso degli ingredienti elencate nelle linee guida.

3. Utilizzo dei dati esistenti e valutazione dei metodi alternativi

I requisiti 2026 incoraggiano le aziende a utilizzare adeguatamente le informazioni esistenti sul profilo di sicurezza, la storia dell'uso sicuro, la storia dell'uso alimentare e i dati degli studi disponibili, garantendo al contempo la sicurezza del nuovo ingrediente.

Prima della presentazione, le aziende possono valutare se i dati tossicologici esistenti, i metodi di prova riconosciuti a livello internazionale o i metodi alternativi alla sperimentazione animale possano supportare la valutazione della sicurezza e ridurre le prove duplicate non necessarie.

4. Metodi aggiornati per le prove tossicologiche e sull'uso umano

Ai sensi dell'Annuncio NMPA n. 51 del 2026, sono stati revisionati quattro metodi di prova, tra cui il Metodo di prova della mutazione inversa batterica, ed è stato introdotto il Metodo di prova sull'uso umano a lungo termine per i nuovi ingredienti cosmetici depigmentanti e sbiancanti.

Tali metodi entreranno in vigore il 1 marzo 2027 e le aziende sono incoraggiate ad adottarli prima della data di entrata in vigore.

Come può supportarvi REACH24H

In base al tipo di ingrediente, all'uso previsto, ai dati disponibili e al piano di lancio sul mercato, REACH24H fornisce un supporto completo, dalla valutazione preliminare alla presentazione, registrazione o notifica, fino alle risposte alle richieste tecniche e al mantenimento della conformità post-commercializzazione.

• Supporto completo per la registrazione e la notifica dei nuovi ingredienti cosmetici durante l'intero processo;

• Analisi delle lacune nei dati tossicologici e sviluppo della strategia di presentazione;

• Valutazione dei dati esistenti e dell'applicabilità dei metodi di prova alternativi;

• Prove di stabilità dei nuovi ingredienti cosmetici;

• Monitoraggio degli studi per le presentazioni relative ai nuovi ingredienti cosmetici;

• Relazioni di valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici;

• Risposte tecniche e preparazione di dossier integrativi;

• Servizi di Persona Responsabile nazionale per i nuovi ingredienti cosmetici.

Perché collaborare con REACH24H?

REACH24H aiuta le aziende cosmetiche a orientarsi nel quadro normativo cinese in continua evoluzione, offrendo strategie pratiche di accesso al mercato e supporto tecnico alla conformità.

Coordinamento normativo e tecnico con sede in Cina

Il team cosmetico cinese di REACH24H segue i requisiti NMPA, i documenti tecnici NIFDC, le prassi di verifica delle notifiche e gli sviluppi della revisione delle registrazioni, collegando l'interpretazione normativa all'esecuzione delle prove e dei dossier.

Team multidisciplinare di esperti cosmetici

Il nostro team cosmetico comprende oltre 40 professionisti che si occupano di affari normativi, tossicologia, sicurezza cosmetica e valutazione del rischio, formulazione, documentazione tecnica e gestione multilingue dei progetti. Il team è supportato da oltre 20 tossicologi in possesso di qualifiche o credenziali professionali in Cina, negli Stati Uniti e nell'Unione europea, comprese le credenziali DABT ed ERT.

Esperienza in diverse categorie di ingredienti

Abbiamo supportato progetti di registrazione e notifica per oltre 60 nuovi ingredienti cosmetici, coprendo diversi percorsi normativi, fonti e funzioni degli ingredienti, tra cui ingredienti sbiancanti, antirughe e per la cura dei capelli. Questa esperienza consente di gestire questioni complesse relative a dossier, prove e risposte tecniche.

Avvia la valutazione del tuo NCI in Cina

Per iniziare, fornisci quante più informazioni tra quelle seguenti siano attualmente disponibili:

• Nome dell’ingrediente, nome INCI e numero CAS;

• Origine, composizione e processo di fabbricazione;

• Funzione cosmetica prevista, categorie di prodotti e livello massimo d’uso;

• Specifiche del prodotto e informazioni analitiche;

• Stato attuale sul mercato o sotto il profilo normativo;

• Dati disponibili di tossicologia, stabilità, sicurezza, uso sull’uomo e funzionalità;

• Calendario previsto per il lancio in Cina;

• Sede del richiedente, titolarità dei dati e accordo DRP proposto.

REACH24H può utilizzare queste informazioni per valutare il probabile status normativo, il percorso applicabile, la strategia del richiedente, le principali lacune informative, le considerazioni relative ai test e i prossimi passaggi raccomandati.

Domande frequenti

Risorse REACH24H correlate

Esplora le guide e i servizi correlati sulla conformità dei cosmetici in Cina:

• Registrazione e notifica dei cosmetici in Cina — classificazione dei prodotti finiti, preparazione del fascicolo e supporto per l’accesso al mercato NMPA.

• Relazione cinese sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici — requisiti cinesi per la valutazione della sicurezza di prodotti e ingredienti cosmetici.

• Codice cinese per la presentazione degli ingredienti cosmetici — supporto per la presentazione delle informazioni sulla sicurezza degli ingredienti e la gestione dei codici per i fornitori di ingredienti cosmetici.

• Definizione dei nuovi ingredienti cosmetici in Cina: criteri ed esempi — criteri pratici per determinare se un ingrediente debba seguire il percorso NCI.

• Aggiornamento normativo sui cosmetici in Cina 2026 — panoramica delle più recenti modifiche dell’NMPA relative agli ingredienti e all’accesso al mercato.

• Aggiornamento della normativa cinese sui cosmetici: maggio 2026 — panoramica degli otto metodi di prova nuovi o revisionati e di altri sviluppi normativi.

Fonti normative ufficiali

Le principali fonti ufficiali a supporto dei requisiti normativi riepilogati in questa pagina includono:

• Guida ai servizi NMPA: notifica dei nuovi ingredienti cosmetici — procedura ufficiale di notifica, documenti, tempistiche di pubblicazione e domande frequenti

• Guida ai servizi NMPA: registrazione dei nuovi ingredienti cosmetici a rischio più elevato — percorso ufficiale e tempistiche di registrazione

• Disposizioni per la registrazione e la notifica dei cosmetici — testo ufficiale NMPA in inglese relativo alla notifica degli NCI, al monitoraggio della sicurezza e alle relazioni annuali

• Annuncio NMPA n. 59 del 2026 — 2026 Disposizioni sulla registrazione, la notifica e la gestione dei fascicoli degli NCI

• Principi generali tecnici NIFDC per i fascicoli NCI — in vigore da 15 luglio 2026

• Linee guida tecniche NIFDC per le finalità d’uso degli ingredienti cosmetici — finalità standardizzate 72; in vigore da 19 giugno 2026

• Annuncio NMPA n. 51 del 2026 — otto metodi di prova nuovi o revisionati; in vigore da 1 marzo 2027

• Annuncio NMPA n. 61 del 2025 sulla gestione dell’IECIC — gestione dell’elenco dinamico I e dell’elenco II

• FAQ tecniche NIFDC sugli NCI (III) — calcolo e obblighi del periodo di monitoraggio della sicurezza

• FAQ tecniche NIFDC sugli NCI (IV) — registrazione o notifica e verifica tecnica successiva alla notifica